ALGOFRENELLE VAG.SOL 1% W/V

Η χρήση του κολπικού διαλύματος ALGOFRENELLE^® ενδείκνυται:

• Σε μη ειδικές φλεγμονές του γυναικείου γεννητικού συστήματος (αιδοιίτιδες, κολπίτιδες, τραχηλο-κολπίτιδες),

• Προφυλακτικά προ και μετεγχειρητικά σε γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις.

Δοσολογία

Κολπικές πλύσεις, μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τη συμβουλή του ιατρού.

Τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θερμοκρασία δωματίου ή χλιαρό, τοποθετώντας το φιαλίδιο κάτω από μια ροή ζεστού νερού.

Οι ακόλουθες οδηγίες χρήσης πρέπει να δίνονται στους ασθενείς:

1. Με το αριστερό χέρι κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση, έτσι ώστε ο αντίχειρας και ο δείκτης του χεριού να στηρίζουν το δακτύλιο του καλύμματος και μετά πιέζοντας το κάλυμμα με το άλλο χέρι, σπάστε και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα του ρύγχους.

2. Τραβήξτε προσεκτικά το κολπικό ρύγχος προς τα έξω, μέχρι να ακουστεί το χαρακτηριστικό “κλικ” και πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να διαπιστώσετε εάν έχει ανοίξει η βαλβίδα ασφαλείας. Εάν δεν έχει ανοίξει εισάγετε το ρύγχος στη συσκευή και επαναλάβετε τη διαδικασία.

3. Καθίστε κατά τρόπο που το διάλυμα να μπορεί να επιτελέσει την καθαριστική και θεραπευτική του δράση, παραμένοντας για μερικά λεπτά στο επίπεδο των επιθυμητών βλεννογόνων (ιδανική η ύπτια θέση).

4. Εισάγετε το στόμιο στο άνοιγμα του κόλπου με προσοχή, όσο το δυνατόν πιο βαθιά.

5. Συμπιέστε εντελώς το φιαλίδιο, για να καταστεί δυνατή η έξοδος ολόκληρης της ποσότητας του διαλύματος.

• Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ιστορικό αιμορραγίας του γαστρεντερικού ή διάτρησης που σχετίζονται με προηγούμενη ενεργό θεραπεία ή ιστορικό υποτροπιάζουσας αιμορραγίας του γαστρεντερικού/πεπτικού έλκους (που ορίζεται ως δύο ή περισσότερα ξεχωριστά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).

• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

• Τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Διάλυμα προοριζόμενο αποκλειστικά για εξωτερική χρήση.

Παρά το γεγονός ότι η από του κόλπου απορρόφηση της ibuprofen lysinate είναι αρκετά σπάνια, ελλείψει σχετικής επαρκούς εμπειρίας, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος κατά την κύηση και τη γαλουχία.

Η χρήση του ALGOFRENELLE^® θα πρέπει να αποφεύγεται σε περίπτωση συγχορήγησης με ΜΣΑΦ εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν, χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας την αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Χρήση σε ηλικιωμένους: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μια αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά αιμορραγία του γαστρεντερικού και διάτρηση, που μπορούν να αποβούν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8.).

Αιμορραγία του γαστρεντερικού, έλκος και διάτρηση: Αιμορραγία του γαστρεντερικού, έλκος ή διάτρηση έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορεί να είναι θανατηφόρες και ενδέχεται να προκύψουν με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος αιμορραγίας του γαστρεντερικού, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος όταν αυξάνονται οι δόσεις ιβουπροφαίνης σε ασθενείς με ιστορικό ελκών, ειδικά όταν υπήρχαν επιπλοκές με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3.) και στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με τη μικρότερη δυνατή δόση. Η συνδυασμένη θεραπεία με γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. misoprostol ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς που απαιτείται να λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο βλάβης του γαστρεντερικού (βλ. και παράγραφο 4.5. παρακάτω).

Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ειδικά οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (ειδικά αιμορραγία του γαστρεντερικού) προπαντός στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Πρέπει να συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως τα από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5.).

Όταν εκδηλώνεται αιμορραγία του γαστρεντερικού ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν ALGOFRENELLE^®, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), επειδή οι εν λόγω νόσοι είναι δυνατό να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8.).

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή/και καρδιακής ανεπάρκειας, επειδή, σε ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΣΑΦ, έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs)

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), της φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) και της οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Η πλειονότητα των εν λόγω ενεργειών εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα.

Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που ενδεικτικά των ενεργειών αυτών, η ιβουπροφαίνη πρέπει να αποσυρθεί αμέσως και να εξεταστεί εναλλακτική θεραπεία (κατά περίπτωση).

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.

Δεν έχουν σημειωθεί ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη σχετική παθολογία.

Κορτικοστεροειδή: Αυξημένος κίνδυνος έλκους ή αιμορραγίας του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο

4.4.).

Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να ενισχύσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη

(βλ. παράγραφο 4.4.).

Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα και εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs):

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας του γαστρεντερικού (βλέπε παράγραφο 4.4.).

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση τοπικών σκευασμάτων όπως το ALGOFRENELLE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ακόμη και αν η συστημική έκθεση είναι χαμηλότερη συγκριτικά με την από του στόματος χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστημική έκθεση που σημειώνεται μετά από τοπική χορήγηση του ALGOFRENELLE μπορεί να είναι επιβλαβής για ένα πρώιμο/όψιμο έμβρυο. Επομένως, κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το ALGOFRENELLE δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η συστημική χρήση αναστολέων της συνθετάσης της προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένου του ALGOFRENELLE, ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο όψιμο έμβρυο. Στο τέλος της εγκυμοσύνης μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένη αιμορραγία τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί και να καθυστερήσει ο τοκετός. Ως εκ τούτου, το ALGOFRENELLE αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός

Συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος κατά τη γαλουχία.

ν

Το σκεύασμα δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

🖛 Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί η εκδήλωση ήπιου και προσωρινού αισθήματος καύσου με τη χορήγηση.

🖛 Η χρήση του προϊόντος, ιδίως αν είναι παρατεταμένη, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και, ενδεχομένως, να αντικαθίσταται από κατάλληλη θεραπεία.

🖛 Γαστρεντερικό: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι

γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διατρήσεις ή αιμορραγίες του γαστρεντερικού, ενίοτε θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4).

🖛 Μετά τη χορήγηση ιβουπροφαίνης έχουν αναφερθεί: Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός,

δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, παρόξυνση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4.).

🖛 Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι γαστρίτιδες.

🖛 Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

🖛 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) (που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με την τοπική χρήση ibuprofen lysinate. Σε σοβαρές δηλητηριάσεις μπορεί να εμφανιστεί μεταβολική οξέωση.