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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Skinsept
Dieses Arzneimittel ist ein Desinfektionsmittel zur antiseptischen Behandlung von oberflächlichen Schleimhäuten und angrenzender Haut im Vaginalbereich, Glans penis, Orificium urethrae externum, wenn eine Keimzahlverminderung erforderlich, und im Mund- und Rachenraum. Skinsept mucosa wird angewendet bei Erwachsenen.
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde bislang nicht geprüft.
Erwachsene
Anwendung auf oberflächlichen Schleimhäuten und angrenzender Haut: wenn nicht anders vom Arzt verordnet, einmalig Lösung unverdünnt bis zur vollständigen Benetzung auftragen und mind. 60 Sekunden einwirken lassen. Anwendung im Mund- und Rachenraum:
wenn nicht anders vom Arzt verordnet, 1 bis 2 Mal täglich mit unverdünnter Lösung (ca. 1 Esslöffel voll) mind. 60 Sekunden lang spülen bzw. gurgeln, Anwendungszeitraum max. 2 Monate.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf den oberflächlichen Schleimhäuten und im Mund- und Rachenraum - unverdünnt und nur äußerlich.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Benzylalkohol, Zimtaldehyd, Citral, Eugenol, Geraniol, D-Limonen und Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Nicht anzuwenden bei Säuglingen und Kindern wegen bisher fehlender Erfahrungen. Nicht auf großflächigen Wunden anwenden; nicht in Auge und Ohr bringen.
Skinsept mucosa sollte nicht in der Bauchhöhle (z.B. intraoperativ) und auf Nasen- und Bronchialschleimhäuten angewendet werden. Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum bei Alkoholkranken aufgrund des Ethanol-Gehaltes nicht geeignet.
Dieses Arzneimittel enthält 12,4 Vol.% Ethanol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung wird bei Anwendung im Mund-, Rachenraum per Esslöffel bis zu 1 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei der oralen Applikation (insbesondere bei versehentlichem Verschlucken) u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann hierbei beeinträchtigt oder verstärkt werden. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Pfützenbildung des Produktes unter dem Patienten sowie eine Ansammlung des Produktes in Hautfalten ist zu vermeiden, gegebenenfalls umgehend zu entfernen. Bei geschädigter Haut kann das Arzneimittel ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei versehentlichem Kontakt von Skinsept mucosa mit den Augen sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol, Zimtaldehyd, Citral, Eugenol, Geraniol, D-Limonen und Linalool. Benzylalkohol, Zimtaldehyd, Citral, Eugenol, Geraniol, D-Limonen und Linalool können allergische Reaktionen auslösen.
Nicht zusammen mit anionischen Tensiden anwenden, da dies zur Inaktivierung der Wirkstoffe führen kann.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Skinsept mucosa bei Schwangeren vor.
Bei der Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Häufig: | kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich: | kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten | kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten | kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) können irritative Hautreaktionen und Kontaktdermatitis auftreten
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) leichtes Brennen möglich;
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) treten Urtikaria und allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auf.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) treten vorübergehende Geschmacksbeeinträchtigungen auf.
Reversible Verfärbungen der Zähne, Zunge und Mundschleimhaut wurden bisher nicht beobachtet, sind jedoch für chlorhexidinhaltige Präparate bei längerfristiger Anwendung beschrieben.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Das Präparat Skinsept mucosa ist mit einem tierexperimentell ermittelten LD50-Wert (Ratte) von >15 ml/kg KG akut praktisch nicht giftig. Auch bei oraler Applikation von großen Mengen des Präparates sind infolgedessen keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Bei Applikation auf Haut oder Schleimhaut wurde außer geringfügiger Rötungen keine Reaktionen beobachtet. Sollten im Einzelfall Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, ist das Präparat mit Wasser abzuspülen und ggf. eine symptomatische Therapie vorzunehmen.
Pharmakologische Eigenschaften - Skinsept
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel ATC-Code: D08AC52
Skinsept mucosa ist ein Kombinationspräparat bewährter Wirksubstanzen, deren klinische Wirksamkeit und gute Verträglichkeit bekannt sind.
Die Wirksamkeiten der Wirkstoffe Ethanol, Chlorhexidindigluconat und Wasserstoffperoxid ergänzen sich in diesem Produkt, so dass ein breites Wirkungsspektrum erreicht wird.
Das Produkt ist wirksam gegen:
grampositive und gramnegative Bakterien (insbesondere gegen: Lactobazillen, Corynebakterien, Staphylokokken, Enterokokken, beta-hämolysierende Streptokokken, Streptokokken Gruppe E, Proteus mirabilis, E. coli), Pilze (einschließlich Candida albicans), Viren (bisher geprüft: behüllte Viren wie Herpes, HIV) und Protozoen.
Durch Zusatz des Wasserstoffperoxids wird eine Autosterilität des Produktes erzielt, die auch bei wiederholter Kontamination durch Sporen (z.B. beim Öffnen des Gebindes) erhalten bleibt.
Im quantitativen Suspensionstest wurden sowohl die Bakterienstämme als auch Candida albicans selbst unter 0,2% Albuminbelastung innerhalb 30 Sek. durch die unverdünnte Skinsept mucosa-Lösung vollständig abgetötet. Unter der praxisnahen Belastung durch Blut (bis 20%) bzw. Mucin (5%) wurden alle Prüfstämme ebenfalls innerhalb 30 Sek. abgetötet. Die Inaktivierung der geprüften Viren (Herpes simplex Typ 2, HIV) in in vitro-Tests erfolgte innerhalb von 60 Sekunden.
Klinische Untersuchungen zur Keimreduktion an der Glans penis und den Epithelien der Vagina zeigen eine gute Gesamtkeimzahlreduktion mit einer deutlichen Remanenzwirkung.
Pharmazeutische Angaben - Skinsept
Milchsäure, Macrogolglycerolhydroxystearat, Povidon, Geruchsstoffe, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Nicht zusammen mit anionischen Tensiden anwenden, da dies zur Inaktivierung der Wirkstoffe führen kann.
Skinsept mucosa ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
-
100 ml Lösung in HDPE-Flasche mit PP-Verschluss
-
250 ml Lösung in HDPE-Flasche mit Sprühpumpe
-
500 ml Lösung in HDPE-Flasche mit PP-Verschluss.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.