BRONCHODUO ORAL.GUM (51.1+4.5)MG

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του ερεθισμού του φάρυγγα και του σχετιζόμενου ξηρού βήχα και για την προώθηση της απόχρεμψης ιξώδους βλέννας σε βήχα που σχετίζεται με το κρυολόγημα.

Το προϊόν είναι ένα παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για χρήση στην καθορισμένη ένδειξη αποκλειστικά βάσει μακροχρόνιας χρήσης.

Το Bronchoduo ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 6 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών:

2 κόμμεα από του στόματος, κάθε 3 έως 4 ώρες (4 έως 6 φορές την ημέρα, μέγιστη ημερήσια δόση είναι 12 κόμμεα από του στόματος).

Παιδιά ηλικίας 6 - 11 ετών:

1 κόμμι από του στόματος, κάθε 3 έως 4 ώρες (4 έως 6 φορές την ημέρα, μέγιστη ημερήσια δόση είναι 6 κόμμεα από του στόματος).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης:

Για από του στόματος χρήση.

Αφήστε να διαλυθεί στο στόμα μέσω πιπιλίσματος.

Διάρκεια χρήσης:

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, ή παραμείνουν μετά από 5 ημέρες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε άλλα φυτά της οικογένειας Lamiaceae, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Οι ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας που μπορεί επίσης να είναι σοβαρές. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν έναν γιατρό πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος.

Περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων με αγγειοοίδημα, δύσπνοια και καταπληξία που μπορεί να απαιτούν επείγουσα φροντίδα, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν θυμάρι. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημάδι υπερευαισθησίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Η απορρόφηση των φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα μπορεί να καθυστερήσει. Ως προληπτικό μέτρο, το προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται ½ έως 1 ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

Εάν εμφανιστεί δύσπνοια, πυρετός ή πυώδη πτύελα, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό. Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου ακούσιας κατάποσης

ολόκληρου του κόμμεος από του στόματος.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 615 mg μαλτιτόλη και 210 mg σορβιτόλη ανά κόμμι από του στόματος. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν η αθροιστική δράση των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης).

Η περιεκτικότητα σε σορβιτόλη σε φαρμακευτικά προϊόντα για από του στόματος χρήση μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για από του στόματος χρήση, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.

Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να λαμβάνουν/να τους χορηγείται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,42 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε κόμμι από του στόματος.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,01 mg βενζυλική αλκοόλη σε κάθε κόμμι από του στόματος. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κόμμι από του στόματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ελλείψει επαρκών δεδομένων, η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνιστάται.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία συστήματος οργάνων MedDRA και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100),σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στις κατηγορίες συστήματος οργάνων

Διαταραχές του γαστρεντερικού και Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού μπορούν επίσης να εμφανιστούν ως συμπτώματα υπερευαισθησίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.