VERMOX® forte 500 mg Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - VERMOX® 500 mg
Zur Anwendung bei Kindern über 14 Jahren und bei Erwachsenen mit
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Inoperablem bzw. nicht radikal operierbarem Hundebandwurmbefall (Echinococcus-granulosus-Infektion bzw. zystische Echinokokkose)
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Inoperablem bzw. nicht radikal operierbarem Fuchsbandwurmbefall (Echinococcus-multilocularis-Infektion bzw. alveoläre Echinokokkose)
Es sollen die offiziellen Leitlinien berücksichtigt werden. Zu den offiziellen Leitlinien gehören normalerweise die Leitlinien der WHO und der Fachgesellschaften.
Dosierung
Erwachsene
1.-3. Tag: 2-mal täglich 1 Tablette
4.-6. Tag: 3-mal täglich 1 Tablette anschließend: 3-mal täglich 2-3 Tabletten
Dauer der Anwendung
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Mittlere Behandlungsdauer bei zystischer Echinokokkose: 4 - 6 Wochen, falls erforderlich Wiederholung.
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Mittlere Behandlungsdauer bei alveolärer Echinokokkose:
Bei inoperablem bzw. nicht radikal operiertem Echinococcus multilocularis empfiehlt sich in der Regel eine Therapie bis zu 2 Jahren. Da VERMOX forte beim Echinococcus multilocularis nur parasitostatisch wirkt, kann es zu Therapieversagen kommen.
Kinder und Jugendliche
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über 14 Jahren: Erwachsenendosierung
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unter 14 Jahren: VERMOX forte ist kontraindiziert bei Kindern unter 14 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Die Tabletten können zerkaut, zerstoßen oder im Ganzen geschluckt werden. Ein Kind soll bei der Einnahme dieses Arzneimittels immer überwacht werden.
Art der Anwendung
VERMOX forte soll nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hinweis
Zur besseren Wirkstoffaufnahme empfiehlt sich während der Behandlung eine fettreichere Kost.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Leberschäden
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Schwangerschaft und Stillzeit
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Kinder unter 14 Jahren
Hämatologische Parameter / Leber- und Nierenfunktionsstörung
Es wurde selten über reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Neutropenie, Agranulozytose und Glomerulonephritis berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollten während einer Anwendung von VERMOX forte über längere Zeit hämatologische Parameter sowie Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer eingeschränkten Nierenfunktion, hämatologischer Veränderungen oder einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Druckempfindlichkeit des Bauches, Verringerung der Blutkörperchenanzahl, Lethargie, Schwäche, Unwohlsein oder Anzeichen einer Infektion entwickeln (siehe Abschnitt 4.3).
Da bei der Behandlung der Echinokokkose hohe Dosen Mebendazol über einen langen Behandlungszeitraum empfohlen werden, sollte die Behandlung von Patienten mit schweren chronischen Lebererkrankungen und/oder Knochenmarkdepression sorgfältig abgewogen werden. Diese Patienten sollten engmaschig hinsichtlich der hämatologischen Parameter sowie Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Werden klinisch signifikante Abweichungen der Laborwerte gefunden, sollte ein Behandlungsabbruch von VERMOX forte in Erwägung gezogen werden. Es sollen die offiziellen Leitlinien berücksichtigt werden.
Wechselwirkungen
Ergebnisse einer fallkontrollierten Studie, die das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms / einer toxisch epidermalen Nekrolyse (SJS/TEN) untersuchte, deuteten auf eine mögliche Beziehung zwischen SJS/TEN und der gemeinsamen Anwendung von Mebendazol und Metronidazol hin. Weitere Daten, die ebenfalls auf eine derartige Wechselwirkung hinweisen, sind nicht verfügbar. Die gemeinsame Anwendung von Mebendazol und Metronidazol sollte daher vermieden werden.
Empfängnisverhütung
Da eine Genommutation nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen ist, sollte während der Behandlung mit VERMOX forte von weiblichen wie auch von männlichen Patienten eine wirksame Empfängnisverhütung vorgenommen werden.
Sonstige Bestandteile
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
VERMOX enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Die gemeinsame Anwendung von Mebendazol und Metronidazol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Eine gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin kann den Abbau von Mebendazol in der Leber verzögern, woraus sich erhöhte Plasmakonzentrationen ergeben, insbesondere bei verlängerter Anwendungsdauer. Eine gleichzeitige Behandlung mit Enzyminduktoren, wie Phenytoin und Carbamazepin, kann die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels vermindern. Eine Langzeitbehandlung mit Ritonavir hat zu einem signifikanten Abfall der Mebendazolaufnahme geführt.
Bei Diabetikern kann VERMOX forte den Insulin-Bedarf senken. Deshalb sollte bei Diabetikern der Blutzuckerspiegel engmaschig kontrolliert werden.
Schwangerschaft
VERMOX forte ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Mebendazol hat bei Ratten und Mäusen embryotoxische und teratogene Effekte hervorgerufen. Kein schädigender Einfluss auf die Reproduktion wurde bei der Testung anderer Tierarten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Begrenzte Daten aus Einzelfällen zeigen, dass eine geringe Menge Mebendazol nach Einnahme in die Muttermilch übergeht. Daher darf während einer Behandlung mit VERMOX forte nicht gestillt werden.
Fertilität
Ergebnisse von Reproduktionsstudien mit Mebendazol zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Dosen bis einschließlich 10 mg/kg/Tag (60 mg/m²), siehe Abschnitt 5.3.
Mebendazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Sicherheit von Mebendazol wurde bei 6 276 Studienteilnehmern in 39 klinischen Studien für die Behandlung von einem Befall des Gastrointestinaltrakts mit einem oder mehreren Parasitenformen untersucht. Die Dosierungen betrugen 20 - 600 mg/Tag bei einer Behandlungsdauer von 1 - 14 Tagen. In diesen 39 klinischen Studien traten bei ≥ 1 % der mit Mebendazol behandelten Studienteilnehmer keine Nebenwirkungen auf. In Tabelle 1 sind die bei < 1 % der mit Mebendazol behandelten Studienteilnehmer aufgetretenen Nebenwirkungen und die nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen von VERMOX aus klinischen Studien und der Erfahrung nach Markteinführung
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | ||||
| Häufigkeit | |||||
| Sehr häufig (≥ 1/10) | Häufig(≥ 1/100 bis< 1/10) | Gelegentlich(≥ 1/1 000 bis< 1/100) | Selten(≥ 1/10 000 bis< 1/1 000) | Sehr selten (< 1/10 000) | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Neutropenieb, Agranulozytoseb | ||||
| Erkrankungen des Immunsystems | Hypersensitivität, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionb | ||||
| Erkrankungen des Nervensystems | Krampfanfälleb, Schwindelb | ||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Abdominal-schmerzena | abdominelle Beschwerdena, Diarrhöa, Flatulenza, Übelkeita,Erbrechena | |||
| Leber- und Gallenerkrankungen | Hepatitisb, anomaler Leberfunktionstestb | ||||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Hautausschlaga, toxische epidermale Nekrolyseb, Stevens-Johnson-Syndromb, Exanthemb, Angioödemb, Urtikariab, Haarausfallb | ||||
| Erkrankungen der Nieren und der Harnwege | Glomerulonephritisb | ||||
| a Nebenwirkung aus klinischen oder epidemiologischen Studien nach Markteinführungb Erfahrung nach Markteinführung | |||||
Bei der Behandlung mit VERMOX forte können die genannten Nebenwirkungen aufgrund der höheren Dosierung (750 – 4 500 mg/Tag vs. 100 - 600 mg/Tag) und dem langen Behandlungszeitraum (2 Wochen bis zu 2 Jahre) häufiger auftreten und/oder stärker ausgeprägt sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Symptome
Im Falle versehentlicher Überdosierung können Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Behandlung
Es sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt. Sofern geeignet, kann Aktivkohle verabreicht werden. Bei Überdosierung muss eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen in Betracht gezogen werden. Insbesondere empfehlen sich Kontrollen des Blutbildes und der Nieren- und Leberwerte.
Pharmakologische Eigenschaften - VERMOX® 500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelmintika, Benzimidazol-Derivate, ATC-Code: P02CA01
Mebendazol beeinflusst die Aktivität des parasitären Mikrotubulussystems intestinaler Zellen, indem es spezifisch an Tubulin bindet und degenerative Veränderungen des parasitären Intestinaltraktes verursacht. Es wird sowohl der Transport sekretorischer Substanzen als auch die Aufnahme nutritiver Substanzen gestört; so wird z. B. die exogene Glucose-Aufnahme inhibiert. Dies führt zu einem Verbrauch der eigenen Glycogen-Reserven. Die Folge dieser Wirkungen ist eine irreversible Degeneration des Intestinalkanals der Würmer, die zum Absterben der Parasiten führt. Mebendazol beeinflusst nicht das Mikrotubulussystem menschlicher Zellen.
Der Einfluss auf manifeste Echinococcus-Zysten besteht überwiegend in einer Wachstums- und Metastasierungshemmung, während unverkapselte Protoscolices getötet werden (Metastasenprophylaxe). Bei Zysten des Echinococcus granulosus kann es auch zu deren Absterben kommen.
Mebendazol wird im Gastrointestinaltrakt nur schwer resorbiert. Zur Behandlung eines systemischen Parasitenbefalls sind somit hohe Dosen Mebendazol erforderlich. Die Plasmaspiegel lassen keinen unmittelbaren Zusammenhang mit der Dosis erkennen. Sie variieren aufgrund individuell verschiedener Resorptionsquoten und mikrosomaler Enzymaktivitäten in der Leber erheblich.
Dennoch kann man aus Ergebnissen von Studien mit verschiedenen Dosierungen schließen, dass mindestens 50 mg/kg KG pro Tag erforderlich sind, um therapeutisch effektive Plasmaspiegel zu erreichen.
Bei Patienten mit alveolärer Echinokokkose, die 5 - 36 Monate lang mit 16 - 63 mg/kg KG pro Tag Mebendazol behandelt wurden, wurden etwa 75 ng/ml als untere effektive Plasmakonzentration und etwa 600 ng/ml als toxische Konzentration angegeben.
Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 8 Stunden, wobei aufgrund der gegebenen hepatischen Verstoffwechselung die Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion erniedrigt sein kann und individuelle Dosisanpassungen erforderlich werden. Etwa die Hälfte der systemisch verfügbaren Dosis wird im gemessenen Zeitraum von 24 Stunden renal eliminiert.
Resorption
Nach Einnahme werden aufgrund unvollständiger Resorption und eines hohen First-pass-Effektes < 10 % der Dosis systemisch aufgenommen. Der Großteil einer oral eingenommenen Dosis verbleibt im Gastrointestinaltrakt. Maximale Plasmakonzentrationen werden im Allgemeinen 2 - 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Bioverfügbarkeit von Mebendazol. Dennoch wird nicht erwartet, dass der Gesamteffekt von Nahrungsmitteln auf die Wirkstoffmenge im Gastrointestinaltrakt bedeutend ist.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Mebendazol beträgt 90 - 95 %. Das Verteilungsvolumen von 1 - 2 l/kg deutet darauf hin, dass Mebendazol in Gebiete außerhalb des Gefäßlumens eindringt. Dies wird durch Daten von Patienten unterstützt, die längere Zeit mit Mebendazol behandelt wurden (z. B. 40 mg/kg/Tag für 3 - 21 Monate) und Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe aufwiesen.
Biotransformation
Oral verabreichtes Mebendazol wird hauptsächlich über die Leber extensiv metabolisiert. Plasmakonzentrationen der Hauptmetaboliten (hydrolisierte und reduzierte Formen von Mebendazol) sind erheblich höher als die Mebendazolkonzentrationen. Eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkter Metabolismus und eine eingeschränkte Gallenausscheidung können zu höheren Plasmakonzentrationen von Mebendazol führen.
Elimination
Mebendazol, die konjugierten Formen des Mebendazol und die Metaboliten unterliegen wahrscheinlich in gewissem Maße einer enterohepatischen Rezirkulation und werden in Urin und Galle ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme beträgt bei den meisten Patienten 3 bis 6 Stunden.
Steady-State
Während einer längeren Einnahme (z. B. 40 mg/kg/Tag für 3 - 21 Monate) steigen die Plasmakonzentrationen von Mebendazol und den Hauptmetaboliten annähernd um das Dreifache im Steady-State an verglichen mit einer einmaligen Anwendung.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Daten über die Mebendazolkonzentrationen im Plasma bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 16 Jahren vor. Diese Daten weisen nicht auf eine wesentlich höhere systemische Mebendazol-Exposition bei Studienteilnehmern im Alter von 3 bis 16 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen hin. Bei Studienteilnehmern im Alter von 1 bis < 3 Jahren ist die systemische Exposition höher als bei Erwachsenen aufgrund einer höheren mg/kg-Dosis im Vergleich zu Erwachsenen.
VERMOX forte ist bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.
Pharmazeutische Angaben - VERMOX® 500 mg
Lactose-Monohydrat Methylcellulose
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Mikrokristalline Cellulose
Maisstärke Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.