ATROVENT INH.NE.SOL 250MCG/2ML(DOSE)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ATROVENT 250MCG/2ML
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται για τη βρογχοδιασταλτική θεραπεία της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) περιλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας και του εμφυσήματος.
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με β2-αδρενεργικούς αγωνιστές για τη βρογχοδιασταλτική θεραπεία των οξέων επεισοδίων άσθματος.
Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες και οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. .
Συνιστώνται οι ακόλουθες οδηγίες:
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 250 μg/2mL
Ενήλικες (και ηλικιωμένοι) και παιδιά ηλικίας 6 - 14 ετών: 1 φιαλίδιο 3-4 φορές ημερησίως.
Προτείνεται να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη ημερήσια θεραπευτική δόση (του 1 mg για τα παιδιά ηλικίας 6 - 14 ετών και των 2 mg για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 14 ετών) είτε κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης είτε της φάσης συντήρησης.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου από τα παιδιά πρέπει να γίνεται πάντοτε υπό την επίβλεψη ενηλίκου.
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 500 μg/2mL
Ενήλικες (και ηλικιωμένοι) και παιδιά ηλικίας άνω των 14 ετών:
1 φιαλίδιο 3-4 φορές ημερησίως.
Δε συνιστάται η χρήση αυτής της περιεκτικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών, λόγω μη επαρκών πληροφοριών.
Το περιεχόμενο του επόμενου φιαλιδίου πρέπει να εισπνέεται μετά παρέλευση τουλάχιστον 2 ωρών.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg στην οξεία φάση ή στη φάση συντήρησης.
Ημερήσιες δόσεις άνω των 2 mg πρέπει να δίνονται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου από τα παιδιά πρέπει να γίνεται πάντοτε υπό την επίβλεψη ενηλίκου.
Σε περίπτωση που η θεραπεία δεν επιφέρει σημαντική βελτίωση ή εάν η κατάσταση του ασθενούς επιδεινωθεί, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή ιατρού, ώστε να καθοριστεί νέα θεραπευτική αγωγή. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή ότι σε περίπτωση οξείας ή ταχέως επιδεινούμενης δύσπνοιας, η οποία δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς από τη λήψη πρόσθετων εισπνοών συνιστάται η άμεση επικοινωνία των ασθενών με τον ιατρό τους.
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε φιαλίδια μιας δόσης προορίζεται αποκλειστικά για εισπνοές και εισπνέεται μέσω ειδικών εκνεφωτών. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα ή να χορηγείται παρεντερικά.
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να χορηγηθεί με τη βοήθεια διαφόρων εκνεφωτών, οι οποίοι κυκλοφορούν στο εμπόριο. Η δόση του διαλύματος του εκνεφωτή μπορεί να χρειάζεται να αραιωθεί για να ληφθεί ένας τελικός όγκος κατάλληλος για τον συγκεκριμένο χρησιμοποιούμενο εκνεφωτή (συνήθως 2 - 4 ml). Εάν είναι απαραίτητη η αραίωση, τα φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να αραιώνονται μόνο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% μέχρι τελικού όγκου 4 mL.
Όταν υπάρχει κεντρική παροχή οξυγόνου, το διάλυμα εισπνέεται καλύτερα όταν η ροή είναι 6-8 λίτρα/λεπτό.
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή είναι κατάλληλο για παράλληλη εισπνοή στον ίδιο εκνεφωτή με ένα βλεννολυτικό φάρμακο ή ένα β2-αδρενεργικό διεγέρτη, όπου απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν μετά την ανάμειξη και οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή και διαλύματα για εισπνοή χρωμογλυκικού δινατρίου δε θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα στον ίδιο εκνεφωτή για αποφυγή δημιουργίας ιζήματος.
Ασθενείς που έχουν προδιάθεση για γλαύκωμα χρειάζονται προστασία των οφθαλμών (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Τρόπος χορήγησης
Βλ. παράγραφο 6.6.
Είναι σημαντικό, επειδή τα φιαλίδια μιας δόσης δεν περιέχουν συντηρητικά, το περιεχόμενο των φιαλιδίων να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Προς αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης πρέπει κάθε φορά να χρησιμοποιείται καινούργιο φιαλίδιο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μερικώς χρησιμοποιημένα, ανοιγμένα ή κατεστραμμένα φιαλίδια μιας δόσεως.
Υπερευαισθησία στην ατροπίνη, τα παράγωγά της (όπως είναι η δραστική ουσία βρωμιούχο ιπρατρόπιο) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η χρήση του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή θα πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά την αρχική χορήγηση.
Υπερευαισθησία
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ότι μετά τη χορήγηση του Atrovent μπορούν να συμβούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοοίδημα, στοματοφαρυγγικό οίδημα, βρογχόσπασμος και αναφυλαξία.
Παράδοξος βρογχόσπασμος
Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, το Atrovent μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή. Εάν εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, δηλαδή άμεση αύξηση του συριγμού μετά τη χορήγηση της δόσης, θα πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με ένα ταχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό. Το Atrovent θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να επανακτιμηθεί και εάν είναι απαραίτητο να αντικατασταθεί με μια εναλλακτική θεραπεία.
Επιπλοκές από τους οφθαλμούς
Το Atrovent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες επιπλοκές από τους οφθαλμούς (π.χ μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, πόνος στους οφθαλμούς) όταν νεφελοποιημένο διάλυμα βρωμιούχου ιπρατρόπιου μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα β2-αδρενεργικό αγωνιστή έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς.
Πόνος στους οφθαλμούς ή ενόχληση, θάμβος όρασης, οπτική άλως, ή χρωματιστές εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών λόγω συμφόρησης του επιπεφυκότος ή οιδήματος του κερατοειδούς μπορεί να είναι σημεία για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Εάν εμφανιστεί οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών των συμπτωμάτων, ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να αρχίσει θεραπεία με σταγόνες που προκαλούν μύση και να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή χορήγηση του διαλύματος Αtrovent.
Ιδιαίτερη φροντίδα πρέπει να λαμβάνεται ώστε το διάλυμα ή το εκνέφωμα να μην έρχεται σε επαφή με τους οφθαλμούς. Συνιστάται το νεφελοποιημένο διάλυμα να χορηγείται μέσω επιστομίου. Εάν αυτό δεν υφίσταται και χρησιμοποιηθεί μάσκα για εκνεφωτές, αυτή θα πρέπει να εφαρμόζει πλήρως. Ασθενείς που έχουν προδιάθεση για γλαύκωμα θα πρέπει να προειδοποιούνται ειδικά για την προστασία των οφθαλμών τους.
Επιδράσεις στους νεφρούς και τις ουροφόρες οδούς
Το Atrovent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα απόφραξη της ουροποιητικής οδού (π.χ. υπερτροφία προστάτη ή απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστεως).
Διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας
Ασθενείς με κυστική ίνωση μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας. Το ATROVENT, όπως και τα άλλα αντιχολινεργικά, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Δεν έχει μελετηθεί η χρόνια συγχορήγηση του Atrovent εισπνοές με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα. Ως εκ τούτου, η χρόνια συγχορήγηση του Atrovent με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα δε συνιστάται.
Οι β-αδρενεργικοί αγωνιστές και τα φάρμακα που περιέχουν ξανθίνες μπορεί να επιτείνουν τη βρογχοδιασταλτική επίδραση του Αtrovent.
Ο κίνδυνος οξέος γλαυκώματος μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ιστορικό γλαυκώματος κλειστής γωνίας (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»), όταν νεφελοποιούμενο βρωμιούχο ιπρατρόπιο και β2-αδρενεργικοί αγωνιστές χορηγούνται ταυτόχρονα.
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει καθορισθεί. Τα οφέλη της χρήσης του Αtrovent πρέπει να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο, όταν η κύηση έχει επιβεβαιωθεί ή υπάρχει υποψία κυήσεως. Μη κλινικές μελέτες δεν έδειξαν εμβρυοτοξικές ή τερατογονικές επιδράσεις μετά τη χρήση εισπνοών σε δόσεις αρκετά υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται στον άνθρωπο.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Θεωρείται απίθανο το νεογνό να προσλάβει σημαντική ποσότητα βρωμιούχου ιπρατροπίου, ειδικά όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, ωστόσο το Αtrovent θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε θηλάζουσα μητέρα.
Γονιμότητα
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το βρωμιούχο ιπρατρόπιο. Μη κλινικές μελέτες με βρωμιούχο ιπρατρόπιο δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρ’ όλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, διαταραχή της προσαρμογής, μυδρίαση και θάμβος οράσεως κατά τη θεραπεία με Atrovent. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, κι εάν οι ασθενείς εμφανίσουν τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως αυτές.
Πολλές από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του Atrovent. Όπως με κάθε θεραπεία για τοπική χρήση το Atrovent μπορεί να εμφανίσει συμπτώματα τοπικού ερεθισμού. Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αναγνωρίσθηκαν από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες και από τη Φαρμακοεπαγρύπνηση κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την έγκρισή του.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία, ερεθισμός του λαιμού, βήχας, ξηροστομία, διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένων δυσκοιλιότητας, διάρροιας και εμέτου), ναυτία και ζάλη.
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Υπερευαισθησία Όχι συχνές
Αναφυλακτική αντίδραση Όχι συχνές
Αγγειοοίδημα Όχι συχνές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία Συχνές
Ζάλη Συχνές
Οφθαλμικές διαταραχές
Θάμβος οράσεως Όχι συχνές
Μυδρίαση* Όχι συχνές
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση* Όχι συχνές
Γλαύκωμα* Όχι συχνές
Οφθαλμικός πόνος* Όχι συχνές
Όραση δίκην φωτοστέφανου Όχι συχνές
Υπεραιμία του επιπεφυκότα Όχι συχνές
Οίδημα του κερατοειδούς Όχι συχνές
Διαταραχή της προσαρμογής Σπάνιες
Καρδιακές διαταραχές
Αίσθημα παλμών Όχι συχνές
Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Όχι συχνές
Κολπική μαρμαρυγή Σπάνιες
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός Σπάνιες
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Ερεθισμός του λαιμού Συχνές
Βήχας Συχνές
Βρογχόσπασμος Όχι συχνές
Παράδοξος βρογχόσπασμος** Όχι συχνές
Λαρυγγόσπασμος Όχι συχνές
Οίδημα φάρυγγα Όχι συχνές
Ξηρότητα του φάρυγγα Όχι συχνές
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Ξηροστομία Συχνές
Ναυτία Συχνές
Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως Συχνές
Διάρροια Όχι συχνές
Δυσκοιλιότητα Όχι συχνές
Έμετος Όχι συχνές
Στοματίτιδα Όχι συχνές
Οίδημα στόματος Όχι συχνές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα Όχι συχνές
Κνησμός Όχι συχνές
Κνίδωση Σπάνιες
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Επίσχεση ούρων*** Όχι συχνές
* Υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις οφθαλμικών επιπλοκών όταν το νεφελοποιημένο βρωμιούχο ιπρατρόπιο είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με ένα αδρενεργικό β2-αγωνιστή, ήρθε σε επαφή κατά λάθος με τους οφθαλμούς (βλ. παράγραφο 4.4).
**Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα το Atrovent μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή κι εμφανίζεται με άμεση αύξηση του συριγμού και της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση της δόσης. Ο παράδοξος βρογχόσπασμος αποκρίνεται σε ταχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό και πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως. Εάν εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος το Atrovent θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να επανεκτιμηθεί και εάν είναι απαραίτητο να αντικατασταθεί με μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
*** Ο κίνδυνος κατακράτησης ούρων μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα απόφραξη ουροδόχου κύστης.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Κανένα σύμπτωμα υπερδοσολογίας δεν έχει περιγραφεί. Με βάση το ευρύ θεραπευτικό φάσμα και την τοπική χορήγηση του Atrovent διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή δεν αναμένεται κανένα σοβαρό αντιχολινεργικό σύμπτωμα. Όπως και με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας αναμένονται να είναι η ξηρότητα του στόματος, η διαταραχή της οπτικής προσαρμογής και η ταχυκαρδία.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ATROVENT 250MCG/2ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03BB01
Το Atrovent είναι ένα τεταρτοταγές παράγωγο του αμμωνίου με αντιχολινεργικές (παρασυμπαθητικολυτικές) ιδιότητες. Σε μη κλινικές μελέτες φαίνεται ότι μέσω του παρασυμπαθητικού αναστέλλει αντανακλαστικά ανταγωνιζόμενο τη δράση της ακετυλοχολίνης, της μεταβιβαστικής ουσίας που απελευθερώνεται από το πνευμονογαστρικό νεύρο. Τα αντιχολινεργικά παρεμποδίζουν την αύξηση της ενδοκυττάριας συγκέντρωσης Ca++, που οφείλεται στην αλληλεπίδραση της ακετυλοχολίνης με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς, στις λείες μυϊκές ίνες των βρόγχων.
Η απελευθέρωση Ca++ επάγεται από το δεύτερο αγγελιοφόρο σύστημα IP3 (τριφωσφορική ινοσιτόλη) και DAG (διακυλογλυκερόλη).
Η βρογχοδιαστολή που ακολουθεί την εισπνοή Atrovent (βρωμιούχο ιπρατρόπιο) προκαλείται από την τοπική δράση του φαρμάκου που επαρκεί για την αντιχολινεργική αποτελεσματικότητά του στον βρογχικό λείο μυ και όχι από συστηματική δράση.
Προκλινικά και κλινικά στοιχεία δεν υποδηλώνουν επιβλαβή δράση του Atrovent (βρωμιούχο ιπρατρόπιο) στην έκκριση της βλέννας στους αεραγωγούς, στη βλεννοκροσσωτή κάθαρση ή στην ανταλλαγή αερίων.
Κλινικές δοκιμές
Atroventδιάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 250 μg/2mL:
Το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα του Atrovent στη θεραπεία του οξέως βρογχόσπασμου που σχετίζεται με άσθμα έχει δειχθεί σε μελέτες σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥ 6 ετών. Στις περισσότερες από τις μελέτες αυτές το Atrovent χορηγήθηκε σε συνδυασμό με έναν εισπνεόμενο β2-αγωνιστή.
Παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα, έχει δειχθεί ότι το Atrovent εμφανίζει θεραπευτικό αποτέλεσμα επί βρογχόσπασμου σχετιζόμενου με ιογενή βρογχιολίτιδα και βρογχοπνευμονική δυσπλασία σε βρέφη και πολύ μικρά παιδιά.
Atroventδιάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 500 μg/2mL:
Σε ελεγχόμενες μελέτες 85-90 ημερών σε ασθενείς με βρογχόσπασμο σχετιζόμενο με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (χρόνια βρογχίτιδα και εμφύσημα) εμφανίσθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (αύξηση FEV1 κατά 15% ή περισσότερο) μέσα σε 15 λεπτά, που έφτασαν σε μια μέγιστη τιμή σε 1-2 ώρες και διατηρήθηκε έως 4-6 ώρες.
Το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα του Atrovent στη θεραπεία του οξέως βρογχόσπασμου που σχετίζεται με άσθμα έχει δειχθεί σε μελέτες σε ενήλικες. Στις περισσότερες από τις μελέτες αυτές το Atrovent χορηγήθηκε σε συνδυασμό με έναν εισπνεόμενο β2-αδρενεργικό αγωνιστή.
Απορρόφηση
Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Atrovent προκαλείται από τοπική δράση στους αεραγωγούς. Οι χρονικές πορείες της βρογχοδιαστολής και της συστηματικής φαρμακοκινητικής δεν είναι παράλληλες.
Μετά την εισπνοή, το 10 ως 30 % της δόσης εναποτίθεται κυρίως στους πνεύμονες, ανάλογα με τη φαρμακοτεχνική μορφή και την τεχνική εισπνοής. Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης, μέσω κατάποσης, αποβάλλεται μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα.
Η ποσότητα της δόσης που εναποτέθηκε στους πνεύμονες φτάνει στην κυκλοφορία του αίματος άμεσα (εντός λίγων λεπτών).
Η συνολική νεφρική απέκκριση (0-24 ώρες) της μητρικής ουσίας εκτιμήθηκε σε 46% της ενδοφλεβίως χορηγημένης δόσης, κάτω από 1% της από του στόματος δόσης και περίπου 3 έως 13% της εισπνεόμενης δόσης. Με βάση αυτά τα δεδομένα η συνολική συστηματική βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος και των εισπνεόμενων δόσεων βρωμιούχου ιπρατροπίου εκτιμήθηκε στο 2% και 7 έως 28% αντίστοιχα.
Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, τα ποσοστά δόσεων βρωμιούχου ιπρατροπίου που καταπίνονται δε συμβάλλουν σημαντικά σε συστηματική έκθεση.
Κατανομή
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που περιγράφουν την κατανομή του ιπρατροπίου, υπολογίστηκαν από τα επίπεδα στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Μια ταχεία διφασική μείωση παρατηρείται στις συγκεντρώσεις πλάσματος. Ο φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 176 L (≈ 2.4 L/kg).
Το φάρμακο συνδέεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λιγότερο από 20%). Μη κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η τεταρτοταγής αμίνη ιπρατρόπιο δε διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα ή τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Βιομετασχηματισμός
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 60% της δόσης μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, με οξείδωση και με σύζευξη (40%), ενώ μετά από εισπνοή περίπου το 77% της συστημικώς διαθέσιμης δόσης μεταβολίζεται με υδρόλυση εστέρα (41%) και σύζευξη (36%).
Οι γνωστοί μεταβολίτες, που σχηματίζονται μέσω υδρόλυσης, αφυδάτωσης ή απομάκρυνσης της υδροξυμεθυλο-ομάδας στην ένωση του τροπικού οξέος, δείχνουν πολύ μικρή ή καμία συγγένεια για τον μουσκαρινικό υποδοχέα και πρέπει να θεωρηθούν ως αναποτελεσματικοί.
Αποβολή
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής ήταν περίπου 1,6 ώρες.
Το ιπρατρόπιο έχει ολική κάθαρση 2,3 λίτρα/λεπτό και νεφρική κάθαρση 0,9 λίτρα/λεπτό.
Μετά από εισπνοή βρωμιούχου ιπρατροπίου με HFA 134a ή CFC ως προωθητικό, η αθροιστική νεφρική απέκκριση πάνω από 24 ώρες ήταν περίπου 12% και 10%, αντίστοιχα.
Σε μια μελέτη ισοζυγίου απέκκρισης, η αθροιστική νεφρική απέκκριση (6 ημέρες) της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας (συμπεριλαμβανομένων της μητρικής ένωσης και όλων των μεταβολιτών) υπολογίσθηκε σε 72,1% μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 9,3% μετά από χορήγηση από το στόμα και 3,2% μετά από εισπνοή. Η συνολική ραδιενεργή ακτινοβολία που απεκκρίθηκε μέσω των κοπράνων ήταν 6,3% μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 88,5% μετά από χορήγηση από το στόμα και 69,4% μετά από εισπνοή. Όσον αφορά στην απέκκριση της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενεργής ακτινοβολίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κύρια απέκκριση γίνεται μέσω των νεφρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής με βάση τη συνολική ραδιενέργεια για το μητρικό φάρμακο και τους μεταβολίτες του είναι 3,6 ώρες.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ATROVENT 250MCG/2ML
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή σε φιαλίδια μιας δόσης και διαλύματα για εισπνοή χρωμογλυκικού δινατρίου δε θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα στον ίδιο εκνεφωτή για αποφυγή δημιουργίας ιζήματος.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Φιαλίδια από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Κάθε κουτί περιέχει 10 ή 30 φιαλίδια μιας δόσης των 250mcg/2ml ή των 500mcg/2ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οδηγίες χρήσης
Για χρήση δια εισπνοής.
Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης προσεκτικά, προκειμένου να εξασφαλιστεί η σωστή χορήγηση.
Τα φιαλίδια μιας δόσης προορίζονται αποκλειστικά για εισπνοές και εισπνέονται μέσω ειδικών εκνεφωτών. Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή μπορεί να χορηγηθεί με τη χρήση μιας ποικιλίας εμπορικά διαθέσιμων συσκευών νεφελοποίησης. Ο εκνεφωτής μετατρέπει το διάλυμα σε λεπτόρρευστο νέφος, το οποίο μπορείτε στη συνέχεια να εισπνεύσετε. Διαβάστε τις οδηγίες του κατασκευαστή και σιγουρευτείτε ότι γνωρίζετε πως να χρησιμοποιήσετε τον εκνεφωτή πριν να πάρετε το φάρμακό σας.
Μην τα λαμβάνεται από το στόμα ούτε να τα χορηγείτε με ένεση.
Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή είναι κατάλληλο για παράλληλη εισπνοή στον ίδιο εκνεφωτή με ένα βλεννολυτικό φάρμακο ή ένα β2-αδρενεργικό διεγέρτη, όπου απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση. Πρέπει να χρησιμοποιείτε το συντομότερο δυνατόν το διάλυμα μετά την ανάμειξη και πρέπει να απορρίπτετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Μην λαμβάνετε ταυτόχρονα στον ίδιο εκνεφωτή το Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή και διαλύματα χρωμογλυκικού δινάτριου για εισπνοή.
Διαβάστε πρώτα τα παρακάτω βήματα 1 έως 7 πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή σας.
1. Ετοιμάστε τον εκνεφωτή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή ή του ιατρού.
2. Κόψτε το ένα φιαλίδιο από την ταινία (strip) (βλ. εικ.1). Nα μη χρησιμοποιηθεί αν έχει ήδη ανοιχτεί.
Εικόνα 1
3. Ανοίξτε το φιαλίδιο στρίβοντας σταθερά την κορυφή του (βλ.εικ. 2). Κρατήστε το πάντοτε σε όρθια θέση.
Εικόνα 2
4. Πιέστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου στο ρεζερβουάρ του εκνεφωτή (βλ. εικ. 3).
Εικόνα 3
5. Αραιώστε μόνο με φυσιολογικό όρο μέχρι τελικού όγκου 2 – 4 ml, εφόσον χρειάζεται ανάλογα με τον χρησιμοποιούμενο εκνεφωτή. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί επίσης ένα φάρμακο που ονομάζεται «β2-αγωνιστής» ως διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή ή ένα «βλεννολυτικό», μπορεί κι αυτό να προστεθεί στο ρεζερβουάρ του εκνεφωτή.
6. Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή και χρησιμοποιήστε τον, βάσει των οδηγιών του κατασκευαστή ή του ιατρού.
7. Μετά την εισπνοή απομακρύνατε τυχόν υπόλοιπο του διαλύματος που απέμεινε στο ρεζερβουάρ και καθαρίστε τον εκνεφωτή βάσει των οδηγιών του κατασκευαστή.
Προσοχή:
-
Χρησιμοποιείστε τα φιαλίδια μιας χρήσης μόνο για εισπνοή μέσω καταλλήλων εκνεφωτών. Να μην καταπίνετε το διάλυμα ή το χρησιμοποιείτε σε ενέσεις.
Επειδή τα φιαλίδια μιας δόσης δεν περιέχουν συντηρητικά, το περιεχόμενο των φιαλιδίων να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Προς αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης πρέπει κάθε φορά να χρησιμοποιείται καινούργιο φιαλίδιο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μερικώς χρησιμοποιημένα, ανοιγμένα ή κατεστραμμένα φιαλίδια μιας δόσεως.
-
Να μην αφήνετε το διάλυμα ή το νέφος αυτού να μπει στα μάτια σας.
Εάν είτε το διάλυμα ή το νέφος τυχαία μπει στα μάτια σας, μπορεί να νιώσετε πόνο ή τσούξιμο, να κοκκινίσουν τα μάτια σας, να διασταλούν οι κόρες των ματιών σας, να θολώσει η όρασή σας, να δείτε χρώματα ή φώτα. Εάν συμβεί αυτό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα με τα μάτια σας οποιαδήποτε στιγμή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.