CEFTORAL PD.ORA.SUS 100MG/5ML

Το CEFTORAL ενδείκνυται σε:

α) Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος: αμυγδαλίτιδα, μέση ωτίτιδα.

β) Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος: βακτηριακή βρογχίτιδα οξεία και χρόνια, πνευμονία.

γ) Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών: κυστίτιδα, κυστεοουρηθρίτιδα, οξεία πυελονεφρίτιδα, γονοκοκκική ουρηθρίτιδα.

δ) Λοιμώξεις χοληφόρων οδών: χολαγγειίτιδα, χολοκυστίτιδα. ε) Οστρακιά.

Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με αμυγδαλίτιδα-φαρυγγίτιδα-οξεία βρογχίτιδα(η οποία κατά κανόνα είναι ιογενής και δεν απαιτείται χορήγηση αντιβιοτικού). Δεν πλεονεκτεί των κλασικών αντιβιοτικών (πενικιλλίνη-αμπικιλλίνη) όσον αφορά την in vitro δραστικότητα έναντι των αναμενομένων παθογόνων και συγχρόνως μειονεκτεί λόγω ευρέος αντιμικροβιακού φάσματος που διαταράσσει τη χλωρίδα.

Επισημαίνεται ότι το ιδιοσκεύασμα χορηγείται μόνον εφόσον

1. Προϋπάρχει καλλιέργεια η οποία αποδεικνύει την παρουσία ειδικών παθογόνων, τα οποία είναι ευαίσθητα μόνο στις κεφαλοσπορίνες γ΄ γενεάς και ανθεκτικά στις παλαιότερες β-λακτάμες και

2. Επί κλινικής αποτυχίας προηγηθείσας χορήγησης των ενδεικνυομένων αντιβιοτικών.

Η απορρόφηση της Cefixime δεν επηρεάζεται σημαντικά από την παρουσία τροφής.

Ενήλικοι και παιδιά πάνω από 12 ετών: Η συνηθισμένη δοσολογία είναι 400mg/24ωρο εφάπαξ ή σε δύο ίσες δόσεις. Σε μη επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών αρκεί μία δόση 200mg/24ωρο.

Ηλικιωμένα άτομα: Στα ηλικιωμένα άτομα μπορεί να χορηγηθεί σε δόση ίδια με αυτή που συνιστάται για τους ενήλικες.

Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται και η δοσολογία να καθορίζεται ανάλογα με τη βαρύτητα της νεφρικής βλάβης (βλέπε “Δοσολογία επί νεφρικής βλάβης”).

Παιδιά: Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά είναι 8mg ανά κιλό βάρους την ημέρα εφάπαξ ή σε δύο ίσες δόσεις. Αυτό πρέπει πάντα να εφαρμόζεται για παιδιά μέχρι και 2 ετών. Γενικά σε παιδιά πάνω από 2 ετών, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις υπολογισμένες σε όγκο του παιδιατρικού εναιωρήματος:

Παιδιά 2-4 ετών: 5 ml την ημέρα Παιδιά 5-8 ετών: 10 ml την ημέρα Παιδιά 9-12 ετών: 15 ml την ημέρα

Για παιδιά με βάρος πάνω από 50 κιλά ή μεγαλύτερα από 12 ετών συνιστάται η δόση των ενηλίκων. Δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Cefixime σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.

Δοσολογία επί νεφρικής βλάβης: To CEFTORAL μπορεί να χορηγηθεί και επί νεφρικής βλάβης. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20ml/min μπορεί να χορηγηθεί η κανονική δόση. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20ml/min συνιστάται η δόση να μην υπερβαίνει τα 200mg την ημέρα. Σε περιπατητικούς ασθενείς που συντηρούνται μακροπρόθεσμα με περιτοναϊκή διάλυση ή αιμοδιάλυση συνιστάται η ίδια δόση και δοσολογικό σχήμα με αυτό που συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

<20ml/min.

Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες.

Το CEFTORAL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε άλλα φάρμακα και σε ασθενείς με πορφυρία.

Οι κεφαλοσπορίνες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς ευαίσθητους στην πενικιλλίνη, επειδή έχει διαπιστωθεί σε μικρό ποσοστό διασταυρούμενη ευαισθησία με τις πενικιλλίνες. Έχουν περιγραφεί βαρειές αντιδράσεις (ακόμη και αναφυλακτικό shock) και στις δύο κατηγορίες των φαρμάκων αυτών. Αν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση το CEFTORAL πρέπει να διακοπεί και ο άρρωστος να υποβληθεί στην κατάλληλη θεραπεία, αν χρειαστεί. Το CEFTORAL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σημαντικές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.

Παρατεταμένη χρήση του CEFTORAL μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών. Όπως και τα άλλα από το στόμα ευρέος φάσματος αντιβιοτικά, το CEFTORAL ενδέχεται να επηρεάσει την εντερική χλωρίδα με αποτέλεσμα την επικράτηση κλωστηριδίων. Μελέτες έχουν δείξει ότι μία τοξίνη που παράγουν τα κλωστηρίδια ευθύνεται για την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Το φάρμακο πρέπει να διακοπεί αν παρουσιασθεί εκσεσημασμένη διάρροια.

Χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή ανάλογα με την κατάσταση των ασθενών και ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψιν το δοσολογικό σχήμα και τα εξής δύο σημεία:

1. Oι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι πιο πιθανόν να εμφανισθούν συχνότερα σε ηλικιωμένα άτομα των οποίων οι βιολογικές λειτουργίες είναι συνήθως μειωμένες.

2. Στα ηλικιωμένα άτομα μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα από ανεπάρκεια της βιταμίνης Κ.

Aυξημένα επίπεδα καρβαμαζεπίνης έχουν αναφερθεί, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα κεφιξίμη, πράγμα που μπορεί να ελεγχθεί με τον προσδιορισμό των επιπέδων της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα.

Ο έλεγχος με διάλυμα Benedict ή Fehling ή με τα δισκία θειικού χαλκού είναι πιθανόν να δώσει ψευδώς θετική αντίδραση γλυκόζης στα ούρα, όχι όμως οι ενζυματικές μέθοδοι με την γλυκοζοοξειδάση. Ψευδώς θετική αντίδραση Coombs έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες, γι’ αυτό πρέπει να εξακριβώνεται αν η θετική αντίδραση Coombs οφείλεται στο φάρμακο.

Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς και αρουραίους σε δόσεις μέχρι και 400 φορές μεγαλύτερες από τη δόση ενηλίκων έχουν δείξει ότι το Ceftoral δεν έχει βλαπτική επίδραση στο έμβρυο. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επίσης δεν είναι γνωστό εάν η Cefixime αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Για αυτό το Ceftoral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη ή στις θηλάζουσες μητέρες εκτός εάν ο γιατρός κρίνει απαραίτητη τη χρήση του.

Καμία.

Το CEFTORAL είναι κατά κανόνα καλά ανεκτό. Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι

περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και υποχωρούν αυτόματα. Γαστρεντερικές διαταραχές; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και αλλοιώσεις στα κόπρανα. Έχει αναφερθεί μέτρια μέχρι βαρειά διάρροια που πιθανόν να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας.

Σπανιότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, έμετος και τυμπανισμός.

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει περιγραφεί σπάνια. Κεντρικό νευρικό σύστημα: Κεφαλαλγία, ίλιγγος.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Έχουν περιγραφεί εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, πυρετός και αρθραλγία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας.

Αίμα και εργαστηριακές εξετάσεις: Θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία έχουν περιγραφεί. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και αναστρέψιμες. Έχουν παρατηρηθεί ελαφρές και παροδικές μεταβολές στις δοκιμασίες της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. Έχει περιγραφεί επίσης κνησμός των γεννητικών οργάνων και κολπίτιδα.

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπέρβαση της δόσεως του CEFTORAL. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με δόση μεγαλύτερη από 2g CEFTORAL δεν βρέθηκε να διαφέρουν από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με τις συνιστώμενες δόσεις. Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσεως συνιστάται πλύση στομάχου. Ειδικό αντίδοτο δεν υπάρχει. Η Κεφιξίμη δεν απομακρύνεται από το αίμα σε σημαντικές ποσότητες με την αιμοκάθαρση ή την περιτοναϊκή διάλυση.