CITRAFLEET® ORAL.SOL (0.01+3.5+10.97)G/DOSE

Για τον καθαρισμό του εντέρου πριν από οποιεσδήποτε διαγνωστικές διαδικασίες που απαιτούν καθαρό έντερο, π.χ. κολονοσκόπηση ή ακτινογραφική εξέταση.

Το CitraFleet πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) ηλικίας 18 ετών και άνω.

Δοσολογία

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να γίνει με έναν από τους παρακάτω τρόπους:

• Συνήθως, μία φιάλη το βράδυ πριν από τη διαδικασία και η δεύτερη φιάλη το πρωί της ημέρας της διαδικασίας.

• Μία φιάλη το απόγευμα και η δεύτερη φιάλη το βράδυ πριν από τη διαδικασία. Αυτό το δοσολογικό σχήμα είναι περισσότερο κατάλληλο όταν η διαδικασία διεξάγεται νωρίς το πρωί.

• Και οι δύο φιάλες το πρωί της ημέρας της διαδικασίας. Αυτό το δοσολογικό σχήμα είναι κατάλληλο μόνο όταν η διαδικασία είναι προγραμματισμένη το απόγευμα/βράδυ.

  Ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των δύο φιαλών πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 ώρες.

  Τρόπος χορήγησης

  Οδός χορήγησης: Από στόματος χρήση

  Την ημέρα πριν από τη διαδικασία συνιστάται μια ειδική (χαμηλή σε φυτικές ίνες) δίαιτα ή μόνο λήψη διαυγών υγρών. Δεν πρέπει να λαμβάνεται στερεά τροφή από την έναρξη της θεραπείας μέχρι την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

  Το Citrafleet πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να αραιώνεται. Είναι έτοιμο προς πόση κατευθείαν από τη φιάλη.

  Μετά από διάστημα δέκα λεπτών από την λήψη κάθε φιάλης, συνιστάται να πιείτε περίπου 1,5-2 λίτρα διαφόρων διαυγών υγρών με ρυθμό περίπου 250-400 ml/ώρα. Συνιστώνται διαυγείς σούπες ή/και διαλύματα ισορροπημένα ως προς τους ηλεκτρολύτες. Συνιστάται να μην πίνετε καθαρό ή απιονισμένο νερό σκέτο.

  Ο ασθενής δεν πρέπει να έχει λάβει τίποτα από στόματος πριν από τη διαδικασία (συνήθως για τουλάχιστον 2 ώρες), σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αναισθησίας.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή αφυδάτωση, υπερμαγνησιαιμία, γαστρική κατακράτηση, γαστρεντερικό έλκος, τοξική κολίτιδα, τοξικό μεγάκολο, ειλεός, ναυτία και έμετος, ασκίτης, καταστάσεις οξείας κοιλίας που χρήζουν χειρουργικής επέμβασης όπως οξεία σκωληκοειδίτιδα και γνωστή ή πιθανολογούμενη γαστρεντερική απόφραξη ή διάτρηση.

Να μην χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ραβδομυόλυση διότι τα καθαρτικά μπορεί να επάγουν ραβδομυόλυση και ενδέχεται επομένως να επιδεινώσουν την κατάσταση.

Να μην χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό φλεγμονώδη εντερική νόσο, π.χ. νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα.

Σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία, ενδέχεται να συμβεί συσσώρευση μαγνησίου στο πλάσμα. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιείται άλλο παρασκεύασμα.

Το CitraFleet πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως καθαρτικό ρουτίνας.

Το CitraFleet πόσιμο διάλυμα θα μπορούσε σπάνια να οδηγήσει σε σοβαρά και δυνητικά μοιραία περιστατικά ηλεκτρολυτικών διαταραχών ή νεφρική δυσλειτουργία σε ευπαθείς ή εξασθενημένους ασθενείς. Επομένως, η σχέση οφέλους/κινδύνου του CitraFleet πόσιμο διάλυμα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό αυξημένου κινδύνου.

Απαιτείται να λαμβάνεται ειδική προσοχή αναφορικά με γνωστές αντενδείξεις κατά τη συνταγογράφηση του CitraFleet πόσιμο διάλυμα σε οποιονδήποτε ασθενή και απαιτείται να δίδεται ειδική προσοχή στη σημασία της επαρκούς ενυδάτωσης και, σε πληθυσμούς αυξημένου κινδύνου (όπως ορίζονται παρακάτω), επίσης στη σημασία της επίτευξης επιπέδων ηλεκτρολυτών κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά το τέλος της.

Ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς, και ασθενείς σε κίνδυνο υποκαλιαιμίας ή υπονατριαιμίας, μπορεί να χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή.

Το CitraFleet πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές στο ισοζύγιο ύδατος και/ή ηλεκτρολυτών ή που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν το ισοζύγιο ύδατος και/ή ηλεκτρολυτών, π.χ. διουρητικά, κορτικοστεροειδή, λίθιο (βλ. παράγραφο 4.5).

Απαιτείται επίσης προσοχή σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση ή που έχουν νεφρική δυσλειτουργία, ήπια έως μέτρια αφυδάτωση, υπόταση ή καρδιακή νόσο.

Η περίοδος καθαρισμού του εντέρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες διότι μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας προετοιμασία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών.

Η διάρροια που οφείλεται στη δράση κένωσης του CitraFleet πόσιμο διάλυμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών, υποογκαιμία και υπόταση. Επιπλέον, μπορεί να προκληθεί αγγειοπνευμονογαστρικό αντανακλαστικό από κοιλιακό ερέθισμα, π.χ. πόνος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλή αρτηριακή πίεση και απώλεια συνείδησης.

Απαιτείται επαρκής πρόσληψη διαυγών υγρών, βλέπε παράγραφο 4.2.

Το CitraFleet πόσιμο διάλυμα μπορεί να τροποποιήσει την απορρόφηση των συνήθως συνταγογραφούμενων από στόματος φαρμάκων και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, π.χ. υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, με προηγουμένως ελεγχόμενη επιληψία (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).

Το CitraFleet μπορεί να επάγει αφθώδη έλκη του βλεννογόνου του παχέος εντέρου και έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης ισχαιμικής κολίτιδας) όπου απαιτήθηκε νοσηλεία. Συνεπώς, αυτή η διάγνωση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση σοβαρού και/ή επίμονου κοιλιακού άλγους, με ή χωρίς αιμορραγία από το ορθό, μετά τη χορήγηση του CitraFleet.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,4 g νατρίου ανά φιάλη, που ισοδυναμεί με 173,6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο μεταδιθειώδες (Ε 223). Μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεθυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (E 219) και προπυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (E 217). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 66 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε φιάλη. Η ποσότητα ανά 160 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο ανά 2 ml μπύρας ή 1 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Ως καθαρτικό, το CitraFleet πόσιμο διάλυμα αυξάνει το ρυθμό διάβασης μέσω του γαστρεντερικού. Η απορρόφηση άλλων από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων (π.χ. αντιεπιληπτικά, αντισυλληπτικά, αντιδιαβητικά, αντιβιοτικά) μπορεί επομένως να τροποποιηθεί κατά την περίοδο θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Τα αντιβιοτικά τετρακυκλίνη και φλουοροκινολόνη, και η πενικιλλαμίνη, πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και όχι νωρίτερα από 6 ώρες μετά τη χορήγηση του CitraFleet πόσιμο διάλυμα για την αποφυγή δημιουργίας χηλικής ένωσης με μαγνήσιο.

Η αποτελεσματικότητα του CitraFleet πόσιμο διάλυμα μειώνεται από διογκωτικά καθαρτικά.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φάρμακα που ενδέχεται να σχετίζονται με υποκαλιαιμία (όπως διουρητικά ή κορτικοστεροειδή ή φάρμακα όπου η υποκαλιαιμία αποτελεί ιδιαίτερο κίνδυνο δηλ. καρδιακές γλυκοσίδες). Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το CitraFleet πόσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ ή φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύνδρομο ανεπαρκούς έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αντιψυχωσικά φάρμακα και καρβαμαζεπίνη, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κατακράτησης ύδατος και/ή διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.

Κύηση

Για το CitraFleet πόσιμο διάλυμα δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα ούτε για εγκυμοσύνες που εκτέθηκαν στο φάρμακο ούτε για τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Καθώς το πικοθειικό είναι ένα διεγερτικό καθαρτικό, για λόγους ασφαλείας, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του CitraFleet πόσιμο διάλυμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του CitraFleet πόσιμο διάλυμα σε μητέρες που θηλάζουν. Ωστόσο, λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των δραστικών συστατικών, η αγωγή με CitraFleet πόσιμο διάλυμα μπορεί να εξεταστεί για γυναίκες που θηλάζουν.

ν

Το CitraFleet πόσιμο διάλυμα μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή ζάλη, πιθανώς ως αποτέλεσμα αφυδάτωσης, και το γεγονός αυτό μπορεί να έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές όπου χρησιμοποιήθηκε ο συνδυασμός πικοθειικού νατρίου και κιτρικού μαγνησίου σχετίζονταν με άμεσες επιδράσεις στο έντερο (κοιλιακό άλγος και ναυτία) και τις συνέπειες της διάρροιας και αφυδάτωσης (διαταραχές ύπνου, ξηροστομία, δίψα, κεφαλαλγία και κόπωση).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και προτιμώμενο όρο, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100). Οι υπολογισμοί συχνότητας βασίζονται σε δεδομένα που απορρέουν από μια ανάλυση κλινικών μελετών. Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν σε αυτές τις κλινικές δοκιμές

περιγράφονται ως ‘μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)’.

* Η διάρροια είναι η κύρια κλινική επίδραση του CitraFleet

Υπονατριαμία έχει αναφερθεί με ή χωρίς σχετιζόμενους σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.4). Σε επιληπτικούς ασθενείς, έχουν υπάρξει αναφορές επιληπτικών κρίσεων/σπασμών γενικευμένης επιληψίας (grand mal) χωρίς σχετιζόμενη υπονατριαιμία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το CitraFleet πόσιμο διάλυμα, ή παρόμοιους συνδυασμούς πικοθειικού νατρίου και κιτρικού μαγνησίου. Ωστόσο, λόγω του τρόπου δράσης του, μια υπερδοσολογία του CitraFleet πόσιμο διάλυμα αναμένεται να προκαλέσει έντονη διάρροια με αφυδάτωση και απώλεια ηλεκτρολυτών. Η αφυδάτωση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε ορθοστατική υπόταση και ζάλη. Η αφυδάτωση και οι διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθώνονται με υγρά και ηλεκτρολύτες ανάλογα με τις ανάγκες.