CB 30-PLUR SOL.HAEMDF

Διάλυμα αιμοδιαδιήθησης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Άλλες ενδείξεις είναι η υπερφόρτωση υγρών, οι διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών και η αντιμετώπιση των δηλητηριάσεων από ουσίες που διηθούνται.

Η ποσότητα, η χορήγηση και η τεχνική που χρησιμοποιούνται καθορίζονται κάθε φορά από τον ιατρό με βάση τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Η επιλογή της συγκέντρωσης καλίου και γλυκόζης στο διάλυμα εξαρτώνται από την κατάσταση καλιαιμίας και γλυκαιμίας του ασθενούς. Η χρησιμοποίηση των διαλυμάτων αιμοδιαδιήθησης απαιτεί τη χρήση συσκευής κυκλώματος σύνδεσης ανάμεσα στο σάκο και τον φλεβοκαθετήρα του ασθενούς, εξαρτώμενη από τον τύπο του μηχανήματος που χρησιμοποιείται. Πριν τη χρήση το διάλυμα πρέπει να θερμαίνεται με ξηρή θερμότητα στη θερμοκρασία σώματος.

Αντενδείξεις εξαρτώμενες από το διάλυμα:

- Υπερκαλιαιμία

• Μεταβολική αλκάλωση

  Αντένδειξη εξαρτώμενη από την αιμοδιαδιήθηση λόγω της τεχνικής διαδικασίας καθαυτής:

• Νεφρική ανεπάρκεια με αυξημένο υπερκαταβολισμό σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα ουραιμικά συμπτώματα δεν είναι δυνατόν πλέον να ανακουφισθούν με αιμοδιήθηση.

-Ανεπαρκής ροή αίματος από τη θέση αγγειακής προσπέλασης.

-Εάν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής.

Βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρές διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων και υποσιτισμός αποτελούν σχετικές αντενδείξεις.

-Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρό ή υπό την καθοδήγηση ιατρού ο οποίος διαθέτει εμπειρία στις τεχνικές αιμοδιαδιήθησης.

-Το ισοζύγιο υγρών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

-Η οξεοβασική ισορροπία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά

-Παρομοίως, το ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (χλωραιμία, φωσφαταιμία, ασβεστιαιμία, μαγνησιαιμία και νατριαιμία) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ώστε να εντοπίζεται τυχόν δυνητική διαταραχή του.

-Η καλιαιμία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν υπάρχει ή τείνει να εκδηλωθεί υποκαλιαιμία, ενδέχεται να απαιτηθεί χορήγηση συμπληρώματος καλίου ή/και αλλαγή σε διάλυμα υποκατάστασης με υψηλότερη συγκέντρωση καλίου. Εάν τείνει να εκδηλωθεί υπερκαλιαιμία, ενδέχεται να ενδείκνυται αύξηση του ρυθμού διήθησης ή/και αλλαγή σε διάλυμα υποκατάστασης με χαμηλότερη συγκέντρωση καλίου, καθώς και λήψη των συνήθων μέτρων εντατικής θεραπείας.

-Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη μερικές φορές απαιτείται επιπλέον δόση ινσουλίνης για τον έλεγχο της ισορροπίας του σακχάρου. Η ινσουλίνη μπορεί να χορηγηθεί και ενδοπεριτοναϊκά.

-Γενικά, δεν συνιστάται η χρήση αιμοδιαδιήθησης παρουσία σοβαρών καταστάσεων που επηρεάζουν το κοιλιακό τοίχωμα (π.χ. οι φλεγμονές του δέρματος ή εγκαύματα, πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, κήλη), ή την κοιλιακή κοιλότητα (π.χ. ειλεός, ενδοκοιλιακές συμφύσεις, διατρήσεις εντέρων, παθήσεις του διαφράγματος, καρκίνος και προχωρημένη εγκυμοσύνη), και σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, υποθρεψία, δυσλειτουργία του μεταβολισμού των λιπιδίων. Σε κάθε περίπτωση το όφελος του ασθενή πρέπει να αντιπαραβάλλεται με τις πιθανές επιπλοκές.

-Η αντικατάσταση πρωτεϊνών και υδατοδιαλυτών βιταμινών μπορεί να είναι αναγκαία λόγω σημαντικής απώλειάς τους κατά την κάθαρση.

-Να χρησιμοποιείται μόνο εάν η συσκευασία είναι άθικτη και εάν το διάλυμα είναι διαυγές

χωρίς αιωρούμενα σωματίδια.

-Πριν τη χρήση αναμειγνύεται το περιεχόμενο των δύο διαμερισμάτων των σάκων.

-Οι διαδικασίες σύνδεσης και αποσύνδεσης του σάκου πρέπει να γίνονται σε συνθήκες ασηψίας.

-Το σκεύασμα προορίζεται για μια μοναδική και διάλειπτη χρήση. Τυχόν υπόλειμμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ξανά.

Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν με άθικτη συσκευασία που φυλάσσεται σωστά.

Με την αιμοδιαδιήθηση απομακρύνονται από τον οργανισμό φάρμακα με μικρό μοριακό βάρος, υδατοδιαλυτά, μικρού όγκου κατανομής, ελάχιστης σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και υψηλής νεφρικής κάθαρσης. Στις περιπτώσεις αυτές μπορεί να χρειασθεί πρόσθετη δόση του φαρμάκου μετά το πέρας της συνεδρίασης.

Τυχόν ηλεκτρολυτικές ή οζεοβασικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα και την τοξικότητα φαρμάκων. Η υποκαλιαιμία ενισχύει την αρρυθμιογόνο δράση της δακτυλίτιδας. Η βιταμίνη D και το ασβέστιο αυξάνουν τον κίνδυνο της υπερασβεστιαιμίας. Η λήψη διττανθρακικών αυξάνει τον κίνδυνο της μεταβολικής αλκάλωσης.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του CB 30-plur σε εγκύους ή γαλουχούσες γυναίκες. Η σχέση κινδύνου/ωφέλειας αξιολογείται από τον ιατρό με βάση την κατάσταση της κάθε ασθενούς.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται βασίζονται σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες (βλέπε (1) παρακάτω), οι οποίες έχουν εκτιμηθεί ως σχετιζόμενες με το CB 30-plur από τον ερευνητή, καθώς και από τη βιβλιογραφική ανασκόπηση (βλέπε (2) παρακάτω). Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την έγκριση.

Η συχνότητα έχει αξιολογηθεί βάσει των παρακάτω κριτηρίων: πολύ συχνή (>1/10), συχνή (>1/100, <1/10), ασυνήθιστη (>1/1.000, <1/100), σπάνια (>1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνια (<1/10.000)

1. Κλινικές μελέτες

   Κατηγορία Οργάνου Συστήματος

   Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις σε Φάρμακα

   Συχνότητα

   Σχετιζόμενη με τη διαδικασία

   Σχετιζόμενη με το διάλυμα

   Μεταβολικές και Διατροφικές

   Υπογλυκαιμία ΜΑΚ

   Σπάνια

   Ναι

   Ναι

2. Βιβλιογραφική ανασκόπηση

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθεται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να αναφερθούν με διαλύματα αιμοδιήθησης ή αιμοκάθαρσης.

   • Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με την αγωγή, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, μυϊκές κράμπες, υπόταση, αιμορραγία, θρόμβωση, λοίμωξη και εμβολή από αέρα.

   • Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με το προϊόν, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται μεταβολική αλκάλωση, διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών ή/και υγρών: υποφωσφαταιμία, υπογλυκαιμία, υποογκαιμία και υπερογκαιμία, υπόταση και υπέρταση.

Η ορθή και σωστή χρήση του διαλύματος CB 30-plur και η συνεχής παρακολούθηση του ασθενούς από έμπειρους νεφρολόγους αποκλείει το ενδεχόμενο της υπερδοσολογίας. Η χρήση απρόσφορης ποσότητας του CB 30-plur μπορεί να προκαλέσει υπερενυδάτωση, αφυδάτωση, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής λειτουργίας. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να αρθούν με την προσαρμογή του ρυθμού υπερδιήθησης και του όγκου του χορηγουμένου διαλύματος.

Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ανάλογα με τη διαταραχή του συγκεκριμένου ηλεκτρολύτη.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210 77.93.777