BACTROBAN NAS.OINT 2% W/W

Το Bactroban ενδείκνυται για την εκρίζωση των αποικιών σταφυλόκοκκων στη ρίνα, συμπεριλαμβανομένου του χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου που είναι ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη (MRSA).

Εκ του γεγονότος ότι το Bactroban εκριζώνει τις αποικίες χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου στη ρίνα, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί προφυλακτικά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε κάθε ρώθωνα εφαρμόζεται μικρή ποσότητα αλοιφής, ίση με κεφαλή σπίρτου (περίπου 30 mg αλοιφής), 2 φορές την ημέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες.

Η χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες.

Χρησιμοποιείται εφαρμογέας καλυμμένος με βαμβάκι.

Μετά την τοποθέτηση, οι ρώθωνες θα πρέπει να κλειστούν, πιέζοντας τις δύο πλευρές της μύτης πολλές φορές.

Η ρινική περιοχή θα πρέπει να είναι ελεύθερη μικροοργανισμών μέσα σε 3-5 μέρες από την έναρξη της θεραπείας.

Η ποσότητα της αλοιφής που θα μείνει αχρησιμοποίητη στο σωληνάριο μετά το τέλος της θεραπείας θα πρέπει να πεταχτεί.

Δεν πρέπει να αναμειγνύεται το Bactroban με άλλα σκευάσματα, διότι υπάρχει κίνδυνος αραίωσης, με αποτέλεσμα μείωση της αντιμικροβιακής δραστικότητας και δυνητική απώλεια της σταθερότητας της μουπιροσίνης στην αλοιφή.

Yπερευαισθησία στη μουπιροσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε περίπτωση εμφάνισης πιθανής αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή σοβαρού τοπικού ερεθισμού από τη χρήση του Bactroban, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, το προϊόν πρέπει να απομακρύνεται και να εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία για τη λοίμωξη.

Όπως με άλλα αντιβακτηριακά προϊόντα, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπέρμετρη ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.

Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με τη χρήση αντιβιοτικών που ποικίλλει ως προς τη βαρύτητα από ήπια έως επικίνδυνη για τη ζωή. Επομένως, είναι σημαντικό να εξετασθεί η διάγνωή της σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αντιβιοτικού. Αν και αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί με τοπικά εφαρμοζόμενη μουπιροσίνη, εάν εμφανισθεί παρατεταμένη ή σημαντική διάρροια ή εάν ο ασθενής παρουσιάσει κοιλιακές κράμπες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να διερευνηθεί περισσότερο.

Το Bactroban δεν είναι κατάλληλο για οφθαλμική χρήση.

Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Εάν έλθει σε επαφή, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν σχολαστικά με νερό έως ότου απομακρυνθούν τα υπολείμματα της αλοιφής.

Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σε ανθρώπους για τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3). Επειδή δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η μουπιροσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη θεραπεία.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της μουπιροσίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις της μουπιροσίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Ως προς τη συχνότητα ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000), <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών.

Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίσθηκαν από συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από έναν πληθυσμό 422 ασθενών από 12 κλινικές μελέτες. Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίσθηκαν κυρίως από στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και επομένως αποτελούν περισσότερο ρυθμό αναφοράς, παρά πραγματική συχνότητα.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλαξίας, του γενικευμένου εξανθήματος, της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές: Αντιδράσεις του ρινικού βλεννογόνου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα και σημεία

Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με μουπιροσίνη.

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με μουπιροσίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται. Περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να γίνεται όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων (Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777)