CIFLOXACIN EA.SOL 3MG/ML

Ενήλικες και παιδιά άνω του 1 έτους:

Το CIFLOXACIN ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας, η οποία οφείλεται σε ευαίσθητα στελέχη βακτηρίων, τα οποία ανταποκρίνονται στη σιπροφλοξασίνη, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 5.1.

Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού ΩΡΛ ώστε να υπάρχει δυνατότητα τακτικής παρακολούθησης των κλινικών και μικροβιολογικών επιπτώσεων κατά τη διάρκεια και το πέρας της χορήγησης.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω του 1 έτους:

Η δοσολογία είναι 4 σταγόνες CIFLOXACIN στον ακουστικό πόρο δύο φορές ημερησίως για τους ενήλικες.

Για ασθενείς που απαιτούν τη χρήση ενός otowick, η δόση μπορεί να διπλασιασθεί για την πρώτη χορήγηση μόνο (δηλαδή 6 σταγόνες για τους παιδιατρικούς ασθενείς και 8 σταγόνες για ενήλικες ασθενείς).

Χρήση σε ηλικιωμένους

Δεν απαιτείται μεταβολή του δοσολογικού σχήματος για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με το CIFLOXACIN η πιθανότητα εμφάνισης μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν ανεξάρτητη από την ηλικία. Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, μεταξύ 65 και 75 ετών και άνω των 75 ετών.

Χρήση σε παιδιά

Η δοσολογία για τα παιδιά είναι 3 σταγόνες CIFLOXACIN στον ακουστικό πόρο, δύο φορές ημερησίως. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CIFLOXACIN προσδιορίστηκαν σε 139 παιδιά ηλικίας από ενός έως 12 ετών. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σ’ αυτούς τους ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους, δεν έχει τεκμηριωθεί.

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία

Το CIFLOXACIN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και επομένως δεν συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς.

Τρόπος χορήγησης

O χρήστης χρειάζεται να ζεστάνει το φιαλίδιο λίγο πριν τη χρήση κρατώντας το στην παλάμη του χεριού του για λίγα λεπτά για να αποφευχθεί τυχόν δυσάρεστη αίσθηση που σχετίζεται με το κρύο διάλυμα που έρχεται σε επαφή με το αυτί.

Με κεκλιμένο κεφάλι, τοποθετήστε τις σταγόνες στο προσβεβλημένο αυτί. Κρατήστε το κεφάλι κεκλιμένο στο πλάι για περίπου 5 λεπτά για να βοηθήσει τη διείσδυση των σταγόνων στο αυτί. Επαναλάβετε εάν είναι απαραίτητο στο άλλο αυτί.

Για να προληφθεί η μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να ληφθεί μέριμνα να μην αγγίξετε το πτερύγιο ή το εξωτερικό κανάλι του αυτιού, και τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης. Διατηρείτε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο όταν το χρησιμοποιείτε.

Υπερευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Για ωτική χρήση μόνο.

• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος έχουν αποδειχθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω, σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Αν και πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με οξεία εξωτερική ωτίτιδα ηλικίας μικρότερης του 1 έτους, δεν υπάρχουν διαφορές στη διαδικασία της εξέλιξης της νόσου σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, που θα μπορούσαν να αποκλείσουν τη χρήση αυτού του προϊόντος σε ασθενείς ηλικίας κάτω του ενός

  έτους. Με βάση τα πολύ περιορισμένα δεδομένα, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να σταθμίσει τα κλινικά οφέλη της χρήσης σε σχέση με τους γνωστούς και ενδεχομένως άγνωστους κινδύνους, όταν κληθεί να συνταγογραφήσει σε ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους.

• Σε ωτική χρήση, σχολαστική ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητη προκειμένου να υπάρχει δυνατότητα να καθοριστεί εγκαίρως η πιθανή ανάγκη άλλων θεραπευτικών μέτρων.

• Σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές αντιδράσεις), ορισμένες μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κινολόνες. Μερικές αντιδράσεις συνοδεύονταν από: έκπτωση/καταστολή του καρδιαγγειακού, απώλεια συνειδήσεως, μυρμήγκιασμα, οίδημα του φάρυγγα ή του προσώπου, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό. Μόνο λίγοι ασθενείς είχαν ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (Βλ. παράγραφο 4.8).

• Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία με επινεφρίνη και άλλα μέτρα ανάνηψης, όπως οξυγόνο, ενδοφλέβια υγρά, ενδοφλέβια αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, διεγερτικές αμίνες καθώς και διαχείριση των αεραγωγών, όπως κλινικά ενδείκνυται.

• Το προϊόν πρέπει να διακοπεί αμέσως με την πρώτη εμφάνιση εξανθήματος του δέρματος ή οποιουδήποτε άλλου σημείου αντίδρασης υπερευαισθησίας και θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

• Μέτρια έως σοβαρή φωτοτοξικότητα που εκδηλώνεται ως εκσεσημασμένο ηλιακό έγκαυμα, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που εκτίθενται σε άμεσο ηλιακό φως κατά τη λήψη ορισμένων μελών της κατηγορίας φαρμάκων των κινολονών. Υπερβολική ηλιακή ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί φωτοτοξικότητα.

• Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβακτηριακά σκευάσματα, η παρατεταμένη χρήση της σιπροφλοξασίνης μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν εμφανιστεί επιμόλυνση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.

• Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα μπορεί να προκληθεί με συστηματική θεραπεία με φθοροκινολόνη συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Επομένως, η θεραπεία με CIFLOXACIN πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημάδι τενοντίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.8)

• Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, που χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε αυτό το φάρμακο, μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.

Ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα δεν έχουν διεξαχθεί με ωτικές σταγόνες σιπροφλοξασίνης. Ωστόσο έχει αποδειχθεί ότι η συστηματική χορήγηση μερικών κινολονών ανέβασε τα επίπεδα θεοφυλλίνης στο πλάσμα, επηρέασε το μεταβολισμό της καφεΐνης, αύξησε τα αποτελέσματα των δια του στόματος αντιπηκτικού βαρφαρίνης και των παραγώγων της, ενώ έχει συνδεθεί με παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.

Λόγω της χαμηλής συστηματικής συγκέντρωσης της σιπροφλοξασίνης μετά από ωτική χορήγηση του προϊόντος, αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα είναι απίθανο να συμβούν.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να αξιολογηθεί η επίδραση της τοπικής χορήγησης CIFLOXACIN στη γονιμότητα. Η από του στόματος χορήγηση σε ζώα δεν έδειξε άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε πειραματόζωα με σιπροφλοξασίνη δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Η συστηματική έκθεση στη σιπροφλοξασίνη μετά από τοπική χρήση αναμένεται να είναι χαμηλή.

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος CIFLOXACIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το θεραπευτικό όφελος αναμένεται να υπερκεράσει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Θηλασμός Η από του στόματος χορηγούμενη σιπροφλοξασίνη έχει ανιχνευθεί σε ανθρώπινο γάλα μετά από εφάπαξ δόση 500 mg. Δεν είναι γνωστό αν η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ύστερα από ωτική χορήγηση. Για το θηλάζον παιδί ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το CIFLOXACIN χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Το CIFLOXACIN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο κνησμός στο αυτί και η ωτόρροια που εμφανίστηκαν περίπου στο 1% των ασθενών.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι

συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10, 000 έως <1/1, 000), πολύ σπάνιες (<1/10, 000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας των ομάδων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μελετών μετά την κυκλοφορία.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε ωτική χρήση τα συστατικά σπάνια προκαλούν ευαισθητοποίηση. Ωστόσο, όπως και με κάθε ουσία που εφαρμόζεται στο δέρμα, μια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του παρασκευάσματος μπορεί πάντα να συμβεί.

Σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία κινολόνης. Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύτηκαν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, μυρμήγκιασμα, φάρυγγα ή οίδημα του προσώπου, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό.

Έχουν αναφερθεί ρήξη ώμου, χεριού, του αχίλλειου ή άλλων τενόντων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση ή είχαν ως αποτέλεσμα παρατεταμένη αναπηρία σε ασθενείς που λάμβαναν συστηματικά φθοροκινολόνες. Μελέτες και στοιχεία μετά την κυκλοφορία με συστηματικώς χορηγούμενες φθοροκινολόνες δείχνουν ότι ο κίνδυνος αυτών των ρήξεων μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε τένοντες που υφίσταται μηχανικό στρες συμπεριλαμβανομένου του αχίλλειου τένοντα.

Μέχρι σήμερα, τα κλινικά δεδομένα καθώς και τα στοιχεία μετά την κυκλοφορία, δεν έχουν καταδείξει σαφή συσχέτιση μεταξύ του ωτικού διαλύματος σιπροφλοξασίνης 3mg/mL και ανεπιθύμητων ενεργειών από το μυοσκελετικό σύστημα και τον συνδετικό ιστό.

Με τοπικά εφαρμοζόμενες φθοριοκινολόνες, (γενικευμένο) εξάνθημα, τοξική επιδερμόλυση, απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και κνίδωση συμβαίνουν πολύ σπάνια.

Έχει παρατηρηθεί μέτρια έως σοβαρή φωτοτοξικότητα, σε ασθενείς που έλαβαν συστηματικώς χορηγούμενη κινολόνη. Ωστόσο, οι φωτοτοξικές αντιδράσεις στη σιπροφλοξασίνη είναι ασυνήθιστες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ωτικού διαλύματος σιπροφλοξασίνης 3mg/mL προσδιορίστηκε σε 193 παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός και 12 ετών. Καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναφέρθηκε σε αυτή την ομάδα των ασθενών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την υπερδοσολογία από τυχαία ή ηθελημένη κατάποση. Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του παρασκευάσματος τοξικές επιδράσεις δεν πρέπει να αναμένονται με μια ωτική υπερδοσολογία αυτού ή ακόμη και σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου ενός φιαλιδίου.