ALBUTEIN® SOL.INF 50G/L
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ALBUTEIN 50G/L
Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος όταν έχει καταδειχθεί η έλλειψη του όγκου και ενδείκνυται η χρήση ενός κολλοειδούς. Το Albutein μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. Παράγραφο 4.4.
Η συγκέντρωση του παρασκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζονται στις ατομικές απαιτήσεις του ασθενούς.
Δοσολογία
Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενούς, τη βαρύτητα του τραυματισμού ή την ασθένεια και από τις συνεχιζόμενες απώλειες υγρών και πρωτεϊνών. Για τον καθορισμό της απαιτούμενης δόσης, πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις της επάρκειας του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων λευκωματίνης στο πλάσμα.
Αν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, πρέπει να ελέγχεται τακτικά η αιμοδυναμική κατάσταση. Ο έλεγχος μπορεί να περιλαμβάνει:
-
αρτηριακή πίεση αίματος και συχνότητα καρδιακών παλμών
-
κεντρική φλεβική πίεση
-
πίεση ενσφήνωσης πνευμονικής αρτηρίας
-
παραγωγή ούρων
-
ηλεκτρολύτες
-
αιματοκρίτη/αιμοσφαιρίνη
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Albutein 50 g/l σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. βλ. Παράγραφο 4.4.
Τρόπος χορήγησης
Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγηθεί απευθείας δια της ενδοφλέβιας οδού.
Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις εκάστοτε περιστάσεις και την ένδειξη.
Κατά την ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον ρυθμό απομάκρυνσης.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Εάν υπάρχουν υπόνοιες για αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική φροντίδα για την καταπληξία.
Η λευκωματίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι συνέπειές της ή η αιμοαραίωση θα μπορούσαν να ενέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή.
Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:
-
Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
-
Υπέρταση
-
Κιρσοί οισοφάγου
-
Πνευμονικό οίδημα
-
Αιμορραγική διάθεση
-
Βαριάς μορφής αναιμία
-
Νεφρική και μετανεφρική ανουρία
Σε post-hoc ανάλυση υποομάδας ασθενών με τραυματική εγκεφαλική βλάβη, σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή φυσιολογικού ορού έναντι λευκωματίνης ως υγρού ανάνηψης σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η λευκωματίνη συνδέθηκε με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και αυξημένη θνησιμότητα σε
σύγκριση με το φυσιολογικό ορό. Επομένως, η λευκωματίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τραυματική εγκεφαλική βλάβη.
Διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 200-250 g / l είναι σχετικά χαμηλά σε ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 40-50 g / l. Όταν χορηγείται λευκωματίνη, η ηλεκτρολυτική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.2) και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.
Αν πρόκειται να αντικατασταθούν συγκριτικά μεγάλοι όγκοι, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλιστεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παράγοντες πήξης, ηλεκτρολύτες, αιμοπετάλια και ερυθροκύτταρα).
Μπορεί να εμφανιστεί υπερογκαιμία εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν προσαρμοστούν στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενούς. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας), ή αυξημένης πίεσης του αίματος αυξημένης φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Μεταδοτικοί παράγοντες
Τα τυπικά μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο μεμονωμένων δωρεών και δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες μόλυνσης και την συμπερίληψη αποτελεσματικών σταδίων παρασκευής για την απενεργοποίηση / απομάκρυνση ιών.
Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Δεν υπάρχουν αναφορές για μετάδοση ιών μέσω λευκωματίνης κατασκευασμένη σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με καθιερωμένες διαδικασίες.
Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που το Albutein 50 g / l χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρηθεί η σχέση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Albutein 50 g/l σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη στα παιδιά υποδεικνύει ότι δεν πρέπει να αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις, υπό την προϋπόθεση ότι δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη δόση προκειμένου να αποφεύγεται η καρδιαγγειακή υπερφόρτωση.
Ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 333,5 mg νατρίου ανά φιάλη/ασκό των 100 ml, 833,8 mg νατρίου ανά φιάλη/ασκό των 250 ml και 1667,5 mg νατρίου ανά φιάλη/ασκό των 500 ml, που ισοδυναμούν με 16,7%, 41,7% και 83,4%, αντίστοιχα, της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης
2 g νατρίου μέσω της διατροφής, για έναν ενήλικα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά φιάλη/ασκό, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Κύηση
Η ασφάλεια του Albutein 50 g/l για χρήση σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της κύησης, ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Θηλασμός
Είναι άγνωστο αν το Albutein 50 g/l απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της ανθρώπινης λευκωματίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με Albutein, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Albutein για την γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής ζώων με το Albutein 50 g/l.
Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Ήπιες αντιδράσεις, όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός και ναυτία εμφανίζονται σπάνια. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ταχέως όταν ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν βαριάς μορφής αντιδράσεις, όπως αναφυλακτική καταπληξία. Στις περιπτώσεις αυτές, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Για την ασφάλεια όσον αφορά τους μεταδοτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Ο πίνακας που ακολουθεί παρουσιάζεται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου) και περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση των διαλυμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης.
Δεν υπάρχουν συνεκτικά δεδομένα για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές.
Τα παρακάτω δεδομένα συνάδουν με το προφίλ ασφάλειας των διαλυμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης Grifols και την επιβεβαιωμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Δεδομένου ότι η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία είναι οικειοθελής και προέρχεται από έναν πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών:
| Κατηγορία/Οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC) | Ανεπιθύμητη ενέργεια | Συχνότητα |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικούσυστήματος | Αναφυλακτική καταπληξίαΑναφυλακτική αντίδραση | Μη γνωστές |
| Υπερευαισθησία | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Έξαψη | Μη γνωστές |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Ναυτία | Μη γνωστές |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Κνίδωση | Μη γνωστές |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις τηςοδού χορήγησης | Πυρεξία | Μη γνωστές |
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανότητας εντοπισμού διαφορετικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτόν τον πληθυσμό.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μπορεί να εμφανιστεί υπερογκαιμία εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλά.
Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αυξημένης κεντρικής φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενούς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ALBUTEIN 50G/L
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: B05AA01
Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε πάνω από το ήμισυ της ολικής πρωτεΐνης του πλάσματος και αντιπροσωπεύει περίπου το 10% της πρωτεϊνικής σύνθεσης που διενεργείται στο ήπαρ.
Φυσικοχημικά δεδομένα: Η ανθρώπινη λευκωματίνη 50 g/l είναι ήπια υποογκωτική στο φυσιολογικό πλάσμα.
Οι πιο σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης προκύπτουν από τη συμβολή της στην ογκωτική πίεση του αίματος και στη λειτουργία μεταφοράς. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί τον κυκλοφορούντα όγκο αίματος και αποτελεί μεταφορέα ορμονών, ενζύμων, φαρμακευτικών προϊόντων και τοξινών.
Υπό φυσιολογικές συνθήκες, η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης είναι 4-5 g/kg σωματικού βάρους, το 40-45% της οποίας υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55-60% στον εξωαγγειακό χώρο. Η αυξημένη διαπερατότητα των τριχοειδών επηρεάζει την κινητική της λευκωματίνης και μπορεί να υπάρξει μη φυσιολογική κατανομή σε καταστάσεις όπως βαριάς μορφής εγκαύματα ή σηπτική καταπληξία.
Υπό φυσιολογικές συνθήκες, ο μέσος χρόνος ημιζωής της λευκωματίνης είναι περίπου 19 ημέρες Το ισοζύγιο μεταξύ σύνθεσης και αποδόμησης επιτυγχάνεται φυσιολογικά με ρύθμιση ανάδρασης. Η αποβολή είναι κυρίως ενδοκυτταρική και οφείλεται στις λυσοσωμικές πρωτεάσες.
Σε υγιή άτομα, λιγότερο από το 10% της εγχυόμενης λευκωματίνης εγκαταλείπει το ενδοαγγειακό διαμέρισμα τις 2 πρώτες ώρες μετά την έγχυση. Υπάρχει αξιοσημείωτη εξατομικευμένη διαφοροποίηση της επίδρασης στον όγκο του πλάσματος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο όγκος του πλάσματος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για μερικές ώρες. Ωστόσο, σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η λευκωματίνη μπορεί να διαφύγει εκτός του αγγειακού χώρου σε σημαντικές ποσότητες με απρόβλεπτο ρυθμό.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ALBUTEIN 50G/L
Κάθε ml περιέχει:
Χλωριούχο νάτριο (q.s. ιόν νατρίου) 0,145 mmol Καπρυλικό νάτριο 0,004 mmol Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό νάτριο 0,004 mmol
Ύδωρ για ενέσιμα q.s.
Το διάλυμα περιέχει 130 - 160 mmol/l νατρίου και λιγότερο από 2 mmol/l καλίου.
Το Albutein 50 g/l δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ολικό αίμα ή συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Φιάλη: 3 χρόνια.
Ασκός: 2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τη φιάλη/τον ασκό στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Το Albutein 50 g/l μπορεί να παρέχεται σε:
-
Υάλινες τύπου ΙΙ φιάλες με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, κυάθιο από αλουμίνιο με πλαστικό καπάκι και πλαστική συρρικνούμενη ταινία συγκράτησης που εγγυώνται την ακεραιότητα της συσκευασίας. Οι φιάλες περιέχουν 100 ml, 250 ml ή 500 ml ανθρώπινης λευκωματίνης.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συρρικνούμενη ταινία συγκράτησης απουσιάζει ή παρουσιάζει οποιοδήποτε σημάδι παραβίασης.
-
Ασκούς (FlexBag) από πολυαιθυλένιο, με προστατευτικό επικάλυμμα από πολυπροπυλένιο. Οι ασκοί περιέχουν 100 ml, 250 ml ή 500 ml ανθρώπινης λευκωματίνης.
Μεγέθη συσκευασίας:
-
1 φιάλη με 100 ml, 250 ml ή 500 ml ανά κουτί
-
1 ασκός με 100 ml, 250 ml ή 500 ml ανά κουτί
και άλλος χειρισμός
Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας δια της ενδοφλέβιας οδού.
Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.
Αν χορηγούνται μεγάλοι όγκοι, το προϊόν θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα τα οποία είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει ότι η πρωτεΐνη είναι ασταθής ή ότι το διάλυμα έχει μολυνθεί.
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη για τη συναρμολόγηση του σετ έγχυσης, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ασκός:
Μην αφαιρείτε το επικάλυμμα έως ότου ο ασκός είναι έτοιμος για χρήση. Μπορεί να παρατηρηθεί λίγη υγρασία ή συμπύκνωση στο προστατευτικό επικάλυμμα. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει την ποιότητα ή την ασφάλεια του διαλύματος λευκωματίνης.
Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε τον ασκό για διαρροές συμπιέζοντάς τον σταθερά. Αν εντοπιστούν διαρροές, απορρίψτε το διάλυμα.
Για να συνδέσετε το σετ έγχυσης, σπάστε τη βαλβίδα περιστρέφοντάς τη.
Μη χρησιμοποιείτε τους ασκούς σε συνδέσεις σε σειρά. Τέτοια χρήση θα μπορούσε να οδηγήσει σε εμβολή αέρα λόγω αναρρόφησης υπολειμματικού αέρα από τον κύριο ασκό πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από τον δευτερεύοντα ασκό.