BUSCOPAN C.TAB 10MG/TAB

Αντιμετώπιση επώδυνων σπασμών που οφείλονται σε λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού (ευερέθιστο έντερο, πυλωρόσπασμος, καρδιόσπασμoς).

Κoλικοί χοληφόρων και ουροφόρων οδών (προτιμάται η ενέσιμη μορφή του φαρμάκου).

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω:

1-2 δισκία έως πέντε φορές την ημέρα. Να μην γίνεται υπέρβαση των 100 mg την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρού και να μην μασώνται.

To BUSCOPAN δε θα πρέπει να λαμβάνεται σε καθημερινή βάση ή για μακροχρόνιες περιόδους χωρίς να εξετάζεται η αιτία του κοιλιακού πόνου.

Το BUSCOPAN αντενδείκνυται σε:

• ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• γλαύκωμα κλειστής γωνίαςεντερική ατονία εξασθενημένων και υπερηλίκων ατόμων

• μυασθένεια gravis

• μηχανικής αιτιολογίας στένωση της γαστρεντερικής οδού (αχαλασία οισοφάγου, πυλωροδωδεκαδακτυλική στένωση)

• παραλυτικό ή αποφρακτικό ειλεό

• μεγάκολο

Σε περίπτωση που σοβαρός, χωρίς αιτιολογία κοιλιακός πόνος επιμένει ή επιδεινώνεται ή εμφανίζεται παράλληλα με συμπτώματα όπως πυρετός, ναυτία, έμετος, μεταβολές στην κινητικότητα του εντέρου, κοιλιακή ευαισθησία, μειωμένη αρτηριακή πίεση, λιποθυμία ή αίμα στα κόπρανα, θα πρέπει να ζητείται άμεσα ιατρική συμβουλή.

Λόγω του πιθανού κινδύνου αντιχολινεργικών επιπλοκών θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας καθώς και σε ασθενείς ευαίσθητους σε εντερικές αποφράξεις ή σε αποφράξεις των ουροφόρων οδών, καθώς και σε αυτούς με τάση για ταχυαρρυθμία.

Χορηγείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική βλάβη, ελκώδη κολίτιδα, οισοφαγίτιδα από αναγωγή. Επίσης, σε περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού, υπερτάσεως και βρογχικού άσθματος. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με συμπτωματική υπερτροφία προστάτη

Επίσης πρέπει να λαμβάνεται η συμβουλή ιατρού πριν από τη χρήση εάν:

• υπάρχει υποκείμενη καρδιακή νόσος

• υπάρχει προδιάθεση για εντερική απόφραξη

• υπάρχει προδιάθεση για αποφράξεις της ουροφόρου οδού

• τα συμπτώματα διαφέρουν από τον συνήθη κοιλιακό πόνο ή τη δυσφορία που σχετίζεται με κολικοειδή άλγη

• υπάρχει πυρετός, ναυτία ή έμετος

• υπάρχει υπόταση ή λιποθυμικό επεισόδιο

• υπάρχει πόνος στην κοιλιακή χώρα ιδιαίτερα αν αυτή είναι ευαίσθητη στο άγγιγμα

• υπάρχει αίμα στα κόπρανα

• υπάρχουν μη αναμενόμενες αλλαγές στην κινητικότητα του εντέρου π.χ. διάρροια

• υπάρχει μη δικαιολογημένη απώλεια βάρους

• υπάρχει μία σοβαρή κατάσταση που απαιτεί ιατρική φροντίδα

• υπάρχει ξαφνικός δυνατός ή οξύς πόνος που είναι διαφορετικός από τον συνήθη κοιλιακό πόνο ή τη δυσφορία που σχετίζεται με κολικοειδή άλγη

• ο κοιλιακός πόνος ή η δυσφορία που σχετίζεται με τα κολικοειδή άλγη επιδεινώνεται ταχέως.

  Η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται η συμβουλή ιατρού, εάν:

• ο πόνος επιδεινώνεται μετά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών θεραπείας

• ο πόνος διαρκεί για πάνω από 3 ημέρες

• εμφανιστεί πυρετός

• εμφανιστεί κοιλιακή ευαισθησία

• εμφανιστεί αιμορραγία από το ορθό

• εμφανιστούν αιμορραγικά επεισόδια που μπορεί να συσχετιστούν με την αγωγή

• εμφανιστεί οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα.

Έκδοχα

1 δισκίο των 10 mg περιέχει 41,2 mg σακχαρόζης, που αντιστοιχεί σε 411,8 mg σακχαρόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Η ατροπινική και αντιχολινεργική δράση φαρμάκων όπως τα τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά αντιϊσταμινικά, αντιψυχωσικά, κινιδίνη, αμανταδίνη, δισοπυραμίδη και άλλα αντιχολινεργικά (π.χ. τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο, ενώσεις με δράση παρόμοια με εκείνη της ατροπίνης) μπορεί να ενισχύεται από την υοσκίνη. Πρέπει επίσης να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου με χολινεργικά, καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες, διφαινυδραμίνη, λεβοντόπα και νεοστιγμίνη. Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπό αναισθησία με κυκλοπροπάνιο. Η δράση της κινιδίνης και της αμανταδίνης μπορεί να ενταθεί από τη Ν-βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών της ντοπαμίνης όπως η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της δράσης και των δύο φαρμάκων στο γαστρεντερικό σωλήνα.

Η ταχυκαρδιακή δράση των β-αδρενεργικών παραγόντων μπορεί να ενταθεί από τη Ν- βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της N-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης σε εγκύους.

Μελέτες σε πειραματόζωα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3).

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την έκκριση της Ν-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα.

Για προληπτικούς λόγους, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Η από στόματος χορήγηση βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης σε επίμυες και κόνικλους δεν επηρέασε τη γονιμότητα και την ικανότητα αναπαραγωγής.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η Ν-βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη, είναι δυνατόν να προκαλέσει διαταραχές προσαρμογής της όρασης, καθώς και νωθρότητα και άμβλυνση της εγρήγορσης. Για τους λόγους αυτούς χορηγείται με προσοχή σε άτομα που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα και σε καταστάσεις που απαιτούν αυξημένη ετοιμότητα και εγρήγορση.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, έως ότου η όραση επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.

Χρησιμοποιείται η ακόλουθη βαθμολογία συχνότητας CIOMS, όπου εφαρμόζεται: Πολύ συχνές ≥10%, Συχνές ≥1% και <10%, Όχι συχνές ≥ 0,1% και <1%,

Σπάνιες ≥ 0,01% και < 0,1%, Πολύ σπάνιες <0,01%, Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές δράσεις της Ν-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης. Οι αντιχολινεργικές δράσεις της Ν-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης είναι γενικά ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες. Σε συνήθεις δόσεις είναι σπάνιες και εμφανίζονται κυρίως κατά την παρεντερική χορήγηση. Μπορεί να παρουσιαστούν:

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Aναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτικές αντιδράσεις, δύσπνοια, και άλλη υπερευαισθησία.

Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: Ταχυκαρδία

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση, κνησμός, μη φυσιολογική εφίδρωση Μη γνωστές: Eξάνθημα, ερύθημα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες: Επίσχεση ούρων

Επίσης μπορεί να παρουσιαστούν διαταραχή της γεύσης, οπισθοστερνικός καύσος, ευερεθιστότητα και συγχυτική κατάσταση (ιδίως σε ηλικιωμένα άτομα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθούν οι ως άνω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και αντιχολινεργικές επιδράσεις. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ιατρού.

Τα κατωτέρω αφορούν πρωτίστως την ενέσιμη μορφή, δεδομένου ότι η απορρόφηση της Ν- βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης, όταν χορηγείται σε μορφή δισκίων ή υποθέτων είναι πολύ μικρή (βλ. παράγραφο 5.2).

Συμπτώματα:

Μυδρίαση, διαταραχές της προσαρμογής στην πλησίον όραση, αύξηση της ενδοφαλμίου πιέσεως, ταχυκαρδία, ξηρότητα του στόματος, δυσχέρεια στην ομιλία, αίσθημα θερμότητας, ξηρότητα, ερυθρότητα δέρματος, ταχυπαλμία, ταχύπνοια, επίσχεση ούρων, μυϊκές κράμπες, επιθετική συμπεριφορά, παραλήρημα, πυρετός, σπασμοί, αναπνευστική καταστολή, κώμα.

Αντιμετώπιση

Εάν απαιτείται, θα πρέπει να χορηγηθούν παρασυμπαθητικομιμητικά. Σε περίπτωση γλαυκώματος θα πρέπει να ζητείται οφθαλμολογική συμβουλή επειγόντως. Καρδιαγγειακές επιπλοκές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα συνήθη θεραπευτικά πρότυπα. Σε περίπτωση αναπνευστικής παράλυσης: διασωλήνωση, τεχνητή αναπνοή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Ο καθετηριασμός μπορεί να χρειάζεται για επίσχεση ούρων. Επιπρόσθετα, κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα μπορούν να χρησιμοποιηθούν αν χρειασθεί.

Αντίδοτο της N-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης είναι η φυσοστιγμίνη. Χορηγείται σε ενήλικες σε δόση 1-2 mg ενδομυικώς ή πολύ βραδέως ενδοφλεβίως. Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε χρόνο μικρότερο των 2 λεπτών.

Σε παιδιά: 0,5mg. Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 5-10 λεπτά μέχρι 4-6 mg για τους ενήλικες και μέχρι 2 mg συνολικά για τα παιδιά αν δεν επέλθει βελτίωση ή επανεμφανιστούν τα συμπτώματα.

Η δράση της διαρκεί 30-60 λεπτά. Η φυσοστιγμίνη αντενδείκνυται σε βραδυκαρδία, αποφρακτικό ειλεό, βρογχικό άσθμα και ισχαιμική νόσο. Αν προκαλέσει βρογχόσπασμο, βραδυκαρδία ή σπασμούς χορηγείται ατροπίνη. Διατήρηση ελεύθερων αεροφόρων οδών. Αντιμετώπιση σπασμών με παραλδεΰδη. Χορήγηση διαζεπάμης δε συνιστάται.

Αντιμετώπιση της υπερπυρεξίας με ψυχρά επιθέματα. Καθετηριασμός ουροδόχου κύστεως σε επίσχεση ούρων. Χορήγηση υγρών i.v. για επαρκή διούρηση. Μέτρηση προσλαμβανομένων υγρών.

Συχνή λήψη ζωτικών σημείων. Η αιμοκάθαρση είναι αμφίβολης αξίας.

Η απομάκρυνση του φαρμάκου σε λήψη υπερβολικής ποσότητας από του στόματος ή από το ορθό με πλύση ή έμετο ή υποκλυσμό πρέπει να επιχειρείται παρ’ ότι είναι αμφίβολης αξίας εξαιτίας της ελάχιστης απορρόφησης του φαρμάκου από το στόμαχο και το έντερο.