ALKACITRAT EF.TAB 2G/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ALKACITRAT 2G/TAB
Από του στόματος χρήση.
Δοσολογία
Για ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών:
1 έως 3 δισκία την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Τα αναβράζοντα δισκία διαλύονται σε μισό ποτήρι νερό.
Το ALKACITRAT λαμβάνεται πριν ή μετά τα γεύματα.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι περιορισμένη σε 7 ημέρες.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το ALKACITRAT περιέχει 16,66 mmol νατρίου (ή 383,2 mg) ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
με άλλα φάρμακα και μορφές αλληλεπίδρασης
Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
Να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης κλινικών και πειραματικών δεδομένων.
ν
Το ALKACITRAT δεν φαίνεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση, αγγειοοίδημα και εξάνθημα) έχουν αναφερθεί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ALKACITRAT 2G/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:Προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού,κωδικόςATC:A16AA06.
Παραδοσιακά το Betaine citrate χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων δυσπεψίας. Οι πληροφορίες αυτές βασίζονται αποκλειστικά στην παράδοση και την πολυετή εμπειρία.
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες για το Betaine citrate δεν είναι διαθέσιμες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες που να τεκμηριώνουν την φαρμακολογική επίδραση της βεταΐνης στις λειτουργίες του γαστρεντερικού συστήματος και να υποδεικνύουν πιθανούς μηχανισμούς με τους οποίους η βεταΐνη ασκεί το θεραπευτικό της αποτέλεσμα στην αντιμετώπιση συμπτωμάτων δυσπεψίας. Συνεπώς, το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Betaine citrate θα μπορούσε να αποδοθεί και στο κιτρικό οξύ που συνυπάρχει στην φαρμακοτεχνική μορφή.
Φαρμακοκινητικές μελέτες για το Betaine citrate δεν είναι διαθέσιμες. Δεν υπάρχουν, επίσης, διαθέσιμες μελέτες που να καταδεικνύουν τοπική (στο γαστρεντερικό σύστημα) ή/και συστηματική δράση (μέσω της αιματικής κυκλοφορίας μετά από απορρόφηση από το γαστρεντερικό σύστημα) του Betaine citrate για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων δυσπεψίας.
-
Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Σε υψηλές δόσεις, καταστολή του ΚΝΣ και ερεθισμός του γαστρεντερικού σωλήνα παρατηρήθηκε σε αρουραίους. Μελέτες χρόνιας καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έχουν διεξαχθεί για το betaine. Έλεγχοι γονοτοξικότητας δεν έδειξαν κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ALKACITRAT 2G/TAB
Mannitol, Citric acid, Sodium bicarbonate, Raspberry flavor, Sodium saccharin, Sodium benzoate, Polyethylene glycol 6000, Starch pregelatinized.
3 (τρία) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των ≤ 25 °C.
-
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 10 αναβράζοντα δισκία συσκευασμένα σε σωληνάριο από άκαμπτο πλαστικό με πώμα πολυαιθυλενίου με αφυγραντικό και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
-
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 αναβράζοντα δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 σωληνάρια από άκαμπτο πλαστικό με πώμα πολυαιθυλενίου με αφυγραντικό και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
-
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 10 αναβράζοντα δισκία συσκευασμένα ανά 2 σε 5 strips από πολυαιθυλένιο και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
-
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 αναβράζοντα δισκία συσκευασμένα ανά 2 σε 10 strips από πολυαιθυλένιο και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
-
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512
Fax: 210 8078907
e-mail: unipharma@uni-pharma.gr