BRONCHODUAL SINE ORAL.SOL (0.12+0.83)G/15 ML

Παραδοσιακό φάρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται σε παραγωγικό βήχα που σχετίζεται με κρυολόγημα και ως μαλακτικό για τη συμπτωματική θεραπεία των ερεθισμών του στόματος ή του φάρυγγα και τον σχετιζόμενο ξηρό βήχα.

Το προϊόν είναι ένα παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για χρήση σε συγκεκριμένες ενδείξεις αποκλειστικά βάσει μακροχρόνιας χρήσης.

Δοσολογία

Έφηβοι, ενήλικες και ηλικιωμένοι:

15 ml κάθε 3 έως 4 ώρες, 3-4 φορές την ημέρα. Εάν απαιτείται, μέχρι 6 φορές την ημέρα, δηλαδή μέγιστη ημερήσια δόση 90 ml.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται (βλ.παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) .

Τρόπος χορήγησης

Διάλυμα για χρήση από του στόματος, κατά προτίμηση αδιάλυτο.

Εάν απαιτείται, το BRONCHODUAL SINE^® μπορεί να αραιωθεί σε νερό ή ζεστό τσάι. Διάρκεια χρήσης

Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν περισσότερο από 1 εβδομάδα κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή εξειδικευμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε άλλα φυτά της οικογένειας Lamiaceae (Labiatae) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε περίπτωση εμφάνισης δύσπνοιας, πυρετού ή πυώδους πτυέλου, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή εξειδικευμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας.

Η απορρόφηση των συγχορηγούμενων φαρμάκων μπορεί να καθυστερήσει. Ως προληπτικό μέτρο, το προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται ½ έως 1 ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

Το BRONCHODUAL SINE^® περιέχει τα συντηρητικά παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα. Αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, (πιθανά καθυστερημένες).

Το BRONCHODUAL SINE® περιέχει συμπυκνωμένο χυμό βατόμουρου (το οποίο περιέχει σακχαρόζη, γλυκόζη και φρουκτόζη). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη (HFI), δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το πρόσθετο αποτέλεσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν φρουκτόζη (ή σορβιτόλη) και της λήψης φρουκτόζης (ή σορβιτόλης) από τη διατροφή πρέπει να ληφθεί υπόψη.

Το BRONCHODUAL SINE® περιέχει 4,61 g ξυλιτόλης σε δόση 15 ml που μπορεί να έχουν υπακτικό αποτέλεσμα. Θερμιδική αξία 2,4 kcal /g ξυλιτόλης.

Το φάρμακο BRONCHODUAL SINE® περιέχει 33,3 mg προπυλενογλυκόλης σε δόση 15 ml.

Ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας που μπορεί επίσης να είναι σοβαρές (βλ. επίσης παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν έναν γιατρό πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το BRONCHODUAL SINE^® δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων.

Δεν έχουν αναφερθεί.

Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί. Ελλείψει επαρκών στοιχείων, η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνιστάται.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών

Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από την μετά κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ακολούθως, σύμφωνα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (> 1 /10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως

<1/100), σπάνιες (>1/Ι0.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή εξειδικευμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθονολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.