BISMUTH/KRKA F.C.TAB 120MG/TAB

Το Bismuth/Krka ενδείκνυται σε ενήλικες για:

• Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών.

• Ενισχυτική θεραπεία στην εκρίζωση του Helicobacter pylori σε συνδυασμό με άλλες φαρμακευτικές αγωγές.

• Γαστρίτιδα που σχετίζεται με πεπτική διαταραχή, εφόσον απαιτείται η εκρίζωση του

  Helicobacter pylori.

Δοσολογία

Συνιστώνται τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα:

• 1 δισκίο τέσσερις φορές την ημέρα με άδειο στομάχι (μισή ώρα πριν από τα κύρια γεύματα και πριν από τη βραδινή κατάκλιση),

  ή

• 2 δισκία δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι, μισή ώρα πριν από το πρόγευμα και μισή ώρα πριν από το βραδινό γεύμα ή πριν από τη βραδινή κατάκλιση.

  Η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 2 μήνες. Πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον δύο μήνες πριν ξεκινήσει ένας νέος κύκλος θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν βισμούθιο.

  Για τη θεραπεία των δωδεκαδακτυλικών ή γαστρικών ελκών, η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 4 έως 8 εβδομάδες.

  Για την εκρίζωση του H. pylori, η επιλογή της θεραπείας συνδυασμού και η διάρκεια της θεραπείας (7 έως 14 ημέρες) πρέπει να γίνονται με βάση την ανοχή του κάθε ασθενή στο φάρμακο και πρέπει να είναι σε συμφωνία με τα περιφερειακά πρότυπα μικροβιακής αντοχής και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bismuth/Krka δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών.

  Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

  Τρόπος χορήγησης

  Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Δεν συνιστάται η παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων ενώσεων βισμουθίου καθώς αυτή έχει περιστασιακά οδηγήσει σε αναστρέψιμη εγκεφαλοπάθεια. Εάν το Bismuth/Krka χρησιμοποιείται όπως συστήνεται, η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι πολύ μικρή. Ωστόσο, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση άλλων ενώσεων που περιέχουν βισμούθιο.

Κάλιο

Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.

Δεν πρέπει να καταναλώνονται άλλα φάρμακα, ιδίως αντιόξινα, τρόφιμα ή ποτά, γάλα, φρούτα ή χυμοί φρούτων εντός μισής ώρας πριν ή μετά τη δόση του Bismuth/Krka καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του.

Μείωση στην απορρόφηση των τετρακυκλινών είναι θεωρητικά πιθανή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.

Κύηση

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του τρικαλιούχου δικιτρικού βισμουθίου κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο για να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς επιδράσεις του.

Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί ενδείξεις επιβλαβών επιδράσεων σε δοκιμές ζώων. Λόγω έλλειψης δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του τρικαλιούχου δικιτρικού βισμουθίου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στον άνθρωπο για να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς επιδράσεις του.

ν

Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, μια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν είναι πιθανή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210

6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Συμπτώματα

Η οξεία, σοβαρή υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με λανθάνουσα περίοδο έως και 10 ημέρες.

Αντιμετώπιση

Η εφάπαξ έκθεση σε πολύ υψηλή δόση πρέπει να αντιμετωπίζεται με πλύση στομάχου, ακολουθούμενη από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα και ωσμωτικών καθαρτικών. Σε γενικές γραμμές, αυτό θα αποτρέψει την απορρόφηση του βισμουθίου σε τέτοιο βαθμό που δεν θα πρέπει να απαιτείται επιπρόσθετη αντιμετώπιση.

Ο προσδιορισμός των συγκεντρώσεων του βισμουθίου στο αίμα και στα ούρα είναι απαραίτητος τόσο στην περίπτωση οξείας δηλητηρίασης όσο και στην περίπτωση δυνητικά χρόνιας δηλητηρίασης, ούτως ώστε τα συμπτώματα να μπορούν να αποδοθούν σε αυξημένη έκθεση στο βισμούθιο. Εάν τα συμπτώματα οφείλονται σε οξεία ή χρόνια υπερδοσολογία βισμουθίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χηλικής θεραπείας με διμερκαπτοηλεκτρικό οξύ (DMSA) ή διμερκαπτοπροπανοσουλφονικό οξύ (DMPS). Εάν υφίσταται και ένδειξη σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, η χηλίωση πρέπει να ακολουθείται από αιμοδιύλιση.