ACULAR EY.DRO.SOL 0,5% W/V

Για την προφύλαξη και μείωση της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη. Το ACULAR ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.

Δοσολογία

Μετεγχειρητική φλεγμονή

Ενσταλάσσεται μια σταγόνα 3 φορές την ημέρα, αρχίζοντας 24 ώρες πριν την εγχείρηση, και συνεχίζοντας για 3 έως 4 εβδομάδες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ACULAR στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη. Για την προφύλαξη και τη μείωση της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.

Τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση.

Ενσταλάξτε μια σταγόνα διαλύματος στον κάτω βλεφαρικό σάκο του προς θεραπεία οφθαλμού, τραβώντας απαλά προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο και κοιτάζοντας προς τα πάνω.

Εάν το ACULAR χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των δύο φαρμάκων.

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Υπάρχει η πιθανότητα να παρουσιασθεί διασταυρούμενη ευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη. Το ACULAR αντενδείκνυται στα άτομα που έχουν προηγουμένως παρουσιάσει ευαισθησία σε τέτοια φάρμακα.

Συστήνεται να χρησιμοποιείται το ACULAR με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική διάθεση ή σε αυτούς που παίρνουν και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν το χρόνο αιμορραγίας.

Όπως και με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το ACULAR μπορεί να επικαλύψει τα συνήθη συμπτώματα της λοίμωξης.

Όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) μπορεί να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης. Ταυτόχρονη χρήση του ACULAR και τοπικών κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς επιρρεπείς σε λύση του επιθηλίου του κερατοειδούς.

Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να οδηγήσει σε κερατίτιδα. Σε μερικούς ασθενείς, η συνεχιζόμενη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη λύση του επιθηλίου, τη λέπτυνση του κερατοειδούς, τη διάβρωση του κερατοειδούς, την εξέλκωση του κερατοειδούς ή τη διάτρηση του κερατοειδούς. Αυτά τα συμβάντα ενδέχεται να είναι απειλητικά για την όραση. Ασθενείς με ενδείξεις λύσης του επιθηλίου του κερατοειδούς θα πρέπει να σταματήσουν αμέσως τη χρήση των τοπικών ΜΣΑΦ και πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την υγεία του κερατοειδούς.

Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με επιπλοκές από οφθαλμολογικές χειρουργικές επεμβάσεις, ατροφία του κερατοειδούς, ελλείμματα στο επιθήλιο του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, παθήσεις της επιφάνειας των οφθαλμών (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή επανειλημμένες οφθαλμολογικές επεμβάσεις σε μικρό χρονικό διάστημα, διότι αυτοί ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητα συμβάντα στον κερατοειδή, τα οποία μπορεί να γίνουν απειλητικά για την όραση.

Η εμπειρία με τα τοπικά ΜΣΑΦ μετά τη διάθεση στην αγορά υποδηλώνει επίσης ότι η χρήση για περισσότερο από 24 ώρες πριν από την χειρουργική επέμβαση ή η χρήση πέραν των 14 ημερών μετεγχειρητικά ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης στους ασθενείς ανεπιθύμητων συμβάντων στον κερατοειδή ή να αυξήσει τη σοβαρότητά τους.

Το συντηρητικό του ACULAR, το χλωριούχο βενζαλκόνιο, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών. Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν από την ενστάλαξη και να υπάρχει ένα διάστημα αναμονής τουλάχιστον 15 λεπτών πριν από την επανεισαγωγή τους. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.

Μετά τη διάθεση στην αγορά υπήρξαν αναφορές βρογχόσπασμου ή παρόξυνσης του άσθματος σε ασθενείς οι οποίοι είτε έχουν γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή παλαιό ιατρικό ιστορικό άσθματος σε συνδυασμό με τη χρήση του ACULAR, που μπορεί να επιτείνει τις καταστάσεις αυτές. Συστήνεται προσοχή ως προς τη χρήση του ACULAR στα άτομα αυτά (βλέπε παράγραφο 4.8).

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται, να αποφεύγουν να φέρουν σε επαφή το άκρο του σταγονομετρικού περιέκτη με το μάτι ή τη γύρω περιοχή, ώστε να αποφύγουν τον τραυματισμό του ματιού και τη μόλυνση των οφθαλμικών σταγόνων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη μικρότερη

αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Το ACULAR έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με συστηματικά χορηγούμενα και με οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιβιοτικά, ηρεμιστικά, β-αποκλειστές, αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, μυωτικά, μυδριατικά, τοπικά αναισθητικά και κυκλοπληγικά.

Το ACULAR μπορεί να επιβραδύνει ή να καθυστερήσει την επούλωση. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).

Εάν το ACULAR χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των δύο φαρμάκων.

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν κετορολάκη τρομεταμόλησε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη και/ή την ανάπτυξη του κυήματος/εμβρύου και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Αν και από τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων κετορολάκης τρομεταμόλης αναμένεται πολύ χαμηλή συστηματική έκθεση.

Το ACULAR δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θηλασμός

Το ACULAR δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η κετορολάκη τρομεταμόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη γονιμότητα σε ανθρώπους από τη χρήση της κετορολάκης τρομεταμόλης.

ν

Παροδική θόλωση της όρασης μπορεί να παρουσιασθεί. Να μην οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι η όραση να είναι φυσιολογική.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές με την κετορολάκη τρομεταμόλη και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρεται παρακάτω και ορίζεται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

* Μετά τη διάθεση στην αγορά έχουν ληφθεί σποραδικές αναφορές βλάβης του κερατοειδούς συμπεριλαμβανομένης λέπτυνσης του κερατοειδούς, διάβρωσης του κερατοειδούς, λύσης του

επιθηλίου και διάτρησης του κερατοειδούς. Αυτά συνέβησαν κυρίως σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα τοπικά κορτικοστεροειδή και/ή με προδιάθεση ταυτόχρονης νοσηρότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).

** Μετά τη διάθεση στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές συσχετιζόμενες με βρογχόσπασμο ή παρόξυνση βρογχικού άσθματος σε ασθενείς οι οποίοι είτε έχουν γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα ή είχαν στο παρελθόν ιστορικό άσθματος, συσχετιζόμενο με τη χρήση του ACULAR, που μπορεί να επιτείνει τις καταστάσεις αυτές.

Καμία από τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη συστηματική χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένου και του ketorolac trometamol) δεν έχει παρατηρηθεί με τις δόσεις που χρησιμοποιούνται για τοπική οφθαλμική θεραπεία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Με τη συνιστώμενη μέθοδο χορήγησης είναι ασύνηθες να συμβεί υπερδοσολογία.Αν καταποθεί κατά λάθος, πίνετε υγρά για να αραιωθεί.