BUPRENAL VIOGEN SUBL.TAB 8MG/TAB (Γενόσημο)

Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρµακα, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.

Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και έφηβους άνω των 15 ετών οι οποίοι έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισμό.

Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη, ο γιατρός πρέπει να έχει επίγνωση του χαρακτήρα μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης και του ότι μπορεί να επιταχύνει το σύνδρομο στέρησης σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της οπιοειδούς εξάρτησης (δηλ. μακράς - ή βραχείας - δράσης οπιοειδές), το διάστημα μετά την τελευταία χρήση οπιοειδούς και ο βαθμός της οπιοειδούς εξάρτησης. Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, θα πρέπει να γίνεται θεραπεία εφόδου με βουπρενορφίνη όταν είναι εμφανή αντικειμενικά και σαφή σημεία στέρησης.

Δοσολογία

Θεραπεία εφόδου

Η αρχική δόση είναι από 0,8mg έως 4mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ ηµερήσια δόση.

• Για άτοµα µε εξάρτηση από οπιοειδή τα οποία δεν έχουν υποστεί στέρηση: μία δόση δισκίου(ων) βουπρενορφίνης χορηγούμενη υπογλώσσια τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση του οπιοειδούς ή όταν εμφανιστούν τα πρώτα σημεία ακατάσχετης επιθυμίας.

• Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη: πριν την έναρξη της θεραπείας µε βουπρενορφίνη, η δόση της µεθαδόνης πρέπει να µειώνεται σε ένα µέγιστο 30 mg/ηµέρα. Η βουπρενορφίνη µπορεί να επιταχύνει τα συµπτώµατα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώµενους από τη µεθαδόνη.

Προσαρµογή της δόσης και συντήρηση:

Η δόση βουπρενορφίνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά µε βάση την κλινική απόκριση του κάθε ασθενούς και δεν θα πρέπει να ξεπερνά µία µέγιστη εφάπαξ ηµερήσια δόση των 24 mg. Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την επανεκτίμηση της κλινικής και ψυχολογικής κατάστασης του ασθενούς.

Κατά την πρώτη περίοδο της θεραπείας, συνιστάται χορήγηση βουπρενορφίνης σε ημερήσια βάση. Στη συνέχεια, μόλις ο ασθενής σταθεροποιηθεί, μπορεί να δοθεί μία ποσότητα προϊόντος αρκετή για αρκετές ημέρες θεραπείας (να περιορίζεται στις 7 ημέρες το ανώτερο ή σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις).

Μείωση της δόσης και λήξη της θεραπείας:

Αφού επιτευχθεί µία ικανοποιητική περίοδος σταθεροποίησης, η δόση µπορεί να µειωθεί σταδιακά σε µία χαµηλότερη δόση συντήρησης. Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, η θεραπεία µπορεί να λήξει σε ορισμένους ασθενείς. Η διαθεσιµότητα του υπογλώσσιου δισκίου σε δόσεις των 0,4 mg, 2 mg και 8 mg, αντιστοίχως, επιτρέπει µία καθοδική τιτλοποίηση της δόσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται µετά τη λήξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη λόγω του ενδεχοµένου υποτροπής.

Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία:

Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης είναι άγνωστη. Από τη στιγμή που η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτενώς, τα επίπεδα στο πλάσμα αναμένεται να είναι υψηλότερα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία:

Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης της βουπρενορφίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/λεπτό) (βλ. παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση γίνεται υπογλώσσια. Οι γιατροί πρέπει να συμβουλέυουν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η µοναδική αποτελεσµατική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. Το δισκίο πρέπει να διατηρείται κάτω από τη γλώσσα έως ότου διαλυθεί, το οποίο συνήθως απαιτεί 5 µε 10 λεπτά.

Συνιστάται η διεξαγωγή δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας στην αρχική κατάσταση και η τεκμηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί για ιογενή ηπατίτιδα, λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) και/ή με υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).

- Υπερευαισθησία στη βουπρενορφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφo 6.1.

- Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 15 ετών

- Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

- Οξύς αλκοολισµός ή τροµώδες παραλήρηµα

- Θηλασμός

Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε εφήβους (ηλικίας 15-18 ετών), η βουπρενορφίνη θα πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Προειδοποιήσεις

Η βουπρενορφίνη συνιστάται μόνο για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδείς ναρκωτικές ουσίες. Συνιστάται επίσης η συνταγογράφηση της θεραπείας από έναν γιατρό που μπορεί να εξασφαλίζει ολοκληρωμένη διαχείριση των εξαρτημένων από ναρκωτικές ουσίες ασθενών.

• Ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τον κίνδυνο κατάχρησης και εσφαλμένης χρήσης (π.χ. ενδοφλέβια χορήγηση), ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.

• Εκτροπή: η εκτροπή αναφέρεται στην εισαγωγή της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης στην παράνομη αγορά είτε από ασθενείς είτε από άτομα τα οποία αποκτούν το φαρμακευτικό προϊόν μέσω κλοπής από ασθενείς ή φαρμακεία. Αυτή η εκτροπή μπορεί να οδηγήσει σε νέους εθισμούς με τη χρήση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης ως την κύρια ουσία κατάχρησης, μεν κίνδυνο για υπερδοσολογία, εξάπλωση των μεταδιδόμενων με το αίμα ιογενών λοιμώξεων, αναπνευστική καταστολή και ηπατική βλάβη.

• Επιταχυνόμενο σύνδρομο στέρησης: όταν ξεκινά η θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει για το χαρακτήρα μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης και ότι αυτό μπορεί να επιταχύνει τη στέρηση στους εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς ιδιαίτερα αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση ηρωίνης ή άλλων οπιοειδών βραχείας δράσης, ή αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 24 ώρες μετά την τελευταία δόση μεθαδόνης. Αντιστρόφως, τα συμπτώματα στέρησης μπορούν επίσης να συσχετισθούν με κατώτερη της βέλτιστης δόση.

Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η υπερδοσολογία ή η εγκατάλειψη της θεραπείας είναι μεγαλύτερος εάν ένας ασθενής βρίσκεται σε υποθεραπευτική δοσολογία υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και συνεχίζει να αυτοθεραπεύει τα συμπτώματα στέρησης με οπιοειδή, οινοπνευματώδη ή άλλα κατασταλτικά-υπνωτικά, συγκεκριμένα βενζοδιαζεπίνες.

• Εξάρτηση: η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.

Διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο στέρησης το οποίο μπορεί να είναι όψιμο.

• Αναπνευστική καταστολή: έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής, ειδικότερα όταν η βουπρενορφίνη χρησιµοποιήθηκε σε συνδυασµό µε βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιµοποιήθηκε σύµφωνα µε τις επισημάνσεις.

- Ηπατίτιδα, ηπατικά συµβάµατα: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή τόσοσε κλινικές δοκιμές όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία. Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας. Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπαρχουσών ανωμαλιών των ενζύμων του ήπατος, λοίμωξης με ιό της ηπατίτιδας B ή ιό της ηπατίτιδας C, ταυτόχρονης χρήσης άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρµάκων (ασπιρίνη,αμιοδαρόνη,αναστολείς πρωτεασών,ισονιαζίδη) και συνεχιζόμενης χρήσης ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχει αιτιολογικό ή ενισχυτικό ρόλο. Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη συνταγογράφηση της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Όταν υπάρχει υποψία για ηπατικό γεγονός αγνώστου υπαιτιότητας, απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση. Εάν υπάρχει υποψία ότι η βουπρενορφίνη είναι η αιτία ηπατικής νέκρωσης ή ικτέρου, η χορήγησή της θα πρέπει να διακοπεί όσο το δυνατό συντομότερα επιτρέπει η κλινική κατάσταση του ασθενούς. Κάθε ασθενής πρέπει να υποβάλλεται τακτικά σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.

• Πρέπει να γίνεται προσεκτική ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4, καθότι οι αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να ενισχύσουν τις συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5). Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 μπορούν να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.

• Το προϊόν αυτό μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί από άλλους κεντρικά δρώντες παράγοντες, όπως: οινοπνευματώδη, ηρεμιστικά, κατασταλτικά, υπνωτικά (βλ. παράγραφο 4.5).

• Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.

• Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το φάρµακο µπορεί να δώσει θετική αντίδραση σε έλεγχο έναντι αναβολικών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών. Συνεπώς η βουπρενορφίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με:

• άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής καταστολής με βουπρενορφίνη),

• νεφρική ανεπάρκεια (20% της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται δια της νεφρικής οδού, έτσι, η νεφρική αποβολή μπορεί να παραταθεί),

• ηπατική ανεπάρκεια (ο ηπατικός μεταβολισμός της βουπρενορφίνης μπορεί να μεταβληθεί),

• όπως και με άλλα οπιοειδή, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν βουπρενορφίνη και έχουν κάκωση κεφαλής, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, υπόταση, υπερτροφία προστάτη ή στένωση ουρήθρας.

Έκδοχο:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.

Το Buprenal Viogen δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε οινοπνευματώδη ή φαρμακευτικές αγωγές που περιέχουν αλκοόλη. Η αλκοόλη αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7).

Το Buprenal Viogen πρέπει να χρησιµοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται µε:

• Βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασµός µπορεί να ενισχύσει την αναπνευστική καταστολή από το κεντρικό σύστηµα, με κίνδυνο θανάτου, επομένως, η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται εξατομικευμένα και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά. Πρέπει επίσης να εξετάζεται ο κίνδυνος κατάχρησης (βλ. παράγραφο 4.4).

• Άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήµατος, άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισµένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και συναφείς ουσίες. Αυτοί οι συνδυασµοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος.

• Αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (MAOI): Πιθανή ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εµπειρίας µε τη µορφίνη.

• Μέχρι σήµερα, δεν έχει παρατηρηθεί καµία αξιοσηµείωτη αλληλεπίδραση µε την κοκαΐνη, τον παράγοντα που χρησιµοποιείται πιο συχνά από άτοµα που κάνουν κατάχρηση πολλών ναρκωτικών ουσιών σε συνδυασµό µε τα οπιοειδή.

Έχει αναφερθεί υποψία για αλληλεπίδραση μεταξύ της ενέσιμης βουπρενορφίνης και της φαινπροκουμόνης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση πορφύρας.

Μία µελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης µε κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσµα αύξηση της Cmax και της AUC της βουπρενορφίνης (περίπου 70 % και 50 % αντιστοίχως) και, σε µικρότερη έκταση, του μεταβολίτη, της νορβουπρενορφίνης. Ασθενείς που λαµβάνουν βουπρενορφίνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, και η δόση βουπρενορφίνης πρέπει να μειώνεται στο μισό όταν ξεκινούν αγωγή με κετοκοναζόλη.

Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η χρήση άλλων αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. γεστοδένη, τρολεανδομυκίνη, οι αναστολείς πρωτεάσης HIV ριτοναβίρη, ινδιναβίρη και σακουιναβίρη) μπορεί επίσης να αυξήσει τα επίπεδα έκθεσης στη βουπρενορφίνη και νορβουπρενορφίνη και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρόμοιας µείωσης της δόσης κατά την έναρξη της αγωγής.

Η αλληλεπίδραση της βουπρενορφίνης µε επαγωγείς του CYP3A4 δεν έχει διερευνηθεί, συνεπώς συνιστάται οι ασθενείς που λαµβάνουν βουπρενορφίνη να παρακολουθούνται στενά εάν συγχορηγούνται ενζυμικοί επαγωγείς (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαµπικίνη). Η χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει το μεταβολισμό της βουπρενορφίνης και η δόση αυτής θα πρέπει να αυξηθεί κατάλληλα εάν οι ασθενείς παραπονούνται για μείωση του οφέλους από τη βουπρενορφίνη ή εάν επανεμφανιστεί ακατάσχετη επιθυμία για παράνομες ναρκωτικές.

Κύηση

Όσον αφορά στον άνθρωπο, δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση δυνητικών δυσμορφικών ή εμβρυοτοξικών επιδράσεων της βουπρενορφίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Προς το τέλος της εγκυµοσύνης, υψηλές δόσεις µπορεί να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή στο νεογνό, ακόµα και µετά από µία µικρή περίοδο χορήγησης. Κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων µηνών της εγκυµοσύνης, χρόνια χρήση βουπρενορφίνης µπορεί να προκαλέσει σύνδροµο στέρησης στο νεογνό. Συνεπώς, η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με βουπρενορφίνη και εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Θηλασμός

Όπως καταδείχθηκε στους αρουραίους, η βουπρενορφίνη έχει τη δυνατότητα να αναστείλλει τη γαλουχία ή την παραγωγή γάλακτος. Επιπρόσθετα, ο θηλασμός αντενδείκνυται, επειδή η βουπρενορφίνη περνά στο μητρικό γάλα.

Το Buprenal Viogen μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με οινοπνευματώδη ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο που ενέχεται στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.5).

Η εκδήλωση των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από τον ουδό ανοχής του ασθενούς, ο οποίος είναι υψηλότερος στους εθισμένους στις ναρκωτικές ουσίες απ’ ότι στο γενικό πληθυσμό.

Η ακόλουθη συνθήκη συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιείται για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας κατάχρησης, έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές

σηπτικές, και δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά µέτρα, συµπεριλαµβανοµένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενούς. Το σηµαντικότερο σύµπτωµα που απαιτεί παρέµβαση είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία µπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο. Εάν ο ασθενής κάνει έµετο, πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή εισρόφησης του εµέτου.

Θεραπεία: Πρέπει να εφαρµόζεται συµπτωµατική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής, ακολουθώντας τα καθιερωµένα µέτρα εντατικής θεραπείας. Πρέπει να εξασφαλίζεται η διατήρηση ανοικτών αεραγωγών του ασθενούς και ο υποβοηθούµενος ή ελεγχόµενος αερισμός. Ο ασθενής πρέπει να µεταφέρεται σε ένα περιβάλλον µέσα στο οποίο είναι διαθέσιµοι πλήρεις εξοπλισµοί ανάνηψης. Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή των οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη µέτρια επίδραση που µπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συµπτωµάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά µε τις επιδράσεις του στους πλήρεις αγωνιστικούς παράγοντες των οπιοειδών.

Η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις υπερδοσολογίας.