CALCIORAL D3 CHW.TAB (500MG+400 IU)/TAB

Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου σε ενήλικες με αναγνωρισμένο κίνδυνο.

Συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου ως βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που είναι σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου.

Δοσολογία

Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων

Ένα μασώμενο δισκίο δύο φορές την ημέρα.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Το Calcioral D^3® δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.

Νεφρική δυσλειτουργία

Το Calcioral D^3® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος. Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να πιπιλίζονται.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30 ml/min/1,73 m²)

• Νόσοι και/ή καταστάσεις που έχουν ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία

• Λίθοι νεφρού (νεφρολιθίαση)

• Υπερβιταμίνωση D

Κατά τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται. Η νεφρική λειτουργία πρέπει επίσης να παρακολουθείται μέσω μετρήσεων της κρεατινίνης του ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ηλικιωμένους ασθενείς υπό σύγχρονη θεραπευτική αγωγή με καρδιακούς γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με μεγάλη τάση για σχηματισμό λίθων. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή σημείων νεφρικής δυσλειτουργίας πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπευτική αγωγή.

Τα δισκία ανθρακικού ασβεστίου με χοληκαλσιφερόλη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σημεία νεφρικής δυσλειτουργίας και η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών πρέπει να παρακολουθείται. Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με άλλες πηγές βιταμίνης D και/ή φάρμακα ή τροφές (όπως το γάλα) που περιέχουν ασβέστιο, υπάρχει κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας και συνδρόμου γάλακτος/αλκαλικών με επακόλουθη νεφρική δυσλειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και η νεφρική λειτουργία.

Το Calcioral D^3® πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου αυξημένου μεταβολισμού της βιταμίνης D³ στην ενεργό της μορφή. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά την περιεκτικότητα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.

Το Calcioral D^3® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ακινητοποιημένους ασθενείς με οστεοπόρωση λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας.

Το Calcioral D^3® περιέχει σακχαρόζη που μπορεί να είναι βλαπτική για τα δόντια. Το Calcioral D^3® περιέχει επίσης ισομάλτη (Ε953). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης – ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το Calcioral D^3® περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα, επομένως λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, το ασβέστιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης θειαζιδικών διουρητικών.

Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να εμποδίζει την απορρόφηση των συγχρόνως χορηγούμενων σκευασμάτων τετρακυκλινών. Γι’ αυτόν το λόγο, τα σκευάσματα τετρακυκλινών πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις έως έξι ώρες μετά την από του στόματος λήψη ανθρακικού ασβεστίου.

Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με ασβέστιο και βιταμίνη D. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον

αφορά το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.

Εάν ένα διφωσφονικό χρησιμοποιείται συγχρόνως, αυτό το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν τη λήψη του Calcioral D^3® επειδή η απορρόφηση από το γαστρεντερικό μπορεί να μειωθεί.

Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί από τη σύγχρονη χρήση ασβεστίου, λόγω μειωμένης απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Η χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να γίνεται χωριστά με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών.

Η απορρόφηση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών μπορεί να μειωθεί αν χορηγούνται συγχρόνως με ασβέστιο. Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών πρέπει να λαμβάνονται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου.

Τα άλατα του ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου, ψευδαργύρου και ρανελικού στροντίου. Συνεπώς, τα σκευάσματα σιδήρου, ψευδαργύρου ή ρανελικού στροντίου πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Calcioral D^3®.

Η θεραπεία με ορλιστάτη μπορεί δυνητικά να μειώσει την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών (π.χ. της βιταμίνης D³).

Εγκυμοσύνη

Το Calcioral D^3® μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε περίπτωση ανεπάρκειας ασβεστίου και βιταμίνης D.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ημερήσια λήψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2500 mg ασβεστίου και τις 4000 ΙU βιταμίνης D.

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των υψηλών δόσεων βιταμίνης D στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σε έγκυες γυναίκες, η υπερδοσολογία ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται επειδή η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η βιταμίνη D σε θεραπευτικές δόσεις είναι τερατογόνος σε ανθρώπους.

Θηλασμός

Το Calcioral D^3® μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το ασβέστιο και η βιταμίνη D³ περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετα βιταμίνη D στο παιδί.

ν

Το Calcioral D^3® δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000,

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.

Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο γάλακτος/αλκαλικών (συχνή ανάγκη για ούρηση, συνεχής κεφαλαλγία, συνεχής απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετος, ασυνήθης κόπωση ή αδυναμία, υπερασβεστιαιμία,

αλκάλωση και νεφρική δυσλειτουργία). Εμφανίζεται συνήθως μόνο επί υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δυνητικός κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης. Βλέπε παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία και υπερβιταμίνωση D. Συμπτώματα

υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, ψυχικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση, λίθους νεφρών και σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες. Εκσεσημασμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων. Το σύνδρομο γάλακτος/αλκαλικών μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ασβεστίου και απορροφήσιμου αλκάλεως.

Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας

H θεραπεία είναι κυρίως συμπτωματική και υποστηρικτική. Η θεραπευτική αγωγή με ασβέστιο και βιταμίνη D πρέπει να διακοπεί. Η θεραπευτική αγωγή με θειαζιδικά διουρητικά και καρδιακούς γλυκοσίδες πρέπει επίσης να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.5). Κένωση του στομάχου σε ασθενείς με μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Επανενυδάτωση, και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά της αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΗΚΓ και η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) πρέπει να παρακολουθούνται.