CLEENLAX® PD.OR.S.SA 4G/SACHET

Συμπτωματική αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 8 ετών.

Πριν την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αποκλεισθεί οργανική διαταραχή από έναν γιατρό, ειδικά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το Cleenlax πρέπει να αποτελεί μόνο προσωρινή θεραπεία για την δυσκοιλιότητα, με διάρκεια όχι μεγαλύτερη από 3 μήνες, σε συνδυασμό με υγιεινό τρόπο ζωής και δίαιτα. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, παρά την διατήρηση ενός υγιεινού τρόπου ζωής και δίαιτας, πρέπει να υπάρξει υποψία για υποκείμενη αιτία και να αντιμετωπιστεί.

Δοσολογία

Παιδιατρικός πληθυσμός

Από 6 μηνών έως 1 έτους: 1 φακελίσκoς την ημέρα. Μεταξύ 1 έτους και 4 ετών: 1 έως 2 φακελίσκοι την ημέρα.

Από 4 ετών έως 8 ετών: 2 έως 4 φακελίσκοι την ημέρα.

Στα παιδιά, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες καθώς δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα πλέον των 3 μηνών. Η βελτίωση στην εντερική διεύλευση που οφείλεται στη θεραπεία, θα διατηρηθεί μέσω του τρόπου ζωής και των διαιτητικών μέτρων.

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί σταδιακά και να επαναληφθεί εάν η δυσκοιλιότητα επανεμφανιστεί. Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση.

Τα περιεχόμενα κάθε φακελίσκoυ πρέπει να διαλύονται σε περίπου 50 ml νερό ακριβώς πριν την

χρήση. Το προκύπτον διάλυμα θα είναι διαυγές και διαφανές σαν το νερό. Η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται το πρωί για δοσολογία 1 φακελίσκoυ ανά ημέρα ή να χωρίζεται σε πρωί και βράδυ για μεγαλύτερες δοσολογίες.

Συνιστάται η κατάποση 125 ml επιπλέον υγρών (π.χ. νερό) μετά από κάθε λήψη του προϊόντος.

Η επίδραση του Cleenlax γίνεται εμφανής εντός 24 έως 48 ωρών μετά τη λήψη του.

Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα κλινικά αποτελέσματα που επιτυγχάνονται.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σοβαρή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (π.χ. ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn, κ.λπ.) ή τοξικό μεγάκολο, που σχετίζεται με συμπτωματική στένωση.

• Διάτρηση πεπτικού ή κίνδυνος διάτρησης πεπτικού.

• Ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης.

• Επώδυνα κοιλιακά σύνδρομα απροσδιόριστης αιτιολογίας.

Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών έχουν ληφθεί για περιορισμένο αριθμό ασθενών.

H αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας με καθαρτικό πρέπει να είναι ενισχυτική ενός υγιεινού τρόπου ζωής και δίαιτας.

Πριν την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να έχει αποκλεισθεί οργανική διαταραχή.

Μετά από 3 μήνες θεραπείας, πρέπει να διεξαχθεί ιατρικός έλεγχος για τη δυσκοιλιότητα.

Λόγω της παρουσίας διοξειδίου του θείου, το Cleenlax μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

Σε περίπτωση διάρροιας, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε διαταραχές της ισορροπίας ύδατος και/ή ηλεκτρολυτών (π.χ. ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά) και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας ελέγχου των ηλεκτρολυτών.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα) έχουν αναφερθεί με φάρμακα που περιέχουν μακρογόλη. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις έχει αναφερθεί αναφυλακτική καταπληξία.

Το Cleenlax περιέχει μη σημαντική ποσότητα σακχάρου ή πολυόλης και επομένως μπορεί να συνταγογραφηθεί σε διαβητικούς ασθενείς ή ασθενείς σε δίαιτα ελεύθερη γαλακτόζης.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Σύμφωνα με τον τρόπο δράσης της μακρογόλης, συνιστάται η λήψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (παρακαλείσθε όπως δείτε την παράγραφο 5.1).

Η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί παροδικά λόγω αύξησης του ρυθμού γαστρεντερικής διέλευσης που προκαλείται από την μακρογόλη (βλ. παράγραφο 4.5).

Υπάρχει η πιθανότητα να μειωθεί παροδικά η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη χρήση με το Cleenlax. Η θεραπευτική επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη μπορεί να επηρεαστεί ιδιαίτερα (π.χ. αντιεπιληπτικά, διγοξίνη και ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες).

Κύηση

Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η συστηματική έκθεση στο Cleenlax είναι αμελητέα. Το Cleenlax μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει καθώς η συστηματική έκθεση των γυναικών που θηλάζουν στην μακρογόλη 4000 είναι αμελητέα. Το Cleenlax μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το Cleenlax, ωστόσο, καθώς η μακρογόλη 4000 δεν απορροφάται σημαντικά δεν αναμένεται καμία επίδραση.

ν

Το Cleenlax δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τις επικεφαλίδες συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών οι οποίες περιλάμβαναν 147 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήσσονος σημασίας και παροδικές και αφορούσαν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα.

* Η διάρροια μπορεί να προκαλέσει περιπρωκτικό άλγος. Ενήλικος πληθυσμός:

Στους ενήλικες, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά:

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

H υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετο που εξαφανίζεται με την προσωρινή διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης του.

Υπερβολική απώλεια υγρών με διάρροια ή έμετο μπορεί να απαιτεί αποκατάσταση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών.

Περιπτώσεις εισρόφησης έχουν αναφερθεί, όταν χορηγήθηκαν μέσω ρινογαστρικού σωλήνα εκτεταμένοι όγκοι μακρογόλης και ηλεκτρολυτών. Παιδιά με νευρολογικές παθήσεις που έχουν κινητικές διαταραχές κινδυνεύουν ιδιαίτερα από εισρόφηση.

Περιπτώσεις φλεγμονής και περιπρωκτικού άλγους έχουν αναφερθεί, όταν χορηγήθηκαν εκτεταμένοι όγκοι διαλυμάτων μακρογόλης (4 έως 11 λίτρα), κατά τη διάρκεια πλύσης του παχέος εντέρου πριν από κολονοσκόπηση ή για τον καθαρισμό του παχέος εντέρου σε περιπτώσεις εγκόπρισης.