Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ADDAMEL
Για την αντιμετώπιση βασικών έως μέτρια αυξημένων απαιτήσεων σε ιχνοστοιχεία σε παρεντερική διατροφή.
Δοσολογία
Ενήλικες: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση του Addamel N ® New σε ενήλικες ασθενείς με βασικές έως μέτρια αυξημένες ανάγκες είναι 10 ml (μία φύσιγγα).
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή ήπια χολόσταση, θα πρέπει η δόση να προσαρμοστεί.
Παιδιά ≥15 kg: 0,1 ml Addamel N ® New να χορηγείται ανά kg σωματικού βάρους και ανά ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Το Addamel N ® New δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς αραίωση. Το Addamel N ® New πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, αραιωμένο σε διάλυμα / γαλάκτωμα παρεντερικής διατροφής.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ολική απόφραξη των χοληφόρων.
- Νόσος του Wilson, αιμοχρωμάτωση.
- Παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 15 kg.
Παρεντερικά χορηγούμενα σκευάσματα σιδήρου ή ιωδίου ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.
Αν ο σίδηρος λαμβάνεται από το στόμα παράλληλα με την έγχυση Addamel N ® New, θα πρέπει να καθορίζεται η συνολική πρόσληψη σιδήρου ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχει συσσώρευση σιδήρου.
Το Addamel N ® New θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης χολικής απέκκρισης, μπορεί να επηρεάσει την απέκκριση ιχνοστοιχείων από το Addamel N ® New, οδηγώντας σε κίνδυνο συσσώρευσης.
Το Addamel N ® New θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, καθώς η έκκριση ορισμένων ιχνοστοιχείων στα ούρα μπορεί να μειωθεί σημαντικά.
Εάν η θεραπεία συνεχίζεται για περισσότερο από 4 εβδομάδες, απαιτείται έλεγχος των επιπέδων των ιχνοστοιχείων στο πλάσμα, ειδικά του μαγγανίου.
Αν ένας ασθενής παρουσιάζει σημαντικά αυξημένη απαίτηση για οποιοδήποτε από τα ιχνοστοιχεία, το δοσολογικό σχήμα μπορεί να ρυθμιστεί χρησιμοποιώντας ξεχωριστά συμπληρώματα.
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Κύηση
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα ή κλινικές έρευνες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχουν διεξαχθεί με το Addamel N ® New. Ωστόσο, οι απαιτήσεις μιας εγκύου γυναίκας σε ιχνοστοιχεία είναι ελαφρώς αυξημένες σε σύγκριση με τις απαιτήσεις των μη εγκύων γυναικών.
Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Addamel N ® New χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Οι δραστικές ουσίες του Addamel N ® New εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και έχει αποδειχθεί ότι έχουν επιπτώσεις σε θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη των γυναικών υπό θεραπεία. Αυτά τα αποτελέσματα είναι επιθυμητά και αναμενόμενα.
Το Addamel N ® New δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δεν έχουν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ιχνοστοιχεία στο Addamel N ® New, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σύμφωνα με τις οδηγίες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (για την Ελλάδα), Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr ή τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες (για την Κύπρο) Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ADDAMEL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ηλεκτρολύτες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα,, κωδικός ATC: Β05Χ Α31
Το Addamel N ® New είναι ένα μίγμα ιχνοστοιχείων σε ποσότητες που απορροφώνται κανονικά με την, από του στόματος, διατροφή και δεν πρέπει να υπάρχει φαρμακοδυναμική επίδραση εκτός από την διατήρηση και την αναπλήρωση της διατροφικής κατάστασης.
Κατά την ενδοφλέβια έγχυση, τα ιχνοστοιχεία που περιέχονται στο Addamel N ® New συμπεριφέρονται ομοίως με τα ιχνοστοιχεία που προσλαμβάνονται με μία από του στόματος διατροφή. Μεμονωμένα ιχνοστοιχεία θα πρέπει να προσλαμβάνονται από τους ιστούς σε διαφορετικό βαθμό, ανάλογα με τις απαιτήσεις που υπάρχουν μέσα σε κάθε ιστό για να διατηρηθεί ή να αποκατασταθεί η συγκέντρωση του κάθε στοιχείου προκειμένου να καλυφθούν οι μεταβολικές απαιτήσεις του εν λόγω ιστού.
Ο χαλκός και το μαγγάνιο συνήθως απεκκρίνονται μέσω της χολής, ενώ το σελήνιο,ο ψευδάργυρος και το χρώμιο (ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν διατροφή ενδοφλεβίως) απεκκρίνονται κυρίως μέσω των ούρων.
Η κύρια οδός αποβολής του μολυβδαινίου είναι τα ούρα, αν και μικρές ποσότητες απεκκρίνονται στη χολή.
Ο σιδήρος αποβάλλεται σε μικρές ποσότητες μέσω επιφανειακής απώλειας και απολέπισης των κυττάρων του εντέρου. Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες μπορεί να χάσουν 30-150 mg σιδήρου στη μηνιαία απώλεια αίματος.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ADDAMEL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η συμβατότητα είναι τεκμηριωμένη.
Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος σε συσκευασία προς πώληση
36 μήνες
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανάμιξη έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25ºC. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν οχι, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8ºC, εκτός αν η ανάμιξη έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Συμβατότητα
Το Addamel N ® New μπορεί να προστεθεί μόνο σε διαλύματα φαρμάκου ή διατροφής για τα οποία έχει τεκμηριωθεί η συμβατότητα. Η συμβατότητα με διαφορετικά προϊόντα και ο χρόνος αποθήκευσης των διαφόρων μιγμάτων θα είναι διαθέσιμα κατόπιν απαίτησης.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προïόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.