CANESTEN CREAM 1%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - CANESTEN 1%
Δερματομυκητιάσεις από δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες, κ.λπ. (π.χ. μυκητιάσεις ποδιών, χεριών, σώματος, μηρογεννητικών πτυχών και βουβωνικής χώρας, ποικιλόχρους πιτυρίαση και δερματική καντιντίαση).
Στις γυναίκες για μυκητιασικές λοιμώξεις των χειλέων και των γειτονικών περιοχών και στους άνδρες για φλεγμονή της βαλάνου και της ακροποσθίας του πέους που προκαλούνται από ζυμομύκητες (candidal vulvitis και candidal balanitis).
Δοσολογία
Για να εξασφαλισθεί πλήρης θεραπεία ανάλογα με την ένδειξη, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να συνεχίζεται, ακόμη και εάν τα συμπτώματα εξαφανιστούν, σύμφωνα με τη διάρκεια θεραπείας, όπως ορίζεται στον παρακάτω πίνακα..
Διάρκεια θεραπείας:
Δερματομυκητιάσεις: 4 εβδομάδες
Ποικιλόχρους πιτυρίαση: 2 έως 3 εβδομάδες
Candidal vulvitis και Candidal balanitis: 2 εβδομάδες
Η κρέμα εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα 2 έως 3 φορές την ημέρα και γίνεται επάλειψη απαλά. Μια λωρίδα κρέμας (½ cm μήκος) είναι αρκετή για τη θεραπεία μιας επιφάνειας περίπου στο μέγεθος μιας παλάμης.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον ένα μήνα για λοιμώξεις από δερματόφυτα και τουλάχιστον δύο εβδομάδες για λοιμώξεις από ζυμομύκητες (candida) και ποικιλόχρου πιτυρίαση.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αν δεν υπάρχει βελτίωση μετά από τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε παιδιά.
Ηλικιωμένοι
Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους. Τρόπος χορήγησης
Δερματική χρήση
Για τοπική, εξωτερική χρήση.
Προϋπόθεση για μία επιτυχημένη θεραπεία των μυκήτων, εκτός από τη θεραπευτική αγωγή με την κλοτριμαζόλη, αποτελεί η τήρηση τακτικών μέτρων υγιεινής π.χ. προσεκτικό πλύσιμο και στέγνωμα της πάσχουσας περιοχής πριν την εφαρμογή, συχνή αλλαγή ρούχων, εσωρούχων μέχρι πλήρους θεραπείας, και καλό πλύσιμό τους με ζεστό νερό για να αφαιρεθούν τυχόν φολίδες δέρματος ή σπόρια από τους μύκητες, κ.ά.
Εάν η λοίμωξη εμφανιστεί στα πόδια, θα πρέπει να διενεργείται προσεκτικό πλύσιμο και στέγνωμα των ποδιών, ειδικά των μεσοδακτύλιων περιοχών, πριν από την εφαρμογή.
Για την αποφυγή μετάδοσης της λοίμωξης, πρέπει οι ασθενείς να καθοδηγούνται να πλένουν πάντοτε τα χέρια τους μετά τη χρήση του Canesten και να μην μοιράζονται πετσέτες, χαλάκια μπάνιου κ. λπ. με άλλα άτομα.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τον απαιτούμενο χρόνο ακόμα και αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση μετά από τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας χρειάζεται επανεκτίμηση.
Γενικά:
Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Να μην καταπίνεται.
Η κρέμα Canesten ενδέχεται να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια προϊόντων λάτεξ, όπως τα προφυλακτικά και τα διαφράγματα όταν εφαρμόζεται στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (γυναίκες: χείλη και παρακείμενη περιοχή του αιδοίου, άνδρες: πόσθη και βάλανο του πέους). Η αποτελεσματικότητα των κολπικών σπερματοκτόνων που χρησιμοποιούνται ως μέσα αντισύλληψης μπορεί επίσης να ελαττωθεί. Η επίδραση αυτή είναι προσωρινή και συμβαίνει μόνο κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν εναλλακτικές προφυλακτικές μεθόδους για τουλάχιστον πέντε ημέρες μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος.
Το Canesten 1% κρέμα περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη
Το Canesten 1% κρέμα περιέχει 100 mg κητοστεατυλικής αλκοόλης σε κάθε 1 g κρέμας. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή).
Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην κητοστεατυλική αλκοόλη, προτείνεται η χρήση του δερματικού διαλύματος.
Το Canesten 1% κρέμα περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Το Canesten 1% κρέμα περιέχει 20 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 1 g κρέμας.
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Κύηση
Παρότι υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα από έγκυες γυναίκες, οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικές με τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η κλοτριμαζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αλλά μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της κλοτριμαζόλης στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη μετά τη τοπική χρήση και είναι απίθανο να οδηγεί σε συστηματικές επιδράσεις. Η κλοτριμαζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού. Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί τοπικά στην περιοχή της θηλής, οι μαστοί πρέπει να πλένονται καλά πριν το θηλασμό.
Γονιμότητα
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους για τις επιδράσεις της κλοτριμαζόλης στη γονιμότητα, εντούτοις, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποιες επιδράσεις του φαρμάκου στη γονιμότητα.
ν
Το Canesten δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της κλοτριμαζόλης μετά την έγκρισή της. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, η συχνότητά τους δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αγγειοοίδημα, αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία
Αγγειακές διαταραχές: υπόταση, συγκοπή
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: δύσπνοια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: φλύκταινες, δερματίτιδα από επαφή, ερύθημα, παραισθησία, αποφολίδωση του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, νυγμός του δέρματος/αίσθημα καύσου στο δέρμα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, αντίδραση της θέσης εφαρμογής, οίδημα, άλγος.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ:+357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Δεν διαφαίνεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης καθώς είναι απίθανο να συμβεί μετά από μια εφάπαξ δερματική εφαρμογή σε υπερδοσολογία (εφαρμογή σε μεγάλη έκταση και υπό συνθήκες ευνοϊκές για την απορρόφηση) ή ακούσια κατάποση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Ωστόσο, σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, απαιτείται σπάνια γαστρική πλύση και θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν έχει ληφθεί απειλητική για τη ζωή ποσότητα κλοτριμαζόλης κατά την προηγούμενη ώρα ή εάν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας (π.χ. ζάλη, ναυτία ή έμετος). Η πλύση στομάχου πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν ο αεραγωγός μπορεί να προστατευθεί επαρκώς.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - CANESTEN 1%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση – παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου, κωδικός ATC: D01A C01
Mηχανισμός δράσης
Η κλοτριμαζόλη δρα κατά των μυκήτων μέσω της αναστολής της σύνθεσης της εργοστερόλης. Η αναστολή της σύνθεσης της εργοστερόλης οδηγεί στην δομική και λειτουργική βλάβη της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Η κλοτριμαζόλη έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης in vitro και in vivo, που περιλαμβάνει δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες κ.λπ.
Υπό κατάλληλες συνθήκες ελέγχου, οι τιμές Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) για αυτούς τους τύπους των μυκήτων είναι μικρότερες από 0,062 έως 8,0 μg/ml υποστρώματος. Ο μηχανισμός δράσης της κλοτριμαζόλης είναι κυρίως μυκητοστατικός ή μυκητοκτόνος ανάλογα με τη συγκέντρωση της κλοτριμαζόλης στο σημείο της λοίμωξης. Η in vitro δραστηριότητα περιορίζεται στα πολλαπλασιαζόμενα μυκητιασικά στοιχεία ενώ οι σπόροι των μυκήτων είναι μόνο ελάχιστα ευαίσθητοι.
Επιπρόσθετα της αντιμυκητιασικής της δράσης, η κλοτριμαζόλη δρα επίσης σε gram-θετικούς μικροοργανισμούς (στρεπτόκοκκους/σταφυλόκοκκους/Gardnerella vaginalis), και σε gram - αρνητικούς μικροοργανισμούς (βακτηριοειδή).
In vitro, η κλοτριμαζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κορυνοβακτηριδίων και των gram θετικών κόκκων - εξαιρουμένων των εντερόκοκκων - σε συγκεντρώσεις 0,5-10 μg/ml υποστρώματος.
Πρωτογενώς ανθεκτικά στελέχη ευαίσθητων μυκήτων είναι πολύ σπάνια. Η ανάπτυξη δευτερογενούς ανθεκτικότητας από ευαίσθητους μύκητες έχει μέχρι τώρα παρατηρηθεί μόνο σε εξαιρετικά μεμονωμένες περιπτώσεις υπό θεραπευτικές συνθήκες.
Μελέτες φαρμακοκινητικής μετά από δερματική χρήση έχουν δείξει ότι η κλοτριμαζόλη απορροφάται ελάχιστα από το άθικτο ή ερεθισμένο δέρμα στην κυκλοφορία του αίματος στον άνθρωπο. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας που προκύπτουν στο πλάσμα είναι μικρότερες από το όριο ανίχνευσης των 0,001 μg/ml υποδηλώνοντας ότι η κλοτριμαζόλη, εφαρμοζόμενη τοπικά στο δέρμα, είναι απίθανο να προκαλέσει μετρήσιμες συστηματικές επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - CANESTEN 1%
Σορβιτάνης μονοστεατικός εστέρας, πολυσορβικό 60, κητυλικών εστέρων κηρός, κητοστεατυλική αλκοόλη, 2-οκτυλοδωδεκανόλη, βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.