BCG VACCINE AJVACCINES PS.INJ.SUS 2-8x10 6 CFU/ML

Eνεργητική ανοσοποίηση έναντι της φυματίωσης.

Το BCG Vaccine AJVaccines πρέπει να χρησιμοποιείται με βάση τις εθνικές επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία:

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 μηνών και άνω :

Μία δόση των 0,1 ml ανασυσταθέντος εμβολίου εγχύεται αυστηρώς μέσω της ενδοδερμικής οδού.

Βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών:

Μία δόση των 0,05 ml ανασυσταθέντος εμβολίου εγχύεται αυστηρά μέσω της ενδοδερμικής οδού.

Οι εθνικές συστάσεις πρέπει να ακολουθούνται όσον αφορά στην ανάγκη διεξαγωγής της φυματινοαντίδρασης πριν τη χορήγηση του BCG Vaccine AJVaccines.

Τρόπος χορήγησης

Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι καθαρό και στεγνό. Εάν χρησιμοποιηθεί αντισηπτικό (όπως το οινόπνευμα) για τον καθαρισμό του δέρματος, θα πρέπει να αφεθεί να εξατμιστεί πλήρως πριν γίνει η ένεση.

Το Εμβόλιο BCG AJVaccines θα πρέπει να χορηγείται από προσωπικό εκπαιδευμένο στην ενδοδερμική τεχνική.

Η ένεση του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται αυστηρώς ενδοδερμικά στον βραχίονα, πάνω από την άπω κατάφυση του δελτοειδούς μυός του βραχίονα (περίπου στο ένα τρίτο της απόστασης από την κορυφή του άνω βραχίονα), ως ακολούθως:

• Το δέρμα τεντώνεται ανάμεσα σε αντίχειρα και δείκτη.

• Η βελόνη θα πρέπει να είναι σχεδόν παράλληλη με την επιφάνεια του δέρματος και να εισάγεται αργά (με το κοίλο άκρο προς τα πάνω), περίπου 2 mm στα επιφανειακά στρώματα της χορείου.

• Η βελόνη θα πρέπει να είναι ορατή μέσα από την επιδερμίδα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής.

• Η ένεση χορηγείται αργά.

• Η εμφάνιση μίας λευκωπής φυσαλίδας αποτελεί σημείο ορθής χορήγησης της ένεσης.

• Το σημείο της ένεσης είναι καλύτερο να μένει ακάλυπτο για να διευκολύνει την ίαση.

Για πληροφορίες σχετικά με την αναμενόμενη αντίδραση μετά από τον επιτυχή εμβολιασμό με το Εμβόλιο BCG AJVaccines, βλέπε παράγραφο 4.8.

Το Εμβόλιο BCG AJVaccines θα πρέπει να χορηγείται με σύριγγα του 1 ml, διαβαθμισμένη σε εκατοστά του ml (1/100 ml), η οποία θα φέρει βραχεία κοίλη βελόνη (25G / 0,50 mm ή 26G / 0,45 mm). Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται jet injectors ή συσκευές πολλαπλού τρυπήματος για την χορήγηση του εμβολίου.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία εμπύρετη νόσο βαριάς μορφής ή γενικευμένες δερματικές λοιμώξεις. Το έκζεμα δεν αποτελεί αντένδειξη, αλλά η θέση του εμβολιασμού δεν πρέπει να φέρει βλάβες.

Το BCG Vaccine AJVaccines δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα υπό θεραπεία με συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ή άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ακτινοθεραπείας. Συμπεριλαμβάνονται επίσης βρέφη που είχαν εκτεθεί σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ενδομήτρια ή μέσω του θηλασμού, για όσο χρονικό διάστημα παραμένει πιθανή μια μεταγεννητική επίδραση στην ανοσολογική κατάσταση του βρέφους (π.χ. θεραπεία της μητέρας με ανταγωνιστές TNF- α).

Περαιτέρω, το BCG Vaccine AJVaccines δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από κακοήθη νοσήματα (π.χ. λέμφωμα, λευχαιμία, νόσο του Hodgkin ή άλλους όγκους του δικτυο-ενδοθηλιακού συστήματος), σε αυτούς με πρωτοπαθείς και δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες, σε αυτούς που έχουν προσβληθεί από HIV-λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων βρεφών που έχουν γεννηθεί από HIV-θετικές μητέρες.

Σε άτομα των οποίων η ανοσολογική κατάσταση είναι αμφίβολη, ο εμβολιασμός BCG πρέπει να αναβάλλεται έως ότου αξιολογηθεί η ανοσολογική κατάσταση.

Η επίδραση του εμβολιασμού BCG μπορεί να είναι υπερβολική σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και ενδέχεται να εμφανισθεί μία γενικευμένη BCG-λοίμωξη.

Το Εμβόλιο BCG AJVaccines δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα κατά της φυματίωσης.

Αν και η εμφάνιση αναφυλαξίας είναι σπάνια, θα πρέπει να διατίθενται τα κατάλληλα μέτρα για την αντιμετώπισή της, καθ’ όλη τη διάρκεια του εμβολισμού. Όποτε είναι δυνατόν, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλεργικές αντιδράσεις έως και 15-20 λεπτά μετά την ανοσοποίηση.

Άτομα θετικά στη φυματινοαντίδραση (συμβουλευθείτε τις εθνικές συστάσεις για τον ορισμό της θετικής φυματινοαντίδρασης) δεν χρειάζονται το εμβόλιο. Η χορήγηση του εμβολίου σε τέτοια άτομα μπορεί να προκαλέσει μία τοπική αντίδραση βαριάς μορφής.

Η χορήγηση του εμβολίου εξαιρετικά βαθιά αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εκκριτικής εξέλκωσης, λεμφαδενίτιδας και τον κίνδυνο σχηματισμού αποστήματος. Βλέπε παράγραφο 4.2 για τον τρόπο χορήγησης.

Το BCG Vaccine AJVaccines δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά σε καμιά περίπτωση.

Για ό,τι αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη λοίμωξη από BCG και την ευαισθησία του στελέχους στα φάρμακα κατά της φυματίωσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8.

Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για τον αναπνευστικό έλεγχο για 48-72 ώρες πρέπει να εξεταστούν κατά την εφαρμογή της αρχικής σειράς ανοσοποίησης στα πολύ πρόωρα νήπια (γεννημένο ≤ 28 εβδομάδες της κύησης) και ιδιαίτερα για εκείνα με μια προηγούμενη ιστορία αναπνευστικής ανωριμότητας.

Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτήν την ομάδα νηπίων, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να παρακαμφθεί ή να καθυστερήσει.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους σύνδρομου ανοσιακής ανασύστασης (IRIS)

κατά την έναρξη αντιρετροϊκής θεραπείας σε παιδιά που έχουν μολυνθεί από HIV ή κατά την έναρξη θεραπείας σε παιδιά με άλλες ανοσολογικές ανεπάρκειες, που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με BCG. Η αδενίτιδα, η πυώδης αδενίτιδα, η πυώδης απόρριψη, το δερματικό έλκος, τα δερματικά αποστήματα, ο πυρετός, έχουν αναφερθεί σε σχέση με το IRIS, που εμφανίζονται μέσα σε εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της ανοσοθεραπείας. Οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν αυτό το σύνδρομο όταν θεραπεύουν ασθενείς με πρωτογενή ή δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια, που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με BCG.

Το BCG Vaccine AJVaccines περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) και νατρίου (23 mg) ανά δόση και ουσιαστικά είναι ελεύθερο καλίου και νατρίου.

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Ο ενδοδερμικός εμβολιασμός BCG μπορεί να συγχορηγηθεί με αδρανοποιημένα ή ζώντα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμένων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.

Άλλα εμβόλια που δίνονται παράλληλα με το BCG Vaccine AJVaccines δεν πρέπει να χορηγούνται στον ίδιο βραχίονα. Εάν δεν δίνονται ταυτόχρονα, τότε πρέπει φυσιολογικά να παρέρχεται ένα διάστημα όχι μικρότερο των τεσσάρων εβδομάδων ανάμεσα στη χορήγηση κάθε δύο ζώντων εμβολίων.

Συνιστάται να χορηγηθεί περαιτέρω εμβολιασμός στον βραχίονα που χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό του BCG για 3 μήνες εξαιτίας του κινδύνου τοπικής λεμφαδενίτιδας.

Κύηση

Αν και καμία επιβλαβής επίδραση στο έμβρυο δεν έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση του BCG Vaccine AJVaccines, ο εμβολιασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Αν και καμία επιβλαβής επίδραση στο θηλάζον βρέφος δεν έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση του BCG Vaccine AJVaccines, ο εμβολιασμός της μητέρας δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ωστόσο, σε περιοχές υψηλού κινδύνου φυματίωσης, το BCG Vaccine AJVaccines μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, εάν το όφελος του εμβολιασμού υπερβαίνει του κινδύνου.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά ή μη κλινικά δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις του BCG Vaccine AJVaccines στη γονιμότητα των αρρένων ή των θήλεων ατόμων.

Το BCG Vaccine AJVaccines δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η αναμενόμενη αντίδραση του επιτυχούς εμβολιασμού με το BCG Vaccine AJVaccines περιλαμβάνει σκλήρυνση της θέσης της ένεσης που ακολουθείται από μία τοπική βλάβη που ενδέχεται να εξελκωθεί μερικές εβδομάδες μετά, αφήνοντας μία μικρή, αβαθή ουλή.

Μια τοπική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει ερύθημα και ευαισθησία.

Μπορεί, επίσης να συμπεριλάβει μία μεγέθυνση του περιοχικού λεμφαδένα έως < 1 cm. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο εμβόλιο περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

• Διόγκωση των περιφερικών λεμφαδένων > 1 cm

• Κεφαλαλγία

• Οστεΐτιδα

• Διαπυητική λεμφαδενίτιδα

• Οστεομυελίτιδα

• Απόστημα της θέσης ένεσης

• Πυρετός

• Εξέλκωση της θέσης ένεσης

• 'Εκκριση της θέσης ένεσης

• Αναφυλακτική αντίδραση

• Αλλεργική αντίδραση

Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (~28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4).

Κατά τη διάρκεια της επιτήρησης της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί συγκοπές μεταξύ ασθενών που έλαβαν ενέσεις. Επίσης έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις και σπασμοί.

Μία υπερβολική απάντηση στο BCG Vaccine AJVaccines μπορεί να προκαλέσει μία εκριτική εξέλκωση. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μία ακούσια υποδόρια ένεση ή στη χορήγηση υπερβολικής δόσης. Η εξέλκωση πρέπει να αφήνεται να ξηρανθεί και η απόξεση (εξαιτίας των στενών ρούχων, για παράδειγμα) πρέπει να αποφεύγεται.

Συμβουλές από ειδικούς θα πρέπει να επιδιώκονται σχετικά με το κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα για τη διαχείριση των συστηματικών λοιμώξεων που ακολουθούν τον εμβολιασμό με Εμβόλιο BCG AJVaccines.

Ευαισθησία του στελέχους BCG στα αντιβιοτικά:

Η παράγραφος 5.1 περιλαμβάνει έναν πίνακα με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) για επιλεγμένα φάρμακα κατά της φυματίωσης έναντι του στελέχους BCG Danish 1331 [όπως καθορίζεται από την Bactec 460].

Η MIC για την ισονιαζίδη είναι 0,4 mg/l. Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με το κατά πόσον το Mycobacterium bovis θα πρέπει να ταξινομείται ως ευαίσθητο, μετρίως ευαίσθητο ή ανθεκτικό στην ισονιαζίδη όταν η MIC είναι 0,4 mg/l. Ωστόσο, με βάση το σύνολο κριτηρίων για το Mycobacterium tuberculosis, το στέλεχος θα μπορούσε να θεωρηθεί ως ενδιάμεσης ευαισθησίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η υπερδοσολογία αυξάνει τον κίνδυνο πυώδους λεμφαδενίτιδας και μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική ουλοποίηση.

Η μεγάλη υπερδοσολογία αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπλοκών εξαιτίας του BCG. Για τη θεραπεία των διάσπαρτων / γενικευμένων λοιμώξεων με BCG, βλέπε παράγραφο 4.8.