CALCIFENOV F.C.TAB 30000 IU/TAB

• Θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D (25(OH)D ορού <25 nmol/l)

• Πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D σε ασθενείς υψηλού κινδύνου

• Ως συμπληρωματική αγωγή σε ειδική θεραπεία για την οστεοπόρωση σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D ή υπό κίνδυνο εμφάνισης ανεπάρκειας βιταμίνης D

  Το Calcifenov ενδείκνυται για ενήλικες .

Δοσολογία

Η δόση πρέπει να καθορίζεται σε εξατομικευμένη βάση ανάλογα με την έκταση της απαιτούμενης αναπλήρωσης με βιταμίνη D. To Calcifenov 7000 IU και 30000 IU είναι κατάλληλα για εβδομαδιαίες και μηνιαίες δόσεις βιταμίνης D αντίστοιχα

1

Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.

Ενήλικες:

• Θεραπεία ανεπάρκειας βιταμίνης D (επίπεδα ορού 25-υδροξυκολοκαλσιφερόλης (25(OH)D) < 25 nmol/l):

  • 1000-4000 IU/ημέρα ή ισοδύναμη εβδομαδιαία ή μηνιαία δόση (μέγιστη αθροιστική δόση 120 000 IU/μήνα).

    Μετά τον πρώτο μήνα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης, ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα ορού 25-υδροξυκολοκαλσιφερόλης (25(OH)D), τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

• Πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης D σε ασθενείς υψηλού κινδύνου:

  • 1000 IU/ημέρα ή ισοδύναμη εβδομαδιαία ή μηνιαία δόση.

• Ως συμπλήρωμα σε ειδική θεραπεία για την οστεοπόρωση σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D ή με κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D:

  • 1000 IU/ημέρα ή ισοδύναμη εβδομαδιαία ή μηνιαία δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπλήρωμα ασβεστίου σε περίπτωση που η πρόσληψη μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.

Ηπατική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με βιταμίνη D, η πρόσληψη ασβεστίου είναι θεμελιώδους σημασίας για την επιτυχία της θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Calcifenov δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Τρόπος χορήγησης

Το Calcifenov μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από το γεύματα.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Νόσοι/καταστάσεις που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία.

• Νεφρολιθίαση ασβεστίου, νεφρασβέστωση, υπερβιταμίνωση D.

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Παρακολούθηση

Σε περίπτωση θεραπευτικής αγωγής, η δόση πρέπει να καθορίζεται σε εξατομικευμένη βάση για τους ασθενείς, ελέγχοντας τακτικά (αρχικά σε εβδομαδιαία βάση, κατόπιν κάθε 2-4 εβδομάδες) τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα.

Σε ηλικιωμένους (>70 ετών) σε περίπτωση θεραπείας με βιταμίνη D βάσει πρωτοκόλλου δόσης φόρτισης απαιτείται επίσης τακτικός έλεγχος των επιπέδων της 25(OH) D στον ορό. Η θεραπεία

πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα του ορού είναι ≥50 ng/ml.

Σε περιπτώσεις μακροχρόνιας θεραπείας, πρέπει να παρακολουθείται το επίπεδο ασβεστίου στον ορό, η απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και η νεφρική λειτουργία, μετρώντας τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στους ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν συγχρόνως καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5), και σε περίπτωση υπερφωσφαταιμίας, καθώς και σε ασθενείς υπό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λιθίασης.

Σε περίπτωση υπερασβεστιουρίας (που υπερβαίνει τα 300 mg (7,5 mmol)/24 ώρες) ή σημείων ανεπάρκειας της νεφρικής λειτουργίας η δόση πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται η θεραπεία.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η βιταμίνη D μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας με προσοχή. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων του ασβεστίου και του φωσφόρου, και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβέστωσης των μαλακών μορίων.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η βιταμίνη D υπό μορφή χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται φυσιολογικά και πρέπει να γίνεται χρήση άλλων μορφών βιταμίνης D.

Παρόμοια παρακολούθηση απαιτείται για παιδιά των οποίων η μητέρα έλαβε αγωγή με βιταμίνη D σε φαρμακολογικές ποσότητες. Ορισμένα παιδιά μπορεί να αντιδράσουν με αυξημένη ευαισθησία στην δράση της βιταμίνης D.

Ψευδουπόπαραθυρεοειδισμός

Η βιταμίνη D δεν πρέπει να λαμβάνεται σε περίπτωση παρουσίας ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμού (η ανάγκη για βιταμίνη D μπορεί να είναι μειωμένη από την ορισμένες φορές φυσιολογική ευαισθησία στη βιταμίνη D, με κίνδυνο μακροχρόνιας υπερδοσολογίας). Σε τέτοιες περιπτώσεις, υπάρχουν διαθέσιμα πιο διαχειρίσιμα παράγωγα της βιταμίνης D.

Σαρκοείδωση

Η βιταμίνη D μπορεί να χορηγηθεί με προσοχή σε ασθενείς με σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου για αύξηση της μετατροπής της βιταμίνης D στη δραστική της μορφή. Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα.

Άλλα προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D

Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιεχόμενη σε αυτά βιταμίνη D. Η συγχορήγηση με πολυβιταμινούχα προϊόντα και συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βιταμίνη D πρέπει να αποφεύγεται.

Φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν μέσω της αναστολής της επαναπορρόφησης των οστών μειώνουν τις ποσότητες ασβεστίου που προέρχεται από τα οστά. Προκειμένου αυτό να αποφευχθεί, παράλληλα με τη συγχορήγηση φαρμάκων που ενισχύουν την ανάπτυξη των οστών, είναι απαραίτητο να χορηγείται βιταμίνη D και να διασφαλίζονται κατάλληλα επίπεδα ασβεστίου.

Έκδοχα

Λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Σακχαρόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Calcifenov δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Θειαζιδικά διουρητικά

Η συγχορήγηση με υψηλές δόσεις προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο

για υπερασβεστιαιμία. Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου με τα ούρα. Σε περίπτωση συγχορήγησης με θειαζιδικά διουρητικά ή με προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και λαμβάνονται σε μεγάλες δόσεις, είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό, λόγω του αυξημένου κινδύνου για υπερασβεστιαιμία.

Δακτυλίτιδα

Η δράση της δακτυλίτιδας και άλλων καρδιακών γλυκοσίδων μπορεί να ενισχυθεί με το από του στόματος χορηγούμενο ασβέστιο συνδυασμένο με βιταμίνη D. Απαιτείται αυστηρή επίβλεψη και, αν είναι αναγκαίο, παρακολούθηση του ΗΚΓ και του ασβεστίου.

Γλυκοκορτικοειδή

Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή αναστέλλουν την απορρόφηση του ασβεστίου. Η μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να αναστείλει τη δράση της βιταμίνης D.

Ρητίνες ιοντοανταλλαγής και καθαρκτικά

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ρητίνες ιοντοανταλλαγής (π.χ. χολεστυραμίνη) ή καθαρτικά (όπως παραφινέλαιο) μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση της βιταμίνης D.

Αντιθρομβωτικά, υδαντοΐνη, βαρβιτουρικά και πριμιδόνη

Τα αντιθρομβωτικά, η υδαντοΐνη, τα βαρβιτουρικά ή η πριμιδόνη μπορεί να μειώσουν τη δράση της βιταμίνης D λόγω ενεργοποίησης του μικροσωμικού ενζυμικού συστήματος.

Άλλα προϊόντα που περιέχουν φώσφορο

Τα προϊόντα που περιέχουν φώσφορο και χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις, όταν συγχορηγηθούν μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για υπερφωσφαταιμία

Ορλιστάτη

Η αγωγή με ορλιστάτη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών, συμπεριλαμβανομένης της βιταμίνης D.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της χοληκαλσιφερόλης σε έγκυες γυναίκες.

Η έλλειψη βιταμίνης D είναι επιβλαβής για τη μητέρα και το παιδί. Υψηλές δόσεις βιταμίνης D έχει αποδειχθεί ότι έχουν τερατογόνες επιδράσεις σε πειράματα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).

Η υπερδοσολογία βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και νοητική καθυστέρηση, υπερβαλβιδική στένωση αορτής και αμφιβληστροειδοπάθεια του παιδιού.

Το Calcifenov δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θηλασμός

Η βιταμίνη D3 και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη. Το Calcifenov μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις συνιστώμενες δόσεις κατά τη διάρκεια της γαλουχίας σε περίπτωση ανεπάρκειας βιταμίνης D. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν δίνετε επιπλέον βιταμίνη D στο παιδί.

Γονιμότητα

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση χοληκαλσιφερόλης στη γονιμότητα. Ωστόσο, η βιταμίνη D σε φυσιολογικά ενδογενή επίπεδα δεν αναμένεται να έχει αρνητική επίδραση στη γονιμότητα.

ν

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την αρνητική επίδραση του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης

και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα. Οι κατηγορίες της συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Όχι συχνές: υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, www.eof.gr).

Η υπερδοσολογία του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει υπερβιταμίνωση, υπερασβεστιαιμία και υπερφωσφαταιμία. Συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας: ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, σύγχυση, πολυδιψία, πολυουρία, οστικός πόνος, ασβέστωση στους νεφρούς, νεφρολιθίαση, ίλιγγος, και σε σοβαρές περιπτώσεις καρδιακή αρρυθμία. Σε ακραίες περιπτώσεις η υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα ή ακόμα και θάνατο.

Παραμένοντα υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να προκαλέσουν μη αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία και ασβέστωση των μαλακών μορίων.

Αντιμετώπιση της υπερασβεστιαιμίας: η αγωγή με βιταμίνη D (και ασβέστιο) πρέπει να διακόπτεται. Ταυτόχρονα, πρέπει να διακόπτεται και η χρήση θειαζιδικών διουρητικών, λιθίου, βιταμίνης D και A καθώς και καρδιακών γλυκοσιδών. Στην περίπτωση ασθενών με επηρεασμένη συνείδηση, είναι απαραίτητη και η γαστρική κένωση. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερδοσολογίας, μπορούν να εφαρμοστούν επανενυδάτωση και μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθεί ΗΚΓ και παρακολούθηση της κεντρικής φλεβικής πίεσης.