AVAXIM (ΕΜΒΟΛΙΟ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ) INJ.SU.PFS 160 U/0,5ML PF.SYR.

To ΑVAXIM ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης που προκαλεί ο ιός της ηπατίτιδας Α σε ευαίσθητους ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.

Η χρήση του AVAXIM θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση για άτομα ηλικίας τουλάχιστον 16 ετών είναι 0,5 χιλιόλιτρα για κάθε ένεση.

Η αρχική προφύλαξη επιτυγχάνεται με μία μόνο δόση του εμβολίου. Προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων μπορεί να μην επιτευχθούν μέχρι 14 ημέρες μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Για να επιτευχθεί μακροχρόνια προστασία, πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση (αναμνηστική) αδρανοποιημένου εμβολίου ηπατίτιδας Α. Η δεύτερη δόση χορηγείται κατά προτίμηση μεταξύ 6 έως 12 μήνες αλλά μπορεί να χορηγηθεί έως και 36 μήνες μετά την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).

Προβλέπεται ότι τα HAV αντισώματα παραμένουν για πολλά χρόνια (και μετά από 10 χρόνια) μετά τη δεύτερη δόση.

Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί για τη δεύτερη δόση (αναμνηστική δόση) σε άτομα ηλικίας από 16 ετών που έλαβαν ένα άλλο εμβόλιο ηπατίτιδας Α αδρανοποιημένο (μονοδύναμο ή με κεκαθαρμένο Vi πολυσακχαριδικό εμβόλιο τυφοειδούς) πριν από 6 έως 36 μήνες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το AVAXIM δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης ή ίσης των 15 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Τρόπος χορήγησης

Το AVAXIM πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή του δελτοειδή μυ. Το AVAXIM δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά ή ενδοαγγειακά.

Το εμβόλιο δε πρέπει να ενίεται στους γλουτούς, λόγω της διαφορετικής κατανομής του λιπώδους ιστού σε αυτήν την περιοχή που έχει ως αποτέλεσμα τη διακύμανση στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, (π.χ. σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή σε ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας), το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια.

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη η οποία μπορεί να περιέχεται στο εμβόλιο σε ίχνη.

• Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη ένεση αυτού του εμβολίου

• Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα.

Όπως με όλα τα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης που ακολουθεί τον εμβολιασμό. Το AVAXIM πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσηλευτή εκπαιδευμένο στη χορήγηση εμβολίων.

Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην βελόνα της ένεσης. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης. Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμία.

Το AVAXIM δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ανοσολογική ανεπάρκεια. Η ανοσολογική απάντηση στο AVAXIM μπορεί να επηρεασθεί από ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε περιπτώσεις ανοσοανεπάρκειας. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται να γίνεται μέτρηση της αντισωματικής απάντησης ώστε να διασφαλίζεται η προστασία και εάν είναι απαραίτητο, να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι να ολοκληρωθεί οποιαδήποτε ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Ωστόσο, συνιστάται ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια όπως η λοίμωξη HIV, παρόλο που η αντισωματική απάντηση μπορεί να είναι περιορισμένη.

Εξαιτίας της περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Α, η μόλυνση μπορεί να είναι παρούσα αλλά όχι κλινικά εμφανής την ώρα του εμβολιασμού. Η αποτελεσματικότητα του AVAXIM σε άτομα που βρίσκονται στο τέλος της περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Α δεν έχει τεκμηριωθεί.

Άτομα που έχουν μεγαλώσει σε περιοχές υψηλής ενδημικότητας και/ή με ιστορικό ίκτερου, μπορεί να είναι άνοσα για την ηπατίτιδα Α, οπότε σ’ αυτήν την περίπτωση το εμβόλιο δεν είναι απαραίτητο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση διενέργειας δοκιμασίας για την ανίχνευση αντισωμάτων ηπατίτιδας Α, πριν αποφασισθεί ο εμβολιασμός. Εάν δεν διενεργηθεί, η οροθετικότητα έναντι του ιού της ηπατίτιδας Α δεν αποτελεί αντένδειξη. Το AVAXIM είναι το ίδιο καλά ανεκτό σε οροθετικά όσο και σε οροαρνητικά άτομα (βλ. παράγραφο 4.8).

Το AVAXIM δεν προστατεύει έναντι της λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό της Ηπατίτιδας Β, ηπατίτιδας C, ηπατίτιδας Ε ή από άλλα παθογόνα του ήπατος.

Καθότι δεν έχουν γίνει μελέτες με AVAXIM σε άτομα με ηπατική νόσο, η χρήση αυτού του εμβολίου σε τέτοια άτομα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.

Όπως και με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός μπορεί να μην καταλήξει σε προστασία για όλους τους εμβολιαζόμενους.

Το Avaxim περιέχει αιθανόλη, φαινυλαλανίνη, κάλιο και νάτριο.

Το Avaxim περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Το Avaxim περιέχει 10 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 ml που ισοδυναμεί με 0,17 μικρογραμμάρια/kg για ένα άτομο 60 κιλών. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλει κατάλληλα.

Το Avaxim περιέχει λιγότερο από 1 mmol κάλιο (39 mg) και νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο από κάλιο» και «ελεύθερο από νάτριο».

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικά δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση του AVAXIM με άλλο(α) αδρανοποιημένο(α) εμβόλιο(α) ή με ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β. Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση θεωρείται αναγκαία, το AVAXIM δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα, ενώ τα άλλα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις με διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.

Οι ρυθμοί ορομετατροπής δεν τροποποιούνται, όταν το AVAXIM χορηγείται ταυτόχρονα σε διαφορετικές θέσεις με Vi πολυσακχαριδικό εμβόλιο τυφοειδούς πυρετού ή με εμβόλιο κίτρινου πυρετού ανασυσταθέντος με Vi πολυσακχαριδικό εμβόλιο τυφοειδούς πυρετού.

Είναι δυνατή η ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης και AVAXIM σε δύο διαφορετικές θέσεις. Οι ρυθμοί ορομετατροπής δεν αλλάζουν, αλλά οι τίτλοι αντισωμάτων μπορεί να είναι χαμηλότεροι από ότι μετά τον εμβολιασμό αποκλειστικά με AVAXIM. Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται εάν το άτομο είναι πιθανόν να βρίσκεται σε μακροχρόνιο κίνδυνο έκθεσης.

Δεν είναι γνωστή, ως τώρα, καμία αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο, προσροφημένο) σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή/νεογνική ανάπτυξη και την κατά τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννηση. Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.

Το AVAXIM δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από την αξιολόγηση των κινδύνων έναντι του οφέλους.

Θηλασμός

Η χρήση αυτού του εμβολίου είναι δυνατή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες και περιορίστηκαν στις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με αυτόματη ίαση.

Μετά την αναμνηστική δόση αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά αντιδράσεις σε σχέση με την πρώτη δόση. Σε οροθετικά άτομα έναντι του ιού της ηπατίτιδας Α, το Avaxim ήταν καλά ανεκτό όσο και στα οροαρνητικά άτομα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα

Δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών προέκυψαν από τις κλινικές μελέτες και από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου-συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές αντιδράσεις πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:

• Πολύ Συχνές: (≥1/10),

• Συχνές: (≥1/100 έως <1/10),

• Όχι Συχνές: (≥1/1000 έως <1/100),

• Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1000),

• Πολύ Σπάνιες (<1/10000)

• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα): οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την ακόλουθη εμπορική χρήση του AVAXIM με βάση τις αυθόρμητες αναφορές. Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr,

http://www.kitrinikarta.gr

Ορισμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί με AVAXIM, χωρίς κάποια ιδιαίτερη ανεπιθύμητη ενέργεια.