BISORAL SOL.GA.M.W 0,066%+0,050%

• Το Bisoral χρησιμοποιείται σε όλες τις λοιμώξεις και τους ερεθισμούς του στόματος και του φάρυγγα, π.χ. ουλίτιδα, στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, φαρυγγίτιδα, κοινό κρυολόγημα και κακοσμία του στόματος. Έτσι, ενδείκνυται για την παροδική ανακούφιση από τα συμπτώματα της φαρυγγίτιδας, της αμυγδαλίτιδας και γενικά των φλεγμονωδών καταστάσεων της στοματικής κοιλότητας.

• Στην οδοντιατρική, μετά από εξαγωγή δοντιού

• Προληπτικά, για την αντισηψία και την υγιεινή του στόματος και του φάρυγγα, μετά το φαγητό ή πριν από κοινωνικές συναντήσεις

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση για γαργάρες είναι 10 ml διαλύματος (1 κουτάλι της σούπας) 4-6 φορές την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα χρησιμοποιείται όπως είναι ή αραιωμένο με ίση ποσότητα νερού (δηλαδή 10 ml ή 1 κουτάλι της σούπας από το διάλυμα και 10 ml ή 1 κουτάλι της σούπας νερό).

Το διάλυμα δεν πρέπει να καταπίνεται. Δεν υπάρχει όμως κίνδυνος εάν κατά λάθος γίνει κατάποση μίας δόσης.

Ο όγκος σε ml υπολογίζεται με τη βοήθεια του δοσομετρικού κυπελλίου που περιέχεται στη συσκευασία.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Γνωστή υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά

• Ασθενείς που έχουν ή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παράγραφο 4.8)

• Να μη χρησιμοποιείται μαζί με σουλφοναμίδες (βλ. παράγραφο 4.5)

• Να μη χρησιμοποιείται μαζί με αναστολείς της χολινεστεράσης (βλ. παράγραφο 4.5)

• Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών

Σε περίπτωση βακτηριακών λοιμώξεων και ειδικά εάν υπάρχει υποψία λοίμωξης από

Streptococcus pyogenes, απαιτείται ταυτόχρονη συστηματική θεραπεία με κατάλληλο αντιβιοτικό.

Εάν υπάρχει υποψία ιογενούς λοίμωξης, η χορήγηση του Bisoral ως αποκλειστική θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί, επειδή η λοίμωξη αυτή λαμβάνει χώρα κυρίως σε βαθύτερα στρώματα ιστών ή ενδοκυτταρικά, όπου το Bisoral δεν μπορεί να είναι επαρκώς αποτελεσματικό.

Το Bisoral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ο βλεννογόνος των ούλων έχει υποστεί βλάβη ή τραυματισμό, καθώς το χλωριούχο κετυλπυριδίνιο μπορεί να επιβραδύνει την επούλωση των πληγών.

Εάν τα συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί ή ακόμα εάν έχουν επιδεινωθεί εντός 3 ημερών μετά τη χρήση του Bisoral ή εάν έχετε εμφανίσει πυρετό, πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Η βενζοκαΐνη, όπως όλα τα τοπικά αναισθητικά, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλήρη κολποκοιλιακό αποκλεισμό. Επίσης, έχει αναφερθεί ότι τα τοπικά αναισθητικά που εφαρμόζονται στο στόμα ή στον φάρυγγα μπορεί να επηρεάσουν την κατάποση και να αυξήσουν τον κίνδυνο εισρόφησης.

Έκδοχα

Αιθανόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 75 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε ml. Η ποσότητα ανά όγκο αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 2 ml μπύρας ή 1 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Χρωστική ουσία (αζώχρωμα) ερυθρό (Ε 123)

Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Οι παραπάνω προειδοποιήσεις για τα έκδοχα αναφέρονται σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση από τον χρήστη του Bisoral διαλύματος για γαργάρες ή για εκπλύσεις στόματος.

Η βενζοκαΐνη μεταβολίζεται σε παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ και μπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση των σουλφοναμιδίων. Για τον λόγο αυτό, η συγχορήγηση του Bisoral αντενδείκνυται μαζί με τις σουλφοναμίδες.

Οι αναστολείς της χολινεστεράσης αναστέλλουν τη διάσπαση της βενζοκαΐνης, επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Bisoral.

Οι ενώσεις του τεταρτοταγούς αμμωνίου αδρανοποιούνται από τις πρωτεΐνες, τον ορό και το πύον, καθώς και από τα φωσφολιπίδια και άλλες ουσίες που περιέχουν λιπίδια.

Κύηση

Υπάρχει πολύ μικρή εμπειρία από τη χρήση της βενζοκαΐνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μια μελέτη 47 γυναικών που έλαβαν θεραπεία με βενζοκαΐνη τις πρώτες 16 εβδομάδες της εγκυμοσύνης, η πιθανότητα πρόκλησης δυσπλασιών στα παιδιά δεν ήταν υψηλότερη από ότι σε γυναίκες που δεν έλαβαν θεραπεία με βενζοκαΐνη. Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες άλλες σχετικές επιδημιολογικές μελέτες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με βενζοκαΐνη σε ζώα.

Αν και τα δεδομένα από έναν περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν κατά το πρώτο τρίμηνο δεν υποδεικνύουν επιδράσεις του χλωριούχου κετυλπυριδινίου στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού, ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος λόγω ανεπαρκών μελετών σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μεταφορά του χλωριούχου κετυλπυριδινίου μέσω του πλακούντα. Επομένως, το Bisoral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η βενζοκαΐνη ή το χλωριούχο κετυλπυριδίνιο απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Το Bisoral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν είναι κρίνεται απαραίτητο.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις.

ν

Το Bisoral δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιο να εμφανιστούν μετά από τη χρήση του Bisoral όπως συνιστάται, ενώ είναι περισσότερο πιθανό να εμφανιστούν σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητά τους ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Περιγραφή μεμονωμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:

1 Μπορεί να προκληθεί ευαισθητοποίηση στην περιοχή του στόματος.

Γαστρεντερικές διαταραχές είναι περισσότερο πιθανό να εμφανιστούν σε ευαίσθητα άτομα, σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.

Άτομα ευαίσθητα στη βενζοκαΐνη είναι πιθανό να εμφανίσουν συμπτώματα υπερευαισθησίας όπως ταχυκαρδία, υπέρταση, ταχύπνοια.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Όταν το Bisoral χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις, η δηλητηρίαση μπορεί να αποκλειστεί, ενώ δεν έχει γίνει γνωστό κάποιο περιστατικό μέχρι σήμερα. Μετά από τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: γαστρεντερικές διαταραχές (όπως ναυτία, έμετος και διάρροια), δύσπνοια και αυξημένη πιθανότητα σχηματισμού μεθαιμοσφαιρίνης (ειδικότερα στα παιδιά).

Αντιμετώπιση

Για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για τη μείωση της απορρόφησης και, εάν κριθεί απαραίτητο, μέτρα για την αντιμετώπιση της μεθαιμοσφαιριναιμίας (ειδικότερα στα παιδιά).