BIPHOZYL SO.HMF.HMD 22MMOL/L

Το Biphozyl χρησιμοποιείται ως διάλυμα υποκατάστασης και ως διάλυμα αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση οξείας νεφρικής βλάβης κατά τη διάρκεια θεραπείας συνεχούς υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (CRRT). Το Biphozyl χρησιμοποιείται μετά την οξεία φάση, κατόπιν έναρξης θεραπείας υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας, όταν το pH και οι συγκεντρώσεις καλίου και φωσφορικού έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό. Το Biphozyl επίσης, χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν διαθέσιμα άλλα ρυθμιστικά διαλύματα, καθώς και κατά τη διάρκεια περιοχικής αντιπηκτικής αγωγής με κιτρικό.

Επιπλέον, το Biphozyl χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία.

Το Biphozyl μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από φάρμακα, όταν οι ουσίες είναι διαλυτές ή διηθητές.

Δοσολογία

Ο όγκος και ο ρυθμός χορήγησης του Biphozyl εξαρτώνται από τη συγκέντρωση στο αίμα φωσφορικών και άλλων ηλεκτρολυτών, την οξεοβασική ισορροπία, το ισοζύγιο υγρών και τη γενική κλινική κατάσταση του ασθενούς. Ο όγκος του διαλύματος υποκατάστασης ή/και διαλύματος αιμοκάθαρσης προς χορήγηση θα εξαρτηθεί επίσης από την επιθυμητή ένταση (δόση) της θεραπείας. Η χορήγηση (δόση, ρυθμός έγχυσης και σωρευτικός όγκος) του Biphozyl θα πρέπει να προσδιορίζεται μόνο από ιατρό με πείρα στην ιατρική εντατικής θεραπείας και τη θεραπεία συνεχούς υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (CRRT).

Το εύρος των ρυθμών ροής όταν το προϊόν χρησιμοποιείται ως διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση είναι:

Ενήλικες: 500 - 3.000 ml/h

Το εύρος των ρυθμών ροής όταν το προϊόν χρησιμοποιείται ως διάλυμα αιμοκάθαρσης στη συνεχή αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση) και στη συνεχή αιμοδιαδιήθηση είναι:

Ενήλικες: 500 - 2.500 ml/h

Οι συνδυαστικοί ρυθμοί ροής που χρησιμοποιούνται συνήθως για CRRT (διαλύματα αιμοκάθαρσης και υποκατάστασης) στους ενήλικες είναι περίπου 2.000 έως 2.500 ml/h, που αντιστοιχεί σε ημερήσιο όγκο υγρού περίπου 48 έως 60 l.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα παιδιά, από νεογνά έως εφήβους κάτω των 18 ετών, το εύρος ρυθμών ροής που χρησιμοποιούνται για διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση και για διάλυμα αιμοκάθαρσης (αιμοδιαπίδυσης) σε συνεχή αιμοκάθαρση και συνεχή αιμοδιαδιήθηση είναι από

1.000 έως 4.000 ml/h/1,73 m².

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Ενήλικες > 65 ετών: Τα στοιχεία από κλινικές μελέτες και η εμπειρία δείχνουν ότι η χρήση στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεν συσχετίζεται με διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χρήση και χρήση στην αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση).

Το Biphozyl, όταν χρησιμοποιείται ως διάλυμα υποκατάστασης, χορηγείται στο εξωσωματικό κύκλωμα πριν (προαραίωση) ή μετά (μετα-αραίωση) το φίλτρο αιμοδιήθησης ή αιμοδιαδιήθησης.

Το Biphozyl, όταν χρησιμοποιείται ως διάλυμα αιμοκάθαρσης, χορηγείται στο διαμέρισμα διαλύματος αιμοκάθαρσης του εξωσωματικού φίλτρου, χωριζόμενο από τη ροή του αίματος μέσω μιας ημιδιαπερατής μεμβράνης.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός).

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Υπασβεστιαιμία, εκτός εάν ο ασθενής λαμβάνει ασβέστιο από άλλες πηγές.

Υπερκαλιαιμία.

Υπερφωσφαταιμία.

Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρό, ή υπό την επίβλεψή του, εκπαιδευμένο στις θεραπείες CRRT με χρήση αιμοδιήθησης, αιμοδιαδιήθησης και αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης).

Προειδοποιήσεις

Το Biphozyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.3). Η συγκέντρωση καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης ή/και της αιμοκάθαρσης.

Επειδή το Biphozyl είναι ένα διάλυμα που περιέχει κάλιο, μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπερκαλιαιμία μετά την έναρξη της θεραπείας. Μειώστε το ρυθμό έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι έχει επιτευχθεί η επιθυμητή συγκέντρωση καλίου. Εάν η υπερκαλιαιμία δεν υποχωρήσει, διακόψτε άμεσα τη χορήγηση.

Εάν εμφανιστεί υπερκαλιαιμία κατά τη χρήση του Biphozyl ως διαλύματος αιμοκάθαρσης, μπορεί να χρειαστεί η χορήγηση ενός διαλύματος αιμοκάθαρσης χωρίς κάλιο για την αύξηση του ρυθμού απομάκρυνσης του καλίου.

Επειδή το Biphozyl είναι ένα διάλυμα που περιέχει φωσφορικό άλας, μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπερφωσφαταιμία μετά την έναρξη της θεραπείας. Μειώστε το ρυθμό έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι έχει επιτευχθεί η επιθυμητή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος. Εάν η υπερφωσφαταιμία δεν υποχωρήσει, διακόψτε άμεσα τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.3).

Οι παράμετροι ηλεκτρολυτών και οξέων/βάσεων στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Biphozyl. Το Biphozyl περιέχει όξινο φωσφορικό άλας, ένα ασθενές οξύ που μπορεί να επηρεάσει την οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς. Σε περίπτωση ανάπτυξης ή επιδείνωσης μεταβολικής οξέωσης στη διάρκεια της θεραπείας με το Biphozyl, ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης ή να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου.

Επειδή το Biphozyl δεν περιέχει γλυκόζη, η χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά στους διαβητικούς ασθενείς (συμπεριλαμβανομένης προσεκτικής εξέτασης των ασθενών που λαμβάνουν ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα μείωσης των επιπέδων γλυκόζης), αλλά και σε μη διαβητικούς ασθενείς, π.χ. με κίνδυνο σιωπηλής υπογλυκαιμίας, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Σε περίπτωση που εμφανιστεί υπογλυκαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενός διαλύματος που περιέχει γλυκόζη. Μπορεί να είναι απαραίτητα και άλλα διορθωτικά μέτρα για τη διατήρηση του επιθυμητού γλυκαιμικού ελέγχου.

Οι οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6) πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά.

Τα διαλύματα των δύο διαμερισμάτων πρέπει να αναμειχθούν πριν από τη χρήση. Η χρήση μολυσμένου διαλύματος μπορεί να προκαλέσει σηψαιμία και καταπληξία.

Χρησιμοποιείτε μόνο με κατάλληλο εξοπλισμό εξωσωματικής υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Biphozyl δεν περιέχει ασβέστιο και θα μπορούσε να προκαλέσει υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8). Η έγχυση ασβεστίου ενδέχεται να είναι απαραίτητη.

Το Biphozyl μπορεί να θερμανθεί σε θερμοκρασία 37 °C για μεγαλύτερη άνεση του ασθενούς. Η θέρμανση του διαλύματος πριν από τη χρήση θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την ανασύσταση, μόνο με ξηρά θερμότητα. Τα διαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή σε φούρνο μικροκυμάτων. Το Biphozyl πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, όποτε το επιτρέπει το διάλυμα και ο περιέκτης. Μην χορηγείτε εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές και η σφράγιση είναι άθικτη.

Καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά η αιμοδυναμική κατάσταση, το ισοζύγιο υγρών, το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών και η οξεοβασική ισορροπία, συμπεριλαμβανομένης κάθε εισόδου και εξόδου υγρών, ακόμα και όσων δεν σχετίζονται άμεσα με τη θεραπεία CRRT.

Η περιεκτικότητα του Biphozyl σε διττανθρακικό είναι στην κατώτερη τιμή του φυσιολογικού εύρους συγκέντρωσης στο αίμα. Το Biphozyl είναι κατάλληλο για τις περιπτώσεις χρήσης αντιπηκτικής αγωγής με κιτρικό, καθώς το κιτρικό μεταβολίζεται σε διττανθρακικό, ή όταν η CRRT έχει αποκαταστήσει τις φυσιολογικές τιμές του pH. Απαιτείται αξιολόγηση των αναγκών για ρυθμιστικό διάλυμα, μέσω επαναλαμβανόμενων μετρήσεων οξεοβασικών παραμέτρων στο αίμα και επανέλεγχο του συνόλου της θεραπείας. Ενδέχεται να απαιτηθεί διάλυμα με υψηλότερη περιεκτικότητα σε διττανθρακικό.

Σε περίπτωση υπερογκαιμίας, ο ρυθμός καθαρής υπερδιήθησης που προβλέπεται για το μηχάνημα CRRT μπορεί να αυξηθεί ή/και ο ρυθμός χορήγησης διαλυμάτων διαφορετικών από το υγρό υποκατάστασης/διάλυμα αιμοκάθαρσης μπορεί να μειωθεί.

Σε περίπτωση υποογκαιμίας, ο ρυθμός καθαρής υπερδιήθησης που προβλέπεται για το μηχάνημα CRRT μπορεί να μειωθεί ή/και ο ρυθμός χορήγησης διαλυμάτων διαφορετικών από το υγρό υποκατάστασης ή/και το διάλυμα αιμοκάθαρσης μπορεί να αυξηθεί. (βλ. παράγραφο 4.9)

Για γενικές προφυλάξεις/αντενδείξεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία, βλ. παράγραφο 4.3.

Τα φάρμακα που κατακρατούνται από το φίλτρο/τα διαλυτά φάρμακα ενδέχεται να παρουσιάσουν μείωση της συγκέντρωσής τους στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ως αποτέλεσμα της απομάκρυνσής τους από το φίλτρο αιμοκάθαρσης, το φίλτρο αιμοδιήθησης ή το φίλτρο αιμοδιαδιήθησης. Θα πρέπει να προγραμματιστεί ανάλογη διορθωτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητη, ώστε να αποκατασταθούν οι σωστές δοσολογίες των φαρμάκων που έχουν απομακρυνθεί κατά τη θεραπεία.

Οι πρόσθετες πηγές φωσφορικών αλάτων (π.χ. υγρά παρεντερικής διατροφής), ενδέχεται να επηρεάσουν τη συγκέντρωση φωσφορικού άλατος στον ορό και να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας.

Τυχόν πρόσθετο διττανθρακικό νάτριο (ή πηγή ρυθμιστικού) που περιέχεται στα υγρά CRRT ή σε άλλα υγρά ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής αλκάλωσης.

Όταν χρησιμοποιείται κιτρικό ως αντιπηκτικό, συμβάλλει στο συνολικό φορτίο του ρυθμιστικού διαλύματος και μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα.

Γονιμότητα

Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα, καθώς το νάτριο, το κάλιο, το μαγνήσιο, το χλώριο, τα όξινα φωσφορικά ιόντα και τα όξινα ανθρακικά ιόντα είναι φυσικά συστατικά του οργανισμού.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Biphozyl κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Το Biphozyl πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

ν

Το Biphozyl δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να προκληθούν από το χρησιμοποιούμενο διάλυμα Biphozyl ή από τη θεραπεία αιμοκάθαρσης. Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση περιγράφονται στην παράγραφο 4.4. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Τα ρυθμιστικά διαλύματα διττανθρακικών για αιμοδιήθηση και αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση) είναι γενικά καλώς ανεκτά. Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση κατά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (επίπεδο οργανικού συστήματος και προτιμώμενου όρου). Οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

* ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται γενικά με τις θεραπείες αιμοκάθαρσης Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Για Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Για Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Η υπερδοσολογία Biphozyl μπορεί να οδηγήσει σε κλινική κατάσταση βαριάς μορφής, όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών ή της οξεοβασικής ισορροπίας.

• Σε περίπτωση υπερογκαιμίας ή υποογκαιμίας, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η οδηγία για την αντιμετώπιση της υπερογκαιμίας ή της υποογκαιμίας που παρέχεται στην παράγραφο 4.4.

• Σε περίπτωση μεταβολικής οξέωσης ή/και υπερφωσφαταιμίας εφόσον υπάρχει υπερδοσολογία, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία. Ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4)