BETASERC OR.DISP.TA 24MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - BETASERC 24MG/TAB
Το Betaserc 24 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία της νόσου Ménière και του αιθουσαίου ιλίγγου.
Δοσολογία
| Betaserc 24 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία |
-
δισκίο
-
φορές/ημέρα
Η δοσολογία της βηταϊστίνης για τους ενήλικες είναι γενικά μεταξύ 24 και 48 mg ημερησίως, διηρημένη σε δύο ή τρεις δόσεις και θα πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε ασθενή ανάλογα με την απόκριση στο φάρμακο. Για λήψη δόσης μικρότερης των 48 mg ημερησίως υπάρχουν άλλα ιδιοσκευάσματα τα οποία είναι διαθέσιμα.
Ορισμένες φορές μπορεί να παρατηρηθεί βελτίωση μόνο μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας. Κάποιες φορές καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται μετά από μερικούς μήνες. Υπάρχουν ενδείξεις ότι όταν η θεραπεία λαμβάνεται από την έναρξη της νόσου εμποδίζει την εξέλιξή της ή/και την απώλεια ακοής σε μεταγενέστερα στάδια της νόσου.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες για αυτή την ομάδα ασθενών,
εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υποδεικνύει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές για αυτή την ομάδα ασθενών, αλλά σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές για αυτή την ομάδα ασθενών, αλλά σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Betaserc 24 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Από στόματος χρήση.
Τα δισκία πρέπει να τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και να αφήνονται να διαλυθούν πριν από την κατάποση με ή χωρίς νερό.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
6.1.
Φαιοχρωμοκύτωμα.
Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ασπαρτάμη Ε951, μια πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σύμφωνα με in vitro δεδομένα δεν αναμένεται in vivo αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
In vitro δεδομένα αποδεικνύουν αναστολή του μεταβολισμού της βηταϊστίνης από φάρμακα που αναστέλλουν την μονοαμινοξειδάση (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ υποτύπου Β (π.χ. σελεγιλίνη). Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα βηταϊστίνη και αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών ΜΑΟ-Β).
Καθώς η βηταϊστίνη είναι ανάλογο της ισταμίνης, η αλληλεπίδραση της βηταϊστίνης με αντιισταμινικά μπορεί θεωρητικά να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα κάποιου από αυτά τα φάρμακα.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βηταϊστίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές συνέπειες σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε κλινικά σχετική θεραπευτική έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.3) . Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση βηταϊστίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η βηταϊστίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Η βηταϊστίνη εκκρίνεται στο γάλα των επίμυων. Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά τον τοκετό σε μελέτες σε ζώα περιορίστηκαν σε πολύ υψηλή δόση (βλέπε παράγραφο 5.3). Η σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους του θηλασμού και των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους.
ν
Η βηταϊστίνη ενδείκνυται για τη νόσο Ménière, όπως προσδιορίζεται από την τριάδα βασικών συμπτωμάτων του ιλίγγου, της απώλειας ακοής, των εμβοών, και για τη συμπτωματική θεραπεία του αιθουσαίου ιλίγγου. Και οι δύο αυτές ασθένειες μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σε κλινικές μελέτες που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να διερευνήσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η βηταϊστίνη δεν είχε καμία ή είχε ασήμαντη επίδραση.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τις παρακάτω αναφερθείσες συχνότητες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βηταϊστίνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές [Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000)].
Εκτός από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος καθώς και στην επιστημονική βιβλιογραφία. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα και, κατά συνέπεια, κατατάσσονται ως «Μη γνωστές».
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, π.χ. αναφυλαξία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία και δυσπεψία
Μη γνωστές: Ήπια γαστρικά συμπτώματα (π.χ. έμετος, γαστρεντερικό άλγος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός). Αυτά συνήθως αντιμετωπίζονται χορηγώντας το φάρμακο κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μειώνοντας τη δόση.
Διαταραχές του δέρματος και υποδόριου ιστού
Μη γνωστές: Δερματικές και υποδόριες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, και συγκεκριμένα αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε:
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30
213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.
Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα με δόσεις μέχρι και 640 mg (π.χ. ναυτία, υπνηλία, κοιλιακό άλγος).
Πιο σοβαρές επιπλοκές (π.χ. σπασμοί, πνευμονικές ή καρδιακές επιπλοκές) παρατηρήθηκαν σε περιπτώσεις εσκεμμένης υπερδοσολογίας με βηταϊστίνη και ιδιαίτερα σε συνδυασμό με άλλα υπερδοσολογούμενα φάρμακα. Η αγωγή σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - BETASERC 24MG/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, προϊόντα κατά του ιλίγγου. Κωδικός ATC: N07CA01
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης της βηταϊστίνης είναι μόνο μερικώς κατανοητός. Υπάρχουν διάφορες πιθανολογούμενες υποθέσεις που υποστηρίζονται από μελέτες σε ζώα και δεδομένα από ανθρώπους:
-
Η βηταϊστίνη επηρεάζει το ισταμινεργικό σύστημα:
Η βηταϊστίνη δρα τόσο ως μερικός αγωνιστής των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης όσο επίσης και ως ανταγωνιστής των Η3-υποδοχέων της ισταμίνης στο νευρικό ιστό, και έχει και αμελητέα δραστικότητα επί των Η2-υποδοχέων. Η βηταϊστίνη αυξάνει την ανακύκλωση της ισταμίνης και την απελευθέρωσή της, δεσμεύοντας προσυναπτικά τους Η3-υποδοχείς και επάγοντας την ρύθμιση προς τα κάτω των Η3-υποδοχέων.
-
Η βηταϊστίνη μπορεί να αυξήσει την αιματική ροή στην περιοχή του κοχλία καθώς και σε ολόκληρο τον εγκέφαλο:
Φαρμακολογικές έρευνες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κυκλοφορία του αίματος στο αγγειώδες πέταλο του έσω ωτός βελτιώνεται, πιθανόν μέσω χαλάρωσης των προτριχοειδών σφιγκτήρων της μικροκυκλοφορίας του έσω ωτός. Αποδείχθηκε ότι η βηταϊστίνη αυξάνει στους ανθρώπους την εγκεφαλική αιματική ροή.
-
Η βηταϊστίνη διευκολύνει την αιθουσαία αντιρρόπηση:
Η βηταϊστίνη επιταχύνει την αιθουσαία ανάκαμψη μετά από μονόπλευρη νευρεκτομή σε ζώα, προωθώντας και διευκολύνοντας την αντιρρόπηση του αιθουσαίου πυρήνα. Αυτή η επίδραση, που χαρακτηρίζεται από μία ρύθμιση προς τα άνω της ανακυκλούμενης ισταμίνης και της απελευθέρωσής της, επιτυγχάνεται μέσω του ανταγωνισμού των Η3-υποδοχέων. Στους ανθρώπους, ο χρόνος ανάνηψης μετά από εκτομή του αιθουσαίου νεύρου μειώθηκε επίσης με αγωγή με βηταϊστίνη.
-
H βηταϊστίνη μεταβάλλει την εκπόλωση της μεμβάνης του νευρώνα στους αιθουσαίους πυρήνες:
Η βηταϊστίνη βρέθηκε επίσης να έχει δοσο-εξαρτώμενη ανασταλτική δράση στη δημιουργία νευρικών αποφύσεων στους πλευρικούς και μέσους αιθουσαίους πυρήνες.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η αποτελεσματικότητα της βηταϊστίνης επιδείχθηκε σε μελέτες σε ασθενείς με αιθουσαίο ίλιγγο και νόσο Ménière καθώς φάνηκε βελτίωση στη σοβαρότητα και τη συχνότητα των κρίσεων ιλίγγου.
Απορρόφηση
Η χορηγούμενη από το στόμα βηταϊστίνη απορροφάται άμεσα και σχεδόν ολοκληρωτικά από το σύνολο του γαστρεντερικού σωλήνα. Μετά την απορρόφηση, το φάρμακο μεταβολίζεται ταχέως και σχεδόν ολοκληρωτικά σε 2-pyridylacetic acid (2-PAA). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βηταϊστίνης, χορηγούμενη ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης ή ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, εκτιμάται ότι είναι γύρω στο 1% εξαιτίας του πολύ υψηλού μεταβολισμού της πρώτης διόδου. Τα επίπεδα της βηταϊστίνης στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλά. Κατά συνέπεια, η πλειονότητα των αναλύσεων της φαρμακοκινητικής βασίζεται σε μετρήσεις του 2-PAA στο πλάσμα και στα ούρα. Σε μια μελέτη που χρησιμοποιεί μία ευαίσθητη βιοαναλυτική μέθοδο αποδείχθηκε ότι οι συγκεντρώσεις της μητρικής βηταϊστίνης του πλάσματος φτάνουν το μέγιστο μέσα σε μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Μεταγευματικά, χρησιμοποιώντας σκεύασμα ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η Cmax είναι μικρότερη σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας. Ωστόσο, η συνολική απορρόφηση της βηταϊστίνης είναι παρόμοια και στις δύο καταστάσεις, υποδηλώνοντας ότι η λήψη τροφής μόνο επιβραδύνει την απορρόφηση της βηταϊστίνης.
Κατανομή
Το ποσοστό της βηταϊστίνης που συνδέεται με πρωτείνες στο πλάσμα του αίματος είναι μικρότερο του 5%.
Βιομετασχηματισμός
Μετά την απορρόφηση, η βηταϊστίνη μεταβολίζεται ταχέως και σχεδόν ολοκληρωτικά σε 2-ΡΑΑ (το οποίο δεν έχει φαρμακολογική δραστικότητα) από ένζυμα MAO.
Μετά από του στόματος χορήγηση της βηταϊστίνης, η συγκέντρωση του 2-ΡΑΑ στο πλάσμα (και στα ούρα) φθάνει στο μέγιστό της μία (1) ώρα μετά την χορήγηση και υποχωρεί στην τιμή της ημίσειας ζωής περίπου στις 3,5 ώρες.
Αποβολή
Το 2-ΡΑΑ απεκκρίνεται άμεσα στα ούρα. Για εύρος δόσης μεταξύ 8 και 48mg, περίπου το 85% της αρχικής δόσης ανακτάται από τα ούρα. Η απέκκριση της ιδίας της βηταϊστίνης από τα ούρα ή τα κόπρανα είναι ελάσσονος σημασίας.
Γραμμικότητα
Σε όλο το εύρος δόσης μεταξύ 8 και 48 mg από του στόματος, οι ρυθμοί ανάκτησης είναι σταθεροί υποδεικνύοντας ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της βηταϊστίνης είναι γραμμικές και υποδηλώνοντας έτσι ότι η εμπλεκόμενη μεταβολική οδός δεν είναι κορεσμένη.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - BETASERC 24MG/TAB
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη (τύπου A) Άνυδρο κιτρικό οξύ
Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης
Βελτιωτικό γεύσης μίνθης Ασπαρτάμη (E951)
Καλιούχος ακεσουλφάμη (E950)
Επικάλυψη γεύσης Σακχαρόζη Ασπαρτάμη (E951)
Καλιούχος ακεσουλφάμη (E950)
To φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Τα Betaserc 24 mg διασπειρόμενα στα στόμα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες των 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκίων, συσκευασμένα σε κυψέλες (blister strips) πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC και κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.