Amoxicilină-Clavulanat în Sarcină și Alăptare: Ce Spun RCP și Studiile

Beta-lactaminele sunt, în general, antibioticele cu cel mai bun profil de siguranță în sarcină. Pentru asocierea amoxicilină-clavulanat, rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) formulează totuși o recomandare mai prudentă decât pentru amoxicilina simplă, pe baza unui semnal observat la nou-născuții mamelor cu ruptură prematură de membrane.

Calculați doza →

Dozare Amoxicilină/Clavulanat — Calculator pe Kg Corp

Indicații terapeutice

Sinuzită bacterială acută

(corect diagnosticată)

Otită medie acută

Exacerbări acute ale bronșitei cronice

(corect diagnosticată)

Pneumonie dobândită în comunitate

Cistită

Pielonefrită

Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi

(în special celulită, mușcături de animale, abcese dentare grave cu celulită răspândită)

Infecții osoase și articulare

(în special osteomielită)

Ce precizează RCP-ul în sarcină

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale.
Datele limitate la om nu indică un risc crescut de malformații congenitale.
Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrane înainte de termen (PPROM), tratamentul profilactic cu amoxicilină-clavulanat a fost asociat cu un risc crescut de enterocolită ulcero-necrotică la nou-născut.
Concluzia RCP: utilizarea în sarcină trebuie evitată, cu excepția cazului în care medicul o consideră esențială.

Studiul ORACLE I și ruptura prematură de membrane

Studiul randomizat ORACLE I (Kenyon 2001) a comparat eritromicina, amoxicilina-clavulanatul, asocierea lor și placebo la femei cu PPROM. Amoxicilina-clavulanatul (singur sau asociat cu eritromicina) a fost asociat cu o frecvență mai mare a enterocolitei ulcero-necrotice neonatale, fără beneficiu suplimentar față de eritromicină. Din acest motiv, în PPROM se preferă eritromicina, iar amoxicilina-clavulanatul este evitat.

Semnalul se referă la acest context specific (sarcină înainte de termen cu membrane rupte) și nu a fost demonstrat pentru curele scurte administrate în alte situații în cursul sarcinii.

Utilizarea practică la gravidă

Situație	Considerente
Infecție cu indicație clară pentru clavulanat (ex. mușcătură, sinuzită după eșec, pielonefrită cu germen sensibil)	Poate fi utilizată dacă beneficiul depășește riscul
Infecție tratabilă cu amoxicilină simplă	Se preferă amoxicilina simplă
PPROM	Se evită; se preferă eritromicina conform ghidurilor obstetricale
Bacteriurie asimptomatică, cistită	Alegerea se face pe baza antibiogramei și a ghidurilor locale

Dozele la gravidă sunt aceleași ca la adultul nonînsărcinat. Funcția renală este în mod normal crescută în sarcină; ajustarea este necesară doar dacă ClCr scade sub 30 ml/min.

Alăptarea

Atât amoxicilina, cât și acidul clavulanic trec în laptele matern; efectele clavulanatului asupra sugarului nu sunt cunoscute.
La sugarul alăptat sunt posibile diareea și candidoza mucoaselor, caz în care poate fi necesară întreruperea alăptării.
Trebuie luată în considerare posibilitatea sensibilizării.
RCP recomandă utilizarea în alăptare numai după evaluarea raportului beneficiu-risc de către medic.

În practică, curele scurte sunt utilizate frecvent în timpul alăptării, cu supravegherea sugarului pentru scaune diareice, erupții sau candidoză orală.

Întrebări Frecvente

Amoxicilina-clavulanat este contraindicată în sarcină? Nu este contraindicată, dar RCP recomandă evitarea ei, cu excepția situațiilor considerate esențiale de medic. Când amoxicilina simplă este suficientă, aceasta este preferată.

De ce nu se folosește în ruptura prematură de membrane? În studiul ORACLE I, amoxicilina-clavulanatul a fost asociat cu un risc crescut de enterocolită ulcero-necrotică la nou-născuți, fără beneficiu față de eritromicină.

Trebuie întreruptă alăptarea în timpul tratamentului? De regulă nu. Se recomandă supravegherea sugarului; întreruperea poate fi necesară dacă apar diaree sau candidoză semnificative.