proff Diclo Schmerzgel, 10 mg/g Gel

Für Erwachsene:

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung

proff Diclo Schmerzgel wird 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind ca. 3 g (entsprechend 30 mg Diclofenac-Natrium) proff Diclo Schmerzgel (3 g = 8 cm langer Gelstrang) erforderlich.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 9 g Gel (entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium) und sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

proff Diclo Schmerzgel wird dünn auf die betroffenen Körperstellen aufgetragen und sanft in die Haut eingerieben. Anschließend sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und anschließend gewaschen werden, es sei denn, die Hände sind der zu behandelnde Bereich.

Wenn versehentlich zu viel proff Diclo Schmerzgel aufgetragen wurde, sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.

Das Papiertuch sollte im Hausmüll entsorgt werden, um zu verhindern, dass ungenutztes Produkt in Gewässer gelangt.

Vor dem Anlegen eines Verbandes sollte proff Diclo Schmerzgel einige Minuten auf der Haut trocknen.

Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1 - 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahre:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Jugendliche über 14 Jahre

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Scherzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

proff Diclo Schmerzgel darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika);

• von Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) ausgelöst werden.

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten

• drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac).

proff Diclo Schmerzgel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden.

Topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Beschwerden, die sich nach 3 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind bei Anwendung von proff Diclo Schmerzgel durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf proff Diclo Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Sollte während der Behandlung mit proff Diclo Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung zu beenden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.

Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 1g. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel darf nicht auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder

-schäden (wie Verbrennungen) angewendet werden.

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung proff Diclo Schmerzgel sehr unwahrscheinlich. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet worden sind.

Schwangerschaft:

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von proff Diclo Schmerzgel während der

Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit proff Diclo Schmerzgel, die nach

topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte proff Diclo Schmerzgel nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich proff Diclo Schmerzgel zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist proff Diclo Schmerzgel während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Bei therapeutischen Dosen des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

proff Diclo Schmerzgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.

Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.

Selten: Bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung.

Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut.

Wenn proff Diclo Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Im Falle einer deutlichen Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme von proff Diclo Schmerzgel (1 Tube mit 100 g Gel enthält 1000 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac.

Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Es sollte, insbesondere innerhalb einer kurzen Zeit nach dem Verschlucken, eine Entgiftung des Magens und die Verwendung von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von proff Diclo Schmerzgel einen Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.