CANEPHRON® UNO C.TAB (36+36+36)MG/TAB

Το Canephron Uno είναι ένα παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για υποστηρικτική θεραπεία και ως επικουρικό σκεύασμα ειδικών μέτρων αντιμετώπισης σε περιπτώσεις ήπιων ενοχλήσεων (όπως συχνοουρία, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση και αυξημένη ανάγκη για ούρηση) που προκαλούνται από φλεγμονώδεις παθήσεις του ουροποιητικού συστήματος, για την επίτευξη έκπλυσης του ουροποιητικού συστήματος ώστε να μειωθεί η εναπόθεση νεφρικών λίθων.

Το προϊόν αποτελεί παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε συγκεκριμένες ενδείξεις που βασίζονται αποκλειστικά στη μακροχρόνια χρήση.

Το Canephron Uno ενδείκνυται για ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.

Δοσολογία

Η συνήθης δόση είναι:

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 12 ετών: 1 επικαλυμμένο δισκίο 3 φορές την ημέρα.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής/ηπατικής δυσλειτουργίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Οι διαταραχές που επηρεάζουν το ουροποιητικό σύστημα των παιδιών απαιτούν ιατρική φροντίδα (πρέπει να διαγνωστούν, να αντιμετωπιστούν και να επιβλέπονται από γιατρό). Για τον λόγο αυτό, το Canephron Uno δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Το Canephron Uno πρέπει να χρησιμοποιείται σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών μόνο εφόσον έχουν αποκλειστεί σοβαρές παθήσεις από γιατρό.

Τρόπος χορήγησης

Το Canephron Uno πρέπει να λαμβάνεται σε μία δόση 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, βράδυ).

Το επικαλυμμένο δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο (χωρίς μάσηση) και ιδανικά μαζί με υγρό (π.χ. ένα ποτήρι νερό).

Απαιτείται πρόσληψη άφθονων υγρών.

Διάρκεια της θεραπείας

Σε περίπτωση που τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή παραμένουν μετά από 3 ημέρες, ο/η ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό. Συνιστάται ο/η ασθενής να μη χρησιμοποιεί το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περισσότερο από 2 εβδομάδες για αυτοθεραπεία.

Η διάρκεια χρήσης εξαρτάται από την ανταπόκριση στη θεραπεία.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε άλλα φυτά της οικογένειας Apiaceae (οικογένεια των σκιαδανθών, π.χ. γλυκάνισος, μάραθο), στην ανηθόλη (συστατικό αιθέριων ελαίων) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Πεπτικό έλκος.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται υδροθεραπεία σε περίπτωση οιδήματος λόγω καρδιακής ή νεφρικής δυσλειτουργίας ή/και αν ο γιατρός έχει συστήσει μειωμένη πρόσληψη υγρών.

Σε περίπτωση επίμονου πυρετού, πόνου στην κάτω κοιλία, σπασμών, αίματος στα ούρα, διαταραχής στην ούρηση και οξείας επίσχεσης ούρων, συνιστάται να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοένυδρη λακτόζη, γλυκόζη και σουκρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή τη γαλακτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης ή ολικής ανεπάρκειας λακτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Σημείωση για διαβητικούς:

Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει κατά μέσο όρο 0,3 g διαθέσιμων υδατανθράκων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας

κάτω των 12 ετών. Οι διαταραχές που επηρεάζουν το ουροποιητικό σύστημα των παιδιών χρήζουν ιατρικής φροντίδας (πρέπει να διαγνωστούν, να αντιμετωπιστούν και να επιβλέπονται από γιατρό). Για τον λόγο αυτό, το Canephron Uno δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Το Canephron Uno πρέπει να χρησιμοποιείται σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών μόνο εφόσον έχουν αποκλειστεί σοβαρές παθήσεις από γιατρό.

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα έως σήμερα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Σύμφωνα με έναν μέτριο όγκο δεδομένων από εγκύους (μεταξύ 300 - 1000 εκβάσεων κύησης), δεν καταδεικνύεται δυσμορφική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από το Canephron Uno.

Οι διαθέσιμες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν καταδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Η χρήση του Canephron Uno κατά την κύηση μπορεί να εξεταστεί, αν κριθεί απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το Canephron Uno ή οι δραστικές ουσίες/μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Canephron Uno δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Στις διαθέσιμες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Canephron Uno σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10): Γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνησμός, οίδημα του προσώπου).

Το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστά στον/στην ασθενή να σταματήσει να παίρνει το σκεύασμα και να συμβουλευτεί αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσει αυτές ή οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι σήμερα.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική αντιμετώπιση.