APSODERM CUT.SOL 10% (W/W)

Αρχική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής.

Δοσολογία

Το APSODERM επαλείφεται δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα, αλλά όχι σε συνεχόμενες ημέρες.

8-10 ml APSODERM επαλείφονται σε λεπτή επίστρωση στο στεγνό δέρμα του τριχωτού της κεφαλής χρησιμοποιώντας το εξάρτημα χορήγησης.

Η θεραπεία συνήθως διαρκεί 3 έως 4 εβδομάδες.

Η μέγιστη δόση των 2 g σαλικυλικού οξέος την ημέρα δεν πρέπει να εφαρμόζεται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το APSODERM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για παιδιά άνω των 12 ετών και για εφήβους.

Τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση.

Το διάλυμα επαλείφεται με τη βοήθεια του εξαρτήματος χορήγησης.

Η διάρκεια εφαρμογής είναι από 10 έως 30 λεπτά και μετά το διάλυμα απομακρύνεται ξεπλένοντας με ζεστό νερό. Στη συνέχεια τα μαλλιά λούζονται με ένα ήπιο σαμπουάν.

Προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή του διαλύματος με τα μάτια, πρέπει είτε τα μάτια να είναι κλειστά είτε το κεφάλι να έχει κλίση προς τα πίσω.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Τρίτο τρίμηνο της κύησης

• Νεογνά, βρέφη και παιδιά κάτω από 12 ετών.

• Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να χρησιμοποιούν ένα προϊόν με μειωμένη περιεκτικότητα στο δραστικό συστατικό.

• Ηπατική ανεπάρκεια.

• Μη σταθεροποιημένες και φλεγμονώδεις/οξείες μορφές ψωρίασης, όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο στην αφή, υπάρχει κνησμός και η κατάσταση χειροτερεύει στον ήλιο.

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του διαλύματος με τα μάτια, τη μύτη, τους βλεννογόνους και το υγιές δέρμα. Επιπλέον, δεν θα πρέπει να τρέξει το διάλυμα από το τριχωτό της κεφαλής προς το πρόσωπο.

Ειδική φροντίδα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων προς αποφυγή συστηματικής δράσης του σαλικυλικού οξέος.

Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Το σαλικυλικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τη διαπερατότητα άλλων τοπικά εφαρμοζόμενων φαρμάκων και δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλα τοπικής εφαρμογής φαρμακευτικά προϊόντα στο τριχωτό της κεφαλής.

Το συστηματικά απορροφώμενο σαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης και να ενισχύσει την υπογλυκαιμική δράση των σουλφονυλουριών.

Το σαλικυλικό οξύ είναι ασύμβατο με διάφορα δραστικά συστατικά και έκδοχα και μπορεί να επηρεάσει την απελευθέρωση δραστικών συστατικών. Σε αυτά περιλαμβάνονται οι εξής ουσίες: άλατα ακριφλαβίνης, άλατα μολύβδου,

καμφορά, ένυδρη χλωράλη, άλατα σιδήρου, άλατα αιθακριδίνης, ζελατίνη, ιώδιο, ιωδίδια, ιωδοφόρμιο, βήτα-ναφθόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, ρεσορκινόλη και οξείδιο του ψευδαργύρου.

Κύηση

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου:

Η ασφάλεια του APSODERM στις εγκύους δεν έχει αποδειχθεί. Για τον λόγο αυτό η χρήση του APSODERM πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου:

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, το σαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει καρδιοπνευμονική ή νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένη αιμορραγία τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί. Ως εκ τούτου, το APSODERM αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός

Μετά την από του στόματος χορήγηση, το σαλικυλικό οξύ εμφανίζεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Εντούτοις, το APSODERM μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περιοχή του στήθους.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Καύσος και κνησμός εμφανίζονται συνήθως εντός 10 λεπτών από την εφαρμογή του APSODERM και διαρκούν συνήθως 1-2 ώρες. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια, αλλά είναι συχνά, σοβαρά και μακράς διάρκειας στο 4% των χρηστών.

Εάν εμφανιστεί παρατεταμένος ή σοβαρός κςύσος, ο χρόνος εφαρμογής θα πρέπει να μειωθεί. Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών, επιτρέποντας την πλήρη επανέναρξη της θεραπείας. Σε ακραίες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακοπεί εντελώς η θεραπεία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Σε τοπικές εφαρμογές του σαλικυλικού οξέος, τα επίπεδά του στον ορό σπάνια υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις των 5 μg/ml. Συνεπώς, δεν αναμένεται κανονικά τοξικότητα από σαλικυλικά. Πρόκληση τοξικών συμπτωμάτων απαιτεί συγκεντρώσεις στον ορό πάνω από 300 μg/ml.

Πρώιμα συμπτώματα τοξικότητας από σαλικυλικά είναι εμβοές ώτων, εμβοές με κώφωση, ρινορραγία, ναυτία, έμετος, ευαισθησία και ξηρότητα των βλεννογόνων. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.