CAFERGOT SUPP (2+100)MG/SUP

Οξείες κρίσεις ημικρανίας ή άλλης αγγειακής κεφαλαλγίας με ή χωρίς αύρα.

Για χρήση μόνο ως υπόθετο από το ορθό

Για την επίτευξη της μέγιστης αποτελεσματικότητας το Cafergot πρέπει να χορηγείται με τα πρώτα συμπτώματα της κρίσης.

Εάν απαιτείται συμπληρωματική αντιημικρανική αγωγή, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη, ή χρήση διϋδροεργοταμίνης, σουματριπτάνης ή άλλων αγωνιστών των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-HT¹) (βλ. παράγραφο 4.5).

Υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο όσον αφορά την ευαισθησία των ασθενών στην εργοταμίνη. Κατά συνέπεια, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στην επιλογή της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης κάθε ασθενούς, ούτως ώστε να μην προκαλούνται οξείες ή χρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη δόση και η θεραπεία με εργοταμίνη δεν πρέπει να χορηγείται με μεσολαβούν διάστημα μικρότερο των 4 ημερών.

Δοσολογία

Ενήλικες

Πρώτη κρίση: 1 υπόθετο.

Αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από μισή ώρα, χορηγήστε ½ υπόθετο.

Η δόση αυτή μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε μισή ώρα, αλλά δεν πρέπει να υπερβείτε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 3 υπόθετων.

Σε περίπτωση μεταγενέστερων κρίσεων: η αρχική δόση μπορεί να αυξηθεί στο 1½ υπόθετο σε μία μονήρη δόση, ανάλογα με τη συνολική δόση που απαιτήθηκε στις προηγούμενες κρίσεις. Αν ο πόνος επιμένει, μπορείτε να παίρνετε ½ υπόθετο κάθε μισή ώρα μέχρι και τη μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 5 υπόθετων.

Ηλικιωμένοι

Το Cafergot δε συνιστάται για τη θεραπεία ασθενών άνω των 65 ετών.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (65 ετών και άνω).

Νεφρική δυσλειτουργία

Το Cafergot αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ηπατική δυσλειτουργία

Το Cafergot αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3). Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ειδικά οι ασθενείς με χολόσταση, πρέπει να παρακολουθούνται αναλόγως (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Cafergot δε συνιστάται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς. Τρόπος χορήγησης

Για ορθική χρήση.

• Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Διατάραξη περιφερικής κυκλοφορίας ή περιφερικές αγγειοπάθειες, όπως αποφρακτική αγγειοπάθεια και σύνδρομο Raynaud, υπερθυρεοειδισμός, νόσος των στεφανιαίων αγγείων, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση, σηπτικές καταστάσεις και σοκ.

• Το Cafergot αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, βλέπε παράγραφο 4.6.

• Το Cafergot αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κροταφική αρτηρίτιδα, ημιπληγική ή βασική ημικρανία.

• Συγχορηγούμενη θεραπεία με μακρολιδικά αντιβιοτικά, αναστολείς της HIV-πρωτεάσης ή της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης (βλ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης)

• Συγχορηγούμενη θεραπεία με αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας, σουματριπτάνης και άλλων αγωνιστών των υποδοχέων 5 ΗΤ¹) (βλ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ των ασθενών στην ευαισθησία στην εργοταμίνη. Απαιτείται προσοχή στην επιλογή της θεραπευτικής δόσης ώστε να μην προκληθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις οξείες ή χρόνιες.

Το Cafergot προορίζεται μόνον για τη θεραπεία της οξείας κρίσης ημικρανίας και όχι για πρόληψη.

Πρέπει να αποφεύγεται η συνεχόμενη καθημερινή χρήση του Cafergot ή η υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας γιατί μπορεί να προκαλέσει αγγειόσπασμο.

Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση σε ασθενείς με αναιμία.

Η μακροχρόνια χρήση εργοταμίνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες που ονομάζονται ίνωση, συμπεριλαμβανομένης της οπισθοπεριτοναϊκής, καρδιακής, πνευμονικής και υπεζωκοτικής ίνωσης και του εργοτισμού, όπως επίσης και συμπτώματα στένωσης των περιφερικών αιμοφόρων αγγείων, με πιθανή θανατηφόρο έκβαση.

Λόγω των αγγειοσυσπαστικών ιδιοτήτων της, η εργοταμίνη μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία του μυοκαρδίου ή σε σπάνιες περιπτώσεις έμφραγμα ακόμη και σε ασθενείς χωρίς γνωστό ιστορικό στεφανιαίας νόσου.

Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Cafergot θα πρέπει να ενημερώνονται για τις μέγιστες επιτρεπόμενες δόσεις καθώς και για τα πρώτα συμπτώματα της υπερδοσολογίας: υπαισθησία, παραισθησία (π.χ. αιμωδία, νυγμοί) στα δάκτυλα των ποδιών και των χεριών, έμετο και ναυτία που δε σχετίζονται με την ημικρανία και συμπτώματα ισχαιμίας του μυοκαρδίου (π.χ. προκάρδιος πόνος).

Αν εμφανισθούν παραισθησίες όπως νυγμοί στα δάκτυλα των ποδιών ή των χεριών, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να συμβουλευτεί τον γιατρό του. Ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, ιδιαίτερα οι ασθενείς με χολόσταση θα πρέπει να ελέγχονται κατάλληλα.

Έχει αναφερθεί κεφαλαλγία προκαλούμενη από το Cafergot, όταν αυτό χρησιμοποιήθηκε για μεγάλα χρονικά διαστήματα και συνέχεια.

Μακροχρόνια χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικού σε κεφαλαλγίες μπορεί να προκαλέσει την επιδείνωση αυτών. Στην περίπτωση που υποψιάζεστε ή εκδηλώσετε μια τέτοια κατάσταση θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συμβουλή και να διακόψετε τη θεραπεία. Το ενδεχόμενο εκδήλωσης κεφαλαλγίας λόγω υπερβολικής χρήσης φαρμάκων θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που έχουν συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες ανεξάρτητα (ή λόγω) της τακτικής χρήσης φαρμάκων για κεφαλαλγία.

Σπάνια περιστατικά μονήρους έλκους του ορθού έχουν συμβεί από την κακή χρήση των υπόθετων που περιέχουν εργοταμίνη, συνήθως όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται ή κατά τη μακροχρόνια χρήση στη συνιστώμενη δόση για πολλά έτη.

Ισχυροί αναστολείς CYP3A4

Η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών, αναστολέων του κυτοχρώματος P 450 3A (CYP 3A), όπως τετρακυκλίνης, μακρολιδικών αντιβιοτικών (π.χ. ερυθρομυκίνης, τρολεαντομυκίνης, κλαριθρομυκίνης, ιοσαμυκίνης), αναστολέων της HIV πρωτεάσης ή της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. ινδιναβίρης, νελφιναβίρης, ριτοναβίρης, δελαβιρδίνης, αμπρεναβίρης, σακουιναβίρης, αταζιναβίρης και εφαβιρένζης) ή αντιμυκητιασικών τύπου αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης) με το Cafergot πρέπει να αποφεύγεται (βλ 4.3 Αντενδείξεις), επειδή αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στην εργοταμίνη και τοξικότητα της ερυσιβώδους όλυρας (αγγειόσπασμο και ισχαιμία στα άκρα και σε άλλους ιστούς).

Αγγειοσυσπαστικά

Η ταυτόχρονη χρήση αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων που περιέχουν αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, σουματριπτάνης και άλλων αγωνιστών των 5-ΗΤ¹ υποδοχέων, νικοτίνης (π.χ. βαρύ κάπνισμα) μπορεί να ενισχύσει την αγγειοσύσπαση (βλέπε παράγραφο 4.3).

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αγγειόσπασμου με τριπτάνες, όπως η αλμοτριπτάνη, η φοβατριπτάνη, η ναρατριπτάνη, η ριζατριπτάνη, η σουματριπτάνη, η ζολμιτριπτάνη και η ελετριπτάνη). Αυξημένος κίνδυνος αρτηριακής υπέρτασης, στεφανιαίας νόσου.

Συνδυασμοί που δε συνιστώνται:

Βρωμοκρυπτίνη και καβεργολίνη με το Cafergot λόγω κινδύνου πρόκλησης αγγειοσύσπασης.

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή:

Παρατηρηθείσες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μη συνιστώμενη συγχορήγηση Οποιαδήποτε πιθανή αύξηση στη συγκέντρωση της καφεΐνης στο πλάσμα εξαιτίας της αλληλεπίδρασης με άλλο(α) φάρμακο(α) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη απορρόφηση της εργοταμίνης. Η καφεΐνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP1A2 και τα φάρμακα που ενισχύουν ή μειώνουν την ενζυμική δραστηριότητα μπορούν να ρυθμίσουν τη μεταβολική κάθαρση της καφεΐνης. Οι φθοριοκινολόνες, η μεξιλετίνη, η φλουβοξαμίνη και τα από στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να αυξήσουν την έκθεση του πλάσματος στην καφεΐνη. Οι αλληλεπιδράσεις της καφεΐνης με συμπαθομιμητικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Παρατηρηθείσες αλληλεπιδράσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

Βήτα-αποκλειστές

Έχουν αναφερθεί ορισμένα περιστατικά αγγειοσυσπαστικών αντιδράσεων σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα σκευάσματα που περιείχαν εργοταμίνη και προπρανολόλη.

Βήτα αποκλειστές (προπρανολόλη, οξπρενολόλη): εργοτισμός, έχουν παρατηρηθεί αρκετά περιστατικά αρτηριακών σπασμών με ισχαιμία των άκρων (επιπροσθέτως των αγγειακών επιδράσεων). Ενισχυμένη κλινική παρακολούθηση, ειδικά κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων του συνδυασμού.

Αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη Μέτριοι/ασθενείς αναστολείς CYP3A4

Οι μέτριοι έως ασθενείς αναστολείς CYP3A4 όπως η σιμετιδίνη, η κλοτριμαζόλη, η φλουκοναζόλη, ο χυμός γκρέιπφρουτ, η κινουπριστίνη/δαλφοπριστίνη και η ζιλευτόνη, μπορούν επίσης να αυξήσουν την έκθεση στην εργοταμίνη και, συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση τους.

Αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης

Η ταυτόχρονη χρήση εργοταμίνης με αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ. αμιτριπτυλίνη), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών παραγόντων (π.χ. σερτραλίνη), μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης και, συνεπώς, η χρήση της πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Επαγωγείς CYP3A4

Τα φάρμακα (π.χ. νεβιραπίνη, ριφαμπικίνη) που επάγουν το CYP3A4 μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση της φαρμακολογικής δράσης της εργοταμίνης.

Απουσία αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν άλλες γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.

Μακρολίδες (όλες εκτός της σπιραμυκίνης): κατά παρέκταση από την ερυθρομυκίνη και την ιοσαμυκίνη: εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (μείωση της ηπατικής κάθαρσης των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας).

Αντιπρωτεάσες (π.χ. αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη): εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (αναστολή ηπατικού μεταβολισμού των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας).

Αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη): εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (αναστολή ηπατικού μεταβολισμού των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας).

Βορικοναζόλη: εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (αναστολή ηπατικού μεταβολισμού των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας).

Τρικλαβενδαζόλη: εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (αναστολή ηπατικού μεταβολισμού των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας).

Κινουπριστίνη-δαλφοπριστίνη (συνδυαστικά): εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (αναστολή ηπατικού μεταβολισμού των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας).

Στιριπεντόλη: εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (αναστολή ηπατικού μεταβολισμού των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας).

Διλτιαζέμη: εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (αναστολή ηπατικού μεταβολισμού των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας).

Φαινυλοπροπανολαμίνη: κίνδυνος αγγειοσύσπασης ή/και υπερτασικών κρίσεων. Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί:

Ντοπαμινεργικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, περγολίδη, λισουρίδη): κίνδυνος αγγειοσύσπασης ή/και υπερτασικών κρίσεων.

Άλφα-συμπαθομιμητικά (από στόματος ή/και δια της ρινικής οδού) (ετιλεφρίνη, μιδοδρίνη, ναφαζολίνη, οξυμεταζολίνη, φαινυλεφρίνη, συνεφρίνη, τετρυζολίνη, τουαμινοεπτάνιο, τυμαζολίνη): κίνδυνος αγγειοσύσπασης ή/και υπερτασικών κρίσεων.

Έμμεσα συμπαθομιμητικά (εκτός της φαινυλοπροπανολαμίνης) (εφεδρίνη, φαινυλεφρίνη, ψευδοεφεδρίνη): κίνδυνος αγγειοσύσπασης ή/και υπερτασικών κρίσεων.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Η λήψη με ρεβοξετίνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της υπέρτασης ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΦΕΪΝΗ

Μη συνιστώμενος συνδυασμός:

Ενοξασίνη (φθοριοκινολόνες): μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση της καφεΐνης στον οργανισμό που μπορεί να οδηγήσει σε διέγερση και παραισθήσεις (μείωση ηπατικού μεταβολισμού της καφεΐνης).

Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή:

Φθοριοκινολόνες (σιπροφλοξασίνη, νορφλοξασίνη): μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση της καφεΐνης στον οργανισμό που μπορεί να οδηγήσει σε διέγερση και παραισθήσεις (μείωση ηπατικού μεταβολισμού της καφεΐνης).

Κύηση

Το Cafergot αντενδείκνυται στην κύηση, επειδή η εργοταμίνη έχει ωκυτόκο και αγγειοσυσπαστική δράση στον πλακούντα και τον ομφάλιο λώρο, καθώς μπορεί να προκαλέσει πρόωρο τοκετό.

Σε μια μελέτη αναπαραγωγικής απόδοσης και μια περι-/μετα-γεννητική μελέτη σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό θνησιγένειας ή/και περι-/μετα-γεννητικής θνησιμότητας ακολούθως της χορήγησης από στόματος εργοταμίνης/καφεΐνης (1:100). Σε υψηλές από στόματος δόσεις, η εργοταμίνη επήγαγε εμβρυϊκή καθυστέρηση σε πειραματόζωα. Η παρατήρηση αυτή αποδίδεται στη μειωμένη μητροπλακουντιακή ροή αίματος (βλέπε παράγραφο «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).

Θηλασμός

Η εργοταμίνη και η καφεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η εργοταμίνη μπορεί να προκαλέσει έμετο, διάρροια, αδύναμο παλμό και ασταθή αρτηριακή πίεση στα παιδιά. Έτσι, το Cafergot αντενδείκνυται στις θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Η γονιμότητα δε διαταράχθηκε σε αρσενικούς αρουραίους που ελάμβαναν τον συνδυασμό από στόματος εργοταμίνης και καφεΐνης (1:100) (βλέπε παράγραφο 5.3).

ν

Οι ασθενείς με ιστορικό ιλίγγου ή άλλων διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν οχήματα ή να χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίζουν οπτικές διαταραχές.

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ναυτία και ο έμετος. Ανάλογα με τη δόση της εργοταμίνης, σημεία και συμπτώματα αγγειοσυστολής, μπορεί να εμφανιστούν. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο απορρέουν από κλινικές μελέτες με το Cafergot και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του, μέσω αυθόρμητων αναφορών περιστατικών και περιστατικών της βιβλιογραφίας. Επειδή οι αντιδράσεις αυτές έχουν αναφερθεί αυθορμήτως από έναν πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, δεν υπάρχει η δυνατότητα αξιόπιστης εκτίμησης της συχνότητάς τους, η οποία συνεπώς χαρακτηρίζεται ως «Μη γνωστή».

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα 1 είναι ταξινομημένες κάτω από κάθε επικεφαλίδα με σειρά συχνότητας, με τη συχνότερη πρώτη και σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA.

Πίνακας 1

Συχνές: Ζάλη

Όχι συχνές: Παραισθησία (π.χ. τσιμπήματα) στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών, υπαισθησία (π.χ. αιμωδία)

Μη γνωστές: Επαγόμενη από το φάρμακο κεφαλαλγία

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες: Ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Κυάνωση

Σπάνιες: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία

Πολύ σπάνιες: Ισχαιμία του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου Μη γνωστές: Ίνωση του ενδοκαρδίου*

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές: Περιφερική αγγειοσυστολή

Σπάνιες: Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Πολύ σπάνιες: Γάγγραινα

Εάν παρατηρηθούν σημεία αγγειόσπασμου, πρέπει να τερματιστεί η λήψη του Cafergot και να ξεκινήσει θεραπεία με περιφερικό αγγειοδιασταλτικό.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες: Δύσπνοια

Μη γνωστές: Υπεζωκοτική ίνωση*

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Ναυτία και έμετος (που δε σχετίζονται με την ημικρανία), κοιλιακό άλγος

Όχι συχνές: Διάρροια

Μη γνωστές: Οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση*, έλκος του ορθού**, πρωκτικό έλκος**

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: Εξάνθημα, οίδημα προσώπου, κνίδωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Πόνος σε ένα άκρο, αδυναμία σε ένα άκρο Σπάνιες: Μυαλγία, μυϊκός σπασμός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές: Αδυναμία των άκρων

Παρακλινικές εξετάσεις

Σπάνιες: Απουσία σφυγμού

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Σπάνιες: Εργοτισμός (έντονη αρτηριακή αγγειοσυστολή που επάγει σημεία και συμπτώματα περιφερικής αγγειοπάθειας στα άκρα ή σε άλλους ιστούς [νεφρικός ή εγκεφαλικός αγγειόσπασμος])

Έχει παρατηρηθεί η εμφάνιση κεφαλαλγίας που σχετίζεται με το φάρμακο σε παρατεταμένη και μη διακοπτόμενη θεραπεία με Cafergot.

Σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας εντέρου έχουν συσχετιστεί με χρόνια χρήση και υπερδοσολογία προϊόντων που περιέχουν εργοταμίνη. Σπάνια μπορεί να προκληθεί πονοκέφαλος είτε από χρόνια υπερδοσολογία είτε από ταχεία διακοπή του προϊόντος.

* Φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη και που χρησιμοποιούνται για πολλά χρόνια, μπορεί να προκαλέσουν αλλοιώσεις του τύπου ινώσεων, ιδίως στον υπεζωκότα και στο οπίσθιο περιτόναιο. Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις αλλοιώσεων τύπου ινώσεων σε καρδιακές βαλβίδες.

** Έλκη του ορθού και του πρωκτού μπορεί να εμφανιστούν μετά από μακροχρόνια χρήση ή σε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες των υποθέτων που περιέχουν εργοταμίνη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 213 2040380/337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Συμπτώματα

Ναυτία, έμετος, υπνηλία, ξηρότητα στόματος, σύγχυση, ταχυκαρδία, ζάλη, αιμωδία, υπόταση,

σπασμός, καταπληξία, νυγμοί και πόνος στα άκρα λόγω ισχαιμίαςꞏ καταστολή της αναπνοής, κώμα, συμπτώματα και επιπλοκές του εργοτισμού.

Ο εργοτισμός ορίζεται ως έντονη αρτηριακή αγγειοσυστολή, που προκαλεί σημεία και συμπτώματα αγγειακής ισχαιμίας των άκρων όπως αιμωδία, αίσθημα νυγμών, πόνου των άκρων, κυάνωση, απουσία σφυγμού και σε περίπτωση που δε ληφθούν μέτρα αντιμετώπισης της κατάστασης μπορεί να οδηγήσει σε γάγγραινα.

Επιπλέον, ο εργοτισμός μπορεί να περιλαμβάνει σημεία και συμπτώματα ισχαιμίας των άκρων και άλλων ιστών όπως αγγειοσπασμό των νεφρών και της σπονδυλικής στήλης. Οι περισσότερες περιπτώσεις εργοτισμού σχετίζονται με χρόνια τοξίκωση ή/και υπερδοσολογία.

Διαχείριση

Όσον αφορά τα από στόματος χορηγούμενα φάρμακα, συνιστάται η χορήγηση ενεργού άνθρακα στα περιστατικά ασθενών που προσέρχονται εντός 1 ώρας από την κατάποση τοξικής δόσης (άνω των 125 μικρογραμμαρίων/kg στους ενήλικες και οποιαδήποτε δόσης στα παιδιά). Σε περίπτωση που το φάρμακο έχει ληφθεί πολύ πρόσφατα, απαιτείται πλύση στομάχου. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Σε περίπτωση σοβαρών αγγειοσυσπαστικών αντιδράσεων, συνιστάται ενδοφλέβια χορήγηση ενός περιφερικού αγγειοδιασταλτικού, όπως νιτροπρωσικό νάτριο, φεντολαμίνη ή διυδραλαζίνη, τοπική εφαρμογή θερμών επιθεμάτων στην πάσχουσα περιοχή και νοσηλευτική φροντίδα για να προληφθεί καταστροφή.

Σε περίπτωση σύσπασης των στεφανιαίων, κατάλληλη αγωγή όπως χορήγηση νιτρογλυκερίνης πρέπει να ξεκινήσει μέσα στο νοσοκομείο.