Acatar Allergy 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Acatar 1 mg/ml
Leczenie objawowe sezonowego i całorocznego (niesezonowego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Dla dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku
azelastyny na dobę) .
Ten produkt leczniczy może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym, wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono osobnych badań u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Acatar Allergy w tej grupie pacjentów.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie należy stosować produktu Acatar Allergy u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Droga podania jest miejscowa – błona śluzowa nosa.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:
Rozpylać aerozol trzymając głowę pionowo.
Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę do momentu równomiernego rozpylenia aerozolu (3-4 razy).
Jeżeli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, pompka musi zostać ponownie przygotowana do użycia poprzez jej kilkukrotne naciśnięcie i puszczenie do momentu pojawienia się delikatnej mgiełki.
Po podaniu wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Aerozol należy stosować trzymając głowę pionowo, patrz punkt 4.8.
Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.
Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania tego produktu leczniczego w czasie ciąży i
laktacji.
Ciąża
Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu Acatar Allergy w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Produktu leczniczego Acatar Allergy nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.
Acatar Allergy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania azelastyny mogą wystąpić: zmęczenie, znużenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również wywołane samą chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol może nasilać to działanie.
Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Często: uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu; rzadko może powodować nudności).
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa z objawami takimi jak: uczucie mrowienia, pieczenie, swędzenie, kichanie, krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne
Bardzo rzadko: zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia, niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.
Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.
Właściwości farmakologiczne - Acatar 1 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego, Leki przeciwalergiczne, z wyjątkiem kortykosteroidów,
kod ATC: R01AC03
Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (t½ ~ 20 godzin) i
selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H1.
Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach
terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF.
Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych jako podstawowej reakcji nadwrażliwości wykazane w doświadczeniach na zwierzętach z azelastyny chlorowodorkiem można przypisać tym właściwościom. Znaczenie tych wyników z doświadczeń na zwierzętach dla leczenia ludzi nie jest jasne.
Dane z badań klinicznych wskazują, że azelastyna w postaci aerozolu do nosa ma szybszy początek działania niż desloratadyna w postaci tabletek oraz mometazon podany donosowo.
Ustąpienie nosowych objawów alergicznych obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.
Po wielokrotnym podaniu donosowym (0,14 mg) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, stężenie azelastyny w osoczu wynosiło około 0,26 ng/ml. Stężenia aktywnego metabolitu desmetyloazelastyny wykrywano na poziomie lub poniżej granicy oznaczalności (0,12 ng/ml).
Po wielokrotnym podaniu doustnym określono średnie Cmax w stanie stacjonarnym w osoczu otrzymując 3,9 ng/ml dla azelastyny i 1,86 ng/ml dla desmetyloazelastyny po podaniu 2,2 mg azelastyny dwa razy na dobę, co odpowiada doustnej dawce terapeutycznej w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Okresy półtrwania w osoczu po podaniu jednorazowym azelastyny wynoszą około 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla N- desmetyloazelastyny (aktywny terapeutycznie metabolit).
Początek działania występuje w ciągu 15 minut po podaniu i utrzymuje się do około 12 godzin. Wydalanie odbywa się głównie z kałem. Utrzymujące się wydalanie niewielkiej części dawki w kale wskazuje na możliwe występowanie krążenia wątrobowo-jelitowego.
Dane farmaceutyczne - Acatar 1 mg/ml
Hypromeloza 2910 Disodu edetynian Kwas cytrynowy
Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Woda oczyszczona
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Butelka z HDPE z pompką rozpylającą umieszczona w tekturowym pudełku. Jedna butelka zawiera
10 ml roztworu.