ASMANEX® TWISTHALER PD.INH.MD 400MC/DOSE

Το Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή ενδείκνυται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τακτική αγωγή για τον έλεγχο του επίμονου άσθματος.

Το Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή θα πρέπει να χορηγείται μόνο με εισπνοή από του στόματος. Μετά από κάθε δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να φτύνουν το περιεχόμενο χωρίς κατάποση.

Δοσολογία

Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται στη βαρύτητα του άσθματος (βλ. κριτήρια παρακάτω).

Ασθενείς με επίμονο ήπιο έως μέτριο άσθμα: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς είναι 400 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα. Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επιτυγχάνεται καλύτερος έλεγχος του άσθματος εάν η εφάπαξ ημερήσια δόση χορηγείται το βράδυ. Μερικοί ασθενείς μπορεί να ελέγχονται επαρκέστερα με 400 μικρογραμμάρια ημερησίως, χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις

(200 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα). (Είναι επίσης διαθέσιμη η μορφή Asmanex Twisthaler 200 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή.)

Η δόση του Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή θα πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Η μείωση της δόσης στα 200 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα χορηγούμενα το βράδυ, μπορεί να αποτελεί μία αποτελεσματική δόση συντήρησης για μερικούς ασθενείς.

Ασθενείς με σοβαρό άσθμα: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, η οποία αποτελεί τη μέγιστη συνιστώμενη δόση. Αφού ελεγχθούν τα συμπτώματα, να τιτλοποιείται η δόση του Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα που λάμβαναν προηγουμένως από του στόματος κορτικοστεροειδή, η αγωγή με Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή θα ξεκινήσει ταυτόχρονα με τη συνήθη δόση συντήρησης συστηματικών κορτικοστεροειδών του ασθενή. Μετά από περίπου μία εβδομάδα, μπορεί να αρχίσει η βαθμιαία απόσυρση των συστηματικών κορτικοστεροειδών, μειώνοντας την καθημερινή ή την ημέρα παρά ημέρα δόση. Η επόμενη μείωση γίνεται μετά από ένα διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή. Γενικά, αυτές οι μειώσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 2,5 mg πρεδνιζόνης ημερησίως ή το ισοδύναμό τους.

Συνιστάται έντονα ένας βραδύς ρυθμός απόσυρσης. Κατά τη διάρκεια της απόσυρσης των από του στόματος κορτικοστεροειδών, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ασταθούς άσθματος, συμπεριλαμβανομένων αντικειμενικών μετρήσεων της λειτουργίας των αεραγωγών, και για ανεπάρκεια των επινεφριδίων (βλ.παράγραφο 4.4).

Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι το Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή δεν προορίζεται για χρήση «κατ’ επίκληση» ως φάρμακο για ανακούφιση στη θεραπεία οξέων συμπτωμάτων, και ότι αυτό το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τακτικά ώστε να διατηρηθεί το θεραπευτικό όφελος ακόμα και όταν δεν έχει συμπτώματα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών:

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Τρόπος χορήγησης

Το προϊόν αυτό είναι μόνο για εισπνοή.

Χρειάζεται να δίνονται οδηγίες στον ασθενή για το πώς να χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοών (βλ. παρακάτω).

Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται σε όρθια θέση κατά την εισπνοή του προϊόντος.

Πριν αφαιρέσετε το κάλυμμα, βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής και ο δείκτης επάνω στο κάλυμμα είναι ευθυγραμμισμένοι. Μπορείτε να ανοίξετε τη συσκευή εισπνοών αφαιρώντας το λευκό κάλυμμα, ενώ κρατάτε τη συσκευή σε όρθια θέση (με την καστανέρυθρη βάση προς τα κάτω), κρατώντας τη βάση και περιστρέφοντας το κάλυμμα αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού. Ο μετρητής θα καταγράψει μείωση του αναγραφόμενου αριθμού κατά μία μονάδα. Υποδείξτε στον ασθενή να τοποθετήσει τη συσκευή εισπνοών στο στόμα, κλείνοντας τα χείλη γύρω από το επιστόμιο, και να εισπνεύσει γρήγορα και βαθιά. Στη συνέχεια, η συσκευή εισπνοών αφαιρείται από το στόμα και ο ασθενής κρατά την αναπνοή του για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο διάστημα δύναται. Ο ασθενής δεν πρέπει να εκπνεύσει στη συσκευή εισπνοών. Για να κλείσετε τη συσκευή, καθώς την κρατάτε σε όρθια θέση, επανατοποθετήστε το κάλυμμα αμέσως μετά από κάθε εισπνοή και ετοιμάστε την για την επόμενη δόση, περιστρέφοντας το κάλυμμα κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού, ενώ ταυτόχρονα πιέζετε ελαφρά προς τα κάτω μέχρις ότου ακουστεί ένα «κλικ» και το κάλυμμα κλείσει τελείως. Το βέλος επάνω στο κάλυμμα θα είναι απόλυτα ευθυγραμμισμένο με το παράθυρο του μετρητή. Μετά από την εισπνοή, συνιστάται στους ασθενείς να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να φτύνουν το περιεχόμενο χωρίς κατάποση. Αυτό βοηθά στη μείωση του κινδύνου καντιντίασης.

Η ψηφιακή ένδειξη θα καταδείξει πότε έχει χορηγηθεί η τελευταία δόση. Μετά από τη δόση 01, ο μετρητής θα έχει την ένδειξη 00 και το κάλυμμα θα κλειδώσει, οπότε και η

μονάδα πρέπει να απορριφθεί. Η συσκευή εισπνοών πρέπει να διατηρείται καθαρή και στεγνή ανά πάσα στιγμή. Το εξωτερικό του επιστομίου μπορεί να καθαριστεί με ένα στεγνό ύφασμα ή χαρτομάντιλο. Μην πλένετε τη συσκευή εισπνοών. Αποφεύγετε την επαφή της με το νερό. Για λεπτομερείς οδηγίες βλ. το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Στοματοφαρυγγική καντιντίαση

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή, εμφανίστηκε σε μερικούς ασθενείς καντιντίαση του στόματος, η οποία σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων αυτής της κατηγορίας. Η λοίμωξη αυτή μπορεί να χρειαστεί θεραπεία με την κατάλληλη αντιμυκητιασική αγωγή και, σε μερικούς ασθενείς, μπορεί να είναι αναγκαία η διακοπή του Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.8). Μετά τη χορήγηση στον ασθενή Asmanex Twisthaler

400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή, συμβουλέψτε τους ασθενείς να ξεπλύνετε το στόμα τους με νερό και να φτύσουν το περιεχόμενο χωρίς κατάποση.

Συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών

Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανίσουν συστηματικές δράσεις, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις συνταγογραφούμενες για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Οι δράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλλουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Οι πιθανές συστηματικές δράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου προσομοιάζοντος με το σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστερημένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωμα και, πιο σπάνια, ένα εύρος ψυχολογικών επιδράσεων ή επιδράσεων στη συμπεριφορά, που περιλαμβάνουν ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά). Συνεπώς, είναι σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική (συμπεριλαμβανόμενης ενδορινικής, εισπνεόμενης και ενδοφθάλμιας) χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών των οπτικών διαταραχών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Μετάταξη από θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή

Απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα για ασθενείς οι οποίοι μετατάσσονται από τα συστηματικώς δραστικά κορτικοστεροειδή σε Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή, επειδή έχουν εμφανιστεί θάνατοι σε ασθματικούς ασθενείς, λόγω επινεφριδιακής ανεπάρκειας, κατά τη διάρκεια και μετά από τη μετάταξη από συστηματικά κορτικοστεροειδή προς λιγότερο συστηματικώς διαθέσιμα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Μετά από την απόσυρση των συστηματικών κορτικοστεροειδών, απαιτείται ένας αριθμός μηνών για την αποκατάσταση της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης- επινεφριδίων (ΥΥΕ).

Κατά τη διάρκεια της μείωσης της δόσης, μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα απόσυρσης των συστηματικών κορτικοστεροειδών, π.χ. αρθραλγία και/ή μυαλγία, ατονία και κατάθλιψη, παρά τη διατήρηση ή ακόμα και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται τόσο για τη συνέχιση της θεραπείας με Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή όσο και για την απόσυρση των συστηματικών κορτικοστεροειδών, εκτός αν εμφανιστούν αντικειμενικά σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Εάν υπάρξουν αποδείξεις επινεφριδιακής ανεπάρκειας, αυξήστε προσωρινά τις δόσεις των συστηματικών κορτικοστεροειδών και έπειτα συνεχίστε την απόσυρση πιο αργά.

Kατά τη διάρκεια περιόδων στρες, συμπεριλαμβανομένων τραυματισμών, χειρουργικών επεμβάσεων ή λοιμώξεων ή σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που έχουν μεταταχθεί από συστηματικά κορτικοστεροειδή θα χρειαστούν συμπληρωματική θεραπεία με βραχεία αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, η οποία βαθμιαία θα μειώνεται καθώς θα υποχωρούν τα συμπτώματα.

Συνιστάται τέτοιοι ασθενείς να μεταφέρουν μαζί τους μια ποσότητα από του στόματος κορτικοστεροειδών και μία προειδοποιητική κάρτα, όπου θα καταγράφεται η ανάγκη που έχουν και η συνιστώμενη δοσολογία συστηματικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων στρες. Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων, ιδιαίτερα μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο πλάσμα νωρίς το πρωί.

Η μετάταξη ασθενών από τη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή στο Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή μπορεί να αποκαλύψει προϋπάρχουσες αλλεργικές καταστάσεις, οι οποίες προηγουμένως καταστέλλονταν από τη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή. Αν συμβεί αυτό, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.

Επιδράσεις στη λειτουργία του άξονα ΥΥΕ

Η χρήση του Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή θα επιτρέπει συχνά τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος με μικρότερη καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ από ότι οι θεραπευτικά ισοδύναμες από του στόματος δόσεις πρεδνιζόνης. Αν και η φουροϊκή μομεταζόνη έχει επιδείξει χαμηλή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα στη συνιστώμενη δοσολογία, απορροφάται στην κυκλοφορία και μπορεί να είναι συστηματικά δραστική σε υψηλότερες δόσεις. Επομένως, για να διατηρηθεί το προφίλ του περιορισμένου δυναμικού καταστολής του άξονα ΥΥΕ, οι συνιστώμενες δόσεις του Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή δεν πρέπει να υπερβαίνονται και πρέπει να τιτλοποιούνται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

Οξεία επεισόδια άσθματος

Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα για το άσθμα, ενδέχεται να εμφανιστεί βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού μετά τη χορήγηση. Εάν εμφανιστεί βρογχόσπασμος μετά από τη χορήγηση του Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή, συνιστάται άμεση θεραπεία με ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης. Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να έχει πάντα μαζί του ένα κατάλληλο εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό που να περιέχει βήτα² αγωνιστή. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή διακόπτεται αμέσως και εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία.

Το Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή δεν θεωρείται βρογχοδιασταλτική και δεν ενδείκνυται για την ταχεία ανακούφιση του βρογχόσπασμου ή των κρίσεων άσθματος. Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να έχουν πάντα μαζί τους ένα κατάλληλο εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό που να περιέχει βήτα² αγωνιστή βραχείας δράσης για χρήση σε περίπτωση που το χρειαστούν. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται για την ανάγκη να αναζητήσουν αμέσως ιατρική θεραπεία εάν το άσθμα τους επιδεινωθεί ξαφνικά.

Παροξύνσεις άσθματος

Καθοδηγήστε τους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους, όταν τα ασθματικά επεισόδια δεν ανταποκρίνονται στα βρογχοδιασταλτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το προϊόν ή εάν η μέγιστη ροή μειώνεται. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει επιδείνωση του άσθματος. Κατά τη διάρκεια τέτοιων επεισοδίων, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή. Σε αυτούς τους ασθενείς, μπορεί να είναι εξετάζεται το ενδεχόμενο τιτλοποίησης της δόσης εισπνεόμενης φουροϊκής μομεταζόνης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση συντήρησης.

Ανοσοκαταστολή

Χρησιμοποιήστε το Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή με προσοχή, αν όχι καθόλου, σε ασθενείς με ενεργές ή λανθάνουσες φυματιώδεις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού που δεν έχουν αντιμετωπιστεί με θεραπεία, ή με μυκητιασικές, βακτηριακές, συστηματικές ιικές λοιμώξεις ή οφθαλμικό απλό έρπητα που δεν έχουν αντιμετωπιστεί με θεραπεία.

Ενημερώστε τους ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα για τον κίνδυνο έκθεσης σε ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά) και για τη σημασία λήψης ιατρικής συμβουλής, εάν συμβεί τέτοια έκθεση. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία για τα παιδιά.

Επιδράσεις στην ανάπτυξη

Μπορεί να εμφανιστεί μείωση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά ή εφήβους, ως αποτέλεσμα του ανεπαρκούς ελέγχου χρόνιων νόσων, όπως το άσθμα, ή της χρήσης κορτικοστεροειδών για θεραπεία. Συνιστάται στους γιατρούς να παρακολουθούν προσεκτικά την ανάπτυξη έφηβων που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή από οποιαδήποτε οδό και να σταθμίζουν τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και του ελέγχου του άσθματος έναντι της πιθανότητας καταστολής της ανάπτυξης, εάν η ανάπτυξη ενός έφηβου εμφανίζεται επιβραδυμένη.

Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, επανεξετάστε τη θεραπεία με στόχο τη μείωση της δόσης των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, εάν είναι δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση με την οποία επιτυγχάνεται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Επιπλέον, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε παιδίατρο ειδικευμένο στο αναπνευστικό σύστημα.

Καταστολή των επινεφριδίων

Όταν χρησιμοποιούνται εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, μπορεί να εμφανιστεί η πιθανότητα κλινικώς σημαντικής καταστολής των επινεφριδίων, ειδικά μετά από παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις και ιδιαίτερα με δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, οπότε μπορεί να χρειαστούν επιπρόσθετα συστηματικά κορτικοστεροειδή.

Ωστόσο, κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δεν υπήρξε κάποια απόδειξη καταστολής του άξονα ΥΥΕ μετά από παρατεταμένη θεραπεία με Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή, σε δόσεις ≤ 800 μικρογραμμάρια ανά ημέρα.

Συστάσεις δοσολογίας

Η έλλειψη ανταπόκρισης ή οι σοβαρές παροξύνσεις άσθματος θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αυξάνοντας τη δόση συντήρησης της εισπνεόμενης φουροϊκής μομεταζόνης και, εάν είναι αναγκαίο, χορηγώντας ένα συστηματικό κορτικοστεροειδές και/ή ένα αντιβιοτικό, εάν υπάρχει υποψία λοίμωξης, και χρησιμοποιώντας θεραπεία βήτα-αγωνιστή.

Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι δεν πρέπει να διακόψει απότομα τη θεραπεία με Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή.

Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η χορήγηση αυτού του προϊόντος σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις αυξάνει την αποτελεσματικότητα.

Ασθενής με δυσανεξία στη λακτόζη

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση περιέχει 4,64 mg λακτόζης ανά ημέρα. Αυτή η ποσότητα συνήθως δεν προκαλεί προβλήματα σε άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη.

Λόγω της πολύ χαμηλής συγκέντρωσης στο πλάσμα, που επιτυγχάνεται μετά από την εισπνεόμενη χορήγηση, δεν είναι πιθανές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Ωστόσο, μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή μομεταζόνη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη). Η ταυτόχρονη χορήγηση εισπνεόμενης φουροϊκής μομεταζόνης με τον ισχυρό αναστολέα του ενζύμου CYP3A4 κετοκοναζόλη προκαλεί μικρές αλλά οριακά σημαντικές (p=0,09) μειώσεις στην AUC^(0-24) της κορτιζόλης στον ορό και οδήγησε σε περίπου 2 φορές αύξηση της συγκέντρωσης της φουροϊκής μομεταζόνης στο πλάσμα.

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές παρενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση φουροϊκής μομεταζόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα με φουροϊκή μομεταζόνη, όπως και με άλλα γλυκοκορτικοειδή, έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Όπως και με άλλα σκευάσματα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, η φουροϊκή μομεταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για τη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος. Βρέφη γεννημένα από μητέρες που έλαβαν κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υποαδρεναλισμό.

Θηλασμός

Είναι άγνωστό εάν η φουροϊκή μομεταζόνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η φουροϊκή μομεταζόνη απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα γίνει διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με φουροϊκή μομεταζόνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος για το θηλάζον παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε επίμυες δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα.

ν

Το Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια Κόνις για Εισπνοή δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η καντιντίαση του στόματος ήταν πολύ συχνή (> 10%) στην ομάδα θεραπείας που λάμβανε 400 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Άλλες συχνές (1-10%), σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η φαρυγγίτιδα, η κεφαλαλγία και η δυσφωνία. Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία με το Asmanex Twisthaler Κόνις για Εισπνοή παρατίθενται παρακάτω.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά θεραπευτικό σχήμα, ανά σοβαρότητα, ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και ανά Προτιμώμενο Όρο.

Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές

(≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Σε ασθενείς εξαρτώμενους από κορτικοστεροειδή από του στόματος, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με Asmanex Twisthaler 400 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα επί

12 εβδομάδες, η καντιντίαση του στόματος εμφανίστηκε στο 20 % και η δυσφωνία στο 7 %. Αυτές οι επιδράσεις θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με τη θεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν συχνά ήταν η ξηροστομία και η ξηρότητα του φάρυγγα, η δυσπεψία, η αύξηση του σωματικού βάρους και το αίσθημα παλμών.

Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί βρογχόσπασμος (βλ.παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Αυτός θα πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά αμέσως με ένα ταχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό. Το Asmanex θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να αξιολογείται και, εάν είναι απαραίτητο, να εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία.

Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές δράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης παιδιών και έφηβων, και μείωση της οστικής πυκνότητας.

Όπως και με άλλα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις γλαυκώματος, αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης και/ή καταρράκτη.

Όπως και με άλλα προϊόντα γλυκοκορτικοειδών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που περιλαμβάνουν εξανθήματα, κνίδωση, κνησμό και ερύθημα και οίδημα των ματιών, του προσώπου, των χειλιών και του φάρυγγα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Λόγω της χαμηλής συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας αυτού του προϊόντος, η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να απαιτήσει οποιαδήποτε άλλη θεραπεία εκτός από παρακολούθηση, ακολουθούμενη από έναρξη της κατάλληλης συνταγογραφημένης δοσολογίας. Η εισπνοή ή η από του στόματος χορήγηση υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ.

Αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση της εισπνοής φουροϊκής μομεταζόνης σε δόσεις που υπερβαίνουν τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα, θα πρέπει να περιλαμβάνει παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων. Η θεραπεία με φουροϊκή μομεταζόνη σε δόση επαρκή για τον έλεγχο του άσθματος μπορεί να συνεχιστεί.