AMINOMIX 1 NOVUM SOL.INF

Το Aminomix 1 Novum ενδείκνυται για την κάλυψη των ημερησίων αναγκών σε άζωτο (αμινοξέα), γλυκόζη, ηλεκτρολύτες και υγρά ενηλίκων και παιδιών μεγαλύτερα από 2 χρόνων που χρήζουν παρεντερικής διατροφής (δηλ. όταν η από του στόματος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται).

Για ενδοφλέβια έγχυση δια μέσου κεντρικής φλέβας.

Η δοσολογία ρυθμίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις για αμινοξέα, υδατάνθρακες, ηλεκτρολύτες και υγρά και εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενή (διατροφική κατάσταση και την βαρύτητα καταβολισμού που προκαλείται από την ασθένεια).

Οι επιπλέον απαιτήσεις σε ενέργεια συνίστανται να ικανοποιούνται με την κατάλληλη χορήγηση γαλακτωμάτων λιπιδίων.

Η έγχυση πρέπει να ξεκινάει με ρυθμό χορήγησης μικρότερο από τον ρυθμό έγχυσης-στόχο και να αυξάνεται στο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης για διάστημα 2 εως 3 ημερών.

Ενήλικες (περιλαμβανομένων και των ηλικιωμένων) και έφηβοι άνω των 14 ετών.

Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά,

20ml ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα

=1g αμινοξέα και 4g γλυκόζη/kg βάρους σώματος/ημέρα.

= 1400 ml/ημέρα σε έναν ασθενή με βάρος σώματος 70 kg.

Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:

1.25ml/ kg βάρους σώματος/ώρα

=0.06 g αμινοξέων και 0.25 g γλυκόζης/kg βάρους σώματος/ ώρα.

Μέγιστη ημερήσια δόση:

30 ml/kg βάρους σώματος

=1.5g αμινοξέων και 6 g γλυκόζης/kg βάρους σώματος

=2100 ml σε έναν ασθενή με βάρος σώματος 70 kg

=105 g αμινοξέα και 420 g γλυκόζης σε έναν ασθενή με βάρος σώματος 70 kg.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, οι γενικές αρχές χορήγησης και η συνιστώμενη δοσολογία για τους υδατάνθρακες όπως επίσης και οι οδηγίες για την αναπλήρωση των υγρών.

Κάτω από φυσιολογικές μεταβολικές συνθήκες, η ολική χορήγηση υδατανθράκων πρέπει να περιορίζεται σε 300-400 g/ημέρα. Ο περιορισμός προκύπτει από την μείωση του μέγιστου ρυθμού οξείδωσης. Εάν γίνει υπέρβαση αυτής της δοσολογίας εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, για παράδειγμα λιπώδης εκφύλιση του ήπατος. Κάτω από μειωμένες μεταβολικές συνθήκες, για παράδειγμα σε μετά-τραυματικό μεταβολισμό, σε κατάσταση υποξίας ή ανεπάρκειας οργάνου, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται στα 200-300 g (ισοδύναμεί με 3g/kg βάρους σώματος). Η εξατομίκευση της δόσης απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.

Οι παρακάτω περιορισμοί στη δοσολογία της γλυκόζης πρέπει να τηρούνται αυστηρά στους ενήλικες: 0,25 g/kg βάρους σώματος ανά ώρα και μέχρι 6.0 g/kg βάρους σώματος ανά ώρα.

Όταν χορηγούνται διαλύματα υδατανθράκων, σε οποιαδήποτε συγκέντρωση, επιβάλλεται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Για την χορήγηση απαιτείται αντλία έγχυσης προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται διαλύματα υψηλών συγκεντρώσεων

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 14 ετών

Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά αντιπροσωπεύει τη μέση τιμή και είναι ενδεικτική. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ηλικία, την ανάπτυξη και την πάθηση.

Η ημερήσια δόση για παιδιά 2 ετών και άνω μικρότερα όμως από 5 ετών είναι:

25 ml/kg βάρους σώματος ~1.25 g αμινοξέων και 5 g γλυκόζης/kg βάρους σώματος.

Η ημερήσια δόση για παιδιά 5 ετών και άνω και μικρότερα όμως από 14 ετών είναι:

20 ml/kg βάρους σώματος ~1.0 g αμινοξέων και 4.0 g γλυκόζης/kg βάρους σώματος.

Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:

1.25 ml/kg βάρους σώματος ανά ώρα = 0.06 g αμινοξέων και 0.25 g γλυκόζης/kg βάρους σώματος/ ώρα.

Κλινικές μελέτες που να επιβεβαιώνουν την ασφάλεια, ανοχή και αποτελεσματικότητα των διαλυμάτων Aminomix Novum δεν πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους.

Αν το Aminomix 1 Novum χορηγείται ως μοναδικό διάλυμα παρεντερικής διατροφής και μόνο για μικρή ή μέσης διάρκειας παρεντερική χορήγηση, η συνιστώμενη δοσολογία που ακολουθείται εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενή και το μέγεθος του καταβολισμού.

Ωστόσο, υποκατάσταση λιπών, βιταμινών και ιχνοστοιχείων θα πρέπει να ληφθεί υπ’όψιν από την έναρξη της παρεντερικής διατροφής.

Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί με τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις σε περιπτώσεις ανεπαρκούς ή αδύνατης από του στόματος ή εντερικής σίτισης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εάν εξασφαλιστεί η επαρκής υποκατάσταση σε λίπη, βιταμίνες και ιχνοστοιχεία.

ΤοAminomix1Novumαντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις :

• συγγενείς διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων

• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση ή συνδυασμένη αιμοκάθαρση/ αιμοδιηθήση

• υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία

• Ασταθής μεταβολισμός (σοβαρός καταβολισμός, ασταθής σακχαρώδης διαβήτης, απροσδιόριστη κωματώδης κατάσταση).

• σοβαρή ινσουλινοεξαρτώμενη υπεργλυκαιμία με χαμηλή ανοχή στην γλυκόζη παρά την χορήγηση υψηλών δόσεων ινσουλίνης

• υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

Γενικές αντενδείξεις για την παρεντερική διατροφή:

• ασταθής απειλητική για τη ζωή κατάσταση του κυκλοφορικού (κατάρρευση και shock)

• ανεπάρκεια κυτταρικού οξυγόνου (υποξία) ή μεταβολική οξέωση

• υπερενυδάτωση / υπερφόρτωση υγρών και/ή οξύ πνευμονικό οίδημα

• μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια / συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιρροπείται η υπάρχουσα υπονατριαιμία.

Το Aminomix 1 Novum λόγω σύνθεσης, π.χ της σύνθεσης αμινοξέων αντεδεικνύεται για βρέφη ή παιδιά στα πρώτα 2 χρόνια της ζωής τους.

Στην περίπτωση που το διάλυμα έγχυσης χορηγείται για χρόνο λιγότερο από 24 ώρες, τότε ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά κατά την πρώτη ώρα χορήγησης και να μειωθεί σταδιακά κατά την τελευταία ώρα, για λόγους προφύλαξης από ξαφνικές αλλαγές του επιπέδου σακχάρου στο αίμα.

Απαιτείται εξατομίκευση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική, νεφρική, επινεφριδιακή, καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια.

Κατά τη διάρκεια της παρεντερικής διατροφής πρέπει να ελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα η γλυκόζη αίματος, οι ηλεκτρολύτες ορού, η οξεοβασική ισορροπία, το ισοζύγιο υγρών και η μέτρηση των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος.

Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα αυξηθούν σημαντικά η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και αν κρίνεται απαραίτητο να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά οι υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα.

Συχνή κλινική εκτίμηση και εργαστηριακές μετρήσεις είναι απαραίτητες ιδιαίτερα σε ασθενείς με:

• διαταραχές στον μεταβολισμό αμινοξέων

• ηπατική ανεπάρκεια (εξ αιτίας του κινδύνου νευρολογικών διαταραχών που εμφανίζονται για πρώτη φορά ή έξαρσης των υπαρχόντων νευρολογικών διαταραχών σχετιζόμενων με την υπεραμμωνιαιμία).

• νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας υπερκαλιαιμίας όταν υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση ή έξαρση της μεταβολικής οξέωσης και σε υπεραζωθαιμία λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.

• σακχαρώδης διαβήτης (γλυκαιμία, γλυκοζουρία, κετονουρία, δοση ινσουλίνης)

• υπάρχουσα γαλακτική οξέωση και αυξημένη ωσμωτικότητα του ορού.

Σε μακροχρόνια χρήση (αρκετές εβδομάδες) πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά οι τιμές των μετρήσεων αίματος και οι παράγοντες πήξης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την ηλικία, την κατάσταση θρέψης και την προϋπάρχουσα ασθένεια και, εάν κρίνεται απαραίτητο, πρέπει να χορηγείται επιπλέον από του στόματος ή παρεντερικά συμπληρωματικά σκευάσματα πρωτεινών.

Για χορήγηση σε παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται περιέκτης όγκου ο οποίος να περιέχει την ισοδύναμη ημερήσια δόση σε ένα και μοναδικό περιέκτη.

Επιπλέον, είναι απαραίτητο η θεραπεία να συμπληρώνεται με σκευάσματα τα οποία παρέχουν ενέργεια, βιταμίνες και ιχνοστοιχεία. Οι παιδιατρικές συνθέσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικά.

Μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστή κάποια αλληλεπίδραση.

Για το Aminomix 1 Novum δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από την έκθεση εγκύων και θηλάζουσων γυναικών. Αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε ζωα με το Aminomix 1 Novum. Για το λόγο αυτό είναι προτιμητέο να μην χρησιμοποιείται το Aminomix 1 Novum κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Ωστόσο, εάν η χορήγηση του Aminomix 1 Novum είναι απολύτως απαραίτητη μετά από αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου, το Aminomix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης & χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Δεν είναι γνωστές παρενέργειες οφειλόμενες στο Aminomix 1 Novum όταν χορηγείται σωστά.

Ανεπιθύμητες ενέργειες , ωστόσο, που δεν σχετίζονται με το προϊόν αλλά με την παρεντερική διατροφή γενικότερα μπορεί να υπάρξουν, ειδικά κατά την έναρξη της παρεντερικής σίτισης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Σε περιπτώσεις λανθασμένης χορήγησης (δοσολογία και ρυθμός χορήγησης) είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπεργλυκαιμία, υπερενυδάτωση, υπερωσμωτικότητα και διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας και των ηλεκτρολυτών.

Όπως και με άλλα διαλύματα αμινοξέων, η πολύ γρήγορη έγχυση δυνατόν να προκαλέσει επίσης: ρίγη, ναυτία, έμετο και αυξημένη απώλεια αμινοξέων από τους νεφρούς.

Αν τα συμπτώματα αυτά, παρουσιαστούν η έγχυση πρέπει να διακόπτεται άμεσα ή να συνεχίζεται με μειωμένο ρυθμό έγχυσης, όπου απαιτείται.

Στην περίπτωση εμφάνισης υπερκαλιαιμίας συνιστάται η έγχυση των 200 έως 500 ml διαλύματος 10% γλυκόζης με την προσθήκη 1 έως 3 U μη τροποποιημένης ινσουλίνης ανά 3 – 5 g γλυκόζης.

Αν όλες οι προσπάθειες αποτύχουν, δυνατόν να ενδείκνυται η χορήγηση ενός κατιοντικού εναλλάκτη δέσμευσης καλίου. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η αιμοκάθαρση είναι αναπόφευκτη.