CHLORAMPHENICOL/PHARMATHEN EY.DRO.SOL 5MG/ML - ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - CHLORAMPHENICOL/PHARMATHEN 5MG/ML
Το chloramphenicol ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής επιπεφυκίτιδας.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Δοσολογία
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και παιδιά
Μία έως δύο σταγόνες που εφαρμόζονται τοπικά σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό μέχρι και έξι φορές ημερησίως ή συχνότερα εάν απαιτείται. Μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για επιπλέον 2 ημέρες προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος επανεμφάνισης της λοίμωξης. Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 14 ημέρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μπορεί να είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης για νεογέννητα βρέφη λόγω της μειωμένης συστηματικής αποβολής εξαιτίας του ανώριμου μεταβολισμού και του κινδύνου δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 10-14 ημέρες.
Η συστηματική απορρόφηση μπορεί να μειωθεί ασκώντας πίεση στον έσω κανθό του δακρυϊκού ασκού για ένα λεπτό μετά την ενστάλαξη των σταγόνων.
Τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση.
Το CHLORAMPHENICOL/PHARMATHEN (χωρίς συντηρητικό) οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα
είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό.
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να πλένουν τα χέρια τους πριν από την χρήση και να αποφεύγουν την επαφή του άκρου του περιέκτη με τον οφθαλμό ή τις γύρω περιοχές, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον οφθαλμό.
Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι τα οφθαλμικά διαλύματα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν
κατάλληλα, μπορεί να επιμολυνθούν από συνήθη βακτηρίδια που είναι γνωστό ότι προκαλούν οφθαλμικές μολύνσεις. Η χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη στον οφθαλμό και επακόλουθη απώλεια της όρασης.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σε σοβαρές λοιμώξεις η τοπική χρήση του chloramphenicol θα πρέπει να συμπληρώνεται με την κατάλληλη συστηματική θεραπεία.
Η παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα ευαισθητοποίησης και την εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
Οι φακοί επαφής δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν υπάρχει οφθαλμική λοίμωξη. Οι φακοί επαφής θα πρέπει να αφαιρούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η συστηματική απορρόφηση μπορεί να μειωθεί ασκώντας πίεση στον έσω κανθό του δακρυϊκού ασκού για ένα λεπτό μετά την ενστάλαξη των σταγόνων. (Αυτό εμποδίζει να περάσουν οι σταγόνες μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου στην ευρεία απορροφητική περιοχή του ρινικού και φαρυγγικού βλεννογόνου. Ενδείκνυται ιδιαίτερα σε παιδιά.)
Οι ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας επαφής με το ασήμι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν, καθώς οι διανεμημένες σταγόνες μπορεί να περιέχουν ίχνη αργύρου.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών χωρίς συμβουλή ιατρού καθώς περιέχει βόριο το οποίο μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα γονιμότητας στο μέλλον.
Δεδομένου ότι η συστηματική συγκέντρωση του chloramphenicol αναμένεται να είναι χαμηλή μετά την τοπική χρήση, ο κίνδυνος σχετικών αλληλεπιδράσεων αναμένεται να είναι χαμηλός.
Κύηση και θηλασμός
Η ασφάλεια της χρήσης κατά την κύηση και το θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί, ως εκ τούτου, να χρησιμοποιείται μόνο εάν η θεραπεία κρίνεται απαραίτητη από τον θεράποντα ιατρό. Το chloramphenicol διαπερνάει τον πλακούντα και εκκρίνεται στον μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
ν
Μπορεί να προκληθεί παροδική θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα εκτός εάν η όραση τους είναι καθαρή.
Τοπικά
Αντιδράσεις ευαισθησίας όπως παροδικός ερεθισμός, αίσθημα καύσου, αίσθημα τσιμπήματος, κνησμός και δερματίτιδα μπορεί να εμφανιστούν.
Συστηματικά Αγγειοοίδημα
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - CHLORAMPHENICOL/PHARMATHEN 5MG/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά αντιβιοτικά, κωδικός ATC: S01AA01 Το chloramphenicol είναι ένα αντιβιοτικό με κυρίως βακτηριοστατική δράση, αλλά ασκεί
βακτηριοκτόνο δράση έναντι μερικών στελεχών θετικών κατά Gram κόκκων και έναντι Haemophilus
influenzae και Neisseria. Έχει ένα ευρύ φάσμα δράσης έναντι θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηριδίων, ρικετσιών και χλαμυδίων.
Το chloramphenicol διεισδύει στους οφθαλμικούς ιστούς και το υδατοειδές υγρό. Μέρος του chloramphenicol που χορηγείται τοπικά μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά μέσω του ρινοδακρυικού πόρου. Περιορισμένα δεδομένα, ωστόσο, υποδεικνύουν μη σημαντικές αυξήσεις της συγκέντρωσης chloramphenicol στον ορό μετά από τοπική χορήγηση.
Μετά από χορήγηση από του στόματος, το chloramphenicol απορροφάται γρήγορα. Το chloramphenicol αδρανοποιείται μέσω σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ ή με αναγωγή σε ανενεργές αρυλαμίνες στο ήπαρ. Η απέκκριση είναι κυρίως νεφρική, αν και μερική απέκκριση µέσω της χολής παρουσιάζεται μετά από τη χορήγηση από το στόμα. Η αποβολή υπόκειται σε υψηλή μεταβλητότητα αλλά ο χρόνος ημίσειας ζωής εκτιμάται σε 1,5-4 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι παρατεταμένος σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και στα νεογνά.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - CHLORAMPHENICOL/PHARMATHEN 5MG/ML
Boric acid Borax
Sodium hydroxide ή/και Hydrochloric acid (για ρύθμιση του pH) Water for injection
Φυλάσσετε μεταξύ 2°C και 8°C. Μην καταψύχετε. Προστατεύετε από το φως.
Το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων παρουσιάζεται ως διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα των 10 ml σε λευκή αδιαφανή φιάλη LDPE των 11 ml και λευκό ακροφύσιο Novelia (HDPE και σιλικόνη) με λευκό καπάκι HDPE.
Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιάλη σε κουτί από χαρτόνι.