Olynth® 0,1 % Schnupfen Lösung, Nasentropfen, Lösung

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Olynth 0,1 % Schnupfen Lösung und Dosierspray sind zur Anwendung bei Schulkindern und Erwachsenen bestimmt.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen

Wirkung.

Olynth 0,1 % Schnupfen Lösung:

Soweit nicht anders verordnet, werden bei Schulkindern und Erwachsenen je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 bis 2 Tropfen Olynth 0,1 % Schnupfen Lösung in jede Nasenöffnung eingebracht.

Olynth 0,1 % Schnupfen Dosierspray:

Soweit nicht anders verordnet, werden bei Schulkindern und Erwachsenen je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Sprühstoß Olynth 0,1 % Schnupfen Dosierspray in jede Nasenöffnung eingebracht.

Art der Anwendung

Olynth 0,1 % Schnupfen Lösung und Dosierspray sind für die Anwendung in der Nase (nasale Anwendung) bestimmt.

Für die Anwendung von Olynth 0,1 % Schnupfen Lösung den Kopf leicht zurücklegen. Damit kein Nasensekret angesaugt wird, den Gummistopfen erst loslassen, nachdem die Pipette aus der Nase gezogen wurde. Die Pipette nach jeder Anwendung abwischen.

Für die Anwendung von Olynth 0,1 % Schnupfen Dosierspray bitte die Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Das Dosierspray ist bei weiteren Anwendungen sofort gebrauchsfertig. Dosiersprayflasche möglichst senkrecht halten und pro Nasenöffnung einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Aus hygienischen Gründen den Sprühkopf nach jeder Anwendung abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Dauer der Anwendung

Olynth 0,1 % Schnupfen Lösung und Dosierspray sollten nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Diese Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile der Arzneimittel.

• trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca).

• Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren.

  Wegen des Gehalts an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Olynth 0,1 % Schnupfen Lösung und Dosierspray bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Diese Arzneimittel dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei

• Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie).

• Phäochromozytom.

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus).

• Prostatahyperplasie.

  Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

  Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

  Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.

  Die Folge sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut.

  In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

  Olynth 0,1 % Schnupfen Lösung und Dosierspray enthalten Benzalkoniumchlorid. Dieses kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Olynth 0,1 % Schnupfen Lösung oder Dosierspray und Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Wirkstoffe eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Xylometazolinhydrochlorid soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen.

Stillzeit

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Olynth 0,1 % Schnupfen Lösung und Dosierspray sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Der Konsum von Alkohol kann die Verkehrstüchtigkeit weiter verschlechtern.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

  Erkrankungen des Nervensystems

  Selten

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Müdigkeit

  Sehr selten

• Halluzinationen, insbesondere bei Kindern

  Herzerkrankungen

  Gelegentlich

• systemische sympathomimetische Effekte (Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg)

  Sehr selten

• Arrhythmien

  Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

  Gelegentlich

  • Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung = Kongestion

  • Nasenbluten, Niesen

    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

    Sehr selten

• Konvulsionen, insbesondere bei Kindern

  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  Sehr selten

• Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzklopfen, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolinhydrochlorid schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.