CEFATRIZINE/ADELCO CAPS 500MG/CAP

Η κεφατριζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακολούθων λοιμώξεων που προκλήθηκαν από ευαίσθητα στελέχη των αναφερομένων μικροβίων:

Λοιμώξεις των ανώτερων αναπνευστικών οδών: α) Φάρυγγοαμυγδαλίτιδα που προκλήθηκε από τον πυογόνο στρεπτόκοκκο (β- αιμολυτικός στρεπτόκοκκος ομάδας Α). Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να πιστοποιούν ότι η κεφατριζίνη μπορεί να προφυλάξει από ρευματικό πυρετό. β) Μέση ωτίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα που προκλήθηκε από στρεπτόκοκκο της πνευμονίας (διπλόκοκκο της πνευμονίας), αιμόφιλο της ινφλουέντζας και πυογόνο στρεπτόκοκκο (β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο της ομάδας Α).

Λοιμώξεις των κατώτερων αναπνευστικών οδών, όπως η πνευμονία που προκλήθηκε από στρεπτόκοκκο της πνευμονίας (διπλόκοκκο της πνευμονίας), αιμόφιλο της ινφλουέντζας και πυογόνο στρεπτόκοκκο (β-αιμολυτικός στρεπτόκοκκος ομάδας Α).

Λοιμώξεις του ουροποιογεννητικού και προστατίτιδα που προκλήθηκαν από κολοβακτηρίδιο, πρωτέα μιράμπιλις, κλεμπσιέλλες και εντερόκοκκους. Οι υψηλές και μεγάλης διάρκειας πυκνότητες της κεφατριζίνης που επιτυγχάνονται στις ουροφόρους οδούς αποδεικνύονται αποτελεσματικές εναντίον πολλών στελεχών εντεροκόκκων.

Λοιμώξεις του δέρματος και μαλακών μορίων που προκλήθηκαν από χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (που παράγει και που δεν παράγει πενικιλλινάση), σταφυλόκοκκο επιδερμίδας, πυογόνο στρεπτόκοκκο, β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους ομάδας Α, εντεροβακτηριακά και αναερόβιους κόκκους (πεπτοστρεπτόκοκκους και πεπτόκοκκους).

Τα δείγματα για μικροβιολογικές καλλιέργειες πρέπει να λαμβάνονται πριν από τη θεραπεία, προκειμένου να απομονωθούν και να αναγνωρισθούν τα παθογόνα μικρόβια και να προσδιορισθεί η ευαισθησία τους στην κεφατριζίνη. Η θεραπεία μπορεί ν’αρχίσει πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των μελετών ευαισθησίας.

Η κεφατριζίνη μπορεί να χορηγείται πριν ή με το φαγητό. Η χορήγηση με την τροφή μπορεί να υποβοηθήσει στην ελάττωση του ενδεχόμενου γαστρεντερικών διαταραχών που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία με τις κεφαλοσπορίνες από το στόμα.

Ενήλικες : Η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ακόλουθη: Στις λοιμώξεις των ανώτερων αναπνευστικών οδών, στις χωρίς επιπλοκές ουρολοιμώξεις και στις λοιμώξεις του δέρματος και του υποδόριου η συνήθης δοσολογία ανέρχεται σε 1000 mg ημερησίως σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις. Σε ελαφρές έως μέσης βαρύτητας λοιμώξεις των κατώτερων αναπνευστικών οδών, όπως η λοβώδης πνευμονία και η βρογχοπνευμονία και σε βαρύτερες ουρολοιμώξεις, στην προστατίτιδα, καθώς και στις λοιμώξεις που προκλήθηκαν από λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια (μέση ζώνη ευαισθησίας), συνιστώνται 1500 - 2000 mg ημερησίως, διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.

Δοσολογία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών: Αυτή υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος. Η συνηθισμένη δοσολογία είναι 20 έως 40 mg/kg ημερησίως σε ίσα διαιρεμένες δόσεις, που χορηγούνται κάθε 12 ώρες. Στην μέση ωτίτιδα από αιμόφιλο της ινφλουέντζας η συνιστώμενη δοσολογία ανέρχεται σε 50 έως 75 mg/kg ημερησίως σε ίσα διαιρεμένες δόσεις που χορηγούνται κάθε 12 ώρες, χωρίς όμως να υπερβαίνουν τη δοσολογία που συνιστάται για τους ενήλικες. Σε όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από την ηλικία και το βάρος, μπορούν να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις (μέχρι και 4g ημερησίως) και η συχνότητα της χορήγησης μπορεί να αυξηθεί (ανά 8ωρο) σε βαριές ή χρόνιες λοιμώξεις. ‘Όπως με κάθε γενικά αντιβιοθεραπεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον 48 έως 72 ώρες μετά από την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων ή την ένδειξη ότι επιτεύχθηκε εκρίζωση των μικροβίων. Σε λοιμώξεις που προκλήθηκαν από β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους ομάδας Α, συνιστάται θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον 10 ημερών για προφύλαξη από τον κίνδυνο προκλήσεως ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας. Κατά τη θεραπεία των χρόνιων ουρολοιμώξεων απαιτείται συχνή μικροβιολογική και κλινική εκτίμηση τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και αρκετούς μήνες μετά. Στις επίμονες λοιμώξεις μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία αρκετών εβδομάδων. Παρατεταμένη έντονη θεραπεία συνιστάται στην προστατίτιδα. Σε ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας η ημερήσια δόση της κεφατριζίνης πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις τιμές της κρεατινίνης για να αποφευχθεί άθροιση του φαρμάκου.

Η κεφατριζίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε μέλος αντιβιοτικών της οικογενείας των κεφαλοσπορινών ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

4.4

Προειδοποιήσεις:

Στους αλλεργικούς στην πενικιλλίνη ασθενείς οι κεφαλοσπορίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή. Υπάρχουν κλινικές και εργαστηριακές ενδείξεις διασταυρούμενης αλλεργίας των πενικιλλινών και των κεφαλοσπορινών σε ποσοστό περίπου 10% αν και η ακριβής συχνότητα δεν είναι απόλυτα γνωστή. Αναφέρονται περιπτώσεις ασθενών που εμφάνισαν αντιδράσεις και στις δύο κατηγορίες των αντιβιοτικών, περιλαμβανομένης θανατηφόρου αναφυλαξίας.

Κάθε ασθενής που στο αναμνηστικό του αναφέρει κάποια μορφή αλλεργίας, ιδιαίτερα φαρμακευτικής, θα πρέπει να λαμβάνει κεφατριζίνη με προσοχή. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και αναφυλακτικού σοκ, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κεφατριζίνη. Μερικές από τις αντιδράσεις αυτές εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση. Κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ακολουθούνται από υπόταση, απώλεια συνείδησης, οίδημα προσώπου και / ή κνίδωση. Μερικοί αλλά όχι όλοι από αυτούς τους ασθενείς είχαν ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν μέτρα άμεσης αντιμετώπισης. Εάν εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να λάβει την απαραίτητη θεραπεία (επινεφρίνη ή άλλες συμπαθομιμητικές αμίνες, αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή).

Ψευδομεμβρανώδης κολίτις έχει παρατηρηθεί μετά την χρήση κεφαλοσπορινών καθώς και άλλων ευρέος φάσματος αντιβιοτικών γι΄αυτό είναι σημαντικό να διερευνηθεί η διάγνωση της σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια σχετιζόμενη με την χρήση αντιβιοτικού. Η θεραπεία με ευρέος φάσματος αντιβιοτικά αλλάζει την φυσιολογική χλωρίδα του εντέρου και μπορεί να επιτρέπει την υπέρμετρη ανάπτυξη κλωστριδίων. Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι μια τοξίνη παραγόμενη από το Clostridiumdifficile είναι το πρωταρχικό αίτιο της εμφάνισης της κολίτιδας προκαλουμένης από αντιβιοτικά. Οι ρητίνες χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη δεσμεύουν αυτή την τοξίνη invitro. Ήπιες περιπτώσεις κολίτιδας μπορούν να αναταχθούν μόνο με τη διακοπή του φαρμάκου. Μέτριας έως μεγάλης σοβαρότητας περιπτώσεις θα πρέπει να ελεγχθούν με υγρά ηλεκτρολύτες και χορήγηση πρωτεϊνών όπως ενδείκνυται. Σε περίπτωση που η κολίτιδα δεν υποχωρεί μετά την διακοπή του φαρμάκου ή όταν είναι βαριάς μορφής, ή από το στόμα βανκομυκίνη είναι η θεραπεία εκλογής για την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που σχετίζεται με την χρήση αντιβιοτικών και προκαλείται από C.difficile. ΄Αλλες αιτίες κολίτιδας θα πρέπει επίσης να διερευνηθούν. Δεν αναφέρθηκαν καθόλου περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους εντεροκολίτιδας από τη χρήση κεφατριζίνης κατά τις κλινικές μελέτες. Η σκόνη για πόσιμο εναιώρημα CEFATRIZINE/ADELCO περιέχει Sucrose. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης – ισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Προφυλάξεις

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά έτσι ώστε να ανιχνεύονται οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ή ασυνήθεις εκδηλώσεις από αντιδράσεις ιδιοσυγκρασίας προς το αντιβιοτικό. Εάν εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, το αντιβιοτικό πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να υποβληθεί σε θεραπεία με τα συνήθη φάρμακα (π.χ αδρεναλίνη ή άλλες συμπαθομιμητικές αμίνες, αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή).

Η κεφατριζίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ύπαρξη σοβαρής ανεπάρκειας της νεφρικής λειτουργίας (τιμή καθάρσεως κρεατινίνης κάτω από 50 mL/min/1,73 m² (βλέπε δοσολογία και τρόπο χρήσεως). Σε ασθενείς με διαγνωσμένη ή ύποπτη νεφρική ανεπάρκεια, η προσεκτική κλινική παρατήρηση και οι κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της.

Όπως κάθε αντιβιοτικό ευρέος φάσματος η παρατεταμένη χρήση της κεφατριζίνης μπορεί να προκαλέσει τον υπέρμετρο πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη.

Σε περίπτωση επιλοιμώξεως κατά την θεραπεία πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Αναφέρεται η λήψη θετικής της άμεσης αντιδράσεως COOMBS κατά τη θεραπεία με αντιβιοτικά της ομάδας των κεφαλοσπορινών.

Η κεφατριζίνη πρέπει να αναγράφεται με προσοχή σε άτομα με αναμνηστικό γαστρεντερικής νόσου και ιδιαίτερα κολίτιδας. Σε πολύ υψηλές πυκνότητες ούρων ορισμένων αντιβιοτικών της οικογένειας των κεφαλοσπορινών μπορεί να δοθεί ψευδής θετική αντίδραση της γλυκόζης κατά τη χρήση μεθόδων αναγωγής του χαλκού. Η δυνατότητα εμφανίσεως τέτοιων αντιδράσεων πρέπει να αντιμετωπίζεται και δοκιμασίες της γλυκόζης που βασίζονται στη χρήση ενζυματικών αντιδράσεων της οξειδάσης της γλυκόζης πρέπει να χρησιμοποιούνται. Έχει αναφερθεί αύξηση της εμφανίσεως νεφροτοξικότητας κατά την ταυτόχρονη χορήγηση κεφαλοσπορινών με αμινογλυκοσίδες. Σπασμοί και άλλες διαταραχές από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα έχουν συνδεθεί με υψηλές δόσεις κυρίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

΄Εχει αναφερθεί αύξηση της συχνότητας εμφανίσεως νεφροτοξικότητας κατά την ταυτόχρονη χορήγηση κεφαλοσπορινών με αμινογλυκοσίδες.

6. Kύηση και γαλουχία:

Η ασφάλεια της κεφατριζίνης κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει διερευνηθεί, συνεπώς δεν συνιστάται η χορήγησή της κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης εκτός αν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.

Το φάρμακο απεκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Για λόγους ασφαλείας δεν συνιστάται η χορήγησή του κατά την γαλουχία.

Η κεφατριζίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όπως με όλα τα φάρμακα, ο ασθενής δεν θα πρέπει να αναλαμβάνει κάποια εργασία που απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, εάν δεν είναι γνωστή η ανοχή του στο φάρμακο.

Γαστρεντερικές: Διαρροϊκά συμπτώματα μπορούν να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της αντιβιοθεραπείας. Ναυτία και έμετος σπάνια αναφέρθηκαν. Η σύγχρονη λήψη τροφής ελαττώνει την ναυτία, ενώ δεν μειώνει την απορρόφηση.

Υπερευαισθησία: Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων αναφυλακτικού σοκ και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλ. Προειδοποιήσεις) και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αγγειοοίδημα, αντίδραση τύπου ορονοσίας (εξάνθημα, πυρετός, αρθραλγίες), ηωσινοφιλία, κνησμός και κνίδωση έχουν αναφερθεί. Περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί. Συμπτώματα άσθματος και αρθραλγια έχουν θεωρηθεί ότι ενδεχομένως οφείλονται στο φάρμακο.

Αιματολογικές: Θετική COOMBS, αν και αιμολυτική αναιμία σπάνια αναφέρεται. Ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία έχουν αναφερθεί.

Ήπαρ: Παροδική αύξηση ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος έχουν περιγραφεί με τις κεφαλοσπορίνες.

Άλλες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κεφαλοσπορινών ήταν πυρετός, οίδημα, πρωτεϊνουρία, κεφαλαλγία, περιγεννητικός κνησμός, μονιλίαση γεννητικού συστήματος, κολπίτιδα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στονΕθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

Mεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος:http://www.eof.gr).

4.9

Σε περίπτωση εκούσιας ή εκ λάθους υπερβολικής λήψης συνιστάται πλύση στομάχου και χορήγηση ζωικού άνθρακα. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων, Τηλ: 210 7793 777.

5.