CECLOR® MR CON.R.TAB 750MG/TAB

Το CECLOR MR ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, όταν αυτές προκαλούνται από τα αναφερόμενα κατωτέρω στελέχη μικροοργανισμών, εφόσον είναι ευαίσθητα σε αυτό:

Οξεία βρογχίτιδα και οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας που προκαλούνται από S. pneumoniae, H. influenzae (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση), H. parainfluenzae, M. catarrhalis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση), S. aureus, εφόσον η ευαισθησία τους επιβεβαιωθεί in vitro.

Φαρυγγίτιδα και αμυγδαλίτιδα που προκαλούνται από S. pyogenes (β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδος Α).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η πενικιλλίνη αποτελεί συνήθως το φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία και την πρόληψη των στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης και της προφύλαξης από το ρευματικό πυρετό. H κεφακλόρη MR είναι γενικά αποτελεσματική στην εκρίζωση των στρεπτόκοκκων από το στοματοφάρυγγα. Όμως, δεν υπάρχουν διαθέσιμες επαρκείς πληροφορίες ως προς την αποτελεσματικότητά της στην πρόληψη του ρευματικού πυρετού.

Πνευμονία σε ασθενείς της κοινότητας που προκαλείται από S. pneumoniae (ελαφράς βαρύτητας περιπτώσεις), H. influenzae (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση), και M. catarrhalis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση).

Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις της κατώτερης ουροφόρου οδού, μετά την επιβεβαίωση των ευαισθησιών τους in vitro, συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας και της ασυμπτωματικής βακτηριουρίας όταν ενδείκνυται θεραπεία αυτής, που προκαλούνται από E.coli,K.pneumoniae,P.mirabilis και S.saprophyticus.

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων που προκαλούνται από S. pyogenes (β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας Α), S. aureus (συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση), και S. epidermidis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση). Οι σταφυλόκοκκοι οι ανθεκτικοί στην πενικιλλίνη είναι ανθεκτικοί και στην κεφακλόρη.

Παραρρινοκολπίτιδα που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη των μικροοργανισμών, H.influenzae (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακταμάση), S.pyogenes (β-αιμολυτικός στρεπτόκοκκος ομάδας Α), S.pneumoniae,M.catarrhalis και S.aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση). Οι σταφυλόκοκκοι που είναι ανθεκτικοί στην πενικιλλίνη είναι ανθεκτικοί και στην κεφακλόρη. Σε χρόνιες φλεγμονές απαιτείται συνήθως προσθήκη και ενός άλλου αντιμικροβιακού παράγοντα, δραστικού στους αναερόβιους οργανισμούς.

Για να καθοριστεί ο παθογόνος μικροοργανισμός που προκαλεί τη λοίμωξη καθώς και η ευαισθησία του στην κεφακλόρη, πρέπει να γίνουν κατάλληλες βακτηριολογικές μελέτες. Η θεραπευτική αγωγή μπορεί να αρχίσει εν αναμονή των αποτελεσμάτων των συγκεκριμένων μελετών. Ανάλογα με τα ευρήματα, προσαρμόζεται και η αντιμικροβιακή αγωγή.

Δοσολογία

Γενικά: Η συνιστώμενη δοσολογία τουCECLORMR, στις ενδεικνυόμενες λοιμώξεις, είναι 375mg- 750mgδις ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης.

Αναλυτικά: Η συνιστώμενη δοσολογία για περιπτώσεις φαρυγγίτιδας, αμυγδαλίτιδας και λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων είναι 375 mg δις ημερησίως. Για λοιμώξεις της κατώτερης ουροφόρου οδού, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 375mg δις ημερησίως ή 500 mg εφάπαξ ημερησίως. Η συνιστώμενη δόση για την βρογχίτιδα είναι 375 mg δις ημερησίως. Στην περίπτωση ελαφράς βαρύτητας πνευμονίας και παραρρινοκολπίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 750 mg δις ημερησίως.

Για τη θεραπεία λοιμώξεων από S. pyogenes (στρεπτόκοκκοι ομάδος Α), η αγωγή με το CECLORMR πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον επί 10ήμερο.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CECLOR MR στα παιδιά.

Τρόπος χορήγησης

Το CECLOR MR μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. Εξ άλλου, η απορρόφηση αυξάνεται όταν το CECLOR MR χορηγείται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 5.1, Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες). Τα δισκία δεν πρέπει να τεμαχίζονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.

Η χορήγηση του CECLOR MR αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κεφακλόρη και άλλες κεφαλοσπορίνες καθώς και με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης στις πενικιλλίνες.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με CECLOR MR, πρέπει να ληφθεί προσεκτικά ιστορικό προκειμένου να καθορισθεί εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει, κατά το παρελθόν, αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα. Το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλλίνη λόγω διασταυρούμενης υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) που έχει παρατηρηθεί μεταξύ των β-λακταμικών αντιβιοτικών.

Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης από τη χορήγηση CECLOR MR, η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση αντιϊσταμινικών ή κορτικοστεροειδών. Σε σοβαρές περιπτώσεις οξείας υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση αδρεναλίνης και η λήψη άλλων μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου και του CECLOR MR, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε κάθε ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει κάποια μορφή αλλεργίας, ιδίως σε φάρμακα.

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση όλων σχεδόν των αντιβιοτικών ευρέος φάσματος (συμπεριλαμβανομένων των μακρολιδών, των ημισυνθετικών πενικιλλινών και των κεφαλοσπορινών). Ως εκ τούτου, η εν λόγω διάγνωση πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη ως πιθανή σε περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι εκδηλώνουν διάρροια με τη χρήση αντιβιοτικών. Η σοβαρότητα της κολίτιδας κυμαίνεται από ήπια μέχρι απειλητική για την ζωή του ασθενούς. Συνήθως, αρκεί και μόνο η απλή διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου για να υποχωρήσουν οι ήπιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδος. Σε περιστατικά μέτριας βαρύτητας ή σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.

Η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών μικροοργανισμών, με αποτέλεσμα τον υπέρμετρο πολλαπλασιασμό τους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας χορήγησης αντιβιοτικών. Σημαντική είναι η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής εμφανισθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Το CECLOR MR πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιδιαίτερα σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας. Απαιτείται συχνός κλινικός και εργαστηριακός έλεγχος κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχουν καθορισθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα παιδιά.

Η έκταση της απορρόφησης του CECLOR MR μειώνεται στην περίπτωση λήψης αντιόξινων σκευασμάτων τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του μαγνησίου ή του αργιλίου εντός μίας ώρας από τη λήψη του αντιβιοτικού. Οι Η2 ανταγωνιστές δεν τροποποιούν το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης του CECLOR MR. Όπως και με άλλα αντιβιοτικά τα οποία περιέχουν το δακτύλιο της β-λακτάμης, η νεφρική απέκκριση της κεφακλόρης (και ενδεχομένως και του CECLOR MR) αναστέλλεται από την προβενεσίδη. Σύγχρονη χορήγηση τετρακυκλινών ή χλωραμφενικόλης έχει ανταγωνιστικό αποτέλεσμα. Εάν υπάρχει απόλυτη ένδειξη χορήγησης τα δύο αντιμικροβιακά προϊόντα να χορηγούνται σε διαφορετική ώρα και από διαφορετική οδό.

Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένου χρόνου προθρομβίνης με ή χωρίς αιμορραγία, έχουν παρατηρηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση CECLOR MR και βαρφαρίνης. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται τακτικός έλεγχος του χρόνου προθρομβίνης με προσαρμογή της δοσολογίας εάν χρειασθεί.

Η χορήγηση της κεφακλόρης MR μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ψευδώς θετικής αντίδρασης για τη γλυκόζη στα ούρα. Το φαινόμενο αυτό έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν κεφαλοσπορίνες όταν η δοκιμασία γίνεται με διαλύματα Benedict και Fehling αλλά και με δισκία Clintest, όχι όμως με την ταινία Tes-Tape (Glucose Enzymatic Test Strip, USP, Lilly).

Κύηση

Σε μελέτες αναπαραγωγής, σε ποντικούς και αρουραίους, με δόσεις έως και 12 φορές τη μεγίστη ανθρώπινη δόση και σε άλλα πειραματόζωα (κουνάβια) στα οποία χορηγήθηκε δόση 3πλάσια της μεγίστης ανθρώπινης δόσης, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας ή πρόκληση ανωμαλιών στο έμβρυο που να συσχετίζονται με τη χορήγηση της κεφακλόρης. Όμως, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής με πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές της αντίδρασης του ανθρωπίνου οργανισμού, το CECLOR MR πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον όταν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.

Το CECLOR MR δεν έχει μελετηθεί για χορήγηση κατά τη διάρκεια του τοκετού. Η αγωγή πρέπει να γίνεται μόνο όταν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν έχουν γίνει σχετικές μελέτες του CECLOR MR σε θηλάζουσες μητέρες. Μικρές ποσότητες κεφακλόρης έχουν ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση κεφακλόρης σε εφάπαξ δόσεις των 500mg. Τα μέσα επίπεδα που παρατηρήθηκαν ήταν 0,18, 0,20, 0,21, και 0,16 μg/ml την 2η, 3η, 4η και 5η ώρα, αντίστοιχα. Ελαχιστότατες ποσότητες ανιχνεύθηκαν κατά την πρώτη ώρα. Δεν είναι γνωστή η επίδραση του φαρμάκου επί των βρεφών τα οποία θηλάζουν. Απαιτείται προσοχή όταν το CECLOR MR χορηγείται σε μητέρα η οποία θηλάζει.

Το CECLOR MR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με CECLOR:

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Αναφέρθηκαν στο 1,5% των ασθενών και περιελάμβαναν δερματικά εξανθήματα. Κνησμός, κνίδωση και θετική δοκιμασία αμέσου Coombs, εμφανίζονται σε ποσοστό μικρότερο του 0,5% των ασθενών. Σπάνια επίσης έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και αναφυλακτικά φαινόμενα (αγγειοοίδημα, δύσπνοια κ.λ.π.). Αντιδράσεις τύπου ορονοσίας με ευρήματα, πολύμορφο ερύθημα, εξανθήματα και άλλες δερματικές αντιδράσεις συνοδευόμενα από αρθρίτιδα (αρθραλγία με ή χωρίς πυρετό) έχουν αναφερθεί εξαιρετικά σπάνια (ποσοστό 0,024- 0,5%) συχνότερα σε παιδιά από ότι σε ενήλικες.

Συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα: εμφανίζονται σε ποσοστό 2,5% των ασθενών συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (1 περίπτωση ανά 70 ασθενείς). Επίσης, έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετοι και επιγαστρικός φόρτος. Σπάνια, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το αντιβιοτικό. Όπως και με τη χορήγηση των πενικιλλινών και άλλων κεφαλοσπορινών, σπάνια έχουν αναφερθεί παροδική ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος.

Επιλοιμώξεις από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς μπορεί να εμφανισθούν.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό αγωγή με κεφακλόρη: Ηωσινοφιλία, θρομβοκυττοπενία, αναστρέψιμη διάμεσος νεφρίτιδα, κνησμός γεννητικών οργάνων, κολπίτιδα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με CECLOR, χωρίς η αιτιολογική συσχέτιση να είναι σαφής:

Κεντρικό νευρικό σύστημα: Σπάνια έχουν αναφερθεί ανησυχία, νευρικότητα, αϋπνία, σύγχυση, υπερτονία, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθήσεις και υπνηλία.

Ήπαρ: Παροδικές αυξήσεις στις τιμές των SGOT, SGPT και της αλκαλικής φωσφατάσης. Σπάνια, ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης.

Αίμα και λεμφικό σύστημα: Παροδική λεμφοκυττάρωση, λευκοπενία και σπάνια έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία και αναστρέψιμη ουδετεροπενία. Σπάνια, επίσης, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις παρατεταμένου χρόνου προθρομβίνης, με ή χωρίς αιμορραγία, σε ασθενείς που ελάμβαναν συγχρόνως CECLOR και βαρφαρίνη. Υποθρομβιναιμία μπορεί να παρατηρηθεί λόγω μειωμένης παραγωγής βιταμίνης Κ, λόγω διαταραχής της εντερικής χλωρίδας.

Νεφροί: Παροδική αύξηση της ουρίας ή της κρεατινίνης (λιγότερο από 1 στους 500 ασθενείς) και παθολογικά ευρήματα στη γενική ούρων (λιγότερο από 1 στους 200 ασθενείς).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά τα οποία περιέχουν το δακτύλιο της β-λακτάμης μπορεί να εμφανισθούν νεφρική δυσλειτουργία και τοξική νεφροπάθεια. Αρκετά αντιβιοτικά που περιέχουν το δακτύλιο της β-λακτάμης έχουν ενοχοποιηθεί για την πρόκληση σπασμών, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική βλάβη όταν δεν ελαττώθηκε η δόση. Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί όταν εμφανισθούν σπασμοί σχετιζόμενοι με τη φαρμακοθεραπεία. Εάν υπάρχει η σχετική κλινική ένδειξη, μπορεί να χορηγηθεί αντιεπιληπτική αγωγή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους‑κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Συμπτώματα: Στα τοξικά συμπτώματα τα οποία συνοδεύουν την υπερδοσολογία, μπορεί να περιλαμβάνονται ναυτία, έμετοι, επιγαστρική δυσφορία και διάρροια. Η σοβαρότητα της επιγαστρικής δυσφορίας και της διάρροιας είναι δοσοεξαρτώμενη. Όταν άλλα συμπτώματα είναι παρόντα, αυτά μπορεί να είναι δευτερογενή και να οφείλονται σε υποκείμενη νόσο, αλλεργική αντίδραση ή σε άλλη δηλητηρίαση.

Αντιμετώπιση: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανότητες πολλαπλών φαρμακευτικών υπερδοσολογιών, αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων καθώς και ασυνήθους φαρμακοκινητικής στο συγκεκριμένο ασθενή.

Προστατέψτε τους αεραγωγούς του ασθενούς και υποστηρίξτε τον αερισμό και τη διατήρηση οδού ενδοφλέβιας έγχυσης φαρμάκων. Παρακολουθήστε με μεγάλη προσοχή και διατηρήστε εντός αποδεκτών ορίων, τα ζωτικά σημεία του ασθενούς, τα αέρια αίματος, τους ηλεκτρολύτες του ορού κλπ. Η απορρόφηση των φαρμάκων από τη γαστρεντερική οδό μπορεί να ελαττωθεί με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα, ο οποίος σε πολλές περιπτώσεις είναι αποτελεσματικότερος της πρόκλησης εμετού ή της πλύσης. Προτιμήστε τον ενεργό άνθρακα. Μπορεί (μετά από κάποιο χρονικό διάστημα) να επιταχύνει την απέκκριση ορισμένων φαρμάκων τα οποία έχουν ήδη απορροφηθεί. Προστατεύστε την αεροφόρο οδό του ασθενούς κατά την κένωση του στομάχου ή τη χορήγηση άνθρακα. Δεν έχει καθορισθεί το ευεργετικό αποτέλεσμα της θεραπευτικής διούρησης, της αιμοδιύλισης ή της αιμοδιάχυσης με άνθρακα σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας της κεφακλόρης.