CARMELIDO® LOZ 8MG/LOZ
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - CARMELIDO 8MG/LOZ
Βραχυχρόνια τοπική θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με φαρυγγίτιδα σε μη πυώδεις λοιμώξεις.
Δοσολογία
Ενήλικες:
1 τροχίσκος λαμβάνεται κάθε 2 ώρες.
Η μέγιστη ημερήσια δόση των 6 τροχίσκων δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Οι τροχίσκοι δεν πρέπει να χορηγούνται για περίοδο μεγαλύτερη των 3 ημερών.
Εάν οι σοβαρές φλεγμονές του φάρυγγα ή η φαρυγγίτιδα συνεχίζονται για περισσότερο από δύο ημέρες και συνοδεύονται από πυρετό, κεφαλαλγίες, ναυτία ή έμετο, πρέπει να λαμβάνεται συμβουλή ιατρού.
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά:
To CARMELIDO αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Έφηβοι:
Δεν συνιστάται η χρήση του CARMELIDO σε εφήβους ηλικίας 12 - 17 ετών διότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Οι τροχίσκοι CARMELIDO προορίζονται για στοματοφαρυγγική χρήση και πρέπει να διαλύονται αργά στο στόμα.
Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική λιδοκαΐνη, στα τοπικά αναισθητικά αμιδικού τύπου ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το CARMELIDO αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, οι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως από τους νεφρούς. Σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του ήπατος και/ή των νεφρών μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο πλάσμα της λιδοκαΐνης ή των μεταβολιτών της.
Αυτή η επίδραση δεν πρόκειται να έχει κλινική σημασία όταν η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται σε μορφή τροχίσκου.
Τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να επιδράσουν στην κατάποση και να αυξήσουν τον κίνδυνο αναρρόφησης, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά εξαιτίας της συχνότητας λήψης τροφής τους (βλ. παράγραφο 4.3). Η κατάποση τροφής και ποτών αμέσως μετά τη χρήση των τροχίσκων πρέπει να αποφεύγεται. Η αιμωδία της γλώσσας ή του στοματικού βλεννογόνου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του τραύματος από δήγμα. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εγκαυμάτων του στοματικού και του φαρυγγικού βλεννογόνου από ζεστά ροφήματα και τροφές, εξαιτίας της μειωμένης ευαισθησίας στη θερμότητα. Η επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε αιμωδία του φάρυγγα, με αποτέλεσμα δυσκολίες στην κατάποση.
Δεν συνιστάται η χρήση του CARMELIDO σε εφήβους ηλικίας 12 - 17 ετών διότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Το CARMELIDO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή κάκωση και/ή φλεγμονή του στοματοφαρυγγικού βλεννογόνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιαγγειακές διαταραχές ή σπασμούς.
Πρέπει να αναμένεται διασταυρούμενη αλλεργία στην υδροχλωρική λιδοκαΐνη σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αλλεργίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά αμιδικού τύπου.
Προκειμένου να αποφευχθούν περαιτέρω επιπλοκές, το CARMELIDO δεν πρέπει να ληφθεί για περισσότερο από δύο ημέρες χωρίς τη συμβουλή ιατρού σε περίπτωση που οι σοβαρές φλεγμονές του φάρυγγα ή η φαρυγγίτιδα συνεχίζονται και συνοδεύονται από πυρετό, κεφαλαλγίες, ναυτία ή έμετο.
Το CARMELIDO περιέχει σορβιτόλη (Ε420). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Έχουν περιγραφεί οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις της λιδοκαΐνης, αν και στερούνται κλινικής σημασίας, όταν η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται στη μορφή τροχίσκων:
Η σιμετιδίνη μπορεί να μειώσει τον μεταβολισμό της λιδοκαΐνης μέσω αναστολής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων, αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωση της λιδοκαΐνης στο πλάσμα.
Η θεραπεία με β-αποκλειστές μπορεί να μειώσει την ηπατική ροή του αίματος που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο μεταβολισμό της λιδοκαΐνης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση προπρανολόλης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της λιδοκαΐνης στο πλάσμα κατά περίπου 30%. Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να παίζει επίσης κάποιο ρόλο ο ανταγωνισμός για τα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα που εμπλέκονται στον μεταβολισμό.
Οι επαγωγείς των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων, όπως οι βενζοδιαζεπίνες και τα βαρβιτουρικά, μπορούν να επιταχύνουν το μεταβολισμό της λιδοκαΐνης, που οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα λιδοκαΐνης.
Κύηση
Δεν είναι διαθέσιμες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε έγκυες γυναίκες. Τα περιορισμένα δεδομένα περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη δεν παρείχαν ενδείξεις συγγενών ανωμαλιών. Η λιδοκαΐνη διαπερνά τον πλακούντα μετά από παρεντερική χρήση.
Σε μελέτες σε ζώα, βρέθηκαν ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο έμβρυο μετά από προγεννητική έκθεση στη λιδοκαΐνη, μόνο με υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Το CARMELIDO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Θηλασμός
Η λιδοκαΐνη εισέρχεται στο μητρικό γάλα σε τόσο μικρές ποσότητες, ώστε όταν η χρήση του CARMELIDO γίνεται σύμφωνα με τη συνταγογράφηση, θεωρείται πολύ απίθανη οποιαδήποτε ανησυχία για την ασφάλεια του παιδιού των γυναικών που θηλάζουν.
Πολύ συχνές: ≥1/10
Συχνές: ≥1/100 έως <1/10 Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100
Σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000 Πολύ σπάνιες: <1/10.000
Μη γνωστές: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του CARMELIDO είναι παρόμοιας φύσης με εκείνες που συνήθως αναμένονται με άλλα τοπικά αμιδικά αναισθητικά. Ανεπιθύμητες συστηματικές επιδράσεις παρουσιάζονται μόνο όταν τα επίπεδα του πλάσματος του αίματος φθάσουν σε τιμές άνω των 5-10 µg λιδοκαΐνης ανά ml. Επομένως, εξαιτίας του μικρού ποσοστού απορρόφησης, δεν πρέπει να αναμένονται συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη χρήση του CARMELIDO.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή ευαισθητοποίησης στην περιοχή του στόματος.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες: αλλαγές στη γεύση ή αιμωδία της γλώσσας. Αυτές οι επιδράσεις εξαφανίζονται συνήθως μετά από σύντομο χρονικό διάστημα.
Πολύ σπάνιες: καθαρτική επίδραση εξαιτίας της περιεχόμενης σορβιτόλης.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337,
Φαξ: 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Υπερδοσολογία λιδοκαΐνης εμφανίζεται όταν λαμβάνονται πολύ μεγάλες ποσότητες τροχίσκων. Η υπερδοσολογία λιδοκαΐνης μπορεί να προκαλέσει παροδική διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος με πρώιμα συμπτώματα όπως χασμουρητό, ανησυχία, ζάλη, ναυτία, έμετο, δυσαρθρία, αταξία, διαταραγμένη ακοή και όραση. Η μέτρια δηλητηρίαση μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκές δεσμιδώσεις και σπασμούς που μπορεί να ακολουθούνται από απώλεια συνείδησης, αναπνευστική καταστολή και κώμα. Σε πολύ σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να παρατηρηθούν υπόταση και καρδιαγγειακή κατέρρειψη έως και πλήρης καρδιακή ανεπάρκεια και καρδιακή ανακοπή, εξαιτίας της μειωμένης συσταλτικότητας του μυοκαρδίου και της μειωμένης καρδιακής αγωγιμότητας.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική. Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με διαζεπάμη. Σε περίπτωση αναπνευστικής και καρδιο-κυκλοφορικής ανεπάρκειας πρέπει να πραγματοποιηθεί βασική και προχωρημένη ανάνηψη.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - CARMELIDO 8MG/LOZ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, τοπικά Κωδικός ATC: R02AD02
Η υδροχλωρική λιδοκαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό αμιδικού τύπου. Αναστέλλει την επαγωγή ερεθισμάτων κατά μήκος των ευαίσθητων νευρικών ινών τοπικά στο σημείο χορήγησης και το φαινόμενο αυτό είναι αναστρέψιμο. Αυτό οδηγεί σε μειωμένη ευαισθησία στον πόνο, ακολουθούμενη από μειωμένη ευαισθησία στο κρύο, τη ζέστη και την αφή.
Η λιδοκαΐνη μειώνει τη διαπερατότητα των μεμβρανών για τα κατιόντα, ιδιαίτερα για τα ιόντα νατρίου. Ανάλογα με τη συγκέντρωση, αυτό οδηγεί σε μειωμένη ευερεθιστότητα των νεύρων, δεδομένου ότι περιορίζεται η αιφνίδια αύξηση διαπερατότητας νατρίου που είναι απαραίτητη για το δυναμικό δράσης. Η σταθεροποίηση των μεμβρανών πραγματοποιείται μέσω συσσώρευσης του λιπόφιλου τοπικού αναισθητικού στην κυτταρική μεμβράνη. Αυτό προκαλεί μία μη ειδική επέκταση της μεμβράνης, όπου αποκλείονται οι δίαυλοι των ιόντων, ιδιαίτερα οι δίαυλοι νατρίου. Μία δευτερεύουσα επίδραση είναι ότι η δίοδος των ηλεκτρολυτών επηρεάζεται από τα υδρόφιλα σωμάτια του μορίου του τοπικού αναισθητικού που προβάλουν στον περιέχοντα νερό πόρο. Η επίδραση εξαρτάται από την τιμή pKa της ουσίας και την τιμή του pH του περιβάλλοντος, δηλ. από την ποσότητα της εκφορτωμένης βάσης που μπορεί να διαπεράσει τη λιπόφιλη νευρική μεμβράνη καλύτερα από τα κατιόντα. Μετά την τοπική εφαρμογή η λιδοκαΐνη διαχέεται ταχέως στους τελικούς νευρικούς κλάδους όπου και δεσμεύεται με τις φωσφολιπιδικές δομές με σχετικά μεγάλη συνάφεια, εξαιτίας της καλής της λιποδιαλυτότητας.
Απορρόφηση
Η βιοδιαθεσιμότητα της λιδοκαΐνης μετά από του στόματος λήψη είναι περίπου 35%. Μετά τη χρήση τροχίσκων λιδοκαΐνης η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται μέσα σε 20 λεπτά. Όταν χρησιμοποιείται κάθε 2 ώρες η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 10 ώρες χωρίς καθόλου συσσώρευση, μετρούμενη με βάση την AUC.
Κατανομή
Η λιδοκαΐνη απορροφάται ταχέως μέσα στους ιστούς. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κατανομής είναι 6 ως 9 λεπτά με όγκο κατανομής της τάξης του 1,5 l/kg. Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έπεσε σε
0,8 έως 1,1 l/kg και σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια οι τιμές αυξήθηκαν σε περίπου 2,3 l/kg. Στα νεογνά ο VD ήταν 2,7 l/kg.
Η λιδοκαΐνη συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού (60 έως 80 %), κυρίως στην αλφα-1-οξυ- γλυκοπρωτεΐνη.
Η λιδοκαΐνη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Βιομετασχηματισμός
Περίπου το 90% της λιδοκαΐνης μεταβολίζεται στο ήπαρ. Μεταβολίζεται στους λιγότερο ενεργούς μεταβολίτες μονο-αιθυλ-γλυκινεξυλιδίδιο (MEGX) και γλυκινεξυλιδίδιο (GX). Το MEGX μεταβολίζεται περαιτέρω στο ήπαρ σε GX, 2,6-ξυλιδίνη και 4-υδροξυ-2,6-ξυλιδίνη και το γλυκουρονίδιό της.
Αποβολή
Η λιδοκαΐνη απομακρύνεται κυρίως από τα νεφρά ως 4-υδροξυ-2,6-ξυλιδίνη και το γλυκουρονίδιό της. Η ποσότητα της αμετάβλητης ουσίας είναι < 10%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της λιδοκαΐνης και του MEGX είναι περίπου 2 ώρες, ενώ εκείνη της GX είναι περίπου 10 ώρες. Η κάθαρση είναι 0,95 l/min. Η ταχύτητα αποβολής εξαρτάται από το pH και αυξάνεται με την οξίνιση των ούρων.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λιδοκαΐνης στους ηλικιωμένους δεν διαφέρουν σημαντικά από αυτές των νεότερων ασθενών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής παρατάθηκε στους ηλικιωμένους.
Στα νεογνά η λιδοκαΐνη αποβάλλεται σχεδόν αμετάβλητη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι περίπου 3 ώρες.
Η νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στην κάθαρση της λιδοκαΐνης, αλλά η αποβολή των μεταβολιτών μπορεί να μειωθεί.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή καρδιακή ανεπάρκεια ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής μπορεί να παραταθεί σε 4,5-6 ώρες και 4-10 ώρες, αντίστοιχα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - CARMELIDO 8MG/LOZ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Οι τροχίσκοι CARMELIDO διατίθενται σε κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες είναι συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 60 τροχίσκοι. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.