BILENI NASPR.SUS (1+0.365)MG/G

Για συμπτωματική θεραπεία της σοβαρής εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες.

Δοσολογία

Για να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό όφελος είναι σημαντική η τακτική χρήση. Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται.

Ενήλικες

Ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν δεδομένα από ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Διάρκεια θεραπείας

Το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα είναι κατάλληλο για μακροχρόνια χρήση.

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αντιστοιχεί στη διάρκεια της έκθεσης σε αλλεργιογόνες ουσίες.

Τρόπος χορήγησης

Το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα προορίζεται αποκλειστικά για ρινική χρήση.

Οδηγία χρήσης

Προετοιμασία της συσκευής ψεκασμού:

Η φιάλη πρέπει να ανακινείται απαλά πριν από τη χρήση για περίπου 5 δευτερόλεπτα γυρνώντας τη προς τα πάνω και προς τα κάτω, και στη συνέχεια μπορεί να αφαιρεθεί το προστατευτικό κάλυμμα. Πριν από την πρώτη χρήση το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα πρέπει να ενεργοποιείται πιέζοντας προς τα κάτω και αφήνοντας την αντλία για 6 φορές. Εάν το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 7 ημέρες, πρέπει να επανενεργοποιηθεί μια φορά πιέζοντας προς τα κάτω και αφήνοντας την αντλία.

Χρησιμοποιώντας τη συσκευή ψεκασμού:

Η φιάλη πρέπει να ανακινείται απαλά πριν από τη χρήση για περίπου 5 δευτερόλεπτα γυρνώντας τη προς τα πάνω και προς τα κάτω και στη συνέχεια μπορεί να αφαιρεθεί το προστατευτικό κάλυμμα.

Μετά το φύσημα της μύτης το εναιώρημα πρέπει να ψεκάζεται μια φορά σε κάθε ρουθούνι με το κεφάλι γυρισμένο προς τα κάτω (βλ. εικόνα). Μετά από τη χρήση πρέπει να σκουπίζεται το άκρο της συσκευής ψεκασμού και να τοποθετείται το προστατευτικό κάλυμμα.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία, υπήρξαν αναφορές κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, που προκάλεσαν συστηματικές εκδηλώσεις από τα κορτικοστεροειδή, περιλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της προπιονικής φλουτικαζόνης και της ριτοναβίρης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών από κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.5).

Μπορεί να εμφανισθούν συστηματικές εκδηλώσεις από ρινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν σε σχέση με τα από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε κάθε ασθενή καθώς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν με το σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστερημένη ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων, καταρράκτη, γλαύκωμα και σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών επιδράσεων και επιδράσεων στη συμπεριφορά που περιλαμβάνουν ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).

Το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα υπόκειται σε εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου, επομένως η συστηματική έκθεση της ενδορρινικά χορηγούμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο είναι πιθανό να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να προκαλέσει υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών αυτής της κατηγορίας.

Η θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Εάν υπάρχουν στοιχεία χρήσης δόσεων υψηλότερων από τις συνιστώμενες, τότε πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση επιπρόσθετης κάλυψης με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε περιόδους καταπόνησης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.

Σε γενικές γραμμές η δόση των ενδορρινικά χορηγούμενων σκευασμάτων φλουτικαζόνης πρέπει να μειωθεί στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων της ρινίτιδας. Υψηλότερες δόσεις από τη συνιστώμενη (βλ. παράγραφο 4.2) δεν έχουν δοκιμαστεί για το Bileni. Όπως με όλα τα ενδορρινικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το συνολικό συστηματικό φορτίο των κορτικοστεροειδών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα άλλες μορφές θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εντούτοις, έχει αναφερθεί καθυστερημένη ανάπτυξη σε παιδιά που έλαβαν ρινικά κορτικοστεροειδή στις εγκεκριμένες δόσεις. Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά η ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή και η θεραπεία να μειώνεται στην χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Απαιτείται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με μεταβολές της όρασης ή με ιστορικό αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαυκώματος και/ή καταρράκτη.

Εάν υπάρχει κάποιος λόγος να θεωρηθεί μειωμένη η λειτουργία των επινεφριδίων, η μετάβαση των ασθενών από τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή στο Bileni Ρινικό Εκνέφωμα πρέπει να γίνεται προσεκτικά.

Σε ασθενείς με φυματίωση, με οποιοδήποτε είδος μη υποβληθείσας σε θεραπεία λοίμωξης, ή που υπεβλήθησαν πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή με τραύμα στη μύτη ή στο στόμα, τα ενδεχόμενα οφέλη της θεραπείας με το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα πρέπει να εκτιμώνται έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου.

Οι λοιμώξεις των ρινικών αεραγωγών πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιβακτηριδιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία, ωστόσο δεν αποτελούν συγκεκριμένη αντένδειξη για τη θεραπεία με το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα.

Το Bileni περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο. Μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει οίδημα στον ρινικό βλεννογόνο.

Προπιονική φλουτικαζόνη

Σε φυσιολογικές συνθήκες, μετά την ενδορρινική χορήγηση επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις πλάσματος προπιονικής φλουτικαζόνης, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηματικής κάθαρσης που διαμεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450 3Α4 στο έντερο και το ήπαρ. Κατά συνέπεια, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που οφείλονται στην προπιονική φλουτικαζόνη δεν είναι πιθανές.

Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα έδειξε ότι η ριτοναβίρη (ένας πολύ ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 3A4) μπορεί να επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό τις συγκεντρώσεις πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης, προκαλώντας σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις της κορτιζόλης στον ορό. Κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης, υπήρξαν αναφορές κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα σε ασθενείς που έλαβαν ενδορρινική ή εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, προκαλώντας συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών. Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή, και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.

Μελέτες έχουν δείξει ότι άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 προκαλούν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) και ήσσονες (κετοκοναζόλη) αυξήσεις της συστηματικής έκθεσης στην προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς αξιοσημείωτες μειώσεις των συγκεντρώσεων της κορτιζόλης στον ορό. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη), επειδή υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην προπιονική φλουτικαζόνη.

Υδροχλωρική αζελαστίνη

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του ρινικού εκνεφώματος υδροχλωρικής αζελαστίνης. Μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υψηλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις έχουν πραγματοποιηθεί. Εντούτοις, δεν σχετίζονται με το ρινικό εκνέφωμα που περιέχει αζελαστίνη καθώς οι χορηγούμενες συνιστώμενες ρινικές δόσεις προκαλούν πολύ μικρότερη συστηματική έκθεση. Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν η υδροχλωρική αζελαστίνη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κατασταλτικά ή δρώντα στο κεντρικό νευρικό σύστημα φάρμακα, διότι μπορεί να ενισχυθεί η κατασταλτική δράση. Το αλκοόλ μπορεί επίσης να ενισχύσει αυτή τη δράση (βλ. παράγραφο 4.7).

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής αζελαστίνης και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εφόσον το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ρινικά χορηγούμενη υδροχλωρική αζελαστίνη/μεταβολίτες ή η προπιονική φλουτικαζόνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνον εφόσον το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το νεογέννητο/βρέφος.

Γονιμότητα

Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της υδροχλωρικής αζελαστίνης και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε σχέση με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις κόπωση, εξασθένηση, εξάντληση, ζάλη ή αδυναμία, που μπορεί επίσης να προκληθούν από την ίδια την πάθηση, μπορεί να εκδηλωθούν όταν χρησιμοποιείται το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα. Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να μειωθεί η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει αυτήν την επίδραση.

Μπορεί συχνά μετά τη χορήγηση να εκδηλωθεί δυσγευσία, μια χαρακτηριστική για το συστατικό δυσάρεστη γεύση, (συχνά λόγω λανθασμένης εφαρμογής που συνίσταται σε υπερβολική κάμψη της κεφαλής προς τα πίσω κατά τη διάρκεια της χορήγησης).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως:

Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

* Έχει διαπιστωθεί ένας πολύ μικρός αριθμός αυθόρμητων αναφορών μετά από παρατεταμένη θεραπεία με ενδορρινικά χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη.

** Διάτρηση του ρινικού διαφράγματος έχει αναφερθεί μετά από τη χρήση ενδορρινικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών.

Οι συστηματικές επιδράσεις ορισμένων ρινικών κορτικοστεροειδών μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).

Καθυστερημένη ανάπτυξη έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαμβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή. Η καθυστέρηση της ανάπτυξης μπορεί να είναι πιθανή επίσης σε εφήβους (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε οστεοπόρωση, εφόσον τα ρινικά κορτικοστεροειδή χορηγήθηκαν για παρατεταμένο διάστημα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν αναμένονται αντιδράσεις υπερδοσολογίας από τη ρινική οδό χορήγησης.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς για τις επιδράσεις της οξείας ή της χρόνιας υπερδοσολογίας με ενδορρινικά χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη.

Η ενδορρινική χορήγηση 2 χιλιοστόγραμμων προπιονικής φλουτικαζόνης (10 φορές πολλαπλάσια της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης) δύο φορές ημερησίως για επτά ημέρες σε υγιείς εθελοντές δεν έχει επίδραση στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA).

Η χορήγηση δόσεων υψηλότερων από εκείνες που συνιστώνται για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να επιφέρει προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.

Στους ασθενείς αυτούς, η θεραπεία με το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα πρέπει να συνεχιστεί σε δόση επαρκή για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Η λειτουργία των επινεφριδίων θα αποκατασταθεί σε λίγες ημέρες και μπορεί να επιβεβαιωθεί μέσω μέτρησης της κορτιζόλης πλάσματος.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μετά από τυχαία λήψη από του στόματος, διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (περιλαμβανομένων νυσταγμού, σύγχυσης, κώματος, ταχυκαρδίας και υπότασης), που προκαλούνται από την υδροχλωρική αζελαστίνη πρέπει να αναμένονται με βάση τα αποτελέσματα πειραμάτων σε ζώα.

Η θεραπεία αυτών των διαταραχών πρέπει να είναι συμπτωματική. Ανάλογα με την ποσότητα που ελήφθη, συνιστάται η πλύση στομάχου. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.