ALBUMINE LFB SOL.INF 20%

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος όταν έχει αποδειχθεί η έλλειψη του όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς.

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενή.

Δοσολογία

Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος και το βάρος του ασθενή, τη σοβαρότητα του τραύματος ή την πάθηση και από τις συνεχιζόμενες απώλειες υγρών και πρωτεϊνών. Για τον καθορισμό της απαιτούμενης δόσης πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων της λευκωματίνης στο πλάσμα.

Εάν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα η αιμοδυναμική κατάσταση. Αυτή ενδέχεται να περιλαμβάνει:

• αρτηριακή πίεση του αίματος και αριθμό παλμών ανά λεπτό,

• πίεση κεντρικής φλέβας,

• πίεση ενσφήνωσης της πνευμονικής αρτηρίας,

• εξαγόμενη ποσότητα των ούρων,

• ηλεκτρολύτες,

• αιματοκρίτη/αιμοσφαιρίνη.

  Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για πρόωρα βρέφη και ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

  Τρόπος χορήγησης

  Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγείται είτε κατευθείαν διά της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. γλυκόζη 50 mg/mL (5%) ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%)).

  Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση και στην ένδειξη.

  Στην ανταλλαγή πλάσματος ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον ρυθμό απομάκρυνσης.

  Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και το χειρισμό του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιχνηλασιμότητα

Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που χορηγείται το ALBUMINE LFB σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται ένας συσχετισμός ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του προϊόντος.

Υπερευαισθησία

Όπως και με κάθε ενδοφλέβια χορήγηση λευκωματίνης, είναι δυνατόν να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου ένεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της κνίδωσης, της γενικευμένης κνίδωσης, του αισθήματος σύσφιξης του θώρακα, της συρίττουσας αναπνοής, της υπότασης και της αναφυλαξίας. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί

αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.

Υπερογκαιμία

Η λευκωματίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι συνέπειές της ή η αιμοαραίωση είναι δυνατόν να αντιπροσωπεύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:

• μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια,

• υπέρταση,

• κιρσοί οισοφάγου,

• πνευμονικό οίδημα,

• αιμορραγική διάθεση,

• σοβαρή αναιμία,

• νεφρική και μετα-νεφρική ανουρία.

Υπερογκαιμία μπορεί να εμφανιστεί εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενή. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αύξησης της φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει αμέσως να διακόπτεται.

Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/L (20%) είναι περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια, όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτωση και από την υπερενυδάτωση.

Τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/L(20%) περιέχουν σχετικά λιγότερους ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 40-50 g/L (4-5%). Όταν χορηγείται λευκωματίνη, η ηλεκτρολυτική κατάσταση του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται (βλέπε παράγραφο 4.2) και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο ύδωρ διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για να διασφαλιστεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 140 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 mL και 280 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 100 mL, αντίστοιχα, που ισοδυναμεί με 7% και 14% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Για ηπατονεφρικό σύνδρομο τύπου I, η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος ισοδυναμεί με 28% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου. Το ALBUMINE LFB θεωρείται υψηλής περιεκτικότητας σε νάτριο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη για εκείνους που βρίσκονται σε διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα νατρίου.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει περισσότερο από 200 µg/L αργιλίου.

Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που οφείλονται στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες μόλυνσης και συμμετοχή αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων.

Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους μικροοργανισμούς.

Η ιική ασφάλεια της λευκωματίνης που παράγεται με βάση μια καθιερωμένη μέθοδο, σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, είναι αναγνωρισμένη.

Δεν είναι γνωστές ιδιαίτερες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Η ασφάλεια της χρήσης του ALBUMINE LFB κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερές επιπτώσεις στην πορεία της κύησης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το ALBUMINE LFB.

Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στην αναπαραγωγή, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στην πορεία της κύησης και στην περί και μεταγεννητική ανάπτυξη.

Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.

ν

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Ήπιας μορφής αντιδράσεις όπως έξαψη, κνίδωση, κεφαλαλγία, ρίγη, πυρετός και ναυτία, μπορεί να εμφανιστούν. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ταχέως όταν ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Σοβαρές αντιδράσεις όπως πνευμονικό οίδημα ή αναφυλακτική καταπληξία μπορεί να εμφανιστούν. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει κατάλληλη θεραπεία.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ALBUMINE LFB και οι οποίες έχουν ληφθεί από κλινικές μελέτες και από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά παρατίθενται παρακάτω. Συνολικά, 442 ασθενείς εκτέθηκαν στο ALBUMINE LFB κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά MedDRA (Κατηγορία / Οργανικό σύστημα και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου). Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ανεπιθύμητες ενέργειες από συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές και εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά

*Το «πνευμονικό οίδημα» περιλαμβάνει τις αντιδράσεις «οξύ πνευμονικό οίδημα, μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα και πνευμονικό οίδημα» που αναφέρθηκαν στις μελέτες.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, ερυθρίαση, βρογχόσπασμο, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, ταχυκαρδία, κεφαλαλγία, υπόταση, αίσθημα κακουχίας, υπνηλία, παραισθησία, ρίγη, έμετο, ναυτία, αίσθημα καύσου και νυγμώδες άλγος στη θέση έγχυσης) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).

Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως. Σε περίπτωση αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία.

Για πληροφορίες ασφάλειας αναφορικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες βλέπε παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Υπερογκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλά. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αύξησης της κεντρικής φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενή να ελέγχονται προσεκτικά.