ACNESYN® GEL.EXT.US 0,05% W/W

Η γέλη Acnesyn ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας ως μέτριας φλεγμονώδους και μη κοινής ακμής.

Ενήλικες και έφηβοι:

Απλώστε μια μικρή ποσότητα γέλης σε όλη την πάσχουσα περιοχή 1-2 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση σε καθαρό και στεγνό δέρμα..

Εάν εμφανιστεί υπερβολικός ερεθισμός (ερύθημα, απολέπιση ή δυσφορία), οι ασθενείς θα πρέπει να μειώσουν τη συχνότητα της εφαρμογής ή να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία. Η κανονική συχνότητα εφαρμογής θα επανέλθει όταν ο ερεθισμός υποχωρήσει. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αν ο ερεθισμός επιμείνει.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι ίσως απαιτηθούν 6-8 εβδομάδες πριν παρατηρηθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Οι ασθενείς θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά από κάθε εφαρμογή της γέλης Acnesyn .

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αύξηση στην ποσότητα ή τη συχνότητα εφαρμογής του φαρμάκου δεν θα βελτιώσει την αποτελεσματικότητα, αλλά μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα για ερεθισμό του δέρματος.

Το προϊόν είναι εύφλεκτο. Κρατήστε τη γέλη μακριά από τη φωτιά, φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης κατά τη διάρκεια της εφαρμογής αλλά και μετά τη χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της τοπικά χορηγούμενης ισοτρετινοΐνης Acnesyn σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση ισοτρετινοΐνης δεν ενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Ηλικιωμένοι:

Δεν υφίστανται ιδιαίτερες συστάσεις, καθώς η κοινή ακμή δεν απαντάται στους ηλικιωμένους.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)

• Γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση

• Θηλασμός.

Η επαφή του προϊόντος με το στόμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους, καθώς και με το διαβρωμένο δέρμα πρέπει να αποφεύγεται. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε το φάρμακο να μην συσσωρεύεται σε πτυχώσεις του δέρματος ή στις ρινοχειλικές πτυχώσεις.Λόγω της ερεθιστικής φύσης της γέλης Acnesyn θα πρέπει να γίνεται με προσοχή η εφαρμογή του προϊόντος σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος όπως ο λαιμός.ή σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ταυτόχρονα ροδόχρου ακμή ή περιστοματική δερματίτιδα. Η γέλη Acnesyn θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπερευαισθησία σε αυτό ή άλλο ρετινοειδές στο παρελθόν.

Η εφαρμογή σε δέρμα που φέρει έκζεμα θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της υψηλής πιθανότητας εμφάνισης ερεθισμών.

Η γέλη Acnesyn θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό φωτοαλλεργιών.

Καθώς η γέλη Acnesyn μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στη ηλιακή ακτινοβολία, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται λάμπες τεχνητού ηλιακού φωτός (solarium) ενώ θα πρέπει να αποφεύγεται ή να περιορίζεται στο ελάχιστο η έκθεση στο ηλιακό φως. Όταν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η έκθεση στην ισχυρή ηλιακή ακτινοβολία, οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αντηλιακό προϊόν υψηλής προστασίας καθώς και προστατευτικά ενδύματα.

Εξαιτίας της υψηλής πιθανότητας εμφάνισης φωτοευαισθησίας, που αυξάνει τον κίνδυνο για ηλιακά εγκαύματα, η γέλη Acnesyn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του δέρματος.

Ασθενείς που έχουν εμφανίσει ηλιακό έγκαυμα θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν τη γέλη Acnesyn , μετά την επούλωση του εγκαύματος.

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικώς χορηγούμενων προϊόντων για την ακμή θα πρέπει να γίνεται με προσοχή καθώς μπορεί να έχει αθροιστικό αποτέλεσμα ως προς τον ερεθισμό του δέρματος. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός ή δερματίτιδα, η συχνότητα εφαρμογής θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία και να ξεκινήσει ξανά όταν ο ερεθισμός υποχωρήσει. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν ο ερεθισμός επιμένει.

Το προïόν περιέχει βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 959,42 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε γραμμάριο γέλης. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

Η ταυτόχρονη χρήση με οξειδωτικούς παράγοντες όπως το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς το τελευταίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της τοπικώς εφαρμοζόμενης ισοτρετινοΐνης. Αν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί συνδυαστική θεραπεία, τα προϊόντα θα πρέπει να εφαρμόζονται σε διαφορετικές ώρες της ημέρας (για παράδειγμα το ένα το πρωί και το άλλο το βράδυ).

Τα από του στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή έχουν συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες. Όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης, τα τοπικώς χορηγούμενα ρετινοειδή θεωρείται γενικά ότι οδηγούν σε χαμηλή συστηματική έκθεση λόγω ελάχιστης δερματικής απορρόφησης. Ωστόσο, μπορεί να υπάρχουν ατομικοί παράγοντες (π.χ. κατεστραμμένος επιδερμικός φραγμός, υπερβολική χρήση) που συμβάλλουν στην αύξηση της συστηματικής έκθεσης.

Κύηση

Το Acnesyn αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) κατά την κύηση ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση.

Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.

Τα δεδομένα από την τοπική χρήση ισοτρετινοΐνης σε εγκύους είναι πολύ περιορισμένα. Παρόλα αυτά σε μελέτες που συμπεριλάμβαναν συνολικά 1535 γυναίκες που εκτέθηκαν σε τοπικώς χορηγούμενη τρετινοΐνη (ένα ισομερές της ισοτρετινοΐνης) σε αρχικά στάδια εγκυμοσύνης, δεν τεκμηριώνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών για το έμβρυο, συμπεριλαμβανομένης της εμβρυοπάθειας από ρετινοϊκό οξύ ή σημαντικών δομικών δυσμορφιών.

Σε κλινικό επίπεδο, ωστόσο, η τοπική χρήση τρετινοΐνης σε αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης έχει συσχετισθεί με εμβρυοπάθεια από ρετινοϊκό οξύ. Υπάρχουν επίσης και ορισμένες αναφορές της σπάνιας συγγενούς ανωμαλίας ολοπροσεγκεφαλίας (ανωμαλίες που σχετίζονται με ατελή ανάπτυξη της μέσης γραμμής του πρόσθιου εγκεφάλου). Η σημασία αυτών των ευρημάτων αναφορικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο είναι άγνωστη, καθώς δεν έχει αποδειχθεί αιτιακή συσχέτιση από αυτά τα περιστατικά και δεν εμφανίζονται επαναλαμβανόμενα.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την απέκκριση της τοπικώς χορηγούμενης ισοτρετινοΐνης στο μητρικό γάλα. Acnesyn Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το νεογνό.

Θα πρέπει να αποφασισθεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του νεογνού από το θηλασμό και το όφελος από τη θεραπεία για τη μητέρα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της τοπικά χορηγούμενης ισοτρετινοΐνης στην ανθρώπινη γονιμότητα, ωστόσο η λήψη από του στόματος ισοτρετινοΐνης στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις, δεν επηρεάζει τον αριθμό, την κινητικότητα ή τη μορφολογία του σπέρματος.

ν

Δεν εφαρμόζεται, το προϊόν είναι τοπικώς χορηγούμενο και δρα στο σημείο εφαρμογής.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000, <

1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας σε ανά κατηγορία συχνότητας.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνές: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, απολέπιση του δέρματος, πόνος στο δέρμα, κνίδωση στο σημείο της εφαρμογής, ερεθισμός του δέρματος, ευαισθησία στο δέρμα, αίσθημα καύσου του δέρματος, αίσθημα νυγμών στο σημείο της εφαρμογής, ξηροδερμία.

Δεδομένα μετά την κυκλοφορία:

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Καθώς οι αναφορές αυτές προέρχονται από έναν πληθυσμό αγνώστου μεγέθους και επηρεάζονται από απροσδιόριστους παράγοντες δεν είναι εφικτό να υπολογιστεί η συχνότητα τους, ωστόσο στην πραγματικότητα οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σπάνια.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι γνωστές: Υπερμελάγχρωση του δέρματος, αποχρωματισμός της επιδερμίδας, αντίδραση φωτοευασθησίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Η κατάποση ενός σωληναρίου 30g, τοπικά χορηγούμενης ισοτρετινοΐνης θα είχε ως αποτέλεσμα έκθεση σε ισοτρετινοΐνη κατά πολύ μικρότερη από τη συνιστώμενη δόση της από του στόματος χορηγούμενης ισοτρετινοΐνης. Συνεπώς η εμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας (π.χ. υπερβιταμίνωση Α) δεν είναι πιθανή.Η γέλη Acnesyn περιέχει αιθυλική αλκοόλη 96%, η συστηματική απορρόφηση της οποίας θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε περίπτωση κατάποσης της γέλης. Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική.

Αντιμετώπιση

Η περαιτέρω διαχείριση θα πρέπει να γίνεται όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το Κέντρο Δηλητηριάσεων.