ALGOFREN CREAM 10% W/W

Η κρέμα ALGOFREN ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία:

• διαστρεμμάτων,

• μυαλγιών,

• θλάσεων,

• αρθραλγιών,

• οσφυαλγιών,

• ραιβόκρανου,

• τενοντοθυλακίτιδων,

• τενοντοελυτρίτιδων,

• φλεβίτιδων και

• επιπολής αιματωμάτων.

Η κρέμα ALGOFREN προορίζεται για εξωτερική τοπική χρήση. Εφαρμόζεται τρεις φορές την ημέρα στην πάσχουσα περιοχή, με ελαφριά επάλειψη για την καλύτερη διείσδυσή της.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Η χρησιμοποίηση προϊόντων τοπικής χρήσεως μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί αυτό θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.

Μετά από μακροχρόνια τοπική εφαρμογή πρέπει να δίνεται προσοχή, όπως και στη συστηματική χορήγηση, δηλαδή το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση:

• Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

• Σε υπερήλικες και εξασθενημένα άτομα.

• Σε ασθενείς με σημαντική έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας.

• Σε ασθενείς με υπέρταση που λαμβάνουν διουρητικά.

• Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

• Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

Σε μακροχρόνια χορήγηση χρειάζεται κατά διαστήματα αιματολογικός έλεγχος του ασθενούς.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs)

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), που περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ως συσχετιζόμενες με τη χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Η πλειονότητα των εν λόγω ενεργειών εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα.

Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά των ενεργειών αυτών, η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποσυρθεί αμέσως και να εξεταστεί εναλλακτική θεραπεία (κατά περίπτωση).

Μετά από μακροχρόνια τοπική εφαρμογή είναι δυνατόν να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις όπως και από τη συστηματική χορήγηση, δηλαδή:

Το φάρμακο, όπως και τα υπόλοιπα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με τις λευκωματίνες του ορού και υπάρχει η πιθανότητα να εκτοπίσει από αυτές

άλλα φάρμακα που έχουν την ίδια ή μικρότερη ικανότητα σύνδεσης αυξάνοντας έτσι τη δραστικότητά τους. Γι’ αυτό χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις, με κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά (βαρφαρίνη), σουλφονυλουρίες, υδαντοΐνες ή σουλφοναμίδες.

Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων προκαλεί πτώση του επιπέδου στο πλάσμα και της δραστικότητας των τελευταίων. Επειδή ο συνδυασμός αυτός δεν έχει αποδειχθεί ότι προσφέρει θεραπευτικά πλεονεκτήματα, καλό θα είναι να μην χρησιμοποιείται.

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση τοπικών μορφών του ALGOFREN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ακόμη και αν η συστημική έκθεση είναι χαμηλότερη συγκριτικά με την από του στόματος χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστημική έκθεση στο ALGOFREN που επιτυγχάνεται μετά την τοπική χορήγηση μπορεί να είναι επιβλαβής για ένα πρώιμο/όψιμο έμβρυο. Επομένως, κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το ALGOFREN δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιηθεί, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η συστημική χρήση αναστολέων της συνθετάσης των προσταγλανδινών, συμπεριλαμβανομένου του ALGOFREN, ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο όψιμο έμβρυο. Στο τέλος της εγκυμοσύνης μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένη αιμορραγία τόσο στη μητέρα όσο και για το βρέφος και να καθυστερήσει ο τοκετός. Συνεπώς, το ALGOFREN αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3.)

ν

Το ALGOFREN δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Μετά από μακροχρόνια τοπική εφαρμογή είναι δυνατόν να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως και από τη συστηματική χορήγηση, οι περισσότερες εκ των οποίων παρέρχονται μετά τη διακοπή του φαρμάκου, δηλαδή:

• Από το γαστρεντερικό σύστημα:

  Επιγαστρικό άλγος ή καύσος, ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, ελαφρά κοιλιακά άλγη, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός.

• Από το κεντρικό νευρικό σύστημα:

  Πονοκέφαλος, καρηβαρία, νευρικότητα, άσηπτη μηνιγγίτιδα σε μερικές περιπτώσεις.

• Από το δέρμα:

  Εξάνθημα, κνησμός.

  Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) (που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (πολύ σπάνιες: <1/10.000).

  Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (μη γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

• Από τα αισθητήρια όργανα:

  Εμβοές των ώτων.

• Γενικά:

  Ανορεξία, κατακράτηση υγρών και ελαφρό οίδημα.

• Σπανιότατα έχουν αναφερθεί: Πεπτικό έλκος, γαστρορραγία, έμετος, μέλαινα, διάτρηση στομάχου, αλωπεκία, πολύμορφο ερύθημα, διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, καρδιακό οίδημα, αρρυθμία, διαταραχές της όρασης, επιπεφυκίτιδα, κατάθλιψη, αϋπνία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν υπάρχουν συμπτώματα υπερδοσολογίας από δερματική χρήση.

Σε περίπτωση κατάποσης πρέπει να εφαρμόζεται η κλασική υποστηρικτική θεραπεία για δηλητηριάσεις, δηλαδή πρόκληση εμέτου, γαστρική πλύση, διατήρηση της νεφρικής λειτουργίας.