CALDEPAC SET® CHW.TAB (600mg+1000IU)/TAB

Πρόληψη και αντιμετώπιση της έλλειψης ασβεστίου και βιταμίνης D στους ηλικιωμένους. Συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D επιπρόσθετα στην ειδική θεραπεία για την οστεοπόρωση στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D ή ασβεστίου, όταν ένα συμπλήρωμα διατροφής τόσο όσο 600 mg/ημέρα ασβεστίου και 1.000 IU/ημέρα βιταμίνης D³ θεωρείται επαρκές.

Δοσολογία:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Ένα μασώμενο δισκίο την ημέρα.

Δοσολογία στην ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Δοσολογία στη νεφρική δυσλειτουργία

Το CALDEPAC SET δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του CALDEPAC SET σε παιδιά και εφήβους.

Τρόπος χορήγησης:

Τα δισκία πρέπει να μασώνται, δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα.

Η ποσότητα του ασβεστίου στο CALDEPAC SET είναι μικρότερη από τη συνήθως συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη.

Συνεπώς, το CALDEPAC SET προορίζεται να χρησιμοποιηθεί κυρίως από ασθενείς που χρειάζονται συμπλήρωμα βιταμίνης D, αλλά με διατροφική πρόσληψη ασβεστίου 500 mg-1000 mg την ημέρα. Η διατροφική πρόσληψη ασβεστίου των ασθενών πρέπει να εκτιμάται από τον ιατρό που συνταγογραφεί.

• Υπερευαισθησία στο ασβέστιο, στη χοληκαλσιφερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

  αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Παθήσεις και/ή καταστάσεις που έχουν ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία.

• Νεφρολιθίαση

• Νεφρασβέστωση

• Υπερβιταμίνωση D

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια.

Το CALDEPAC SET πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου αυξημένου μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργή μορφή της. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται σε σχέση με τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.

Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και η νεφρική λειτουργία μέσω μετρήσεων της κρεατινίνης του ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στους ηλικιωμένους ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακούς γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5) και στους ασθενείς με μεγάλη τάση για σχηματισμό λίθων. Στην περίπτωση υπερασβεστιουρίας (που υπερβαίνει τα 300 mg (7,5 mmol)/24 ώρες ή σημείων διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας, πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.

Η βιταμίνη D πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ενώ η επίδραση στα επίπεδα του ασβεστίου και του φωσφόρου πρέπει να παρακολουθείται. Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν ο κίνδυνος ασβέστωσης των μαλακών μορίων. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η βιταμίνη D στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δε μεταβολίζεται φυσιολογικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές βιταμίνης D (βλέπε παράγραφο 4.3, αντενδείξεις) (βλέπε παράγραφο 4.8).

Το CALDEPAC SET πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ακινητοποιημένους ασθενείς με οστεοπόρωση λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας.

Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν το περιεχόμενο του CALDEPAC SET σε βιταμίνη D (1.000 IU), όταν συνταγογραφούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D ή λαμβάνονται συμπληρώματα διατροφής με βιταμίνη D.

Επιπρόσθετες δόσεις ασβεστίου ή βιταμίνης D πρέπει να λαμβάνονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και η απέκκριση ασβεστίου στα ούρα.

Η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες ή κινολόνες δε συνιστάται συνήθως ή πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Το CALDEPAC SET δεν προορίζεται για χρήση σε εφήβους και παιδιά.

Το προϊόν περιέχει 5 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Το προϊόν περιέχει 198 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο. Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης ( ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε

«ελεύθερο νατρίου».

Τα θειαζιδικά διουρητικά ελαττώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα. Λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης των θειαζιδικών διουρητικών.

Η ταυτόχρονη χρήση φαινυτοΐνης ή βαρβιτουρικών ενδέχεται να μειώσει τη δράση της βιταμίνης D³, καθώς ο μεταβολισμός αυξάνεται.

Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή μειώνουν την απορρόφηση του ασβεστίου. Κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης, ενδέχεται να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση του CALDEPAC SET.

Η υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσίδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασβέστιο και βιταμίνη D. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σχετικά με το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.

Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί από την ταυτόχρονη χρήση ασβεστίου, λόγω μειωμένης απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Η χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά τέσσερις ώρες.

Εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κάποιο διφωσφονικό, το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν τη λήψη του CALDEPAC SET, δεδομένου ότι η γαστρεντερική απορρόφηση ενδέχεται να μειωθεί.

Τα άλατα του ασβεστίου ενδέχεται να μειώσουν την απορρόφηση του σιδήρου, του ψευδαργύρου ή του ρανελικού στροντίου. Συνεπώς, τα προϊόντα σιδήρου, ψευδαργύρου ή ρανελικού στροντίου πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά δύο ωρών από το προϊόν ασβεστίου.

Το ασβέστιο ενδέχεται επίσης να μειώσει την απορρόφηση του φθοριούχου νατρίου και ένα τέτοιο σκεύασμα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις ώρες πριν τη λήψη του CALDEPAC SET.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ορλιστάτη, ιονανταλλακτικές ρητίνες, όπως η χολεστυραμίνη, ή καθαρτικά, όπως το παραφινέλαιο, ενδέχεται να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης D.

Το ανθρακικό ασβέστιο ενδέχεται να παρέμβει στην απορρόφηση των σκευασμάτων τετρακυκλινών που χορηγούνται ταυτόχρονα. Για το λόγο αυτό, τα σκευάσματα τετρακυκλινών πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου από στόματος.

Η απορρόφηση των κινολονών ενδέχεται να διαταραχθεί, εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με ασβέστιο. Οι κινολόνες πρέπει να λαμβάνονται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου.

Το οξαλικό οξύ (βρίσκεται στο σπανάκι και στο ραβέντι) και το φυτικό οξύ (βρίσκεται στα δημητριακά ολικής άλεσης) ενδέχεται να αναστείλουν την απορρόφηση ασβεστίου μέσω του σχηματισμού αδιάλυτων ενώσεων με ιόντα ασβεστίου. Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει προϊόντα ασβεστίου για δύο ώρες από την πρόσληψη τροφών με υψηλή περιεκτικότητα σε οξαλικό οξύ και φυτικό οξύ.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις βιταμίνης D (βλέπε παράγραφο 5.3). Στις έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγονται υπερδοσολογίες ασβεστίου και

βιταμίνης D, δεδομένου ότι η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει σχετιστεί με ανεπιθύμητες επιδράσεις στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ημερήσια πρόσληψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.500 mg ασβεστίου και 600 IU βιταμίνης D.

Το CALDEPAC SET δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Το CALDEPAC SET μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το ασβέστιο και η βιταμίνη D³ περνάνε μέσα στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν όταν χορηγείται επιπρόσθετη βιταμίνη D στο παιδί.

Γονιμότητα

Το ασβέστιο και η βιταμίνη D δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα στις συνιστώμενες δοσολογίες (βλέπε παράγραφο 5.3).

ν

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση αυτού του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, οποιαδήποτε επίδραση δεν είναι πιθανή.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως: όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

Άλλος ειδικός πληθυσμός

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: πιθανός κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης. Βλέπε παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, νοητικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση, νεφρικούς λίθους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες. Έντονη

υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα κώμα και θάνατο. Υψηλά επίπεδα ασβεστίου που επιμένουν ενδέχεται να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβέστωση των μαλακών μορίων.

Αντιμετώπιση της υπερασβεστιαιμίας: η θεραπεία με ασβέστιο και βιταμίνη D πρέπει να διακοπεί. Πρέπει επίσης να διακοπεί η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά, λίθιο, βιταμίνη Α, βιταμίνη D και καρδιακούς γλυκοσίδες. Αποκατάσταση υγρών, και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μεμονωμένη ή συνδυασμένη αγωγή με διουρητικά αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να πραγματοποιούνται ΗΚΓ και να λαμβάνεται Κεντρική Φλεβική Πίεση (ΚΦΠ).