CERAZETTE F.C.TAB 0,075MG/TAB

Αντισύλληψη.

Δοσολογία

Για την επίτευξη αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, το Cerazette πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. <<Πώς να πάρετε το Cerazette>> και <<Πώς να αρχίζει η λήψη του Cerazette>>).

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Καθώς ο μεταβολισμός των στεροειδών ορμονών μπορεί να έχει διαταραχθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, η χρήση του Cerazette σε αυτές τις γυναίκες δεν ενδείκνυται όσο οι τιμές ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα (βλ. παράγραφο 4.3).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerazette σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχoυν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Πώς να πάρετε το Cerazette

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά και περίπου την ίδια ώρα, ώστε το μεσοδιάστημα μεταξύ δύο δισκίων να είναι πάντοτε 24 ώρες. Το πρώτο δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται κατά την πρώτη ημέρα της έμμηνου ρύσης. Ακολούθως, πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο κάθε ημέρα συνεχώς, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ενδεχόμενη αιμορραγία. Όταν τελειώσει μία κυψέλη, αρχίζει μία καινούργια την αμέσως επόμενη ημέρα.

Πώς να αρχίζει η λήψη του Cerazette

Χωρίς προηγούμενη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών [τον προηγούμενο μήνα]

Η λήψη των δισκίων πρέπει να αρχίσει την ημέρα 1 του κανονικού κύκλου της γυναίκας (η ημέρα 1 είναι η πρώτη ημέρα της έμμηνου ρύσης της). Η έναρξη λήψης τις ημέρες 2-5 επιτρέπεται, αλλά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου συνιστάται μία μέθοδος φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης δισκίων.

Μετά από έκτρωση κατά το πρώτο τρίμηνο

Μετά από έκτρωση κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, η αγωγή συνιστάται να ξεκινήσει αμέσως. Στην περίπτωση αυτή δεν υπάρχει ανάγκη να χρησιμοποιηθεί πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης.

Μετά από τοκετό ή έκτρωση κατά το δεύτερο τρίμηνο

Η γυναίκα θα πρέπει να καθοδηγείται να ξεκινά οποιαδήποτε ημέρα μεταξύ της 21 ημέρας και της 28ής μετά τον τοκετό ή την έκτρωση κατά το δεύτερο τρίμηνο. Όταν ξεκινά αργότερα, θα πρέπει να καθοδηγείται να χρησιμοποιεί επιπρόσθετα μια μέθοδο φραγμού μέχρι τη συμπλήρωση των 7 πρώτων ημερών λήψης του δισκίου. Παρόλα αυτά, εάν έχει ήδη λάβει χώρα σεξουαλική επαφή, η εγκυμοσύνη

θα πρέπει να αποκλειστεί πριν την έναρξη του Cerazette ή η γυναίκα θα πρέπει να περιμένει μέχρι την πρώτη έμμηνο ρύση..

Για επιπρόσθετες πληροφορίες για γυναίκες που θηλάζουν βλ. Παράγραφο 4.6.

Πώς αρχίζει η λήψη του Cerazette μετά από αλλαγή από άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους

Αλλαγή από ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό

(ΣΣΑ), κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει τη λήψη του Cerazette κατά προτίμηση την ημέρα μετά από τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) του προηγούμενού της ΣΣΑ ή την ημέρα απομάκρυνσης του κολπικού δακτυλίου της ή του διαδερμικού εμπλάστρου της. Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης δεν είναι απαραίτητη. Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι μέθοδοι αντισύλληψης σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η γυναίκα μπορεί επίσης να ξεκινήσει το αργότερο την ημέρα μετά από το σύνηθες χρονικό διάστημα χωρίς δισκίο, έμπλαστρο, δακτύλιο ή εικονικό δισκίο του προηγούμενού της συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, αλλά κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών λήψης των δισκίων συνιστάται μία πρόσθετη μέθοδος φραγμού.

Αλλαγή από μία μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (minipill, ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτριο σύστημα [IUS]

απελευθέρωσης προγεσταγόνου )

Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει οποιαδήποτε ημέρα στην περίπτωση του minipill (στην περίπτωση εμφυτεύματος ή IUS, την ημέρα απομάκρυνσής του, ενώ στην περίπτωση ενέσιμου, την ημέρα χορήγησης της επόμενης ένεσης).

Διαχείριση σε περίπτωση παράλειψης δισκίων

Η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί εάν έχουν περάσει περισσότερο από 36 ώρες μεταξύ της λήψης δύο δισκίων. Εάν η καθυστέρηση είναι μικρότερη των 12 ωρών, το δισκίο που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις διαπιστωθεί η παράλειψή του και το επόμενο δισκίο να ληφθεί στον κανονικό χρόνο. Εάν η καθυστέρηση είναι μεγαλύτερη των 12 ωρών, τότε κατά τις επόμενες 7 ημέρες θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος. Εάν τα δισκία παραλείφθηκαν κατά την πρώτη εβδομάδα μετά από την έναρξη του Cerazette και υπήρξε σεξουαλική επαφή κατά την εβδομάδα πριν από την παράλειψη των δισκίων, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα κύησης.

Συμβουλή σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Σε περίπτωση εμέτου εντός 3-4 ωρών μετά από τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης. Σε τέτοια περίπτωση, εφαρμόζεται η συμβουλή σχετικά με τα ξεχασμένα δισκία, όπως δίνεται στην Παράγραφο 4.2.

Παρακολούθηση της αγωγής

Πριν χορηγηθεί η συνταγή, θα πρέπει να ληφθεί λεπτομερές ιστορικό της γυναίκας και συνιστάται πλήρης γυναικολογική εξέταση προκειμένου να αποκλειστεί η κύηση. Αιμορραγικές διαταραχές, όπως ολιγομηνόρροια και αμηνόρροια, θα πρέπει να διερευνώνται πριν από τη χορήγηση της συνταγής. Το χρονικό διάστημα μεταξύ των ιατρικών ελέγχων εξαρτάται από τις συνθήκες σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Εάν το προϊόν που συνταγογραφείται μπορεί να επηρεάσει λανθάνουσα ή εμφανή νόσο κατά τρόπο αντιληπτό (βλ. Παράγραφο 4.4), η χρονική στιγμή για τις εξετάσεις ελέγχου θα πρέπει να προσδιοριστεί αναλόγως.

Παρά το γεγονός ότι το Cerazette λαμβάνεται τακτικά, μπορεί να εμφανιστούν αιμορραγικές διαταραχές. Εάν η αιμορραγία είναι πολύ συχνή και ακανόνιστη, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη αντισυλληπτική μέθοδος. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να αποκλειστεί οργανική αιτία. Η διαχείριση της αμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από το εάν τα δισκία έχουν ληφθεί ή όχι σύμφωνα με τις οδηγίες και μπορεί να περιλαμβάνει δοκιμασία κύησης.

Η αγωγή θα πρέπει να τερματιστεί εάν υπάρξει κύηση.

Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Cerazette δεν προστατεύει από τον HIV (AIDS) και από άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους.

• Ενεργή διαταραχή φλεβικής θρομβοεμβολής.

• Παρουσία ή ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου, εφόσον οι τιμές ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.

• Γνωστές ή πιθανολογούμενες κακοήθειες, ευαίσθητες σε στεροειδή του φύλου.

• Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης προγεσταγόνου θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων για κάθε γυναίκα ατομικά και να συζητούνται με τη γυναίκα, πριν αυτή αποφασίσει να ξεκινήσει το Cerazette. Σε περίπτωση επιδείνωσης, παρόξυνσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από τις καταστάσεις αυτές, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της. Ο γιατρός θα πρέπει τότε να αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του Cerazette.

Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού αυξάνεται γενικώς με την αύξηση της ηλικίας. Κατά τη διάρκεια χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (ΣΣΑ), ο κίνδυνος διάγνωσης καρκίνου του μαστού είναι ελαφρά αυξημένος. Ο αυξημένος αυτός κίνδυνος εκλείπει βαθμιαία εντός 10 ετών από τη διακοπή της χρήσης ΣΣΑ και δεν σχετίζεται με τη διάρκεια χρήσης, αλλά με την ηλικία της γυναίκας όταν χρησιμοποιούσε ΣΣΑ. O αναμενόμενος αριθμός περιστατικών διάγνωσης καρκίνου ανά 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ΣΣΑ (έως 10 έτη μετά τον τερματισμό τους) σε σχέση με γυναίκες που δεν χρησιμοποίησαν ποτέ ΣΣΑ κατά την ίδια χρονική περίοδο, έχει υπολογιστεί για τις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες και παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.

Ο κίνδυνος σε γυναίκες-χρήστες αντισυλληπτικών μόνο με προγεσταγόνο (ΑΜΠ) όπως το Cerazette, είναι πιθανόν παρόμοιου μεγέθους με εκείνον που σχετίζεται με τα ΣΣΑ. Ωστόσο, για τα ΑΜΠ οι αποδείξεις είναι λιγότερο αδιαμφισβήτητες. Σε σύγκριση με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή στη ζωή μιας γυναίκας, ο αυξημένος κίνδυνος που σχετίζεται με τα ΣΣΑ είναι χαμηλός. Τα περιστατικά καρκίνου του μαστού που διαγνώστηκαν σε

γυναίκες-χρήστες ΣΣΑ, τείνουν να είναι λιγότερο προχωρημένα από εκείνα σε γυναίκες-μη χρήστες ΣΣΑ. Ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρείται σε γυναίκες-χρήστες ΣΣΑ είναι πιθανό να οφείλεται σε διάγνωση που πραγματοποιήθηκε νωρίτερα, σε βιολογικές επιδράσεις του χαπιού ή σε συνδυασμό και των δύο.

Επειδή οι βιολογικές δράσεις των προγεσταγόνων στον καρκίνο του ήπατος δεν μπορούν να αποκλειστούν, θα πρέπει να πραγματοποιείται ατομική αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου σε γυναίκες με καρκίνο του ήπατος.

Όταν εμφανιστούν οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, η γυναίκα θα πρέπει να παραπέμπεται σε έναν ειδικό για εξέταση και παροχή συμβουλών.

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση των ΣΣΑ με αυξημένη επίπτωση φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή). Αν και η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού για τη δεσογεστρέλη, όταν χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτικό απουσία οιστρογονικού συστατικού, είναι άγνωστη, το Cerazette θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση θρόμβωσης. Η διακοπή λήψης του Cerazette θα πρέπει επίσης να εξετάζεται σε περιπτώσεις μακροχρόνιας ακινησίας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης ή νόσου. Γυναίκες με ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα υποτροπής.

Αν και τα προγεσταγόνα μπορεί να επιδρούν στην περιφερειακή αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι χρειάζεται αλλαγή στο θεραπευτικό σχήμα για τις γυναίκες με διαβήτη που χρησιμοποιούν χάπια μόνο με προγεσταγόνο. Ωστόσο, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης.

Εάν αναπτυχθεί παρατεταμένη υπέρταση κατά τη διάρκεια χρήσης του Cerazette ή εάν μία σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση δεν ανταποκρίνεται επαρκώς σε αντιυπερτασική αγωγή, η διακοπή του Cerazette θα πρέπει να εξετάζεται.

Η αγωγή με Cerazette οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα οιστραδιόλης στον ορό, που είναι παρόμοια με εκείνα της πρώιμης ωοθυλακικής φάσης. Παραμένει άγνωστο εάν αυτή η μείωση έχει κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στην οστική πυκνότητα.

Η προστασία από τις εξωμήτριες κυήσεις, που προσφέρουν τα παραδοσιακά χάπια μόνο με προγεσταγόνο, δεν είναι τόσο καλή όσο εκείνη που προσφέρουν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, γεγονός που έχει συσχετιστεί με τη συχνή εμφάνιση ωορρηξίας κατά τη διάρκεια χρήσης χαπιών μόνο με προγεσταγόνο. Παρά το γεγονός ότι το Cerazette αναστέλλει σταθερά την ωοθυλακιορρηξία, η πιθανότητα εξωμήτριας κύησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση διαφορικής διάγνωσης σε γυναίκες με αμηνόρροια ή κοιλιακό άλγος.

Χλόασμα μπορεί να εκδηλωθεί κατά περίπτωση, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος κύησης. Γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία ενώ λαμβάνουν το Cerazette.

Οι ακόλουθες καταστάσεις έχουν αναφερθεί, τόσο κατά τη διάρκεια της κύησης όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης στεροειδών του φύλου, αλλά η συσχέτισή τους με τη χρήση προγεσταγόνων δεν έχει τεκμηριωθεί: ίκτερος και/ή κνησμός σχετιζόμενος με χολόσταση, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Syndenham, έρπης κατά την κύηση, απώλεια ακοής σχετιζόμενη με ωτοσκλήρυνση, (κληρονομικό) αγγειοοίδημα.

Η καταθλιπτική διάθεση και κατάθλιψη είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ.παράγραφο 4.8). Η κατάθλιψη μπορεί να είναι σοβαρή και είναι ένας γνωστός παράγοντας κινδύνου για την αυτοκτονική συμπεριφορά και αυτοκτονία. Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους σε περίπτωση αλλαγών διάθεσης και συμπτωμάτων κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένων των προσφάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.

Η αποτελεσματικότητα του Cerazette μπορεί να μειωθεί στην περίπτωση παράλειψης των δισκίων (Παράγραφος 4.2), διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος (Παράγραφος 4.2) ή ταυτόχρονων θεραπειών που μειώνουν την συγκέντρωση στο πλάσμα της ετονογεστρέλης, του ενεργού μεταβολίτη της δεσογεστρέλης (Παράγραφος 4.5).

Το Cerazette περιέχει λακτόζη και συνεπώς δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Δεδομένα που λήφθηκαν με ΣΣΑ έχουν δείξει ότι τα αντισυλληπτικά στεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα συγκεκριμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της ηπατικής, θυρεοειδικής, επινεφριδιακής και νεφρικής λειτουργίας, των επιπέδων πρωτεϊνών (φορέων) στον ορό, π.χ. της σφαιρίνης που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και των κλασμάτων λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, των παραμέτρων του μεταβολισμού των υδατανθράκων και των παραμέτρων πήξης και ινωδόλυσης. Οι μεταβολές γενικά παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους. Δεν είναι γνωστό μέχρι ποιο βαθμό ισχύει αυτό και για τα αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο.

Αλληλεπιδράσεις

Σημείωση: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ώστε να προσδιορίζονται πιθανές αλληλεπιδράσεις.

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Cerazette

Αλληλεπιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα που μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου και μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή αποτυχία των αντισυλληπτικών.

Αντιμετώπιση

Ενζυμική επαγωγή μπορεί να εμφανισθεί μετά από την θεραπεία μερικών ημερών. Η μέγιστη ενζυμική επαγωγή γενικά παρατηρήθηκε μέσα σε μερικές εβδομάδες.Μετά την διακοπή της θεραπείας του φαρμάκου, η ενζυμική επαγωγή μπορεί να διαρκέσει περίπου για 4 εβδομάδες.

Θεραπεία μικρής διάρκειας

Γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά ή φυτικά προϊόντα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτελεσματικότητα του Cerazette μπορεί να μειωθεί. Μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού πρέπει να χρησιμοποιηθεί επιπλέον του Cerazette.

Η μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθ’όλη την διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος που επάγει τα ηπατικά ένζυμα.

Θεραπεία μακράς διάρκειας

Για γυναίκες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τα ένζυμα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μίας εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν τα ηπατικά ένζυμα.

Ουσίες οι οποίες αυξάνουν την κάθαρση των αντισυλληπτικών ορμονών (μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μέσω της ενζυμικής επαγωγής) π.χ.:

Βαρβιτουρικά, μποσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη,εφαβιρένζη και πιθανόν επίσης φελμπαμάτη, γκρισεοφουλβίνη,οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη,ριφαμπουτίνη και προϊόντα που περιέχουν το φυτικό συστατικό St. John’s wort (Hypericum perforatum)).

Ουσίες με μεταβλητές επιδράσεις στην κάθαρση των αντισυλληπτικών ορμονών:

Όταν συγχορηγούνται με ορμονικά αντισυλληπτικά, πολλοί συνδυασμοί αναστολέων πρωτεασών HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη) και μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. νεβιραπίνη) και/ή συνδυασμοί με φαρμακευτικά προϊόντα του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) (π.χ. μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη), μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις των

προγεσταγόνων, στο πλάσμα. Το καθαρό αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε μερικές περιπτώσεις.

Επομένως, οι συνταγογραφικές πληροφορίες των ταυτόχρονα χορηγούμενων θεραπειών HIV/HCV πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ώστε να προσδιορίζονται πιθανές αλληλεπιδράσεις.και οποιεσδήποτε σχετικές συστάσεις. Σε περίπτωση οποασδήποτε αμφιβολίας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία επιπλέον μέθοδος αντισύλληψης φραγμού από γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς πρωτεασών ή με μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης

Ουσίες οι οποίες μειώνουν την κάθαρση των αντισυλληπτικών ορμονών (αναστολείς ενζύμων)

Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών( π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ) ή μέτριων (π.χ. φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη) αναστολέων CYP3A4 μπορεί να αυξήσει στον ορό τις συγκεντρώσεις των προγεσταγόνων, συμπεριλαμβανομένης της ετονογεστρέλης, ενεργού μεταβολίτη της δεσογεστρέλης.

Επιδράσεις του Cerazette σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να παρεμβάλλονται στον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Ανάλογα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και τους ιστούς άλλων δραστικών ουσιών μπορεί είτε να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) είτε να μειωθούν( π.χ. λαμοτριγίνη)..

Κύηση

Το Cerazette δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cerazette, θα πρέπει να τερματίζεται η περαιτέρω λήψη.

Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι πολύ υψηλές δόσεις προγεσταγονικών ουσιών μπορεί να προκαλέσουν αρρενοποίηση των θήλεων εμβρύων.

Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν ούτε αυξημένο κίνδυνο συγγενών ελαττωμάτων σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν ΣΣΑ πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογόνο δράση, όταν τα ΣΣΑ λήφθηκαν ακούσια κατά την αρχή της εγκυμοσύνης. Δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν για διάφορα ΣΣΑ που περιέχουν δεσογεστρέλη επίσης δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο.

Θηλασμός

Σύμφωνα με τα δεδομένα της κλινικής μελέτης,το Cerazette δεν φαίνεται να επηρεάζει την παραγωγή ή την ποιότητα (πρωτεΐνες, λακτόζη ή περιεκτικότητα σε λιπαρά) του μητρικού γάλακτος. Ωστόσο, μετεγκριτικά, υπήρξαν σπάνιες αναφορές μείωσης της παραγωγής του μητρικού γάλακτος κατά τη χρήση του Cerazette. Μικρές ποσότητες ετονογεστρέλης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ως αποτέλεσμα, 0,01-0,05 μικρογραμμάρια ετονογεστρέλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ενδέχεται να προσλαμβάνονται από ένα παιδί (με βάση εκτιμώμενη πρόσληψη ποσότητας γάλακτος 150 ml/kg/ημέρα). Όπως και τα υπόλοιπα χάπια που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, το Cerazette μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Περιορισμένα μακροχρόνια δεδομένα παρακολούθησης είναι διαθέσιμα για παιδιά των οποίων οι μητέρες ξεκίνησαν τη χρήση του Cerazette μεταξύ 4^ης και 8^ης εβδομάδας μετά τον τοκετό. Τα παιδιά αυτά γαλουχήθηκαν για 7 μήνες και παρακολουθήθηκαν μέχρι την ηλικία των 1,5 ετών (n=32) ή των 2,5 ετών (n=14). Η αξιολόγηση της ανάπτυξης και της φυσικής και ψυχοκινητικής εξέλιξης δεν υπέδειξε διαφορές συγκριτικά με θηλάζοντα νήπια των οποίων οι μητέρες χρησιμοποίησαν ενδομήτρια συσκευή χαλκού. Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, το Cerazette μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η ανάπτυξη και εξέλιξη ενός θηλάζοντος νήπιου, του οποίου η μητέρα χρησιμοποιεί Cerazette, θα πρέπει ωστόσο να παρακολουθείται προσεκτικά.

Γονιμότητα

Το Cerazette ενδείκνυται για την πρόληψη της κύησης. Για πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή της γονιμότητας (ωορρηξία), βλέπε παράγραφο 5.1.

ν

Το Cerazette δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στις κλινικές δοκιμές είναι η ακανόνιστη αιμορραγία. Κάποια μορφή ακανόνιστης αιμορραγίας έχει αναφερθεί σε έως και 50% των γυναικών που χρησιμοποιούν το Cerazette. Καθώς το Cerazette προκαλεί αναστολή ωορρηξίας σχεδόν κατά 100%, σε αντίθεση με άλλα χάπια μόνο με προγεσταγόνο, η ακανόνιστη αιμορραγία είναι περισσότερο συχνή από ό,τι με άλλα χάπια μόνο με προγεσταγόνο. Στο 20-30% των γυναικών, η αιμορραγία μπορεί να γίνει πιο συχνή, ενώ σε άλλο ένα 20% η αιμορραγία μπορεί να γίνει λιγότερο συχνή ή να μην εμφανιστεί καθόλου. Η κολπική αιμορραγία μπορεί επίσης να είναι μεγαλύτερης διάρκειας. Μετά από μερικούς μήνες αγωγής, οι αιμορραγίες τείνουν να γίνουν λιγότερο συχνές. Η πληροφόρηση, οι συμβουλές και ένα ημερολόγιο για την αιμορραγία μπορούν να βελτιώσουν την εκ μέρους της γυναίκας αποδοχή της μορφής της αιμορραγίας.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές με το Cerazette

(> 2,5%) ήταν ακμή, αλλαγές στη διάθεση, μαστοδυνία, ναυτία και αύξηση του σωματικού βάρους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα.

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταχωρηθεί ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα: συχνές (≥1/100), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (<1/1.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα) .

* MedDRA έκδοση 9.0

Έκκριση μαστού μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση του Cerazette. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί έκτοπες κυήσεις (βλ. Παράγραφο 4.4). Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί )επιδείνωση κληρονομικού αγγειοοιδήματος (βλ. Παράγραφο 4.4).

Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν (συνδυασμένα) από του στόματος αντισυλληπτικά, έχει αναφερθεί ένας αριθμός (σοβαρών) ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές περιλαμβάνουν φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές, αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές, ορμονοεξαρτώμενους όγκους (π.χ. ηπατικοί όγκοι, καρκίνος του μαστού) και χλόασμα, κάποιες από τις οποίες αναφέρονται πιο λεπτομερώς στην Παράγραφο 4.4.

Αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή αποτυχία των αντισυλληπτικών.μπορεί να είναι αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης άλλων φαρμάκων (ενζυμικοί επαγωγείς) με ορμονικά αντισυλληπτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές τοξικές επιδράσεις από υπερδοσολογία. Συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε αυτήν την περίπτωση είναι ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ελαφριά κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η περαιτέρω αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.