CIPOCAL CREAM 0,005% (W/W)

Το CIPOCAL ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης (psoriasis vulgaris), που έχει προσβάλει μέχρι και το 40% της δερματικής περιοχής.

Το CIPOCAL πρέπει να τοποθετείται στις προσβεβλημένες περιοχές μία έως δύο φορές την ημέρα. Η χρήση του δύο φορές την ημέρα προτιμάται συνήθως στην αρχή. Η χρήση του μπορεί να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα όταν κριθεί σκόπιμο. Η μέγιστη εβδομαδιαία δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 g.

Το CIPOCAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του μεταβολισμού ασβεστίου. Το CIPOCAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1..

Το CIPOCAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται, ώστε να πλένουν τα χέρια τους μετά από τη χρήση της κρέμας και να αποφεύγουν την ακούσια μεταφορά της σε άλλες περιοχές του σώματος, κυρίως στο πρόσωπο.

Κητοστεατυλική αλκοόληΤο CIPOCAL 0,005% w/w κρέμα περιέχει κητοστεατυλική

αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής). Προπυλενογλυκόλη

Το CIPOCAL 0,005% w/w αλοιφή περιέχει 100 mg προπυλενογλυκόλης σε 1 g αλοιφής.

Δεν υπάρχει καμία αλληλεπίδραση μεταξύ της καλσιποτριόλης και της ηλιακής ακτινοβολίας ή της UV ακτινοβολίας. Δεν υπάρχει εμπειρία ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα αντιψωριασικά σκευάσματα που να τοποθετούνται στην ίδια περιοχή του δέρματος.

Η ασφαλής χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει ακόμα εδραιωθεί, παρόλο που οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν καμία τερατογόνο επίδραση. Αποφύγετε τη χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός αν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική λύση και η χρήση της κρίνεται απολύτως απαραίτητη.

Δεν είναι γνωστό αν η καλσιποτριόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η συνταγογραφηση του CIPORAL πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που θηλάζουν. Η ασθενείς που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόπτουν τη χρήση του CIPORAL στους μαστούς στη διάρκεια του θηλασμού.

Το CIPOCAL δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Παροδικός τοπικός ερεθισμός μπορεί να προκύψει μετά τη χορήγηση. Περιστοματική δερματίτιδα ή δερματίτιδα προσώπου μπορεί σπανίως να προκύψουν.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: +357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Υπερασβεστιαιμία δεν προκύπτει με τις συνηθισμένες δόσεις CIPOCAL (μέχρι 100 g την εβδομάδα). Εκτεταμένη χρήση (περισσότερο από 100 g CIPOCAL εβδομαδιαίως) μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, η οποία υποχωρεί ταχέως όταν η θεραπεία διακοπεί.