ACNE HERMAL CUT.SOL 1,63%(W/V)η2%(W/W)

Toπική αντιβιοτική θεραπεία για την αντιμετώπιση των φλεγμονωδών μορφών της κοινής ακμής (acne vulgaris).

Τρόπος χορήγησης

Η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να πλυθεί πρώτα προσεκτικά με σαπούνι και νερό και να στεγνωθεί καλά. Συστήνεται ελαφρά επάλειψη πάνω στις προσβεβλημένες περιοχές. Η επάλειψη να επαναλαμβάνεται ανά 12 ώρες (π.χ. πρωί και βράδυ).

Κατά κανόνα είναι απαραίτητη μία περίοδος θεραπείας 8 εβδομάδων, αλλά σε περίπτωση επανεμφάνισης των βλαβών η θεραπεία μπορεί να παραταθεί περισσότερο. Αντίθετα εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση ή παρατηρηθεί επιδείνωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και ο θεράπων γιατρός να επανεκτιμήσει την κατάσταση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Να μην χρησιμoποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.6).

Όπως με άλλες μακρολίδες, έχουν αναφερθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων η οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP). Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η χορήγηση του

φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία. Οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι μετά τη διακοπή της συμπτωματικής θεραπείας τα αλλεργικά συμπτώματα ενδέχεται να επανεμφανιστούν.

H χρήση των αντιβιοτικών μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών στα αντιβιοτικά. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα.

Προορίζεται για τοπική εφαρμογή μόνο. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τη μύτη, το στόμα και άλλους βλεννογόνους.

Εάν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση ή έντονος ερεθισμός που να δείχνει ότι υπάρχει υπερευαισθησία στο φάρμακο, η χρήση του πρέπει να διακοπεί. Αν ο βαθμός ερεθισμού το επιτρέπει, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο λιγότερο συχνά ή να διακόψουν τη χρήση του σταδιακά ή τελείως.

Δεν έχει αποδειχθεί πλήρως η ασφάλεια της τοπικής χρήσης της ερυθρομυκίνης κατά τη διάρκεια επανειλημμένης έκθεσης στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες και για το λόγο αυτό θα πρέπει να αποφεύγεται.

Όταν η ακμή αντιμετωπίζεται με παράλληλη χρήση και άλλων μέσων όπως μαλακτικών ή φαρμακευτικών σαπώνων ή αλκοολούχων καλλυντικών προϊόντων απαιτείται προσοχή, διότι μπορεί να προκληθεί αθροιστική ερεθιστική δράση ή αφυδάτωση ιδιαίτερα αν χρησιμοποιούνται απολεπιστικοί ή άλλοι τοπικοί παράγοντες.

Είναι γνωστό ότι η ερυθρομυκίνη χορηγούμενη συστηματικώς αλληλεπιδρά με πολλά φάρμακα. Δεν έχουν περιγραφεί και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις από την τοπική χρήση της. Η ταυτόχρονη χρήση άλλων τοπικώς εφαρμοζόμενων φαρμάκων μπορεί αν αυξήσει την αποτελεσματικότητα αλλά και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. 4.4). Λόγω του πιθανού ανταγωνισμού τα τοπικά σκευάσματα ερυθρομυκίνης, λοιπών μακρολιδίων και χλωραμφενικόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παράλληλα.

Κύηση

Έχει αναφερθεί ότι η ερυθρομυκίνη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα στους ανθρώπους, τα επίπεδά της όμως στο πλάσμα του εμβρύου ήταν κατά κανόνα χαμηλά. Η χρήση της κατά την εγκυμοσύνη δεν συνιστάται.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η τοπικά εφαρμοζόμενη ερυθρομυκίνη αποβάλλεται με το ανθρώπινο γάλα. Θα πρέπει να αποφασισθεί είτε η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή του φαρμάκου, σταθμίζοντας τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.

ν

Το ACNE HERMAL δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Αίσθημα καύσου κατά την εφαρμογή, ερεθισμός του δέρματος και σπανίως ανάπτυξη αλλεργικής δερματίτιδας εξ’ επαφής.

Επίσης έχουν αναφερθεί ξηρότητα, ευαισθησία, κνησμός, απολέπιση, ερύθημα, λιπαρότητα του δέρματος, φωτοευαισθησία, κνίδωση και ερεθισμός των οφθαλμών.

Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις είναι αναστρέψιμες όταν διακοπεί η θεραπεία ή μειωθεί η συχνότητα χρήσης της.

Επίσης έχει αναφερθεί οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) με συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Το σκεύασμα προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.

Εάν εφαρμοστεί υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου, δεν θα υπάρξει καλύτερο αποτέλεσμα, αντιθέτως μπορεί να εμφανιστεί έντονη ερυθρότητα, απολέπιση και δυσφορία. Σε αυτή την περίπτωση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.

Οξεία τοξικότητα παρουσιάζεται σε επίμυες και αρουραίους κατά τη χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα σε δόσεις μεγαλύτερες από 10 mL • Kg^-1.

Σε περίπτωση που τυχαίως ληφθεί από το στόμα ποσότητα φαρμάκου ικανή να προκαλέσει τοξικότητα, θα πρέπει να επιλεγεί η σωστή μέθοδος γαστρικής πλύσης και να εφαρμοσθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα εκτός εάν η ποσότητα είναι μικρή.

Σε περίπτωση τυχαίας τοξικότητας όπως από λάθος επαφή στα μάτια ή άλλους βλεννογόνους, πρέπει να γίνει έκπλυση με άφθονο νερό.