BOOSTRIX INJ.SU.PFS 0,5ml/PF.SYR.(1DOSE)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - BOOSTRIX 0,5ml/PF
Το Boostrix ενδείκνυται για αναμνηστικό εμβολιασμό έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη ατόμων ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 4.2).
Το Boostrix ενδείκνυται επίσης για παθητική προστασία κατά του κοκκύτη στα πρόωρα βρέφη μετά από ανοσοποίηση της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.6 και 5.1).
H χορήγηση του Boostrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία
Συνιστάται μια δόση 0,5 ml του εμβολίου.
Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των τεσσάρων ετών και άνω.
Το Boostrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ή/και την καθιερωμένη πρακτική που εφαρμόζεται σε κάθε χώρα σχετικά με τη χρήση εμβολίων με μειωμένη περιεκτικότητα διφθερίτιδας, τετάνου και αντιγόνων κοκκύτη.
Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες κατά το δεύτερο ή το τρίτο τρίμηνο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (βλέπε παραγράφους 4.1, 4.6 και 5.1).
Το Boostrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εφήβους και ενήλικες με άγνωστη κατάσταση εμβολιασμού ή ελλιπή εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη ως μέρος μιας σειράς ανοσοποίησης κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη. Με βάση τα δεδομένα σε ενήλικες, συνιστώνται δύο επιπλέον δόσεις ενός εμβολίου κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου ένα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση για τη μεγιστοποίηση της ανταπόκριση στο εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Το Boostrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των τραυματισμών με κίνδυνο τετάνου σε άτομα που έχουν προηγούμενα λάβει σειρά αρχικού εμβολιασμού με τοξοειδές τετάνου και για τα οποία ενδείκνυται αναμνηστική χορήγηση έναντι της διφθερίτιδας και του κοκκύτη. Η ανοσοσφαιρίνη του τετάνου θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Η επανάληψη των εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας του τετάνου και του κοκκύτη θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα που καθορίζονται από τις επίσημες συστάσεις (γενικά κάθε 10 χρόνια).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Boostrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Το Boostrix προορίζεται για εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη.
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου ή του κοκκύτη.
Το Boostrix αντενδείκνυται αν το άτομο έχει ιστορικό εγκεφαλοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό έναντι του κοκκύτη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη θα πρέπει να διακόπτεται και το εμβολιαστικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια έναντι διφθερίτιδας και τετάνου.
Το Boostrix δε θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει παροδική θρομβοπενία ή νευρολογικές επιπλοκές (για σπασμούς ή επεισόδια υποτονίας- υποαντιδραστικότητας, βλέπε παράγραφο 4.4) μετά από προηγούμενη ανοσοποίηση έναντι της διφθερίτιδας και/ή του τετάνου.
Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Boostrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα. Η παρουσία ήπιας λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.
Πριν τον εμβολιασμό θα πρέπει να προηγείται ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών).
Αν οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμβάντα έχει χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου κατά του κοκκύτη, η απόφαση για τη χορήγηση δόσεων εμβολίων για τον κοκκύτη θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά:
-
Θερμοκρασία ≥ 40,0°C μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αναγνωρίσιμη αιτία.
-
Κατέρρειψη ή κατάσταση που ομοιάζει με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.
-
Επίμονο, απαρηγόρητο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, που εμφανίζεται μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.
-
Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται μέσα σε 3 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως η αυξημένη συχνότητα κοκκύτη, όπου τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Όπως σε οποιοδήποτε εμβολιασμό, ο κίνδυνος έναντι του οφέλους της ανοσοποίησης με Boostrix ή η αναβολή αυτού του εμβολιασμού θα πρέπει να ζυγιστεί προσεκτικά σε ένα παιδί που εμφανίζει μια νέα εκδήλωση ή επιδείνωση μιας σοβαρής νευρολογικής διαταραχής.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Το Boostrix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία (βλέπε παράγραφο 4.3) ή διαταραχή της πήξης καθώς αιμορραγία μπορεί να συμβεί μετά από ενδομυϊκή ένεση στα άτομα αυτά. Εάν συμφωνεί με τις επίσημες συστάσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε αυτά τα άτομα υποδορίως. Και με τις δύο οδούς χορήγησης θα πρέπει να εφαρμόζεται ισχυρή πίεση στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για τουλάχιστον δύο λεπτά.
Το Boostrix δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Το ιστορικό ή το οικογενειακό ιστορικό σπασμών και το οικογενειακό ιστορικό εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό DTP δεν συνιστούν αντενδείξεις.
Η λοίμωξη από ιό Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV) δε θεωρείται αντένδειξη. Η αναμενόμενη ανοσιακή απάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί μετά τον εμβολιασμό ανοσοκατεσταλμένων ασθενών.
Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογική σημειολογία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Όπως με κάθε εμβόλιο, η προστατευτική ανοσιακή απάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Έκδοχα
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Χορήγηση με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες
Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων χωρίς κλινικά σημαντική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά οποιουδήποτε από τα δυο εμβόλια.
Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδοκοκκικών οροομάδων Α, C, W-135 και Y (MenACWY). Κλινικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών κατέδειξαν ότι οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα αντιγόνα τετάνου, διφθερίτιδας και μηνιγγιτιδόκοκκου δεν επηρεάστηκαν. Χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMCs) παρατηρήθηκαν για τα αντιγόνα του κοκκύτη, ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κλινικά σχετικές παρεμβολές.
Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα αδρανοποιημένα εμβόλια εποχικής γρίπης. Όταν το Boostrix συγχορηγήθηκε με ένα τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης σε άτομα ηλικίας μεταξύ 19 και 64 ετών, τα κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα αντιγόνα του τετάνου, της διφθερίτιδας, του τοξοειδούς του κοκκύτη (PT) και της γρίπης δεν επηρεάστηκαν. Παρατηρήθηκαν χαμηλότερες GMC για τα αντιγόνα νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη (FHA) και περτακτίνη (PRN) του κοκκύτη. Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν σχετικές κλινικά παρεμβολές. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σε μια προκαθορισμένη κοόρτη υπό διερεύνηση όταν τα εμβόλια χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ή ξεχωριστά σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο μη ζώντος έρπητα ζωστήρα. Κλινικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω έδειξαν ότι οι ανοσολογικέςαποκρίσεις στα αντιγόνα του τετάνου, της διφθερίτιδας, του PT, του FHA και του έρπητα ζωστήρα δεν επηρεάστηκαν. Παρατηρήθηκαν χαμηλότερες GMC για το αντιγόνο PRN. ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν σχετικές κλινικές παρεμβολές.
Η ταυτόχρονη χορήγηση Boostrix με άλλα εμβόλια ή με ανοσοσφαιρίνες δεν έχει μελετηθεί. Θεωρείται απίθανο η συγχορήγηση με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια ή με ανοσοσφαιρίνες να έχει ως αποτέλεσμα σχετική κλινικά παρεμβολή στις ανοσιακές απαντήσεις.
Σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές πρακτικές και συστάσεις εμβολιασμού, εάν η συγχορήγηση του Boostix με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες θεωρείται απαραίτητη, τα προϊόντα θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.
Χορήγηση με ανοσοκατασταλτική θεραπεία
Όπως και με άλλα εμβόλια, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσιακή απάντηση.
Κύηση
Το Boostrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Για δεδομένα σχετικά με την πρόληψη της νόσου του κοκκύτη σε βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, βλέπε παράγραφο 5.1.
Δεδομένα για την ασφάλεια από μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (341 εκβάσεις εγκυμοσύνης) και από μια προοπτική μελέτη παρατήρησης (793 εκβάσεις εγκυμοσύνης) όπου το Boostrix χορηγήθηκε σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού σχετιζόμενες με το εμβόλιο.
Δεδομένα για την ασφάλεια από προοπτικές κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Boostrix ή του Boostrix Polio κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης δεν είναι διαθέσιμα.
Δεδομένα από παθητική παρακολούθηση όπου οι έγκυες γυναίκες εκτέθηκαν στο Boostrix ή στο Boostrix Polio (εμβόλιο dTpa-IPV) κατά το 3ο ή το 2ο τρίμηνο δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το εμβόλιο στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.
Όπως και με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια, δεν αναμένεται ότι ο εμβολιασμός με Boostrix βλάπτει το έμβρυο σε οποιοδήποτε τρίμηνο της κύησης.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Θηλασμός
Η επίδραση της χορήγησης Boostrix κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει εκτιμηθεί.
Ωστόσο, καθώς το Boostrix περιέχει τοξοειδή ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Τα οφέλη έναντι των κινδύνων της χορήγησης του Boostrix σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά από τους παρέχοντες υπηρεσίες υγείας.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από προοπτικές κλινικές μελέτες σε ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση στη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Το προφίλ ασφάλειας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές όπου το Boostrix χορηγήθηκε σε 839 παιδιά (ηλικίας από 4 έως 8 ετών) και 1931 ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας από 10 έως 76 ετών) (Πίνακας 1).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση του Boostrix και στις δυο ομάδες ήταν οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης της ένεσης (άλγος, ερυθρότητα και
οίδημα) που αναφέρθηκε στο 23,7 – 80,6% των ατόμων σε κάθε μελέτη. Συνήθως τα συμπτώματα αυτά άρχιζαν εντός των πρώτων 48 ωρών από τον εμβολιασμό. Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω αναφέρονται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Πολύ συχνές: (≥1/10)
Συχνές: (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές: (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Σπάνιες: (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες: (< 1/10.000)
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
-
Κλινικές δοκιμές
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το Boostrix
Κατηγορία /Οργανικό Σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες Άτομα ηλικίας 4 - 8ετών(N=839) Άτομα ηλικίας 10 - 76ετών (N = 1931) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού, φαρυγγίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές τουμεταβολισμού και της θρέψης Συχνές ανορεξία Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές υπνηλία κεφαλαλγία Συχνές κεφαλαλγία ζάλη Όχι συχνές διαταραχή της προσοχής συγκοπικό επεισόδιο Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές επιπεφυκίτιδα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,τουθώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές διάρροια, έμετος, γαστρεντερικέςδιαταραχές ναυτία, γαστρεντερικές διαταραχές Όχι συχνές διάρροια, έμετος Διαταραχές τουδέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές εξάνθημα υπεριδρωσία, κνησμός, εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και τουσυνδετικού ιστού Όχι συχνές αρθραλγία, μυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων,μυοσκελετική δυσκαμψία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως ερυθρότητα και/ή οίδημα), πόνος στη θέση ένεσης, κόπωση αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως ερυθρότητα και/ή οίδημα), αίσθημακακουχίας,κόπωση,πόνος στη θέση ένεσης Συχνές πυρεξία (πυρετός ≥ 37,5°C,περιλαμβανομένου πυρετού > 39,0οC) εκτεταμένο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο (προσβάλλονταςμερικές φορές και την προσκείμενη άρθρωση) πυρεξία (πυρετός ≥ 37,5°C), αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως σκληρία στη θέση ένεσης και άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης) Όχι συχνές άλλες αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως σκληρία), άλγος πυρεξία (πυρετός > 39,0°C), γριπώδης συνδρομή, άλγος Αντιδραστικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη δόση
Δεδομένα σε 146 άτομα υποδηλώνουν ότι μπορεί να υπάρχει μικρή αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα) μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με το 0, 1, 6 μηνιαίο εμβολιαστικό σχήμα των ενηλίκων (ηλικίας > 40 ετών).
Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε άτομα τα οποία εμβολιάστηκαν έναντι DTP στην παιδική ηλικία μια δεύτερη αναμνηστική δόση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής αντιδραστικότητας.
-
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Επειδή αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατόν να εκτιμήσουμε με ασφάλεια τη συχνότητα τους.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Boostrix κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία
| Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Διαταραχές τουανοσοποιητικού συστήματος | Μη γνωστές | αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένωναναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Μη γνωστές | επεισόδια υποτονίας-μειωμένης αντιδραστικότητας, σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό) |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Μη γνωστές | κνίδωση, αγγειοοίδημα |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Μη γνωστές | εξασθένιση |
Μετά τη χορήγηση εμβολίων που περιέχουν τοξοειδές τετάνου, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο κεντρικό ή το περιφερικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης και της προϊούσας παράλυσης ή ακόμη και της παράλυσης των αναπνευστικών μυών (π.χ. σύνδρομο Guillain-Barré).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - BOOSTRIX 0,5ml/PF
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια για βακτήρια, εμβόλια για κοκκύτη, κωδικός ATC: J07A J52
Ανοσολογική απόκριση
Περίπου ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Boostrix, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά οροπροστασίας/οροθετικότητας (Πίνακας 3).
Πίνακας 3: Ανοσολογική απόκριση σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες
| Αντιγόνο | Απάντηση(1) | Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 10 ετών και άνω ATP(2)N=1694(%εμβολιασθέντων) | Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω ATP(2)N=415(%εμβολιασθέντων) |
| Διφθερίτιδα | ≥ 0,1 IU/ml | 97,2% | 99,8% |
| Τετάνου | ≥ 0,1 IU/ml | 99,0% | 100,0% |
| Κοκκύτη | |||
| 97,8% | 99,0% | ||
| ≥ 5 EL.U/ml | 99,9% | 100,0% | |
| αιμοσυγκολλητίνη | 99,4% | 99,8% |
-
-Τοξοειδές κοκκύτη
-
-Νηματοειδής
-
-Περτακτίνη
(1)Απάντηση: όπου, σε καθορισμένο χρονικό σημείο, συγκέντρωση των αντισωμάτων έναντι διφθερίτιδας και τετάνου ≥ 0,1 IU/ml θεωρήθηκε ως οροπροστασία και συγκέντρωση αντισωμάτων έναντι κοκκύτη ≥ 5 EL.U/ml θεωρήθηκε ως οροθετικότητα.
(2)ATP: Σύμφωνα με το πρωτόκολλο – περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα προς ένταξη άτομα, τα οποία είχαν λάβει μια αναμνηστική δόση Boostrix, για τα οποία υπήρχαν διαθέσιμα ανοσογονικά δεδομένα για τουλάχιστον ένα αντιγόνο στο ορισμένο χρονικό σημείο.
N: ο ελάχιστος αριθμός ατόμων με διαθέσιμα δεδομένα για κάθε αντιγόνο
Συγκριτικές μελέτες σε εφήβους και ενήλικες έδειξαν, ότι ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι αντισωμάτων για τη διφθερίτιδα ήταν παρόμοιοι με αυτούς εμβολίων τύπου Td ενηλίκων, με το ίδιο αντιγονικό περιεχόμενο όπως το Boostrix. Μικρότεροι τίτλοι αντισωμάτων για τον τέτανο παρατηρήθηκαν συγκριτικά με εμβόλια τύπου Td ενηλίκων.
Όπως και με άλλα εμβόλια Td για ενήλικες, το Boostrix προκαλεί υψηλότερους τίτλους τόσο αντι-D όσο και αντι-T αντισωμάτων σε παιδιά και εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης
3 με 3,5 χρόνια, 5 με 6 χρόνια και 10 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Boostrix, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά οροπροστασίας/οροθετικότητας σε άτομα τα οποία είχαν εμβολιαστεί σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ATP1) (Πίνακας 4):
Πίνακας 4: Ανθεκτικότητα της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες
| Αντιγόνο | Απάντηση(2) | Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 10 ετών και άνω (% εμβολιασθέντων) | Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω(%εμβολιασθέντων) | ||||||
| διατήρηση | 3-3.5 έτη | διατήρηση 5 έτη | διατήρηση 10 έτη | διατήρη ση 3-3.5 έτη | διατήρησ η 5 έως 6 έτη | ||||
| Ενήλικας(3)(N=309) | Έφηβος(3)(N=261) | Ενήλικ ας (3)(N=23 2) | Έφηβο ς (3)(N=25 0) | Ενήλικ Έφηβ ας (3)ος (3)(N=15 (N=78) 4) | (N=118) | (N=68) | |||
| Διφθερίτιδας | ≥ 0,1 IU/ml | 71,2%97,4% | 91,6%100% | 84,1%94,4% | 86,8%99,2% | 64,6%89,9% | 82.4% | 97,5 % | 94,2 % |
| ≥ 0,016IU/ml(4) | 98.6% | 100 % | Δεν έχει καθοριστεί | ||||||
| Τετάνου | ≥ 0,1 IU/ml | 94,8% | 100% | 96,2% | 100% | 95,0% | 97.3% | 98,4 % | 98,5 % |
| Κοκκύτη | |||||||||
| Τοξοειδές | 90,6% | 81,6% | 89,5% | 76,8% | 85,6% | 61.3 | 58,7 % | 51,5 % | |
| λητίνη | ≥ 5 EL.U/ml | 100%94,8% | 100%99,2% | 100%95,0% | 100%98,1% | 99,4%95,0% | % 100%96.0% | 100 %99,2 % | 100 %100 % |
| Περτακτίνη | |||||||||
-
κοκκύτη
-
Νηματοειδή ς αιμοσυγκολ
1)ATP: Σύμφωνα με το πρωτόκολλο – περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα προς ένταξη άτομα, τα οποία είχαν λάβει μια μονή αναμνηστική δόση Boostrix, για τα οποία υπήρχαν διαθέσιμα ανοσογονικά δεδομένα για τουλάχιστον ένα αντιγόνο στο ορισμένο χρονικό σημείο.
(2) Απάντηση: όπου, σε καθορισμένο χρονικό σημείο, συγκέντρωση των αντισωμάτων έναντι διφθερίτιδας και τετάνου ≥ 0,1 IU/ml θεωρήθηκε ως οροπροστασία και συγκέντρωση αντισωμάτων έναντι κοκκύτη ≥ 5 EL.U/ml θεωρήθηκε ως οροθετικότητα.
(3)Οι όροι «ενήλικας» και «έφηβος» αντικατοπτρίζουν τις ηλικίες στις οποίες τα άτομα έλαβαν τον πρώτο τους εμβολιασμό με Boostrix.
(4) Ποσοστό των ατόμων με επίπεδα αντισωμάτων που θεωρούνται προστατευτικά έναντι της νόσου (≥ 0,1 IU/ml προσδιοριζόμενα με ELISA ή ≥ 0,016 IU/ml προσδιοριζόμενα με in vitro δοκιμασία εξουδετέρωσης Vero-cell).
N: ο ελάχιστος αριθμός ατόμων με διαθέσιμα δεδομένα για κάθε αντιγόνο
Αποτελεσματικότητα στην προστασία έναντι του κοκκύτη
Τα αντιγόνα του κοκκύτη που περιέχονται στο Boostrix αποτελούν ακέραιο τμήμα του συνδυασμένου παιδιατρικού ακυτταρικού εμβολίου για τον κοκκύτη (Infanrix), για το οποίο η δραστικότητα μετά από αρχικό εμβολιασμό έχει αποδειχθεί σε μια μελέτη αποτελεσματικότητας σε περιβάλλον επαφής με την οικογένεια. Οι τίτλοι αντισωμάτων και στα τρία συστατικά του κοκκύτη μετά από εμβολιασμό με Boostrix είναι υψηλότεροι από αυτούς που παρατηρήθηκαν στη μελέτη αποτελεσματικότητας σε περιβάλλον επαφής με την οικογένεια. Με βάση αυτές τις συγκρίσεις, το Boostrix θα πρέπει να παρέχει προστασία έναντι του κοκκύτη, ωστόσο ο βαθμός και η διάρκεια της προστασίας που παρέχονται από το εμβόλιο δεν έχουν προσδιοριστεί.
Παθητική προστασία κατά του κοκκύτη σε βρέφη (ηλικίας κάτω των 3 μηνών) που γεννιούνται από μητέρες εμβολιασμένες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, υψηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων κοκκύτη βρέθηκαν κατά τον τοκετόστο αίμα ομφάλιου λώρου μωρών που γεννήθηκαν από μητέρες εμβολιασμένες με Boostrix (ομάδα dTpa; N=291) έναντι εικονικού φαρμάκου (ομάδα ελέγχου; N=292) στις 27-36 εβδομάδες της κύησης. Οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων αίματος ομφάλιου λώρου έναντι των αντιγόνων PT, FHA και PRN του κοκκύτη ήταν 46,9, 366,1 και 301,8 IU/ml στην ομάδα dTpa και 5,5, 22,7 και 14,6 IU/ml στην ομάδα ελέγχου. Αυτό αντιστοιχεί σε τίτλους αντισωμάτων που είναι 8, 16 και 21 φορές υψηλότεροι στο αίμα του ομφάλιου λώρου των μωρών που γεννήθηκαν από εμβολιασμένες μητέρες έναντι των μαρτύρων. Αυτοί οι τίτλοι αντισωμάτων μπορεί να παρέχουν παθητική προστασία έναντι του κοκκύτη όπως φαίνεται από μελέτες παρατήρησης αποτελεσματικότητας.
Ανοσογονικότητα σε βρέφη και νήπια που γεννιούνται από μητέρες εμβολιασμένες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Η ανοσογονικότητα του Infanrix hexa (εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, απενεργοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας, συζεύγμένου Haemophilus influenzae τύπου b) σε βρέφη και νήπια που γεννήθηκαν από υγιείς μητέρες εμβολιασμένες με Boostrix στις 27-36 εβδομάδες κύησης αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες.
Το Infanrix hexa συγχορηγήθηκε με ένα 13-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου σε βρέφη για αρχικό εμβολιασμό (n=268) και στα ίδια βρέφη/νήπια από 11 έως 18 μήνες ως αναμνηστική δόση (n=229).
Μετά τον αρχικό και μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα ανοσολογικά δεδομένα δεν έδειξαν κλινικά σημαντική παρεμβολή του μητρικού εμβολιασμού με Boostrix στις ανταποκρίσεις του βρέφους και του νήπιου στα αντιγόνα διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, απενεργοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας, Haemophilus influenzae τύπου b ή πνευμονιόκοκκου.
Χαμηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων έναντι αντιγόνων κοκκύτη μετά τον αρχικό (PT, FHA και PRN) και μετά τον αναμνηστικό (PT, FHA) εμβολιασμό παρατηρήθηκαν σε βρέφη και νήπια που γεννήθηκαν από μητέρες εμβολιασμένες με Boostrix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο αριθμός αύξησης των συγκεντρώσεων αντισωμάτων κατά του κοκκύτη από την προ- αναμνηστική έως το χρονικό σημείο 1 μήνας μετά την αναμνηστική δόση ήταν στο ίδιο εύρος για βρέφη και νήπια που γεννήθηκαν από μητέρες εμβολιασμένες με Boostrix ή με εικονικό φάρμακο, αποδεικνύοντας αποτελεσματική πρώτη ανοσοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Ελλείψει συγκεκριμένου ορίου οροπροστασίας για τον κοκκύτη, η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων πρέπει να γίνει πλήρως κατανοητή. Ωστόσο, τα τρέχοντα επιδημιολογικά δεδομένα για τη νόσο του κοκκύτη μετά την εφαρμογή της μητρικής ανοσοποίησης με dTpa δεν υποδηλώνουν καμία κλινική σημασία αυτής της ανοσολογικής παρεμβολής.
Αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της νόσου του κοκκύτη σε βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες εμβολιασμένες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Boostrix ή Boostrix Polio αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες παρατήρησης, στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Ισπανία και την Αυστραλία. Το εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης για την προστασία των βρεφών ηλικίας κάτω των 3 μηνών από τη νόσο του κοκκύτη, ως μέρος ενός προγράμματος μητρικού εμβολιασμού.
Λεπτομέρειες για κάθε σχεδιασμό μελέτης και για τα αποτελέσματα παρέχονται στον πίνακα 5.
Πίνακας 5: Αποτελεσματικότητα εμβολίου κατά της νόσου του κοκκύτη σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών που γεννήθηκαν από μητέρες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης με Boostrix/Boostrix Polio
| Τοποθεσία της μελέτης | Εμβόλιο | Σχεδιασμός μελέτης | Αποτελεσματικότητα εμβολιασμού |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Boostrix Polio | Αναδρομική, μέθοδος αθρόας εξέτασης πληθυσμού | 88% (95% CI: 79, 93) |
| Ισπανία | Boostrix | Προοπτική,εξομοίωση ασθενών- μαρτύρων | 90,9% (95% CI: 56,6, 98,1) |
| Αυστραλία | Boostrix | Προοπτική, εξομοίωση ασθενών-μαρτύρων | 69% (95% CI: 13, 89) |
CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Εάν ο εμβολιασμός της μητέρας γίνει εντός δύο εβδομάδων πριν από τον τοκετό, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο βρέφος μπορεί να είναι χαμηλότερη από τα στοιχεία του πίνακα.
Ανοσολογική απάντηση μετά από μια αναμνηστική δόση Boostrix
Αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα του Boostrix, όταν χορηγήθηκε 10 χρόνια μετά από προηγούμενη αναμνηστική δόση εμβολίου(ων) με μειωμένο περιεχόμενο σε αντιγόνο έναντι διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη. Ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, > 99 % των ατόμων ήταν προστατευμένα στον ορό έναντι διφθερίτιδας και τετάνου και οροθετικά έναντι του κοκκύτη.
Ανοσολογική απάντηση σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ή με άγνωστο εμβολιαστικό ιστορικό
Μετά τη χορήγηση μιας δόσης Boostrix σε 83 εφήβους ηλικίας 11 έως 18 ετών, χωρίς προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη και χωρίς εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου κατά τα προηγούμενα 5 έτη, όλα τα υποκείμενα είχαν οροπροστασία κατά του τετάνου και της διφθερίτιδας. Το ποσοστό οροθετικότητας μετά από μία δόση κυμάνθηκε μεταξύ 87% και 100% για τα διάφορα αντιγόνα κοκκύτη.
Μετά τη χορήγηση μιας δόσης Boostrix σε 139 ενήλικες ηλικίας ≥ 40 ετών οι οποίοι δεν είχαν λάβει κανένα εμβόλιο που να περιέχει στελέχη έναντι διφθερίτιδας και τετάνου τα τελευταία 20 χρόνια, περισσότερα από 98,5% των ενηλίκων ήταν οροθετικά και για τα τρία αντιγόνα κοκκύτη και 81,5% και 93,4% ήταν οροπροστατευμένα έναντι διφθερίτιδας και τετάνου αντίστοιχα. Μετά τη χορήγηση δυο επιπλέον δόσεων ένα και έξι μήνες πριν την πρώτη δόση, το ποσοστό οροθετικότητας ήταν 100% και για τα τρία αντιγόνα του κοκκύτη και τα ποσοστά οροθετικότητας για τη διφθερίτιδα και τον τέτανο έφτασαν το 99,3% και 100% αντίστοιχα.
Ανοσολογική απόκριση και προφίλ ασφάλειας σε άτομα που λαμβάνουν ενεργή θεραπεία για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Boostrix έχουν αξιολογηθεί σε μια περιγραφική μελέτη μετα-ανάλυσης που συνδύαζε δεδομένα από 222 άτομα ηλικίας ≥ 18 ετών που εμβολιάστηκαν με Boostrix ενώ βρίσκονταν σε ενεργή θεραπεία για αποφρακτική νόσο των αεραγωγών όπως άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Boostrix, οι ανοσοαποκρίσεις έναντι των αντιγόνων διφθερίτιδας και τετάνου όσον αφορά στα ποσοστά οροπροστατευτικότητας (≥ 0,1 IU/mL) ήταν αντίστοιχα 89,0% και 97,2%, και έναντι του κοκκύτη όσον αφορά στις αναμνηστικές αποκρίσεις ήταν 78,3 %, 96,1% και 92,2 % έναντι του τοξοειδούς του κοκκύτη [PT], της νηματοειδούς αιμοσυγκολλητίνης [FHA] και της περτακτίνης [PRN], αντίστοιχα. Αυτά τα αποτελέσματα συμφωνούν με τις αποκρίσεις που ελήφθησαν στο γενικό ενήλικο πληθυσμό και με παρόμοιο προφίλ ασφάλειας.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - BOOSTRIX 0,5ml/PF
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Εκτός ψυγείου, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες σε +21°C. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση προσωρινής μόνο υπέρβασης της θερμοκρασίας.
Να μην το καταψύχετε.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο) και καπάκι από καουτσούκ.
Συσκευασίες 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
Το καπάκι και το ελαστικό πώμα του εμβόλου της προγεμισμένης σύριγγας είναι κατασκευασμένα από συνθετικό καουτσούκ.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου και να ανακινηθεί καλά, ώστε να επιτευχθεί ένα ομογενοποιημένο θολό λευκό εναιώρημα. Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την ύπαρξη ξένων σωματιδίων και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του εμφάνισης. Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οτιδήποτε από τα παραπάνω, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Οδηγίες για την προγεμισμένη σύριγγα
Luer Lock
Έμβολο
Προσαρμογέας
Κύλινδρος Πώμα
Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο, όχι από το έμβολο.
Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας στρίβοντάς το αριστερόστροφα.
Σημείο σύνδεσης βελόνας
Για να προσαρμόσετε τη βελόνα, συνδέστε το σημείο σύνδεσης στον προσαρμογέα Luer Lock και περιστρέψτε ένα τέταρτο της στροφής δεξιόστροφα μέχρι να αισθανθείτε ότι κλειδώνει.
Μην τραβάτε το έμβολο της σύριγγας έξω από τον κύλινδρο. Εάν συμβεί, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Απόρριψη:
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.