EDSS и NEDA-3: Оценка на Терапевтичния Отговор при МС
Целта на съвременното лечение на пристъпната множествена склероза (МС) е не само намаляване на пристъпите, а пълно потискане на активността на заболяването. Концепцията NEDA-3 (No Evidence of Disease Activity) обединява три компонента, един от които е липсата на потвърдена прогресия по EDSS. Серийната и стандартизирана оценка по EDSS е затова задължителна част от проследяването на отговора към болест-модифициращата терапия.
EDSS
Expanded disability status scale for multiple sclerosis
Functional systems
Ambulation scoring
Results
Ambulation: 0
FS score: 0
Компоненти на NEDA-3
| Компонент | Критерий за „липса на активност" |
|---|---|
| Клинични пристъпи | Няма нови пристъпи (обостряния) |
| Прогресия на инвалидността | Няма потвърдено покачване на EDSS |
| ЯМР активност | Няма нови или увеличаващи се T2 лезии и няма лезии с контрастно усилване |
Пациентът изпълнява NEDA-3 само ако и трите условия са налице за съответния период (обикновено 1 или 2 години).
Роля на EDSS в NEDA-3
За прогресия по EDSS обикновено се приема потвърдено покачване с:
- ≥ 1,5 точки при изходен EDSS 0;
- ≥ 1,0 точка при изходен EDSS 1,0–5,0;
- ≥ 0,5 точки при изходен EDSS ≥ 5,5.
Покачването трябва да се потвърди след 3 или 6 месеца, при преглед извън пристъп. Временното покачване по време на обостряне се отразява в компонента „пристъпи", а не като прогресия.
Данни от Клиничните Изпитвания
В ретроспективния анализ на изпитването AFFIRM (натализумаб срещу плацебо при пристъпна МС) Havrdova и сътр. установяват, че след 2 години NEDA е постигната при около 37 % от пациентите на натализумаб срещу около 7 % на плацебо. Анализът популяризира NEDA като комбинирана крайна точка. В наблюдателни кохорти делът на пациентите, които запазват NEDA-3 в продължение на много години, е значително по-нисък, което показва колко трудно е постигането на пълна липса на активност.
NEDA-3 в Практиката
- Изходна стойност: EDSS и ЯМР (т.нар. „re-baseline" ЯМР) след 3–6 месеца от започване на терапията, когато ефектът ѝ е развит.
- Проследяване: EDSS на 6–12 месеца и ЯМР приблизително веднъж годишно или според националните препоръки.
- Субоптимален отговор: нови пристъпи, потвърдена прогресия по EDSS или нова ЯМР активност са сигнал за преоценка и евентуална ескалация на терапията.
- NEDA-4: някои центрове добавят четвърти компонент — липса на ускорена загуба на мозъчен обем, но измерването му не е рутинно достъпно.
Ограничения на NEDA-3
- EDSS е слабо чувствителна към когнитивни нарушения и към функцията на горните крайници.
- Единична нова ЯМР лезия прекъсва NEDA-3, макар клиничното ѝ значение да е различно.
- NEDA-3 не улавя прогресия, независима от пристъпна активност, която е под прага на EDSS.
Често Задавани Въпроси
Означава ли загубата на NEDA-3 задължително смяна на терапията? Не. Насоките на ECTRIMS/EAN препоръчват оценка на активността на заболяването при всеки пациент, като решението за ескалация се взема индивидуално според тежестта на активността, рисковете и предпочитанията на пациента.
Колко често трябва да се оценява EDSS за NEDA-3? Най-често на 6–12 месеца, а при всеки пристъп — допълнително за документиране на тежестта и възстановяването.
Може ли пациент с EDSS 4,0 да постигне NEDA-3? Да. NEDA-3 оценява промяната в EDSS, а не абсолютната стойност. Пациент със стабилен EDSS 4,0 без пристъпи и без нова ЯМР активност отговаря на критериите.
Източници
- Havrdova E, et al. Effect of natalizumab on clinical and radiological disease activity in multiple sclerosis: a retrospective analysis of the Natalizumab Safety and Efficacy in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (AFFIRM) study. Lancet Neurol. 2009;8(3):254–260.
- Montalban X, et al. ECTRIMS/EAN guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2018;24(2):96–120.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983;33(11):1444–1452.
